Alimta 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ALIMTA 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do perfuzji

ALIMTA 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do perfuzji

pemetrexed

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek ALIMTA i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku ALIMTA
3. Jak stosować lek ALIMTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ALIMTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest ALIMTA i do czego służy

ALIMTA to lek stosowany w leczeniu nowotworów.

ALIMTA może być stosowany w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie wspomagające w przypadku złośliwego mezoteliomu opłucnej, formy raka wpływającego na błonę płucną, u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.

ALIMTA może być również stosowany w połączeniu z cisplatyną jako wczesne leczenie u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.

ALIMTA może zostać przepisany pacjentom z zaawansowanym rakiem płuca, u których choroba odpowiedziała na wczesne leczenie lub pozostaje niezmieniona po wstępnym cyklu chemioterapii.

ALIMTA może być również stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia chemioterapeutyjnego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ALIMTA

Nie stosuj ALIMTA

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pemetreksyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią – należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia ALIMTA,
• jeśli otrzymał(a)ś niedawno szczepionkę przeciw żółtej gorączce lub ma być ona podana.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym przed podaniem ALIMTA.

Jeśli miałeś(-aś) lub masz problemy z nerkami, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu, ponieważ może się okazać, że nie możesz(-asz) otrzymać ALIMTA.

Przed każdą infuzją konieczne będzie oddanie próbek krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby oraz liczby komórek krwi, aby można było podać ALIMTA. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i zbyt niskiej liczby komórek krwi. Jeśli otrzymujesz również cykloplatynę, lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu oraz podanie odpowiedniego leczenia przed i po podaniu cykloplatyny w celu zapobieżenia wymiotom.

Jeśli otrzymałeś(-aś) lub ma być Ci podana radioterapia, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna interakcja między promieniowaniem a ALIMTA.

Jeśli niedawno został(aś) zaszczepiony(-a), skonsultuj się z lekarzem, ponieważ szczepionka może powodować niepożądane działania w połączeniu z ALIMTA.

Jeśli masz chorobę serca lub wcześniejszą historię choroby serca, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz nagromadzenie płynu wokół płuc, lekarz może zdecydować o jego usunięciu przed podaniem ALIMTA.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie ALIMTA z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (obrzęk), takie jak leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ), w tym te dostępne bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów NLPZ o różnym czasie działania. W zależności od terminu przewidzianej infuzji ALIMTA i/lub stanu funkcji nerek lekarz doradzi Ci, które leki możesz stosować i kiedy. Jeśli nie jesteś pewien(-na), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy któryś z przyjmowanych leków jest NLPZ.

Powiadom lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś(-aś) inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza. W czasie ciąży należy unikać stosowania ALIMTA. Lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach stosowania ALIMTA w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia ALIMTA oraz przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza.

W czasie leczenia ALIMTA należy przerwać karmienie piersią.

Niepłodność

Pacjentom mężczyznom zaleca się nie mieć dzieci w czasie leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia ALIMTA, dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli chcesz mieć dziecko w czasie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. ALIMTA może wpływać na Twoją zdolność do prokreacji. Porozmawiaj z lekarzem o możliwości zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

ALIMTA może powodować uczucie zmęczenia. Ostrożnie postępuj podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn.

ALIMTA zawiera sód

ALIMTA 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce – jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

ALIMTA 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania

Ten lek zawiera 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,7% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować ALIMTA

Dawka ALIMTA wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Twoją wysokość i wagę zmierzy się, aby obliczyć powierzchnię ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię do ustalenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od liczby komórek krwi i ogólnego stanu zdrowia. Farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz zmiesza proszek ALIMTA z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) przed podaniem.

ALIMTA otrzymasz zawsze w formie wlewu (kroplówki) do jednej z żył. Wlew będzie trwać co najmniej 10 minut.

Gdy stosujesz ALIMTA w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy potrzebną Ci dawkę na podstawie Twojej wysokości i wagi. Cisplatyna również podawana jest w formie wlewu do jednej z żył i podaje się ją około 30 minut po zakończeniu wlewu ALIMTA. Wlew cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle należy otrzymywać wlew raz na trzy tygodnie.

Leki dodatkowe:

Glikokortykosteroidy: Twój lekarz przepisze Ci tabletki steroidowe (równoważne 4 miligramom dexametazonu dwa razy dziennie), które należy przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu ALIMTA. Lekarz przepisuje Ci ten lek, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji skórnych, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego.

Suplement witaminowy: Twój lekarz przepisze Ci doustny kwas foliowy (witaminę) lub wielowitaminę zawierającą kwas foliowy (350–1000 mikrogramów), którą należy przyjmować raz dziennie podczas stosowania ALIMTA. Należy przyjąć co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę ALIMTA. Należy kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce ALIMTA. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie ALIMTA, a następnie około co 9 tygodni (co odpowiada 3 cyklom leczenia ALIMTA). Witaminę B12 i kwas foliowy podaje się w celu zmniejszenia możliwych skutków toksycznych leczenia przeciwnowotworowego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Gorączka lub infekcja (często lub bardzo często, odpowiednio): jeśli temperatura ciała wynosi 38 °C lub więcej, występuje pocenie się lub inne objawy infekcji (może to wynikać z niższej liczby białych krwinek niż normalnie, co jest bardzo częste). Infekcje (sepsa) mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci.
• Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej (często) lub przyspieszony rytm serca (rzadziej).
• Jeśli wystąpią ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo często).
• Reakcja alergiczna: jeśli pojawi się wysypka (bardzo często), uczucie pieczenia lub swędzenia (często) lub gorączka (często). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie objawy wysypki, silne swędzenie lub pęcherze (zespoły Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy).
• Jeśli odczuwa się zmęczenie lub zawroty głowy, brak tchu lub bladość (spowodowane niższym poziomem hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Jeśli wystąpi krwawienie z dziąseł, nosa lub ust, krwawienie trudne do zatrzymania, czerwona lub różowa mocz lub niespodziewane siniaki (spowodowane niższą liczbą płytek krwi niż normalnie, co jest częste).
• Jeśli wystąpi nagle trudność w oddychaniu, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią we wytwarzanym śluzu (rzadko) (może wskazywać na obecność skrzepliny w żyłach płuc).

Działania niepożądane związane z ALIMTA mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Infekcja

Zapalenie gardła

Niska liczba neutrofilów (rodzaj białych krwinek)

Niska liczba białych krwinek we krwi

Niski poziom hemoglobiny

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej

Ubytek apetytu

Wymioty

Biegunka

Nudności

Wysypka skórna

Łuszczenie się skóry

Zaburzenia badań krwi wskazujące na zmniejszoną funkcję nerek

Astemia (zmęczenie)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Infekcja we krwi

Gorączka z niską liczbą neutrofilów (rodzaj białych krwinek)

Niska liczba płytek krwi

Reakcja alergiczna

Ubytek płynów organizowych

Zaburzenia wrażliwości smaku

Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może prowadzić do osłabienia mięśni i atrofii (wychudzenie, głównie rąk i nóg)

Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może prowadzić do utraty czucia, uczucia pieczenia (ból palący) i niestabilnego chodu

Zawroty głowy

Zapalenie lub obrzęk spojówek (błona wyściełająca powieki i pokrywająca białka oczu)

Suchość oczu

Łzawienie oczu

Suchość spojówek (błona wewnętrzna powiek i pokrywająca białka oczu) i rogówki (przezroczysta warstwa przed tęczówką i źrenicą)

Obrzęk powiek

Zaburzenia oczne z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem

Niewydolność serca (choroba wpływająca na zdolność pompowania mięśni serca)

Nieregularny rytm serca

Niestrawność

Zaparcia

Ból brzucha

Wątroba: wzrost stężenia substancji chemicznych we krwi produkowanych przez wątrobę

Zwiększenie pigmentacji skóry

Świerdzenie skóry

Wysypka na ciele, w której każda zmiana przypomina tarczę strzelniczą

Łysienie

Pokrzywka

Niewydolność nerek

Obniżona funkcja nerek

Gorączka

Ból

Nadmiar płynu w tkankach organizmu powodujący obrzęki

Ból w klatce piersiowej

Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy od wewnątrz

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi

Ischemia lub niedokrwienie

Ischemia spowodowana zatorowaniem tętnicy mózgowej

Krwiak wewnątrzczaszkowy

Zespół wieńcowy (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca)

Zawał

Zwężenie lub zator tętnic wieńcowych

Przyspieszenie rytmu serca

Niewłaściwe ukrwienie kończyn

Zator w jednej z tętnic płucnych w płucach

Zapalenie i bliznowacenie błony śluzowej płuc z zaburzeniami oddychania

Utrata jasnoczerwonej krwi z odbytu

Krwawienie w przewodzie pokarmowym

Przebicie jelita

Zapalenie błony śluzowej przełyku

Zapalenie błony śluzowej jelita grubego, które może towarzyszyć krwawieniu jelitowemu lub odbytnicemu (obserwowane wyłącznie w połączeniu z cisplatyną)

Zapalenie, obrzęk, rumień i erozja powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane radioterapią

Zapalenie płuc spowodowane radioterapią

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Zniszczenie czerwonych krwinek

Szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)

Choroba zapalna wątroby

Zaczerwienienie skóry

Wysypka na skórze rozwijająca się w obszarze wcześniej napromienianym

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Infekcje skóry i tkanek miękkich

Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skóry i błon śluzowych, która może być śmiertelna)

Toksykologiczna nekroliza epidermy (ciężka reakcja skóry, która może być śmiertelna)

Choroba autoimmunologiczna powodująca wysypkę i pęcherze na nogach, rękach i brzuchu

Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem

Łamliwość skóry, pęcherze, owrzodzenia i blizny na skórze

Zaczerwienienie, ból i obrzęk głównie kończyn dolnych

Zapalenie skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocelulit)

Zapalenie skóry (dermatyta)

Skóra zapala się, swędzi, czerwienieje, pęka i staje się szorstka

Plamy intensywnie swędzące

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Rodzaj cukrzycy spowodowanej głównie chorobą nerek

Zaburzenie nerek polegające na śmierci komórek nabłonkowych kanalików tworzących kanaliki nerkowe

Może wystąpić jeden lub więcej z tych objawów i/lub stanów. Należy powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko wystąpią któreś z tych działań niepożądanych.

Jeśli istnieje niepokój dotyczący jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku ALIMTA

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Roztwór do rekonstytucji i roztwór do wlewu: lek należy użyć natychmiast. Gdy przygotowano zgodnie z instrukcją, trwałość chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu i roztworu do wlewu wynosi 24 godziny w warunkach chłodzenia.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Nieużywany roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ALIMTA

Substancją czynną jest pemetreksed.

ALIMTA 100 mg: Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (jako pemetreksed disodowy).

ALIMTA 500 mg: Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (jako pemetreksed disodowy).

Po odtworzeniu roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Przed podaniem wymagane jest dodatkowe rozcieńczenie przez personel medyczny.

Pozostałe składniki to manitol, kwas solny oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ALIMTA to proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego w fiolce. Jest to proszek liofilizowany o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonkawożółtej.

Dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel

Lilly F-67640, Fegersheim

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące przygotowania, manipulacji i usuwania

1. W trakcie rekonstytucji oraz późniejszego rozcieńczenia pemetreksedu do stosowania w formie wlewu dożylnego należy stosować techniki jałowe.

2. Oblicz dawkę oraz liczbę fiolków ALIMTA potrzebnych do przygotowania leku. Każda fiolka zawiera nadmiar pemetreksedu, co ułatwia podanie wymaganej dawki nominalnej.

3. ALIMTA 100 mg: Rekonstytuuj każdą fiolkę 100 mg, dodając 4,2 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml), bez dodatku substancji konserwujących, w celu uzyskania roztworu zawierającego 25 mg/ml pemetreksedu.

ALIMTA 500 mg: Rekonstytuuj każdą fiolkę 500 mg, dodając 20 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml), bez dodatku substancji konserwujących, w celu uzyskania roztworu zawierającego 25 mg/ml pemetreksedu.

Delikatnie potrząśnij fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Otrzymany roztwór jest klarowny, a jego barwa może się wahać od bezbarwnej przez żółtą do żółtozielonej, co nie wpływa negatywnie na jakość produktu. pH otrzymanego roztworu mieści się w zakresie od 6,6 do 7,8. Wymagane jest dalsze rozcieńczenie.

1. Należy rozcieńczyć odpowiednią objętość otrzymanego roztworu pemetreksedu do objętości 100 ml za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml), bez dodatku substancji konserwujących, i podawać jako wlew dożylny w ciągu 10 minut.

2. Roztwór pemetreksedu do wlewu przygotowany zgodnie z powyższymi wskazówkami jest kompatybilny z systemami i workami do infuzji z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetreksed jest niekompatybilny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringer’a z laktałem do wstrzykiwań i roztworem Ringer’a do wstrzykiwań.

3. Leki do stosowania dożylnego należy zawsze sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy przed podaniem. Jeśli stwierdzi się obecność cząstek, lek nie powinien być podawany.

4. Roztwory pemetreksedu przeznaczone są do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz materiał zużyty należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zasady ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu: Jak w przypadku każdego innego potencjalnie toksycznego leku przeciwnowotworowego, należy zachować szczególną ostrożność przy manipulowaniu i przygotowywaniu roztworów pemetreksedu do wlewu. Zaleca się stosowanie rękawiczek. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z skórą, należy natychmiast dokładnie wypłukać skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy wypłukać je dużą ilością wody. Pemetreksed nie jest lekiem pęcherzykotwórczym. Nie istnieje specyficzny antydotum w przypadku ekstrawazacji pemetreksedu. Zgłoszono kilka przypadków ekstrawazacji pemetreksedu, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne. Ekstrawazację należy leczyć zgodnie z obowiązującą praktyką kliniczną stosowaną w przypadku innych leków niepęcherzykotwórczych.