Алімта 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Алімта 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Алімта 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

пеметрексед

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алімта і для чого застосовують цей засіб
2. Що потрібно знати перед застосуванням Алімти
3. Як застосовувати Алімту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алімти
6. Зміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Алімта і для чого його застосовують

Алімта — це лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Алімта може застосовуватись разом із цисплатином, іншим протираковим засобом, для лікування злоякісного плеврального мезотеліоми — форми раку, що вражає оболонку легенів, у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.

Алімта також може застосовуватись разом із цисплатином для початкового лікування пацієнтів із пізніми стадіями раку легенів.

Алімта може бути призначений, якщо у вас рак легенів на пізній стадії та ваша хвороба відповідає на лікування або залишається без змін після початкової хіміотерапії.

Алімта також може застосовуватись для лікування пацієнтів із пізніми стадіями раку легенів, у яких хвороба прогресувала, і які вже отримали інше початкове лікування хіміотерапією.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Алімта

Не застосовуйте Алімта

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до пеметрекседу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми, вам необхідно припинити грудне вигодовування під час лікування Алімта;
• якщо вам нещодавно вводили щеплення проти жовтої лихоманки або вам планують його ввести.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом лікарні перед тим, як вам введуть Алімта.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це лікаря або фармацевта лікарні, оскільки можливо, ви не зможете отримувати Алімта.

Перед кожною інфузією вам потрібно буде здавати кров, щоб оцінити достатність функції нирок і печінки, а також кількість кров’яних клітин для можливості застосування Алімта. Лікар може вирішити змінити дозу або відстрочити лікування залежно від вашого загального стану та рівня кров’яних клітин. Якщо ви також отримуєте цисплатин, ваш лікар забезпечить належне зволоження організму та відповідне лікування до і після введення цисплатину для запобігання блювоті.

Якщо ви отримували або плануєте отримати променеву терапію, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може виникнути рання або пізня взаємодія між опроміненням і Алімта.

Якщо ви нещодавно щепилися, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки щеплення може спричинити негативну реакцію на Алімта.

Якщо у вас є захворювання серця або були в минулому, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є скупчення рідини навколо легені, ваш лікар може вирішити видалити цю рідину перед введенням Алімта.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам, оскільки досвід застосування цього препарату у дітей і підлітків молодше 18 років відсутній.

Застосування Алімта з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте ліки від болю або запалення (набряків), такі як ліки, що називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), включаючи ті, що продаються без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато різновидів НПЗЗ з різною тривалістю дії. Враховуючи дату вашої інфузії Алімта та/або стан функції нирок, лікар порадить вам, які ліки можна застосовувати та коли. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, чи не є якийсь із ваших ліків НПЗЗ.

Повідомте лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте лікареві. Під час вагітності слід уникати застосування Алімта. Лікар повідомить вам про можливі ризики застосування Алімта під час вагітності. Жінкам слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Алімта та протягом 6 місяців після останньої дози.

Грудне вигодовування

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікареві.

Під час лікування Алімта слід припинити грудне вигодовування.

Фертильність

Чоловікам пацієнтам слід уникати зачаття дитини під час лікування та протягом 3 місяців після завершення лікування Алімта, тому вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після нього. Якщо ви плануєте мати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Алімта може впливати на вашу здатність мати дітей. Поговоріть з лікарем про можливість зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Алімта може спричинити відчуття втоми. Будьте обережні, коли керуєте транспортним засобом або працюєте з механізмами.

Алімта містить натрій

Алімта 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

Алімта 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Цей лікарський засіб містить 54 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 2,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Алімта

Доза Алімта становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Ваш зріст і вагу виміряють, щоб визначити поверхню тіла. Лікар використає цю величину для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладене залежно від кількості клітин крові та загального стану вашого здоров’я. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар змішали порошок Алімта з розчином натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9 %) перед тим, як вам його ввести.

Ви завжди отримуватимете Алімта у вигляді інфузії (крапельниці) у одну з ваших вен. Інфузія триватиме принаймні 10 хвилин.

Коли Алімта застосовується у поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують необхідну дозу для вас на основі вашого зросту та ваги. Цисплатин також вводять інфузійно у одну з ваших вен, приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії Алімта. Інфузія цисплатину триває приблизно дві години.

Зазвичай вам слід отримувати інфузію один раз на кожні три тижні.

Додаткові ліки:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалентні 4 міліграми дексаметазону двічі на добу), які ви повинні приймати день до, у день та день після лікування Алімта. Лікар призначає вам цей препарат, щоб зменшити частоту та тяжкість шкірних реакцій, які можуть виникнути під час лікування раку.

Вітамінний комплекс: ваш лікар призначить вам фолієву кислоту перорально (вітамін) або полівітамінний комплекс, що містить фолієву кислоту (350–1000 мікрограмів), який ви повинні приймати один раз на добу під час застосування Алімта. Ви повинні прийняти принаймні п’ять доз протягом семи днів до першої дози Алімта. Ви повинні продовжувати приймати фолієву кислоту протягом 21 дня після останньої дози Алімта. Крім того, ви отримаєте ін’єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) на тиждень до введення Алімта та потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування Алімта). Вітамін В12 та фолієву кислоту призначають, щоб зменшити можливу токсичність лікування раку.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являться такі симптоми:

• Лихоманка або інфекція (відповідно — часті та дуже часті): якщо у вас підвищена температура 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше білих кров’яних тілець, ніж норма — це дуже частий випадок). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними і призвести до смерті.
• Якщо у вас з’являється біль у грудях (часто) або прискорюється серцевий ритм (нечасто).
• Якщо у вас біль, почервоніння, набряк або виразки у роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо з’являється висип (дуже часто), відчуття печіння або свербіж (часто), або підвищена температура (часто). У рідких випадках шкірні реакції можуть бути серйозними і призвести до смерті. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає серйозна висипка, свербіж або з’являються пухирі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
• Якщо ви почуваєте слабкість або запаморочення, у вас виникає задих або ви стаєте блідим (через зниження рівня гемоглобіну, що є дуже частим явищем).
• Якщо у вас виникає кровотеча з ясен, носа або рота, або будь-яка кровотеча, яка не зупиняється, рожеве або червоне сечовипускання або раптові синці (через зниження кількості тромбоцитів, що є частим явищем).
• Якщо раптово виникає задих, сильний біль у грудях або кашель із кров’ю у мокротинні (нечасто) (може свідчити про наявність тромбу у венах легень).

Побічні ефекти при застосуванні Алімта можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

Інфекція

Фарингіт (біль у горлі)

Знижена кількість нейтрофільних гранулоцитів (один із типів білих кров’яних тілець)

Знижений рівень білих кров’яних тілець у крові

Низький рівень гемоглобіну

Біль, почервоніння, набряк або виразки у роті

Втрата апетиту

Блювота

Діарея

Нудота

Висип на шкірі

Лущення шкіри

Зміни в аналізах крові, що вказують на знижену функцію нирок

Астенія (втому)

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

Інфекція крові

Лихоманка на тлі зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів (один із типів лейкоцитів)

Знижений рівень тромбоцитів

Алергічна реакція

Втрата рідини організму

Порушення смаку

Ураження рухових нервів, що може призводити до м’язової слабкості та атрофії (вичерпання, особливо у руках і ногах)

Ураження чутливих нервів, що може призводити до втрати чутливості, відчуття печіння (болючого жару) та нестійкої ходи

Запаморочення

Запалення або набряк кон’юнктиви (мембрани, що вистилає повіки і покриває білку ока)

Сухість очей

Сльозотеча

Сухість кон’юнктиви (внутрішньої оболонки повік і білка ока) та рогівки (прозорої оболонки перед зіницею і райдужною оболонкою)

Набряк повік

Очне захворювання зі сухістю, сльозотечею, подразненням і/або болем

Недостатність серця (стан, що впливає на здатність м’язів серця перекачувати кров)

Нерегулярний серцевий ритм

Нестравність

Запор

Біль у животі

Печінка: підвищення рівня хімічних речовин у крові, що виробляються печінкою

Підвищення пігментації шкіри

Свербіж шкіри

Висип на тілі, при якому кожен елемент нагадує мішень

Випадання волосся

Кропив’янка

Ниркова недостатність

Знижена функція нирок

Лихоманка

Біль

Надлишок рідини в тканинах, що призводить до набряку

Біль у грудях

Запалення та виразкові ураження слизових оболонок, що вистилають травний тракт

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів

Ішемія або недостатнє кровопостачання

Ішемія через закупорку однієї з артерій головного мозку

Внутрішньомозкове кровотеча

Ангіна (біль у грудях, спричинений зниженням притоку крові до серця)

Інфаркт

Звуження або блокада коронарних артерій

Прискорення серцевого ритму

Недостатнє кровопостачання кінцівок

Закупорка однієї з легеневих артерій

Запалення та рубцювання слизової оболонки легень із дихальними проблемами

Втрата яскраво-червоної крові через анальний отвір

Кровотеча в травному тракті

Перфорація кишечника

Запалення слизової оболонки стравоходу

Запалення слизової оболонки товстої кишки, що може супроводжуватися кишковою або прямо-кишковою кровотечею (спостерігалося лише в комбінації з цисплатином)

Запалення, набряк, еритема та ерозія слизової оболонки стравоходу, спричинені променевою терапією

Запалення легень, спричинене променевою терапією

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

Руйнування червоних кров’яних тілець

Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)

Запальне захворювання печінки

Почервоніння шкіри

Висип на шкірі, що виникає в раніше опроміненій ділянці

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

Інфекції шкіри та м’яких тканин

Синдром Стівенса-Джонсона (серйозна алергічна реакція шкіри та слизових оболонок, що може бути смертельною)

Токсична епідермальна некроліза (серйозна алергічна реакція шкіри, що може бути смертельною)

Аутоімунне захворювання, що призводить до висипу та пухирів на ногах, руках і животі

Запалення шкіри, що характеризується наявністю пухирів, наповнених рідиною

Крихкість шкіри, пухирі, ерозії та рубці на шкірі

Почервоніння, біль і набряк, особливо нижніх кінцівок

Запалення шкіри та підшкірної жирової клітковки (псевдоцелюліт)

Запалення шкіри (дерматит)

Шкіра запалюється, свербить, червоніє, тріскається та стає шорсткою

Плями, що сильно сверблять

Невідома частота: частоту не можна визначити за наявними даними

Один із типів цукрового діабету, спричинений захворюванням нирок

Порушення функції нирок, що включає гибель епітеліальних клітин, що утворюють ниркові канальці

Ви можете відчувати один або кілька з цих симптомів і/або станів. Вам необхідно негайно повідомити лікареві про будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо вас турбують побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алімта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на етикетці флакона та упаковці, як останній день придатності.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Розчин після відновлення та розчин для інфузії: лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо приготування виконано згідно з інструкцією, хімічна та фізична стабільність у процесі використання розчину після відновлення та розчину для інфузії становить 24 години за умови зберігання в холодильнику.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Не використаний розчин повинен бути утилізований відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алімти

Діючою речовиною є пеметрексед.

Алімта 100 мг: кожен флакон містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді динатрієвої солі пеметрекседу).

Алімта 500 мг: кожен флакон містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді динатрієвої солі пеметрекседу).

Після відновлення розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням медичним працівником необхідно провести подальше розведення.

Інші складові: манітол, хлоридна кислота та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Алімта — порошок для концентрату для розчину для інфузій у флаконі. Це білий до блідо-жовтого або жовто-зеленуватого ліофілізат.

Доступний у упаковках по 1 флакон.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди

Виробник:

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel

Lilly F-67640, Fegersheim

Франція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу.

Дата останнього перегляду цього вкладення: ММ/РРРР

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Інструкції щодо застосування, обробки та утилізації

1. Під час відновлення розчину та подальшого розведення пеметрекседу для внутрішньовенного введення застосовуйте асептичні методи.

2. Розрахуйте дозу та необхідну кількість флаконів Алімта. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу, щоб полегшити введення необхідної номінальної кількості.

3. Алімта 100 мг: Відновіть кожен флакон 100 мг шляхом додавання 4,2 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл) без консервантів, щоб отримати розчин, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Алімта 500 мг: Відновіть кожен флакон 500 мг шляхом додавання 20 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл) без консервантів, щоб отримати розчин, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Обережно струшіть флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Отриманий розчин є прозорим, його колір може варіювати від безбарвного до жовтого або жовто-зеленуватого, що не впливає негативно на якість препарату. рН відновленого розчину становить від 6,6 до 7,8. Потрібне подальше розведення.

1. Необхідно розбавити відповідний об’єм відновленого розчину пеметрекседу до кінцевого об’єму 100 мл розчином для ін’єкцій натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл) без консервантів і вводити внутрішньовенно крапельно протягом 10 хвилин.

2. Розчин пеметрекседу для інфузії, приготований згідно з наведеними вище інструкціями, сумісний із системами та пакетами для інфузії з полівінілхлориду та поліолефіну. Пеметрексед несумісний із розчинниками, що містять кальцій, включаючи розчин Рінгера з лактатом для ін’єкцій та розчин Рінгера для ін’єкцій.

3. Лікарські засоби для парентерального застосування перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Якщо частинки виявлено, лікарський засіб не слід вводити.

4. Розчини пеметрекседу призначаються для одноразового використання. Не використані залишки лікарського засобу та матеріали повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

Передостереження щодо приготування та введення: Як і при роботі з будь-яким іншим потенційно токсичним протинеопластичним засобом, слід дотримуватися особливої обережності під час обробки та приготування розчинів пеметрекседу для інфузії. Рекомендується використовувати рукавички. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на шкіру, необхідно негайно та ретельно промити уражену ділянку шкіри водою з милом. Якщо розчин потрапив на слизові оболонки, промийте обильно водою. Пеметрексед не є везикулярним засобом. Специфічного антидоту при екстравазації пеметрекседу не існує. Повідомлялося про окремі випадки екстравазації пеметрекседу, які дослідник не вважав серйозними. Екстравазацію слід лікувати згідно з загальноприйнятою клінічною практикою для інших не везикулярних препаратів.