Alimta 500 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ALIMTA 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

ALIMTA 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

pemetrexed

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek ALIMTA i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ALIMTA
3. Jak stosować lek ALIMTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ALIMTA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ALIMTA i do czego jest stosowany

ALIMTA to lek stosowany w leczeniu nowotworów.

ALIMTA może być stosowany w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie pierwotne u chorych na złośliwe mezotelioma opłucnej, czyli nowotwór błony opłucnej, u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.

ALIMTA może być również stosowany w połączeniu z cisplatyną jako wstępne leczenie chorych na zaawansowanego raka płuca.

ALIMTA może być przepisany, jeśli masz zaawansowanego raka płuca i Twoja choroba odpowiedziała na leczenie lub pozostaje bez zmian po wstępnym leczeniu chemioterapeutykim.

ALIMTA może być również stosowany w leczeniu chorych na zaawansowanego raka płuca, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia chemioterapeutykiego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ALIMTA

Nie stosować ALIMTA

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na pemetreksyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli karmisz piersią, należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia ALIMTA.
• jeśli otrzymał(a) niedawno szczepionkę przeciw żółtej gorączce lub ma być szczepiony(a) wkrótce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem ALIMTA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.

Jeśli miałeś/miałaś lub masz problemy z nerkami, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu, ponieważ może się okazać, że nie możesz stosować ALIMTA.

Przed każdą infuzją konieczne będzie oddanie krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby oraz liczby komórek krwi, aby można było podać ALIMTA. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i liczby komórek krwi. Jeśli otrzymujesz również cisplatynę, lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu oraz o odpowiednie leczenie przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.

Jeśli otrzymałeś/otrzymałaś lub ma być poddana radioterapii, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna interakcja między promieniowaniem a ALIMTA.

Jeśli niedawno został(aś) zaszczepiony/zaszczepiona, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ szczepionka może powodować niekorzystne oddziaływanie z ALIMTA.

Jeśli masz chorobę serca lub miałeś/miałaś wcześniej chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz nagromadzenie płynu wokół płuc, lekarz może zdecydować o jego usunięciu przed podaniem ALIMTA.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia z zastosowaniem tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie ALIMTA z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. obrzęk), takie jak leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ), w tym dostępne bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów NLPZ o różnym czasie działania. W zależności od terminu przyszłej infuzji ALIMTA i/lub stanu funkcji nerek lekarz doradzi, które leki możesz stosować i kiedy. Jeśli nie jesteś pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy któryś z przyjmowanych leków jest NLPZ.

Powiadom lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś/stosowałaś inne leki, również dostępne bez recepty.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj lekarza. Stosowanie ALIMTA w czasie ciąży należy unikać. Lekarz poinformuje o możliwych ryzykach stosowania ALIMTA w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia ALIMTA i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza.

W trakcie leczenia ALIMTA należy przerwać karmienie piersią.

Niepłodność

Mężczyźni powinni unikać ojcostwa w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia ALIMTA i dlatego powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli planujesz ojcostwo w trakcie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. ALIMTA może wpływać na zdolność do prokreacji. Porozmawiaj z lekarzem o możliwości zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

ALIMTA może powodować uczucie zmęczenia. Ostrożnie należy zachować przy prowadzeniu pojazdów i korzystaniu z maszyn.

ALIMTA zawiera sód

ALIMTA 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do wlewu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

ALIMTA 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do wlewu

Ten lek zawiera 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować ALIMTA

Dawka ALIMTA wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Twoją wysokość i wagę zmierzy się, aby obliczyć powierzchnię ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od liczby komórek krwi i ogólnego stanu zdrowia. Lek ALIMTA, będący proszkiem, zostanie przez farmaceutę szpitalnego, pielęgniarkę lub lekarza rozpuszczony w roztworze do wstrzykiwań zawierającym chlorek sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %), zanim zostanie podany.

ALIMTA zawsze otrzymasz w postaci wlewu (infuzji) do jednej z żył. Wlew ten trwa co najmniej 10 minut.

Gdy ALIMTA jest stosowane w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy potrzebną dawkę na podstawie Twojej wysokości i wagi. Cisplatyna również podawana jest w postaci wlewu do jednej z żył i jest podawana około 30 minut po zakończeniu wlewu ALIMTA. Wlew cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle należy otrzymywać wlew raz na trzy tygodnie.

Leki dodatkowe:

Glikokortykosteroidy: lekarz przepisze Ci tabletki steroidowe (równoważne 4 miligramom dexametazonu podawanego dwa razy dziennie), które należy przyjmować dzień przed, w dniu oraz dzień po leczeniu ALIMTA. Lekarz przepisuje Ci ten lek, aby zmniejszyć częstość i ciężkość reakcji skórnych, które możesz doświadczyć podczas leczenia raka.

Witaminy i suplementy: lekarz przepisze Ci doustny kwas foliowy (witamina) lub wielowitaminowy preparat zawierający kwas foliowy (350–1000 mikrogramów), który należy przyjmować raz dziennie przez cały okres stosowania ALIMTA. Należy przyjąć co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę ALIMTA. Należy kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce ALIMTA. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie ALIMTA, a następnie co około 9 tygodni (czyli co 3 cykle leczenia ALIMTA). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane, aby zmniejszyć możliwe toksyczne działania leczenia przeciwnowotworowego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz następujące objawy:

• Gorączka lub infekcja (częste lub bardzo częste, odpowiednio): jeśli masz temperaturę 38 °C lub wyższą, występuje ucieczka potu lub inne objawy infekcji (możesz mieć mniej białych krwinek niż normalnie, co jest bardzo częste). Infekcje (sepsa) mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci.
• Jeśli zaczynasz odczuwać ból w klatce piersiowej (częste) lub rytm serca staje się szybszy (rzadkie).
• Jeśli masz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste).
• Reakcja alergiczną: jeśli pojawi się wysypka (bardzo częsta), uczucie pieczenia lub swędzenia (częste), lub gorączka (częsta). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka wysypka, silne swędzenie lub pojawienie się pęcherzy (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).
• Jeśli czujesz zmęczenie lub zawroty głowy, brak tchu lub jesteś blady (spowodowane obniżeniem poziomu hemoglobiny, co jest bardzo częste).
• Jeśli wystąpi krwawienie z dziąseł, nosa lub ust, krwawienie, którego nie można zatrzymać, czerwona lub różowa mocz, lub niespodziewane siniaki (spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi, co jest częste).
• Jeśli nagle wystąpi trudność w oddychaniu, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią w plwocinie (rzadkie) (może wskazywać na skrzep w żyłach płuc).

Działania niepożądane związane z ALIMTA mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Infekcja

Zapalenie gardła (ból gardła)

Niska liczba neutrofilów (typ białych krwinek)

Niska liczba białych krwinek we krwi

Niski poziom hemoglobiny

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej

Utrata apetytu

Wymioty

Biegunka

Nudności

Wysypka skórna

Łuszcząca się skóra

Zmiany w badaniach krwi wskazujące na obniżoną funkcję nerek

Asthenia (zmęczenie)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja we krwi

Gorączka z niską liczbą neutrofilów (typ leukocytów)

Niska liczba płytek krwi

Reakcja alergiczna

Utrata płynów organizmu

Zaburzenia w smaku

Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować osłabienie mięśni i atrofię (wychudzenie, głównie rąk i nóg)

Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę wrażliwości, uczucie pieczenia (ból palący) i niestabilny chód

Zawroty głowy

Zapalenie lub obrzęk spojówek (błona wyściełająca powieki i pokrywająca białą część oka)

Susza oczna

Łzawienie oczu

Susza spojówek (błona wewnętrzna powiek i pokrywająca białą część oka) i rogówki (przezroczysta warstwa przed tęczówką i źrenicą)

Obrzęk powiek

Zaburzenia oczne z suszą, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem

Niewydolność serca (choroba wpływająca na zdolność pompowania mięśni serca)

Nieregularny rytm serca

Niestrawność

Zaparcia

Ból brzucha

Wątroba: wzrost stężenia substancji chemicznych we krwi produkowanych przez wątrobę

Zwiększenie pigmentacji skóry

Śwędzenie skóry

Wysypka na ciele, w której każda zmiana przypomina tarczę strzelecką

Wypadanie włosów

Pokrzywka

Niewydolność nerek

Obniżona funkcja nerek

Gorączka

Ból

Nadmiar płynu w tkankach organizmu powodujący obrzęk

Ból w klatce piersiowej

Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi

Ischemia lub niedokrwienie

Ischemia spowodowana zatorowaniem tętnicy mózgowej

Krwiak wewnątrzczaszkowy

Zespół wieńcowy (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca)

Zawał serca

Zwężenie lub zator tętnic wieńcowych

Przyspieszenie rytmu serca

Niewłaściwe ukrwienie kończyn

Zator jednej z tętnic płucnych w płucach

Zapalenie i bliznowacenie błony śluzowej płuc z problemami oddechowymi

Utrata jasnoczerwonej krwi z odbytu

Krwiawienie z przewodu pokarmowego

Przebicie jelita

Zapalenie błony śluzowej przełyku

Zapalenie błony śluzowej okrężnicy, które może towarzyszyć krwawieniu jelitowemu lub odbytnicemu (obserwowane wyłącznie w połączeniu z cisplatyną)

Zapalenie, obrzęk, zaczerwienienie i erozja powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane radioterapią

Zapalenie płuc spowodowane radioterapią

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zniszczenie czerwonych krwinek

Szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)

Choroba zapalna wątroby

Zaczerwienienie skóry

Wysypka na skórze rozwijająca się w obszarze wcześniej napromieniowanym

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Infekcje skóry i tkanek miękkich

Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skóry i błon śluzowych, która może być śmiertelna)

Toksyczna martwica naskórka (ciężka reakcja skóry, która może być śmiertelna)

Choroba autoimmunologiczna powodująca wysypkę i pęcherze na nogach, rękach i brzuchu

Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem

Łamliwość skóry, pęcherze, erozje i blizny na skórze

Zaczerwienienie, ból i obrzęk głównie kończyn dolnych

Zapalenie skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocelulit)

Zapalenie skóry (dermatitis)

Skóra zapala się, swędzi, czerwienieje, pęka i staje się szorstka

Plamy intensywnie swędzące

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Typ cukrzycy wynikający głównie z choroby nerek

Zaburzenie nerek polegające na śmierci komórek nabłonkowych tworzących kanaliki nerkowe

Możesz doświadczyć jednego lub więcej z tych objawów i/lub stanów. Należy powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko zaczniesz odczuwać którejkolwiek z tych działań niepożądanych.

Jeśli martwisz się z powodu jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona ALIMTA

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Roztwór do rekonstytucji i do wlewu: lek należy zastosować natychmiast. Gdy przygotowano go zgodnie z instrukcją, trwałość chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu i roztworu do wlewu wynosi 24 godziny w warunkach chłodzenia.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ALIMTA

Substancją czynną jest pemetrexed.

ALIMTA 100 mg: Każda fiolka zawiera 100 mg pemetrexed (jako pemetrexed disódico).

ALIMTA 500 mg: Każda fiolka zawiera 500 mg pemetrexed (jako pemetrexed disódico).

Po odtworzeniu roztwór zawiera 25 mg/ml pemetrexed. Przed podaniem wymagane jest dodatkowe rozcieńczenie przez personel medyczny.

Pozostałe składniki to manitol, kwas chlorowodorowy oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ALIMTA to proszek do sporządzenia roztworu do wlewu do fiolki. Jest to proszek liofilizowany o barwie od białej do bladoróżowej lub zielonkawożółtej.

Dostępne w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 fiolkę.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640, Fegersheim

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: MM/RRRR

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych zawodowych pracowników ochrony zdrowia:

Instrukcje dotyczące użycia, manipulowania i usuwania

1. Podczas rekonstytucji oraz późniejszego rozcieńczenia pemetreksedu przeznaczonego do podania w formie wlewu dożylnego należy stosować techniki bezpieczne.

2. Oblicz dawkę oraz liczbę fiolków ALIMTA potrzebnych do przygotowania. Każda fiolka zawiera nadmiar pemetreksedu, co ułatwia podanie wymaganej ilości nominalnej.

3. ALIMTA 100 mg:

Rekonstytuuj każdą fiolkę 100 mg poprzez dodanie 4,2 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml), bez dodatku substancji konserwujących, w celu uzyskania roztworu zawierającego 25 mg/ml pemetreksedu.

ALIMTA 500 mg:

Rekonstytuuj każdą fiolkę 500 mg poprzez dodanie 20 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml), bez dodatku substancji konserwujących, w celu uzyskania roztworu zawierającego 25 mg/ml pemetreksedu.

Delikatnie wstrząsnij fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Otrzymany roztwór jest klarowny, jego barwa może wahać się od bezbarwnej przez żółtą do żółto-zielonej, bez negatywnego wpływu na jakość produktu. pH roztworu po rekonstytucji mieści się w zakresie od 6,6 do 7,8. Wymagane jest dalsze rozcieńczenie.

1. Należy rozcieńczyć odpowiednią objętość roztworu po rekonstytucji pemetreksedu do objętości 100 ml roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml), bez dodatku substancji konserwujących, i podawać jako wlew dożylny trwający 10 minut.

2. Roztwór pemetreksedu do wlewu przygotowany zgodnie z powyższymi wskazówkami jest kompatybilny z systemami i workami do infuzji z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetreksed jest niekompatybilny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera mlekowego do wstrzykiwań i roztworem Ringera do wstrzykiwań.

3. Leki do podawania do krwiobiegu należy przed podaniem sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Jeśli stwierdzono obecność cząstek, leku nie należy podawać.

4. Roztwory pemetreksedu przeznaczone są do jednorazowego użycia. Niewykorzystany lek oraz materiały należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zasady ostrożności podczas przygotowania i podawania: Jak w przypadku każdego innego potencjalnie toksycznego leku przeciwnowotworowego, należy zachować szczególną ostrożność przy manipulowaniu i przygotowywaniu roztworów pemetreksedu do wlewu. Zaleca się stosowanie rękawiczek. W przypadku kontaktu roztworów pemetreksedu z powierzchnią skóry, należy natychmiast dokładnie wypłukać skórę wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy wypłukać dużą ilością wody. Pemetreksed nie jest lekiem pęcherzykotwórczym. Nie istnieje specyficzny antydotum w przypadku ekstrawazacji pemetreksedu. Zgłaszano pojedyncze przypadki ekstrawazacji pemetreksedu, które nie zostały ocenione jako poważne przez badacza. Ekstrawazację należy leczyć zgodnie z powszechnie przyjętą praktyką kliniczną stosowaną w przypadku innych leków niepęcherzykotwórczych.