Alimta 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
ALIMTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
ALIMTA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
pemetrexed
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è ALIMTA e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare ALIMTA
- Come usare ALIMTA
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di ALIMTA
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è ALIMTA e a cosa serve
ALIMTA è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro.
ALIMTA può essere somministrato insieme alla cisplatina, un altro medicinale antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di cancro che colpisce la membrana del polmone, in pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia precedente.
ALIMTA può inoltre essere somministrato insieme alla cisplatina come trattamento iniziale per pazienti con cancro del polmone in stadio avanzato.
ALIMTA potrebbe essere prescritto se ha un cancro del polmone in stadio avanzato, se la sua malattia ha risposto al trattamento o se è rimasta stabile dopo la chemioterapia iniziale.
ALIMTA può inoltre essere somministrato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone in stadio avanzato la cui malattia è progredita, dopo aver già ricevuto un altro trattamento chemioterapico iniziale.
2. Cosa deve sapere prima di usare ALIMTA
Non usi ALIMTA
- se è allergico (ipersensibile) al pemetrexed o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
- se sta allattando al seno, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con ALIMTA.
- se le è stata somministrata recentemente la vaccinazione contro la febbre gialla o se deve riceverla.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista ospedaliero prima che le venga somministrato ALIMTA.
Se ha avuto o ha problemi renali, lo comunichi al medico o al farmacista dell’ospedale, poiché potrebbe non poter ricevere ALIMTA.
Prima di ogni infusione dovrà effettuare esami del sangue per valutare se la funzionalità renale ed epatica è sufficiente e per verificare se ha un numero adeguato di cellule ematiche per ricevere ALIMTA. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o di ritardare il trattamento in base alle sue condizioni generali e se il conteggio delle cellule ematiche è troppo basso. Se sta ricevendo anche cisplatino, il medico si assicurerà che sia adeguatamente idratato e le verrà somministrato un trattamento appropriato prima e dopo la somministrazione del cisplatino per prevenire il vomito.
Se ha ricevuto o deve ricevere radioterapia, la preghiamo di consultare il medico, poiché potrebbe verificarsi una reazione precoce o tardiva tra la radioterapia e ALIMTA.
Se si è vaccinato recentemente, la preghiamo di consultare il medico, poiché la vaccinazione potrebbe causare effetti negativi in concomitanza con ALIMTA.
Se ha una malattia cardiaca o un’anamnesi di malattia cardiaca, la preghiamo di consultare il medico.
Se ha un accumulo di liquido attorno al polmone, il medico potrebbe decidere di drenare il liquido prima di somministrarle ALIMTA.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti, poiché non esiste esperienza con questo medicinale in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Uso di ALIMTA con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo medicinali per il dolore o per l’infiammazione (gonfiore), come i cosiddetti “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS), inclusi quelli senza prescrizione medica (come l’ibuprofene). Esistono diverse categorie di FANS con durata d’azione differente. In base alla data prevista per la sua infusione di ALIMTA e/o allo stato della sua funzionalità renale, il medico le indicherà quali medicinali può assumere e quando. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista se un medicinale che sta assumendo è un FANS.
Informi il medico o il farmacista dell’ospedale se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza
Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, informi il medico. Durante la gravidanza l’uso di ALIMTA deve essere evitato. Il medico le spiegherà i possibili rischi legati all’assunzione di ALIMTA durante la gravidanza. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con ALIMTA e per 6 mesi dopo l’ultima dose.
Allattamento
Se sta allattando al seno, informi il medico.
Durante il trattamento con ALIMTA l’allattamento deve essere interrotto.
Fertilità
Ai pazienti di sesso maschile viene raccomandato di non procreare durante il trattamento con ALIMTA e per 3 mesi dopo la fine del trattamento; pertanto, devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine dello stesso. Se desidera avere un figlio durante il trattamento o nei 3 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. ALIMTA può influire sulla capacità di avere figli. Parli con il medico per ricevere consigli sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
ALIMTA potrebbe causare stanchezza. Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.
ALIMTA contiene sodio
ALIMTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.
ALIMTA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Questo medicinale contiene 54 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2,7% dell’apporto giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.
3. Come utilizzare ALIMTA
Il dosaggio di ALIMTA è di 500 milligrammi per ogni metro quadrato della superficie del suo corpo. Le verranno misurati l'altezza e il peso per calcolare la sua superficie corporea. Il medico utilizzerà questo valore per determinare il dosaggio corretto per lei. Tale dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato in base al suo conteggio ematico e al suo stato generale. Il farmacista dell'ospedale, l'infermiere o il medico avranno precedentemente mescolato la polvere di ALIMTA con una soluzione di cloruro di sodio per iniezione allo 0,9 % (9 mg/ml) prima della somministrazione.
ALIMTA le verrà sempre somministrato per infusione endovenosa (flebo). L'infusione durerà almeno 10 minuti.
Quando ALIMTA viene utilizzato in combinazione con cisplatino:
Il medico o il farmacista dell'ospedale calcoleranno il dosaggio necessario in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione endovenosa e viene somministrato circa 30 minuti dopo la fine dell'infusione di ALIMTA. L'infusione di cisplatino dura circa due ore.
Normalmente, l'infusione deve essere somministrata una volta ogni tre settimane.
Farmaci aggiuntivi:
Corticosteroidi: il medico le prescriverà delle compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) da assumere il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo al trattamento con ALIMTA. Questo medicinale le viene somministrato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che potrebbe manifestare durante il trattamento antitumorale.
Supplemento vitaminico: il medico le prescriverà acido folico orale (vitamina) o un multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) da assumere una volta al giorno durante l'assunzione di ALIMTA. Deve assumere almeno cinque dosi nei sette giorni precedenti la prima dose di ALIMTA. Deve continuare ad assumere acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di ALIMTA. Inoltre, riceverà un'iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana precedente la somministrazione di ALIMTA e successivamente ogni circa 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con ALIMTA). La vitamina B12 e l'acido folico vengono somministrate per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Deve informare immediatamente il suo medico se nota uno dei seguenti sintomi:
- Febbre o infezione (frequenti o molto frequenti, rispettivamente): se ha una temperatura di 38 ºC o superiore, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere un numero inferiore al normale di globuli bianchi, evento molto frequente). Le infezioni (sepsi) possono essere gravi e causare la morte.
- Se avverte dolore al petto (frequente) o il battito cardiaco è più rapido del solito (poco frequente).
- Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca (molto frequenti).
- Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto frequente), sensazione di bruciore o prurito (frequenti), o febbre (frequente). In rari casi le reazioni cutanee possono essere gravi e causare la morte. Contatti il suo medico se manifesta eruzioni gravi, prurito o comparsa di vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
- Se si sente stanco o stordito, se ha difficoltà respiratorie o è pallido (a causa di una riduzione dell'emoglobina rispetto al normale, evento molto frequente).
- Se nota sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca, o qualsiasi sanguinamento che non si arresta, urine di colore rosso o rosa o ematomi inspiegati (a causa di un numero inferiore al normale di piastrine, evento frequente).
- Se avverte difficoltà respiratoria improvvisa, dolore intenso al petto o tosse con sangue nell'espettorato (poco frequenti) (potrebbe indicare la presenza di un coagulo sanguigno nelle vene dei polmoni).
Gli effetti indesiderati di ALIMTA possono includere:
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
Infezione
Faringite (mal di gola)
Numero basso di granulociti neutrofili (un tipo di globulo bianco)
Conteggio basso di globuli bianchi nel sangue
Livelli bassi di emoglobina
Dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca
Perdita di appetito
Vomito
Diarrea
Nausea
Eruzione cutanea
Pelle squamosa
Alterazioni negli esami del sangue che indicano una ridotta funzionalità renale
Astemia (affaticamento)
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Infezione nel sangue
Febbre con numero basso di granulociti neutrofili (un tipo di leucociti)
Conteggio basso di piastrine
Reazione allergica
Perdita di liquidi corporei
Alterazioni del senso del gusto
Danno ai nervi motori che può causare debolezza muscolare e atrofia (emaciamento soprattutto in braccia e gambe)
Danno ai nervi sensoriali che può causare perdita di sensibilità, sensazione di bruciore (dolore urente) e andatura instabile
Vertigini
Infiammazione o gonfiore della congiuntiva (membrana che riveste le palpebre e copre la parte bianca dell'occhio)
Secchezza oculare
Lacrime agli occhi
Secchezza della congiuntiva (membrana interna delle palpebre e che copre la parte bianca dell'occhio) e della cornea (strato trasparente davanti all'iride e alla pupilla)
Gonfiore delle palpebre
Disturbo oculare con secchezza, lacrimazione, irritazione e/o dolore
Insufficienza cardiaca (patologia che altera la capacità di pompaggio dei muscoli cardiaci)
Ritmo cardiaco irregolare
Indigestione
Stitichezza
Dolore addominale
Fegato: aumento nel sangue di sostanze chimiche prodotte dal fegato
Aumento della pigmentazione cutanea
Prurito cutaneo
Eruzione cutanea con lesioni a forma di bersaglio
Perdita di capelli
Orticaria
Insufficienza renale
Funzionalità renale ridotta
Febbre
Dolore
Eccesso di liquido nei tessuti che provoca gonfiore
Dolore al petto
Infiammazione e ulcerazione delle mucose che rivestono internamente il tratto digerente
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
Ischemia o mancanza di irrorazione
Ischemia dovuta a ostruzione di un'arteria cerebrale
Emorragia intracranica
Angina (dolore al petto causato da riduzione del flusso sanguigno al cuore)
Infarto
Stenosi o ostruzione delle arterie coronarie
Aumento della frequenza cardiaca
Scarso afflusso di sangue agli arti
Ostruzione di una delle arterie polmonari nei polmoni
Infiammazione e cicatrizzazione della mucosa polmonare con problemi respiratori
Perdita di sangue rosso brillante dall'ano
Sanguinamento nel tratto gastrointestinale
Perforazione intestinale
Infiammazione della mucosa dell'esofago
Infiammazione della mucosa del colon, che può essere accompagnata da sanguinamento intestinale o rettale (osservato solo in combinazione con cisplatino)
Infiammazione, edema, eritema ed erosione della superficie mucosa dell'esofago causata da radioterapia
Infiammazione del polmone causata da radioterapia
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
Distruzione dei globuli rossi
Shock anafilattico (reazione allergica grave)
Malattia infiammatoria del fegato
Arrossamento della pelle
Eruzione cutanea che si sviluppa in un'area precedentemente irradiata
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)
Infezioni della pelle e dei tessuti molli
Sindrome di Stevens-Johnson (un tipo di reazione grave della pelle e delle mucose che può essere fatale)
Necrolisi epidermica tossica (un tipo di reazione grave della pelle che può essere fatale)
Disturbo autoimmune che provoca eruzioni cutanee e vesciche alle gambe, braccia e addome
Infiammazione della pelle caratterizzata dalla presenza di vesciche piene di liquido
Fragilità della pelle, vesciche, erosioni e cicatrici cutanee
Arrossamento, dolore e gonfiore soprattutto degli arti inferiori
Infiammazione della pelle e del tessuto adiposo sottostante (pseudocellulite)
Infiammazione della pelle (dermatite)
La pelle si infiamma, prude, arrossisce, si screpola e diventa ruvida
Macchie con intenso prurito
Frequenza non nota: non è possibile stimare la frequenza a partire dai dati disponibili
Un tipo di diabete derivante principalmente da una malattia renale
Disturbo renale che comporta la morte delle cellule epiteliali tubulari che formano i tubuli renali
Potrebbe manifestare uno o più di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvertire il suo medico non appena inizia a sperimentare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Se è preoccupato per un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il suo medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di ALIMTA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sull'imballaggio.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Soluzione ricostituita e soluzione per infusione: il medicinale deve essere usato immediatamente. Quando preparato come indicato, la stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita e della soluzione per infusione è di 24 ore in refrigerazione.
Questo medicinale è per uso singolo. La soluzione non utilizzata deve essere smaltita secondo le normative locali.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di ALIMTA
Il principio attivo è il pemetrexed.
ALIMTA 100 mg: ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico).
ALIMTA 500 mg: ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico).
Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Prima della somministrazione, è necessario che il professionista sanitario effettui un'ulteriore diluizione.
Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
ALIMTA è un pulvis per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino. Si tratta di un prodotto liofilizzato di colore bianco, giallo pallido o giallo-verdastro.
È disponibile in confezioni da 1 flaconcino.
Solo alcuni formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Paesi Bassi
Produttore:
Lilly France S.A.S.
rue du Colonel Lilly
F-67640, Fegersheim
Francia
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Belgio/Belgio/Belgio Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tel/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 | Lituania Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 |
| Lussemburgo/Lussemburgo Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tel/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 |
Repubblica Ceca ELI LILLY CR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 | Ungheria Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 |
Danimarca Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00 | Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 |
Germania Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 | Olanda Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 |
Estonia Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 | Norvegia Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 |
Grecia ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 | Austria Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 |
Spagna Lilly S.A. Tel: + 34-91-663 50 00 | Polonia Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 440 33 00 |
Francia Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 | Portogallo Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 |
Croazia Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 | Romania Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 |
Irlanda Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 | Slovenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 |
Islanda Icepharma hf. Sími + 354 540 8000 | Repubblica Slovacca Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 |
Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 | Finlandia Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 |
Cipro Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 | Svezia Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 |
Lettonia Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Tel: +371 6 7364000 | Regno Unito (Irlanda del Nord) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:
Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento
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Utilizzare tecniche asettiche durante la ricostituzione e la successiva diluizione di pemetrexed per la somministrazione mediante infusione endovenosa.
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Calcolare la dose e il numero di flaconi di ALIMTA necessari. Ogni flacone contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare la somministrazione della quantità nominale richiesta.
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ALIMTA 100 mg:
Ricostituire ogni flacone da 100 mg con 4,2 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml), senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
ALIMTA 500 mg:
Ricostituire ogni flacone da 500 mg con 20 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml), senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
Agitare delicatamente il flacone fino a completa dissoluzione del polvere. La soluzione risultante è limpida, con un colore che può variare da incolore a giallo o giallo-verdastro, senza che ciò influisca negativamente sulla qualità del prodotto. Il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 6,6 e 7,8. È richiesta una successiva diluizione.
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Il volume appropriato della soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere diluito fino a 100 ml con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml), senza conservanti, e deve essere somministrato come infusione endovenosa della durata di 10 minuti.
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La soluzione di pemetrexed per infusione preparata secondo le indicazioni sopra descritte è compatibile con i sistemi e le sacche di infusione in cloruro di polivinile e poliolefina. Pemetrexed è incompatibile con diluenti contenenti calcio, inclusi il lattato di Ringer per iniezione e il Ringer per iniezione.
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I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione, al fine di escludere la presenza di particelle o alterazioni del colore. Se vengono osservate particelle, il medicinale non deve essere somministrato.
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Le soluzioni di pemetrexed sono destinate a un solo uso. Il medicinale e i materiali non utilizzati devono essere smaltiti secondo le normative locali vigenti.
Precauzioni nella preparazione e somministrazione: Come per ogni altro agente antineoplastico potenzialmente tossico, è necessario prestare particolare attenzione nella manipolazione e preparazione delle soluzioni di pemetrexed per infusione. Si raccomanda l'uso di guanti durante la manipolazione. Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e sapone. Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con le mucose, risciacquare abbondantemente con acqua. Pemetrexed non è un farmaco vescicante. Non esiste un antidoto specifico per l'extravasazione di pemetrexed. Sono stati riportati alcuni casi di extravasazione di pemetrexed, che non sono stati considerati gravi dall'investigatore. L'extravasazione deve essere trattata secondo la pratica clinica abituale prevista per altri farmaci non vescicanti.