Алимта 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алимта 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Алимта 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

пеметрексед

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алимта и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением Алимта
3. Как применять Алимта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алимта
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алимта и для чего он применяется

Алимта — это лекарственное средство, используемое для лечения рака.

Алимта может применяться в сочетании с цисплатином, другим противораковым препаратом, в качестве лечения злокачественного плеврального мезотелиомы — формы рака, поражающей оболочку лёгкого — у пациентов, которые ранее не получали химиотерапию.

Алимта также может применяться в сочетании с цисплатином для начального лечения пациентов с запущенными стадиями рака лёгких.

Алимта может быть назначен вам, если у вас запущенная стадия рака лёгких, и ваше заболевание ответило на лечение или осталось без изменений после начальной химиотерапии.

Алимта также может применяться для лечения пациентов с запущенными стадиями рака лёгких, у которых заболевание прогрессировало после предыдущего начального курса химиотерапии.

2. Что нужно знать перед применением АЛИМТА

Не используйте АЛИМТА

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пеметрекседу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения АЛИМТА;
• если вам недавно была введена вакцина против жёлтой лихорадки или если она будет введена в ближайшее время.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или больничным фармацевтом перед тем, как вам начнут вводить АЛИМТА.

Если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу или больничному фармацевту, поскольку, возможно, вам не следует применять АЛИМТА.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать образцы крови для оценки достаточности функции почек и печени, а также для определения достаточного количества кровяных клеток, чтобы можно было провести лечение АЛИМТА. Ваш врач может принять решение изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и от того, насколько низок уровень ваших кровяных клеток. Если вы одновременно получаете цисплатин, ваш врач обеспечит надлежащее увлажнение организма и назначит соответствующее лечение до и после введения цисплатина для профилактики рвоты.

Если вы получали или будете получать лучевую терапию, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно возникновение ранней или поздней реакции между облучением и АЛИМТА.

Если вы недавно были вакцинированы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вакцинация может вызвать нежелательные эффекты при применении АЛИМТА.

Если у вас есть заболевание сердца или в анамнезе имеется такое заболевание, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас скопилась жидкость вокруг лёгкого, ваш врач может принять решение об удалении этой жидкости до введения АЛИМТА.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков, поскольку опыт его применения у детей и подростков младше 18 лет отсутствует.

Применение АЛИМТА с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства от боли или воспаления (отёка), такие как так называемые «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП), включая те, что продаются без рецепта (например, ибупрофен). Существует множество видов НПВП с различной продолжительностью действия. В зависимости от даты вашей следующей инфузии АЛИМТА и/или состояния функции почек ваш врач посоветует, какие препараты вы можете принимать и когда. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, не является ли какое-либо из принимаемых вами лекарств НПВП.

Сообщите вашему врачу или больничному фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом вашему врачу. Во время беременности следует избегать применения АЛИМТА. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках приёма АЛИМТА во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения АЛИМТА и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Лактация

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Во время лечения АЛИМТА необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Мужчинам пациентам следует предупредить, что они не должны зачать ребёнка во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания, и поэтому они должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его завершения. Если вы планируете зачать ребёнка во время лечения или в течение 3 месяцев после его окончания, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. АЛИМТА может повлиять на вашу способность иметь детей. Поговорите с вашим врачом о возможности замораживания и хранения спермы до начала лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

АЛИМТА может вызывать усталость. Будьте осторожны при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

АЛИМТА содержит натрий

АЛИМТА 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом флаконе; это, по сути, «практически не содержит натрия».

АЛИМТА 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Этот препарат содержит 54 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,7% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого человека.

3. Как использовать Алимта

Доза Алимта составляет 500 мг на каждый квадратный метр площади поверхности вашего тела. Ваш рост и вес будут измерены для расчета площади поверхности тела. Ваш врач будет использовать эту площадь для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и вашего общего состояния. Фармацевт больницы, медсестра или врач заранее смешают порошок Алимта с раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) перед введением.

Вы всегда будете получать Алимта в виде инфузии (капельницы) в одну из вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда Алимта применяется в сочетании с цисплатином:

Ваш врач или больничный фармацевт рассчитают необходимую вам дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится в виде инфузии в одну из вен и назначается примерно через 30 минут после окончания инфузии Алимта. Инфузия цисплатина длится около двух часов.

Как правило, вы должны получать инфузию один раз каждые три недели.

Дополнительные лекарства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 мг дексаметазона дважды в день), которые вы должны принимать в день перед лечением, в день самого лечения и в день после лечения Алимта. Этот препарат назначается вам для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время лечения рака.

Витаминные добавки: ваш врач назначит вам пероральную фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный комплекс, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 мкг), который вы должны принимать один раз в день на протяжении всего курса лечения Алимта. Вы должны принять не менее пяти доз в течение семи дней до первой дозы Алимта. Прием фолиевой кислоты следует продолжать в течение 21 дня после последней дозы Алимта. Кроме того, вы будете получать инъекцию витамина B₁₂ (1000 мкг) за неделю до начала введения Алимта, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Алимта). Витамин B₁₂ и фолиевая кислота назначаются для снижения возможной токсичности противоракового лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Повышение температуры тела или признаки инфекции (соответственно, частые и очень частые): если у вас температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (так как у вас может быть ниже нормы количество лейкоцитов, что происходит очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
• Если у вас появляется боль в груди (часто) или учащается сердцебиение (нечасто).
• Если у вас возникают боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• Аллергическая реакция: если у вас появляется сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуд (часто), или повышение температуры (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу. Обратитесь к врачу, если у вас появляются тяжелые высыпания, зуд или волдыри (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете слабость или головокружение, у вас одышка или бледность кожи (из-за снижения уровня гемоглобина, что происходит очень часто).
• Если у вас возникает кровотечение из десен, носа или рта, или любое кровотечение, которое не останавливается, розовая или красная моча, или неожиданные синяки (из-за снижения числа тромбоцитов, что происходит часто).
• Если у вас внезапно возникает затруднение дыхания, сильная боль в груди или кашель с кровью в мокроте (нечасто) (это может указывать на тромбоз вен легких).

Побочные эффекты при применении Алимта могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекция
• Фарингит (боль в горле)
• Снижение числа нейтрофильных гранулоцитов (один из видов белых кровяных телец)
• Снижение общего числа лейкоцитов в крови
• Снижение уровня гемоглобина
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту
• Потеря аппетита
• Рвота
• Диарея
• Тошнота
• Сыпь на коже
• Шелушение кожи
• Изменения в анализах крови, свидетельствующие о снижении функции почек
• Астения (слабость)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Сепсис (инфекция крови)
• Повышение температуры тела на фоне снижения числа нейтрофильных гранулоцитов (один из видов лейкоцитов)
• Снижение числа тромбоцитов
• Аллергическая реакция
• Потеря жидкости в организме
• Нарушение вкуса
• Повреждение двигательных нервов, которое может вызывать мышечную слабость и атрофию (истощение, преимущественно в руках и ногах)
• Повреждение чувствительных нервов, которое может вызывать потерю чувствительности, ощущение жжения (жгучая боль) и неустойчивую походку
• Головокружение
• Воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза)
• Сухость глаз
• Слезотечение
• Сухость конъюнктивы (внутренней оболочки век) и роговицы (прозрачного слоя перед радужной оболочкой и зрачком)
• Отек век
• Патология глаз, проявляющаяся сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
• Сердечная недостаточность (заболевание, при котором снижается способность сердечной мышцы перекачивать кровь)
• Нарушение ритма сердца
• Диспепсия
• Запор
• Боль в животе
• Повышение в крови химических веществ, вырабатываемых печенью
• Повышение пигментации кожи
• Зуд кожи
• Сыпь на теле, при которой каждое высыпание напоминает мишень
• Выпадение волос
• Крапивница
• Почечная недостаточность
• Снижение функции почек
• Повышение температуры тела
• Боль
• Избыточное накопление жидкости в тканях, вызывающее отеки
• Боль в груди
• Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих внутренние стенки пищеварительного тракта

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
• Ишемия или нарушение кровоснабжения
• Ишемия вследствие закупорки артерии головного мозга
• Внутричерепное кровотечение
• Ангина (боль в груди, вызванная снижением притока крови к сердцу)
• Инфаркт
• Сужение или закупорка коронарных артерий
• Учащение сердцебиения
• Недостаточное кровоснабжение конечностей
• Закупорка одной из легочных артерий в легких
• Воспаление и рубцевание слизистой оболочки легких с нарушением дыхания
• Кровотечение из прямой кишки ярко-красной кровью
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• Перфорация кишечника
• Воспаление слизистой оболочки пищевода
• Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением (наблюдалось только при комбинации с цисплатином)
• Воспаление, отек, эритема и эрозия слизистой поверхности пищевода, вызванные лучевой терапией
• Воспаление легких, вызванное лучевой терапией

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Гемолиз (разрушение эритроцитов)
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
• Воспалительное заболевание печени
• Покраснение кожи
• Сыпь на коже, развивающаяся в ранее облученной области

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Инфекции кожи и мягких тканей
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи и слизистых оболочек, которая может быть смертельной)
• Токсический эпидермальный некролиз (тяжелая реакция кожи, которая может быть смертельной)
• Аутоиммунное заболевание, вызывающее высыпания и волдыри на ногах, руках и животе
• Воспаление кожи, характеризующееся образованием наполненных жидкостью пузырей
• Повышенная хрупкость кожи, появление пузырей, эрозий и рубцов на коже
• Покраснение, боль и отек, преимущественно нижних конечностей
• Воспаление кожи и подкожной жировой клетчатки (псевдоцеллюлит)
• Воспаление кожи (дерматит)
• Воспаление кожи, зуд, покраснение, трещины и шероховатость

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Один из видов сахарного диабета, вызванный преимущественно заболеванием почек
• Поражение почек, связанное с гибелью эпителиальных клеток, образующих почечные канальцы

Вы можете испытывать один или несколько из перечисленных симптомов и/или состояний. Сообщите врачу сразу же, как только у вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов.

Если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Алимта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке, как последняя дата использования.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Реконституированная и инфузионная растворы: препарат следует использовать немедленно. При приготовлении в соответствии с инструкцией, химическая и физическая стабильность реконституированного раствора и раствора для инфузий сохраняется в течение 24 часов при хранении в холодильнике.

Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного использования. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен в соответствии с местными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав АЛИМТА

Действующее вещество — пеметрексед.

АЛИМТА 100 мг: каждый флакон содержит 100 мг пеметрекседа (в виде динатриевой соли пеметрекседа).

АЛИМТА 500 мг: каждый флакон содержит 500 мг пеметрекседа (в виде динатриевой соли пеметрекседа).

После восстановления раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением медицинским работником необходимо провести дополнительное разведение.

Вспомогательные вещества: маннитол, соляная кислота, гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

АЛИМТА — порошок для концентрата для раствора для инфузий во флаконе. Представляет собой лиофилизированный порошок белого цвета до бледно-жёлтого или зеленовато-жёлтого.

Доступен в упаковках по 1 флакону.

Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

Держатель регистрационного удостоверения

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерланды

Ответственный за производство:

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640, Fegersheim

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ММ/ГГГГ

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Данная информация предназначена исключительно для врачей или других медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

1. При восстановлении и последующем разведении пеметрекседа для внутривенного введения в виде инфузии следует соблюдать асептические методы.

2. Рассчитайте необходимую дозу и количество флаконов Алимта, требуемых для лечения. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа, чтобы облегчить введение требуемого номинального количества.

3. Алимта 100 мг:

Восстановите каждый флакон 100 мг, добавив 4,2 мл раствора для инъекций 0,9 % хлорида натрия (9 мг/мл), без консервантов, чтобы получить раствор, содержащий 25 мг/мл пеметрекседа.

Алимта 500 мг:

Восстановите каждый флакон 500 мг, добавив 20 мл раствора для инъекций 0,9 % хлорида натрия (9 мг/мл), без консервантов, чтобы получить раствор, содержащий 25 мг/мл пеметрекседа.

Аккуратно взболтайте флакон до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный, может иметь окраску от бесцветной до жёлтой или жёлто-зеленоватой, что не влияет отрицательно на качество препарата. рН восстановленного раствора составляет от 6,6 до 7,8. Требуется дальнейшее разведение.

4. Необходимо развести соответствующий объём восстановленного раствора пеметрекседа до общего объёма 100 мл раствором для инъекций 0,9 % хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и вводить в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут.

5. Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный в соответствии с вышеуказанными инструкциями, совместим с системами и пакетами для инфузий из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекций и раствор Рингера для инъекций.

6. Лекарственные препараты для парентерального введения перед применением следует визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. Если в растворе обнаружены частицы, препарат вводить нельзя.

7. Растворы пеметрекседа предназначены для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Меры предосторожности при приготовлении и введении: Как и при работе с любыми другими потенциально токсичными цитостатическими препаратами, при обращении и приготовлении растворов пеметрекседа для инфузии необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки. При попадании раствора пеметрекседа на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть поражённый участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — промыть большим количеством воды. Пеметрексед не является везицирующим средством. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены исследователями как серьёзные. Экстравазацию следует лечить в соответствии с общепринятой клинической практикой для других препаратов, не являющихся везицирующими.