Alipza 1 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Bugiardino: Informazioni per l'utente

Alipza 1 mg, 2 mg e 4 mg compresse rivestite con film

pitavastatina

Legga attentamente questo bugiardino prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo bugiardino, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente bugiardino. Vedere sezione 4.

Contenuto del bugiardino:

1. Che cos’è Alipza e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alipza
3. Come prendere Alipza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alipza

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Alipza e a cosa serve

Alipza contiene una sostanza chiamata pitavastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati «statine». Alipza viene utilizzato per correggere i livelli di sostanze grasse (lipidi) nel sangue ed è indicato sia per bambini a partire dai 6 anni che per adulti. Uno squilibrio delle sostanze grasse, in particolare del colesterolo, può talvolta causare un attacco cardiaco o un ictus cerebrale.

Le è stato prescritto Alipza perché presenta uno squilibrio delle sostanze grasse e i cambiamenti nella dieta e nello stile di vita non si sono rivelati sufficienti per correggerlo. Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e ad adottare modifiche nello stile di vita mentre assume Alipza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alipza

Non prenda Alipza:

• se è allergico alla pitavastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se è in gravidanza o in allattamento;
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace (vedere “Gravidanza e allattamento”);
• se ha attualmente problemi al fegato;
• se assume ciclosporina, un medicinale utilizzato dopo un trapianto d’organo;
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Alipza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Alipza se:

• ha una grave insufficienza respiratoria (gravi problemi respiratori);
• ha avuto in passato problemi renali;
• ha avuto in precedenza problemi al fegato. Le “statine” possono influire sul fegato in alcune persone. Il medico le effettuerà generalmente esami del sangue (per verificare il funzionamento del fegato) prima e durante il trattamento con Alipza;
• ha avuto in passato problemi alla tiroide;
• lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di problemi muscolari;
• ha avuto in precedenza problemi muscolari quando ha assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo (ad es. statine o fibrati);
• assume grandi quantità di alcol;
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche, per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Alipza può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi);
• ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Alipza. Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di svilupparlo. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

Alipza non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Prima di prendere Alipza, le adolescenti devono ricevere indicazioni e consulenza riguardo ai contraccettivi.

Altri medicinali e Alipza

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interferire con l’efficacia di altri.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali chiamati “fibrati”, come gemfibrozil e fenofibrato;
• eritromicina o rifampicina, antibiotici utilizzati per trattare infezioni;
• warfarin o qualsiasi altro medicinale utilizzato per fluidificare il sangue;
• medicinali per l’AIDS chiamati “inibitori della proteasi” (ad esempio ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e “inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa” (ad esempio efavirenz);
• niacina (vitamina B3);
• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Alipza. L’uso concomitante di Alipza e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4;
• se sta assumendo medicinali contenenti glecaprevir e pibrentasvir, utilizzati per il trattamento dell’epatite C. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Alipza.

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Alipza.

Assunzione di Alipza con cibi e bevande

Può assumere Alipza con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Alipza. Se rimane incinta mentre sta assumendo Alipza, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è previsto che Alipza influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se durante l’assunzione di Alipza dovesse manifestare capogiri o sonnolenza, non guidi e non utilizzi macchinari o attrezzi.

Alipza contiene lattosio

Alipza contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Alipza

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento

Inghiotta il comprimido intero con acqua, con o senza cibo. Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, cerchi di prendere il comprimido alla stessa ora ogni giorno.

Quanto assumere

• All'inizio, la dose normale è di 1 mg una volta al giorno. Dopo alcune settimane, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose. La dose massima negli adulti e nei bambini sopra i 10 anni è di 4 mg al giorno.
• Se ha problemi al fegato, non deve assumere più di 2 mg al giorno.

Uso nei bambini

• La dose massima nei bambini al di sotto dei 10 anni è di 2 mg al giorno.
• Se necessario, i comprimidi possono essere dispersi in un bicchiere d'acqua appena prima dell'assunzione; successivamente risciacqui il bicchiere con altra acqua e beva immediatamente.
• Non utilizzi succhi di frutta né latte per disperdere i comprimidi.
• L'uso di Alipza non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Altre informazioni importanti durante l'assunzione di Alipza

• Se va in ospedale o riceve un trattamento per un altro problema, informi il personale medico che sta assumendo Alipza.
• Il medico potrebbe eseguire periodicamente esami del sangue per controllare i livelli di colesterolo.
• Non interrompa l'assunzione di Alipza senza aver prima consultato il medico. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

Se assume una quantità eccessiva di Alipza

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento.

Se dimentica di assumere Alipza

Non si preoccupi: prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

Sospenda l’assunzione di Alipza e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazione allergica: alcuni sintomi sono difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, intenso prurito cutaneo (con eruzioni).

• Dolore o debolezza muscolare inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, o se l’urina è di colore rosso-brunastro. In rari casi (in meno di 1 persona su 1.000), Alipza può causare disturbi muscolari fastidiosi. Se questi effetti non vengono indagati, possono provocare problemi gravi come rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi), che può causare problemi renali.

• Problemi respiratori che includono tosse persistente e/o difficoltà respiratoria o febbre.

• Problemi epatici che possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi (itterizia).

• Pancreatite (dolore intenso all’addome e alla schiena).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (riguardano meno di 1 persona su 10)

• dolore articolare, dolore muscolare
• stitichezza, diarrea, indigestione, nausea
• cefalea

Non frequenti (riguardano meno di 1 persona su 100)

• crampi muscolari
• debolezza, stanchezza o malessere
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita delle mani
• dolore addominale, secchezza della bocca, vomito, perdita di appetito, alterazione del gusto
• pallore e debolezza o mancanza di respiro (anemia)
• prurito o eruzione cutanea
• ronzio alle orecchie
• capogiri o sonnolenza, insonnia (o altri disturbi del sonno, inclusi incubi)
• aumento della frequenza urinaria
• sensazione di intorpidimento e ridotta sensibilità alle dita delle mani e dei piedi, alle gambe e al viso

Rari (riguardano meno di 1 persona su 1.000)

• arrossamento della pelle, eruzioni e prurito cutaneo
• peggioramento della vista
• dolore alla lingua
• sensazione spiacevole o malessere addominale
• aumento della dimensione del seno negli uomini (ginecomastia)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• debolezza muscolare costante.

• sindrome simile al lupus (con eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati

• perdita di memoria
• disfunzione sessuale
• depressione
• diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alipza

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare la confezione in blisters all'interno dell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Alipza

• Il principio attivo è pitavastatina calcica, equivalente a 1 mg, 2 mg o 4 mg di pitavastatina.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, LS-idrossipropilcellulosa, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), citrato di trietile (E1505), aluminometasilicato di magnesio, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alipza compresse rivestite con film si presenta in confezioni da 7, 28, 30, 90 o 100 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Le compresse sono rotonde, bianche e riportano incise le lettere ‘KC’ su un lato. Per facilitare l’identificazione delle diverse concentrazioni, sono di dimensioni diverse e riportano incisi ‘1’, ‘2’ o ‘4’ sull’altro lato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Görreshof 151, 53347 Alfter,

Germania.

Responsabile della fabbricazione:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex

Francia

Oppure

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Vía M. Civitali, 1, 20148 Milano

Italia

Rappresentante locale:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/