Алипза 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Алипза 1 мг, 2 мг и 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

питавастатин

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алипза и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Алипзы
3. Как принимать Алипзу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алипзы

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алипза и для чего она применяется

Алипза содержит вещество, называемое питавастатин. Она относится к группе лекарственных средств, известных как «статины». Алипза используется для коррекции уровня жировых веществ (липидов) в крови и может применяться как детьми в возрасте от 6 лет, так и взрослыми. Нарушение баланса жиров, особенно холестерина, иногда может привести к сердечному приступу или инсульту.

Вам назначили Алипзу, потому что у вас имеется дисбаланс жиров, и изменения в диете и образе жизни не были достаточными для его коррекции. Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и придерживаться изменений образа жизни во время приема Алипзы.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Алипза

Не принимайте Алипза:

• если у вас аллергия на питавастатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью;
• если вы принимаете циклоспорин — препарат, используемый после трансплантации органов;
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Алипза.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Алипза, если:

• у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (серьёзные проблемы с дыханием);
• у вас ранее были проблемы с почками;
• у вас ранее были проблемы с печенью. «Статины» могут в отдельных случаях оказывать влияние на печень. Обычно ваш врач назначит анализы крови (для оценки функции печени) до начала и во время лечения Алипза;
• у вас ранее были проблемы с щитовидной железой;
• у вас или у членов вашей семьи есть анамнез заболеваний мышц;
• у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения холестерина (например, статинов или фибратов);
• вы употребляете большое количество алкоголя;
• вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), в форме таблеток или инъекций. Сочетание фузида и Алипза может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз);
• у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять течение миастении или провоцировать её развитие (см. раздел 4).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Алипза. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этого состояния.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Алипза не должен применяться у детей младше 6 лет.

Перед началом приёма Алипза девочкам-подросткам необходимо пройти консультирование по вопросам контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Алипза

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут снижать эффективность других.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты, называемые «фибраты», такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин или рифампицин — антибиотики, применяемые при инфекциях;
• варфарин или другие препараты, используемые для разжижения крови;
• противовирусные препараты при ВИЧ, называемые «ингибиторы протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (например, эфавиренз);
• ниацин (витамин B3);
• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём этого препарата следует прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить приём Алипза. При одновременном приёме Алипза и фузида может развиться мышечная слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — см. раздел 4;
• если вы принимаете препараты, содержащие глепревир и пибрентасвир — лекарства, применяемые для лечения гепатита С. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу Алипза.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Алипза.

Приём Алипза с пищей и напитками

Алипза можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Алипза. Если вы забеременели во время приёма Алипза, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Алипза не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если во время приёма Алипза у вас возникает головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование и инструменты.

Алипза содержит лактозу

Алипза содержит лактозу (вид сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Алипза

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Приём этого препарата

Проглотите таблетку целиком, запивая водой, во время еды или независимо от неё. Вы можете принимать препарат в любое время суток. Однако старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Какая доза препарата необходима

• Первоначально обычная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель врач может принять решение о повышении дозы. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 4 мг в день.
• Если у вас есть проблемы с печенью, вы не должны принимать более 2 мг в день.

Применение у детей

• Максимальная доза для детей младше 10 лет составляет 2 мг в день.
• При необходимости таблетки можно растворить в стакане воды непосредственно перед приёмом; затем ополосните стакан дополнительной водой и сразу же выпейте. Не используйте фруктовые соки или молоко для растворения таблеток.
• Применение Алипза у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие сведения, которые необходимо знать при приёме Алипза

• Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Алипза.
• Ваш врач может регулярно проводить вам анализы для контроля уровня холестерина.
• Не прекращайте приём Алипза без предварительной консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Если вы приняли слишком много Алипза

Если вы приняли больше Алипза, чем следует, немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Алипза

Не беспокойтесь, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные приёмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Немедленно прекратите прием Алипзы и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергическая реакция: некоторые из признаков — затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании, сильный зуд кожи (с высыпаниями).

• Необъяснимая боль или слабость в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас повышена температура тела или моча окрашена в красно-бурый цвет. В редких случаях (менее чем у 1 человека из 1 000) Алипза может вызывать нежелательные побочные эффекты со стороны мышц. Если эти симптомы не исследовать, они могут привести к серьезным осложнениям, таким как аномальное разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), что может вызвать проблемы с почками.

• Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затрудненное дыхание, лихорадку.

• Проблемы с печенью, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз (желтуха).

• Панкреатит (сильная боль в животе и спине).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (встречаются менее чем у 1 человека из 10)

• боль в суставах, мышечная боль
• запор, диарея, диспепсия, тошнота
• головная боль

Нечастые (встречаются менее чем у 1 человека из 100)

• мышечные спазмы
• слабость, усталость или недомогание
• отек лодыжек, стоп или пальцев рук
• боль в животе, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, нарушение вкуса
• бледность и слабость или одышка (анемия)
• зуд или кожная сыпь
• звон в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (или другие нарушения сна, включая кошмары)
• увеличение частоты мочеиспускания (учащенное мочеиспускание)
• ощущение онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, ногах и лице

Редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 1 000)

• покраснение кожи, высыпания и зуд кожи
• ухудшение зрения
• боль в языке
• неприятное ощущение или дискомфорт в желудке
• увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• постоянная мышечная слабость.

• синдром, сходный с системной красной волчанкой (с кожной сыпью, нарушениями в суставах и влиянием на кровяные клетки)

• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).

• Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

• Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая усиливается после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затрудненное дыхание.

Другие возможные побочные эффекты

• потеря памяти
• нарушение половой функции
• депрессия
• сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алипзы

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить блистер во внешней упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алипзы

• Действующее вещество — питавастатина кальциевая соль, эквивалентная 1 мг, 2 мг или 4 мг питавастатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза LS, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), цитрат триэтила (Е1505), алюмомагниевый силикат, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Алипза, выпускаются в упаковках по 7, 28, 30, 90 и 100 штук. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Таблетки круглые, белого цвета, с гравировкой «KC» с одной стороны. Для облегчения идентификации различных концентраций таблетки имеют разный размер и с другой стороны маркированы цифрами «1», «2» или «4».

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Görreshof 151, 53347 Alfter,

Германия.

Производитель:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex

Франция

или

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Vía M. Civitali, 1, 20148 Милан

Италия

Местный представитель:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Утебо (Сарагоса)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате размещена на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/