Алімта 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алімта 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Алімта 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

пеметрексед

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке АЛІМТА та для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати АЛІМТА
3. Як застосовувати АЛІМТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АЛІМТА
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алімта і для чого використовується

Алімта — це лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Алімта може застосовуватися разом із цисплатином, іншим протираковим засобом, як лікування злоякісного плеврального мезотеліоми — форми раку, що вражає оболонку легенів, у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.

Алімта також може застосовуватися разом із цисплатином для початкового лікування пацієнтів із поширеними стадіями раку легенів.

Алімта може бути призначено вам, якщо у вас поширена стадія раку легенів, і ваша хвороба відповідала на лікування або залишилася без змін після початкової хіміотерапії.

Алімта також може застосовуватися для лікування пацієнтів із поширеними стадіями раку легенів, у яких хвороба прогресувала після попереднього початкового курсу хіміотерапії.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Алімта

Не застосовуйте Алімта

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до пеметрекседу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми, вам слід припинити грудне вигодовування під час лікування Алімта;
• якщо вам нещодавно вводили вакцину проти жовтої лихоманки або якщо вам її планують ввести.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом лікарні перед тим, як вам введуть Алімта.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це лікареві або фармацевту лікарні, оскільки можливо, ви не зможете отримувати Алімта.

Перед кожною інфузією вам необхідно буде здавати кров, щоб оцінити достатність функції нирок і печінки, а також достатню кількість кров’яних клітин для застосування Алімта. Лікар може вирішити змінити дозу або відстрочити лікування залежно від вашого загального стану та того, чи занадто низький у вас рівень кров’яних клітин. Якщо ви також отримуєте цисплатин, ваш лікар забезпечить належне зволоження організму, а також відповідне лікування до та після введення цисплатину для запобігання блювоті.

Якщо ви отримували або плануєте отримати променеву терапію, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може виникнути рання або пізня взаємодія між опроміненням і Алімта.

Якщо ви нещодавно робили щеплення, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може спричинити негативну реакцію з Алімта.

Якщо у вас є захворювання серця або в анамнезі є таке захворювання, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас накопичилася рідина навколо легень, лікар може вирішити видалити її перед введенням Алімта.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки немає досвіду застосування цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Алімта разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте засоби від болю або запалення (набряку), такі як ліки, що називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), включаючи ті, що придбані без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато видів НПЗЗ з різною тривалістю дії. Залежно від дати вашої інфузії Алімта та/або стану функції нирок, лікар порадить вам, які ліки можна застосовувати та коли. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, чи не є якийсь із прийнятих вами засобів НПЗЗ.

Повідомте лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте лікареві. Під час вагітності слід уникати застосування Алімта. Лікар повідомить вам про можливі ризики прийому Алімта під час вагітності. Жінкам слід застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Алімта та протягом 6 місяців після останньої дози.

Грудне вигодовування

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікареві.

Під час лікування Алімта слід припинити грудне вигодовування.

Фертильність

Чоловікам повідомляють, що не слід зачати дитину під час лікування та протягом 3 місяців після завершення лікування Алімта, тому вони повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після нього. Якщо ви плануєте мати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Алімта може вплинути на вашу здатність мати дітей. Поговоріть з лікарем щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алімта може спричинити відчуття втому. Будьте обережні, коли керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами.

Алімта містить натрій

Алімта 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

Алімта 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Цей лікарський засіб містить 54 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Це становить 2,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Алімта

Доза Алімта становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр площі вашого тіла. Ваш зріст і вагу виміряють, щоб визначити площу тіла. Лікар використає цю площу для розрахунку відповідної дози для вас. Цю дозу можуть коригувати або лікування може бути відкладено залежно від кількості клітин крові та вашого загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар змішали порошок Алімта з розчином натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9 %) перед тим, як вам ввели його.

Ви завжди отримуватимете Алімта у вигляді інфузії (крапельниці) у одну з ваших вен. Інфузія триватиме щонайменше 10 хвилин.

Коли застосовують Алімта у комбінації з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують необхідну вам дозу на основі вашого зросту та ваги. Цисплатин також вводять інфузійно у одну з ваших вен, і його застосовують приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії Алімта. Інфузія цисплатину триває приблизно дві години.

Зазвичай вам слід отримувати інфузію раз на кожні три тижні.

Додаткові ліки:

Глюкокортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалентні 4 міліграми дексаметазону двічі на добу), які ви повинні приймати день до, у день та наступного дня після лікування Алімта. Лікар призначає вам цей препарат, щоб зменшити частоту та тяжкість шкірних реакцій, які можуть виникнути під час лікування раку.

Вітамінні добавки: ваш лікар призначить вам фолієву кислоту перорально (вітамін) або полівітамінний комплекс, що містить фолієву кислоту (350–1000 мікрограмів), який слід приймати один раз на добу під час уживання Алімта. Ви повинні прийняти щонайменше п’ять доз протягом семи днів до першої дози Алімта. Продовжуйте приймати фолієву кислоту протягом 21 дня після останньої дози Алімта. Крім того, ви отримаєте ін’єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) на тижні до введення Алімта та потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування Алімта). Вітамін В12 та фолієву кислоту призначають, щоб зменшити можливі токсичні ефекти лікування раку.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• Лихоманка або інфекція (відповідно — часті або дуже часті): якщо у вас температура 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше білих кров’яних клітин, ніж норма, що є дуже частим явищем). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними і призвести до смерті.
• Якщо у вас почався біль у грудях (часто) або прискорився серцевий ритм (нечасто).
• Якщо у вас біль, почервоніння, набряк або виразки в роті.
• Алергічна реакція: якщо у вас з’явилася висипка (дуже часто), почуття печіння або свербіж (часто), або лихоманка (часто). У рідких випадках шкірні реакції можуть бути серйозними і призвести до смерті. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли серйозна висипка, свербіж або з’явилися пухирі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
• Якщо ви відчуваєте втому або запаморочення, у вас задих або блідість шкіри (через зниження рівня гемоглобіну, що є дуже частим явищем).
• Якщо у вас кровотеча з ясен, носа або рота, або будь-яка кровотеча, яка не зупиняється, рожева або червона сеча або раптові синці (через зниження кількості тромбоцитів, що є частим явищем).
• Якщо раптово стало важко дихати, виник сильний біль у грудях або кашель із кров’ю у слизі (нечасто) (може свідчити про утворення тромбу у венах легень).

Побічні ефекти від застосування Алімта можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

Інфекція

Фарингіт (біль у горлі)

Знижений рівень нейтрофільних гранулоцитів (один із типів білих кров’яних клітин)

Знижений рівень білих кров’яних клітин у крові

Низький рівень гемоглобіну

Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті

Втрата апетиту

Блювота

Діарея

Нудота

Висипка на шкірі

Лущення шкіри

Зміни в аналізах крові, що свідчать про знижену функцію нирок

Астенія (втому)

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

Інфекція крові

Лихоманка на тлі зниження рівня нейтрофільних гранулоцитів (один із типів лейкоцитів)

Знижений рівень тромбоцитів

Алергічна реакція

Втрата рідини організмом

Порушення смаку

Ураження рухових нервів, що може призводити до м’язової слабкості та атрофії (вичерпання, особливо рук і ніг)

Ураження чутливих нервів, що може призводити до втрати чутливості, печіння (відчуття жару) та нестійкої ходи

Запаморочення

Запалення або набряк кон’юнктиви (оболонки, що вистилає повіки та покриває білу частину ока)

Сухість очей

Сльозотеча

Сухість кон’юнктиви (внутрішньої оболонки повік, що вкриває білу частину ока) та рогівки (прозора оболонка перед райдужною оболонкою та зіницею)

Набряк повік

Очний розлад із сухістю, сльозотечею, подразненням і/або болем

Недостатність серця (стан, що впливає на здатність серцевих м’язів перекачувати кров)

Нерегулярний серцевий ритм

Несварення

Запор

Біль у животі

Печінка: підвищення рівня хімічних речовин у крові, що виробляються печінкою

Підвищення пігментації шкіри

Свербіж шкіри

Висипка на тілі, кожна ділянка якої нагадує мішень

Випадання волосся

Кропив’янка

Невідновлення нирок

Знижена функція нирок

Лихоманка

Біль

Надлишок рідини в тканинах, що призводить до набряку

Біль у грудях

Запалення та виразки слизових оболонок, що вистилають травний тракт зсередини

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів

Ішемія або недостатнє кровопостачання

Ішемія через закупорення артерії головного мозку

Внутрішньочерепна кровотеча

Ангіна (біль у грудях, спричинений зниженням притоку крові до серця)

Інфаркт

Звуження або блокування коронарних артерій

Прискорення серцевого ритму

Недостатнє кровопостачання кінцівок

Закупорення однієї з легеневих артерій у легенях

Запалення та рубцювання слизової оболонки легень із дихальними проблемами

Втрата яскраво-червоної крові через анальний отвір

Кровотеча в травному тракті

Прободення кишки

Запалення слизової оболонки стравоходу

Запалення слизової оболонки товстої кишки, що може супроводжуватися кишковою або прямоокишною кровотечею (спостерігалося лише в комбінації з цисплатином)

Запалення, набряк, еритема та ерозія слизової оболонки стравоходу, спричинені променевою терапією

Запалення легень, спричинене променевою терапією

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

Руйнування червоних кров’яних клітин

Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)

Запальне захворювання печінки

Почервоніння шкіри

Висипка на шкірі, що розвивається в раніше опроміненій ділянці

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10000 осіб)

Інфекції шкіри та м’яких тканин

Синдром Стівенса-Джонсона (серйозна алергічна реакція шкіри та слизових оболонок, що може бути смертельною)

Токсична епідермальна некроліза (серйозна алергічна реакція шкіри, що може бути смертельною)

Аутоімунне захворювання, що призводить до висипки на шкірі та пухирів на ногах, руках і животі

Запалення шкіри, що характеризується утворенням пухирів, наповнених рідиною

Ураження шкіри, пухирі, ерозії та рубці на шкірі

Почервоніння, біль і набряк, особливо нижніх кінцівок

Запалення шкіри та жирової тканини під шкірою (псевдоцелюліт)

Запалення шкіри (дерматит)

Шкіра запалюється, свербить, червоніє, тріскається та стає шорсткою

Плями, що інтенсивно сверблять

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Один із типів цукрового діабету, що виникає переважно через захворювання нирок

Захворювання нирок, що включає загибель епітеліальних клітин канальців, які утворюють ниркові канальці

Ви можете відчувати один або кілька з цих симптомів і/або станів. Негайно повідомте лікареві, як тільки відчуєте будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо вас турбують побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алімта

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці.

Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.

Розчин після відновлення та розчин для інфузій: лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо розчин підготовлено згідно з інструкцією, хімічна та фізична стабільність відновленого розчину та розчину для інфузій становить 24 години за умови зберігання в холодильнику.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Неиспользований розчин слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алімти

Діючою речовиною є пеметрексед.

Алімта 100 мг: кожен флакон містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді динатрієвої солі пеметрекседу).

Алімта 500 мг: кожен флакон містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді динатрієвої солі пеметрекседу).

Після відновлення розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням необхідне додаткове розведення медичним працівником.

Інші компоненти: манітол, хлоридна кислота, натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алімта — це порошок для концентрату для розчину для інфузій у флаконі. Це ліофілізований порошок білого кольору до блідо-жовтого або жовто-зеленого.

Доступний у упаковках по 1 флакон.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640, Фежершайм

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення: ММ/РРРР

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Інструкції щодо застосування, маніпулювання та утилізації

1. Під час відновлення розчину та подальшого розведення пеметрекседу для внутрішньовенного введення застосовуйте асептичні методи.

2. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Алімта, необхідних для застосування. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу, щоб полегшити введення потрібної номінальної кількості.

3. Алімта 100 мг:

   Відновіть розчин у кожному флаконі 100 мг шляхом додавання 4,2 мл розчину для ін’єкцій хлориду натрію 0,9 % (9 мг/мл), без консервантів, щоб отримати розчин, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

   Алімта 500 мг:

   Відновіть розчин у кожному флаконі 500 мг шляхом додавання 20 мл розчину для ін’єкцій хлориду натрію 0,9 % (9 мг/мл), без консервантів, щоб отримати розчин, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

   Обережно струсіть флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Отриманий розчин є прозорим, його колір може варіювати від безбарвного до жовтого або жовто-зеленого, що не впливає негативно на якість продукту. рН відновленого розчину становить від 6,6 до 7,8. Потрібне подальше розведення.

4. Потрібний об’єм відновленого розчину пеметрекседу слід розбавити до 100 мл розчином для ін’єкцій хлориду натрію 0,9 % (9 мг/мл), без консервантів, та вводити внутрішньовенно крапельно протягом 10 хвилин.

5. Розчин пеметрекседу для інфузії, приготований згідно з наведеними вище інструкціями, сумісний з системами та пакетами для інфузії з полівінілхлориду та поліолефіну. Пеметрексед несумісний з розчинами-розведениками, що містять кальцій, включаючи лактат Рінгера для ін’єкцій та Рінгера для ін’єкцій.

6. Лікарські засоби для парентерального застосування перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Якщо частинки виявлені, лікарський засіб вводити не можна.

7. Розчини пеметрекседу призначаються для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб та матеріали слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Заходи безпеки під час приготування та введення: Як і при роботі з будь-яким іншим потенційно токсичним протираковим засобом, слід дотримуватися особливої обережності під час маніпулювання та приготування розчинів пеметрекседу для інфузії. Рекомендується використання рукавиць. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на шкіру, шкіру слід негайно та ретельно промити водою з милом. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на слизові оболонки, промийте їх великими об’ємами води. Пеметрексед не є везикулярним засобом. Специфічного антидоту при екстравазації пеметрекседу не існує. Повідомлялося про окремі випадки екстравазації пеметрекседу, які дослідник не вважав серйозними. Екстравазацію слід лікувати згідно з загальноприйнятою клінічною практикою для інших не везикулярних препаратів.