Alimta 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ALIMTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

ALIMTA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

pemetrexed

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è ALIMTA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ALIMTA
3. Come usare ALIMTA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ALIMTA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è ALIMTA e a cosa serve

ALIMTA è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro.

ALIMTA può essere somministrato in associazione con cisplatino, un altro medicinale antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di cancro che interessa la membrana del polmone, in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici.

ALIMTA può anche essere somministrato in associazione con cisplatino come trattamento iniziale in pazienti con cancro al polmone in stadio avanzato.

ALIMTA può essere prescritto se ha un cancro al polmone in stadio avanzato e se la sua malattia ha risposto al trattamento o se è rimasta stabile dopo la chemioterapia iniziale.

ALIMTA può inoltre essere somministrato per il trattamento di pazienti con cancro al polmone in stadio avanzato la cui malattia è progredita, dopo aver già ricevuto un altro trattamento chemioterapico iniziale.

2. Cosa deve sapere prima di usare ALIMTA

Non usi ALIMTA

• se è allergico (ipersensibile) al pemetrexed o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se sta allattando al seno, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con ALIMTA.
• se le è stata somministrata di recente la vaccinazione contro la febbre gialla o se deve riceverla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista dell’ospedale prima che le venga somministrato ALIMTA.

Se ha avuto o ha problemi renali, informi il medico o il farmacista dell’ospedale, poiché potrebbe non poter ricevere ALIMTA.

Prima di ogni infusione dovrà fornire campioni di sangue per valutare la funzionalità renale ed epatica e per verificare se ha un numero sufficiente di cellule ematiche per ricevere ALIMTA. Il medico potrà decidere di modificare la dose o di ritardare il trattamento in base alle sue condizioni generali e se il conteggio delle sue cellule ematiche è troppo basso. Se sta ricevendo anche cisplatino, il medico si assicurerà che sia adeguatamente idratato e le verrà somministrato un trattamento appropriato prima e dopo la somministrazione del cisplatino per prevenire il vomito.

Se ha ricevuto o sta per ricevere radioterapia, la preghiamo di consultare il medico, poiché potrebbe verificarsi una reazione precoce o tardiva tra la radioterapia e ALIMTA.

Se si è vaccinato di recente, la preghiamo di consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare effetti negativi in concomitanza con ALIMTA.

Se ha una malattia cardiaca o un’anamnesi di malattia cardiaca, la preghiamo di consultare il medico.

Se ha un accumulo di liquido attorno al polmone, il medico potrebbe decidere di drenare il liquido prima di somministrarle ALIMTA.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti, poiché non esiste esperienza con questo medicinale nei minori di 18 anni.

Uso di ALIMTA con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo farmaci per il dolore o l’infiammazione (gonfiore), come i farmaci denominati “farmaci antiinfiammatori non steroidei” (FANS), compresi quelli acquistati senza prescrizione (come l’ibuprofene). Esistono diverse categorie di FANS con durata d’azione differente. In base alla data prevista per l’infusione di ALIMTA e/o allo stato della sua funzionalità renale, il medico le consiglierà quali farmaci può assumere e quando. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista se uno dei farmaci che sta assumendo è un FANS.

Informi il medico o il farmacista dell’ospedale se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione.

Gravidanza

Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, informi il medico. Durante la gravidanza deve essere evitato l’uso di ALIMTA. Il medico le spiegherà i possibili rischi legati all’assunzione di ALIMTA durante la gravidanza. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con ALIMTA e per 6 mesi dopo l’ultima dose.

Allattamento

Se sta allattando al seno, informi il medico.

Durante il trattamento con ALIMTA deve essere interrotto l’allattamento.

Fertilità

Si raccomanda ai pazienti di sesso maschile di non procreare durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento con ALIMTA; pertanto, devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento con ALIMTA. Se desidera avere un figlio durante il trattamento o nei 3 mesi successivi alla somministrazione del trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista. ALIMTA può influire sulla sua capacità di procreare. Parli con il medico per ricevere consigli sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

ALIMTA potrebbe causare stanchezza. Presti attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.

ALIMTA contiene sodio

ALIMTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

ALIMTA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 54 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare ALIMTA

La dose di ALIMTA è di 500 milligrammi per ogni metro quadrato della superficie del suo corpo. Le verranno misurati l'altezza e il peso per calcolare la sua superficie corporea. Il medico utilizzerà questo valore per determinare la dose corretta per lei. Tale dose può essere aggiustata o il trattamento può essere ritardato a seconda del suo conteggio ematico e del suo stato generale. Il farmacista ospedaliero, l'infermiere o il medico avranno mescolato la polvere di ALIMTA con una soluzione di cloruro di sodio per iniezione allo 0,9% (9 mg/ml) prima della sua somministrazione.

Lei riceverà sempre ALIMTA tramite infusione endovenosa (flebo) in una delle sue vene. L'infusione durerà almeno 10 minuti.

Quando ALIMTA viene utilizzato in combinazione con cisplatino:

Il medico o il farmacista ospedaliero calcoleranno la dose necessaria in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione endovenosa e viene somministrato circa 30 minuti dopo la fine dell'infusione di ALIMTA. L'infusione di cisplatino dura circa due ore.

Normalmente, deve ricevere l'infusione una volta ogni tre settimane.

Medicazione aggiuntiva:

Corticosteroidi: il medico le prescriverà delle compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo al trattamento con ALIMTA. Il medico le prescrive questo farmaco per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che potrebbe manifestare durante il trattamento antitumorale.

Supplemento vitaminico: il medico le prescriverà acido folico per via orale (vitamina) o un multivitaminico contenente acido folico (350-1.000 microgrammi) da assumere una volta al giorno durante l'assunzione di ALIMTA. Deve assumere almeno cinque dosi nei sette giorni precedenti la prima dose di ALIMTA. Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di ALIMTA. Inoltre, riceverà un'iniezione di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana precedente la somministrazione di ALIMTA e successivamente ogni circa 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli del trattamento con ALIMTA). La vitamina B12 e l'acido folico vengono somministrate per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve informare immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Febbre o infezione (frequenti o molto frequenti, rispettivamente): se ha una temperatura di 38 °C o superiore, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere un numero inferiore alla norma di globuli bianchi, evento molto frequente). Le infezioni (setticemia) possono essere gravi e causare la morte.
• Se inizia a provare dolore al petto (frequente) o il battito cardiaco accelera (poco frequente).
• Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca (molto frequenti).
• Reazione allergica: se sviluppa eruzioni cutanee (molto frequente), sensazione di bruciore o prurito (frequenti), o febbre (frequente). In rari casi le reazioni cutanee possono essere gravi e causare la morte. Contatti il medico se manifesta eruzioni gravi, prurito intenso o comparsa di vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Se si sente stanco o stordito, se ha difficoltà respiratoria o pallore (a causa di un livello inferiore alla norma di emoglobina, evento molto frequente).
• Se nota sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca, o qualsiasi emorragia che non si arresta, urine di colore rosso o rosa o ematomi inattesi (a causa di un numero inferiore alla norma di piastrine, evento frequente).
• Se manifesta difficoltà respiratorie improvvise, dolore intenso al petto o tosse con sangue nell’espettorato (poco frequenti) (potrebbe indicare la presenza di un coagulo sanguigno nelle vene dei polmoni).

Gli effetti indesiderati con ALIMTA possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Infezione

Faringite (mal di gola)

Numero basso di granulociti neutrofili (un tipo di globulo bianco)

Basso conteggio di globuli bianchi nel sangue

Livelli bassi di emoglobina

Dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca

Perdita di appetito

Vomito

Diarrea

Nausea

Eruzioni cutanee

Pelle squamosa

Alterazioni negli esami del sangue che indicano una ridotta funzionalità renale

Astenia (stanchezza)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione nel sangue

Febbre con numero basso di granulociti neutrofili (un tipo di leucociti)

Basso conteggio di piastrine

Reazione allergica

Perdita di liquidi corporei

Alterazioni del senso del gusto

Danno ai nervi motori che può causare debolezza muscolare e atrofia (emaciamento, soprattutto in braccia e gambe)

Danno ai nervi sensoriali che può causare perdita di sensibilità, sensazione di bruciore (dolore urente) e andatura instabile

Vertigini

Infiammazione o gonfiore della congiuntiva (membrana che riveste le palpebre e la parte bianca dell’occhio)

Secchezza oculare

Occhi lacrimosi

Secchezza della congiuntiva (membrana interna delle palpebre e della parte bianca dell’occhio) e della cornea (membrana trasparente davanti all’iride e alla pupilla)

Gonfiore delle palpebre

Disturbo oculare con secchezza, lacrimazione, irritazione e/o dolore

Insufficienza cardiaca (patologia che compromette la capacità di pompaggio del muscolo cardiaco)

Ritmo cardiaco irregolare

Indigestione

Stitichezza

Dolore addominale

Fegato: aumento nel sangue di sostanze chimiche prodotte dal fegato

Aumento della pigmentazione cutanea

Prurito cutaneo

Eruzione cutanea in cui ogni lesione assomiglia a un bersaglio

Perdita di capelli

Orticaria

Insufficienza renale

Funzionalità renale ridotta

Febbre

Dolore

Eccesso di liquido nei tessuti che provoca gonfiore

Dolore al petto

Infiammazione e ulcerazione delle mucose che rivestono internamente il tratto digerente

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine

Ischemia o mancato apporto sanguigno

Ischemia dovuta a ostruzione di un’arteria cerebrale

Emorragia intracranica

Angina (dolore al petto causato da riduzione del flusso sanguigno al cuore)

Infarto

Ristrettezza o ostruzione delle arterie coronarie

Aumento della frequenza cardiaca

Scarso afflusso di sangue agli arti

Ostruzione di una delle arterie polmonari nei polmoni

Infiammazione e cicatrizzazione della mucosa polmonare con problemi respiratori

Perdita di sangue rosso brillante dall’ano

Emorragia nel tratto gastrointestinale

Perforazione intestinale

Infiammazione della mucosa dell’esofago

Infiammazione della mucosa del colon, che può essere accompagnata da emorragia intestinale o rettale (osservata solo in combinazione con cisplatino)

Infiammazione, edema, eritema ed erosione della superficie mucosa dell’esofago causata da radioterapia

Infiammazione del polmone causata da radioterapia

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Distruzione dei globuli rossi

Shock anafilattico (reazione allergica grave)

Malattia infiammatoria del fegato

Arrossamento della pelle

Eruzione cutanea che si sviluppa in un’area precedentemente irradiata

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Infezioni della pelle e dei tessuti molli

Sindrome di Stevens-Johnson (un tipo di reazione grave della pelle e delle mucose che può essere fatale)

Necrolisi epidermica tossica (un tipo di reazione grave della pelle che può essere fatale)

Disturbo autoimmune che provoca eruzioni cutanee e vesciche alle gambe, braccia e addome

Infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa di vesciche piene di liquido

Fragilità cutanea, vesciche, erosioni e cicatrici sulla pelle

Arrossamento, dolore e gonfiore soprattutto degli arti inferiori

Infiammazione della pelle e del grasso sottostante (pseudocellulite)

Infiammazione della pelle (dermatite)

La pelle si infiamma, prude, arrossisce, si screpola e diventa ruvida

Macchie che provocano prurito intenso

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Un tipo di diabete derivante principalmente da una malattia renale

Disturbo renale che comporta la morte delle cellule epiteliali tubulari che formano i tubuli renali

Potrebbe manifestare uno o più di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvertire immediatamente il medico se inizia a provare uno di questi effetti indesiderati.

Se è preoccupato per un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ALIMTA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Soluzione ricostituita e soluzione per infusione: il medicinale deve essere usato immediatamente. Quando preparato come indicato, la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita e della soluzione per infusione è di 24 ore in caso di conservazione in frigorifero.

Questo medicinale è destinato a un solo uso. La soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di ALIMTA

Il principio attivo è il pemetrexed.

ALIMTA 100 mg: Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico).

ALIMTA 500 mg: Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico).

Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Prima della somministrazione è necessaria un'ulteriore diluizione da parte del professionista sanitario.

Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ALIMTA è un pulvis per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino. È un prodotto liofilizzato di colore bianco o giallo pallido o giallo verdastro.

È disponibile in confezioni da 1 flaconcino.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi

Produttore:

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel

Lilly F-67640, Fegersheim

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Belgio/Belgio/Belgio Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tel/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Lituania Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
	Lussemburgo/Lussemburgo Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tel/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Repubblica Ceca ELI LILLY CR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111	Ungheria Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Danimarca Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00	Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Germania Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Paesi Bassi Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Estonia Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280	Norvegia Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Grecia ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Tel: +30 210 629 4600	Austria Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Spagna Lilly S.A. Tel: + 34-91-663 50 00	Polonia Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 440 33 00
Francia Lilly France Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34	Portogallo Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Croazia Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999	Romania Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Irlanda Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Slovenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Islanda Icepharma hf. Sími + 354 540 8000	Repubblica Slovacca Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571	Finlandia Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Cipro Phadisco Ltd Tel: +357 22 715000	Svezia Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Lettonia Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Tel: +371 6 7364000	Regno Unito (Irlanda del Nord) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento

1. Utilizzare tecniche asettiche durante la ricostituzione e la successiva diluizione di pemetrexed per la somministrazione mediante infusione endovenosa.

2. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di ALIMTA necessari. Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare la somministrazione della quantità nominale richiesta.

3. ALIMTA 100 mg: ricostituire ogni flaconcino da 100 mg con 4,2 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9 % (9 mg/ml), senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

ALIMTA 500 mg: ricostituire ogni flaconcino da 500 mg con 20 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9 % (9 mg/ml), senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

Agitare delicatamente il flaconcino fino a quando il contenuto non si sarà completamente disciolto. La soluzione risultante è limpida e può variare nell’aspetto da incolore a gialla o giallo-verdognola, senza che ciò influisca negativamente sulla qualità del prodotto. Il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 6,6 e 7,8. È necessaria una successiva diluizione.

1. Il volume appropriato della soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere diluito fino a 100 ml con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9 % (9 mg/ml) senza conservanti e deve essere somministrato come infusione endovenosa della durata di 10 minuti.

2. La soluzione di pemetrexed per infusione preparata secondo le indicazioni sopra descritte è compatibile con i sistemi e le sacche per infusione in cloruro di polivinile e poliolefina. Pemetrexed è incompatibile con diluenti contenenti calcio, inclusi il lattato di Ringer per iniezione e il Ringer per iniezione.

3. I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell’uso per verificare la presenza di particelle o alterazioni del colore. Se si osservano particelle, il medicinale non deve essere somministrato.

4. Le soluzioni di pemetrexed sono destinate a un singolo uso. Il medicinale e i materiali non utilizzati devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.

Precauzioni nella preparazione e nella somministrazione: come per qualsiasi altro agente antineoplastico potenzialmente tossico, è necessario prestare particolare attenzione nella manipolazione e nella preparazione delle soluzioni di pemetrexed per infusione. Si raccomanda l’uso di guanti durante la manipolazione. Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e sapone. Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con le mucose, risciacquare abbondantemente con acqua. Pemetrexed non è un farmaco vescicante. Non esiste un antidoto specifico per l’extravasazione di pemetrexed. Sono stati segnalati alcuni casi di extravasazione di pemetrexed, che non sono stati considerati gravi dall’investigatore. L’extravasazione deve essere trattata secondo la pratica clinica abituale prevista per altri farmaci non vescicanti.