Алимта 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Алимта 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Алимта 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

пеметрексед

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алимта и для чего применяется
2. Что нужно знать перед применением Алимта
3. Как применять Алимта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алимта
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алимта и для чего применяется

Алимта — это лекарственное средство, применяемое для лечения рака.

Алимта может применяться в комбинации с цисплатином, другим противораковым препаратом, в качестве лечения злокачественной плевральной мезотелиомы — формы рака, поражающей оболочку лёгкого — у пациентов, ранее не получавших химиотерапию.

Алимта также может применяться в комбинации с цисплатином для начального лечения пациентов с прогрессировавшим раком лёгкого.

Алимта может быть назначена пациентам с прогрессировавшим раком лёгкого, если их заболевание ответило на лечение или осталось без изменений после начальной химиотерапии.

Алимта также может применяться для лечения пациентов с прогрессировавшим раком лёгкого, у которых заболевание продолжало прогрессировать, несмотря на проведение предыдущей химиотерапии.

2. Что нужно знать перед применением Алимта

Не используйте Алимта

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пеметрекседу или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Алимта;
• если вам недавно была введена вакцина против жёлтой лихорадки или вам предстоит её введение.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или клиническим фармацевтом до начала применения Алимта.

Если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу или клиническому фармацевту, поскольку возможно, вам не смогут назначить Алимта.

Перед каждой инфузией вам необходимо будет сдать кровь, чтобы оценить функцию почек и печени, а также уровень кровяных клеток, необходимый для проведения лечения Алимта. Врач может принять решение изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и слишком низкого количества кровяных клеток. Если вы одновременно получаете цисплатин, врач обеспечит достаточное увлажнение организма и назначит соответствующее лечение до и после введения цисплатина для предотвращения рвоты.

Если вы проходили или будете проходить лучевую терапию, проконсультируйтесь с врачом, поскольку возможно взаимодействие между облучением и Алимта, как раннее, так и позднее.

Если вы недавно были привиты, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вакцинация может вызвать нежелательные реакции при применении Алимта.

Если у вас есть заболевания сердца или в анамнезе имеются такие заболевания, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас накопился жидкость вокруг лёгкого, врач может принять решение об удалении этой жидкости до начала лечения Алимта.

Дети и подростки

Этот лекарственный препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку отсутствует опыт применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Алимта с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства от боли или воспаления (отёка), такие как препараты, называемые «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС), включая препараты, отпускаемые без рецепта (например, ибупрофен). Существует множество видов НПВС с различной продолжительностью действия. В зависимости от даты вашей инфузии Алимта и/или состояния функции почек врач посоветует, какие лекарства вы можете принимать и когда. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, не относится ли какое-либо из принимаемых вами лекарств к НПВС.

Сообщите врачу или клиническому фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Во время беременности применение Алимта следует избегать. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках приёма Алимта во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Алимта и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.

Во время лечения Алимта необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Мужчинам рекомендуется не зачинать ребёнка во время и в течение 3 месяцев после окончания лечения Алимта, поэтому им следует использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения Алимта. Если вы планируете зачать ребёнка во время лечения или в течение 3 месяцев после его окончания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Алимта может повлиять на вашу способность иметь детей. Обсудите с врачом возможность замораживания и хранения спермы до начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Алимта может вызывать усталость. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Алимта содержит натрий

Алимта 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, то есть практически «не содержит натрия».

Алимта 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Этот лекарственный препарат содержит 54 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,7 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Алимта

Доза Алимта составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр площади поверхности вашего тела. Вам измерят рост и вес для расчёта площади поверхности тела. Ваш врач использует эту площадь для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и вашего общего состояния. Порошок Алимта будет смешан с раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) фармацевтом больницы, медсестрой или врачом перед введением.

Вы всегда будете получать Алимта в виде инфузии (капельницы) в одну из вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда Алимта применяется в сочетании с цисплатином:

Ваш врач или фармацевт больницы рассчитают необходимую для вас дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится в виде инфузии в одну из вен и применяется примерно через 30 минут после окончания инфузии Алимта. Инфузия цисплатина длится около двух часов.

Обычно вы должны получать инфузию один раз каждые три недели.

Дополнительные лекарства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вы должны принимать в день перед, в день и в день после лечения Алимта. Ваш врач назначает вам это лекарство, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые могут возникнуть во время лечения от рака.

Витаминные добавки: ваш врач назначит вам пероральный фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный комплекс, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 микрограммов), которую вы должны принимать один раз в день во время приёма Алимта. Вы должны принять не менее пяти доз в течение семи дней до первой дозы Алимта. Вы должны продолжать приём фолиевой кислоты в течение 21 дня после последней дозы Алимта. Кроме того, вы получите инъекцию витамина B12 (1000 микрограммов) в неделю перед введением Алимта и затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Алимта). Витамин B12 и фолиевая кислота назначаются вам для снижения возможной токсичности противоракового лечения.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Повышенная температура тела или инфекция (часто и очень часто соответственно): если у вас температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных клеток, чем обычно — это происходит очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• Если у вас появляется боль в груди (часто) или учащается сердцебиение (нечасто).
• Если у вас появляются боль, покраснение, отёк или язвы во рту (очень часто).
• Аллергическая реакция: если у вас появляется сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуд (часто), или лихорадка (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжёлыми и привести к смерти. Обратитесь к врачу, если у вас появляются тяжёлая сыпь, сильный зуд или пузыри (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете усталость или головокружение, у вас одышка или бледность (из-за снижения уровня гемоглобина, что происходит очень часто).
• Если у вас появляется кровотечение из дёсен, носа или рта, или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета или неожиданные синяки (из-за снижения числа тромбоцитов, что происходит часто).
• Если у вас внезапно появляется затруднённое дыхание, сильная боль в груди или кашель с кровью в мокроте (нечасто) (это может указывать на образование тромба в венах лёгких).

Побочные эффекты при применении Алимта могут включать:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Инфекция
Фарингит (боль в горле)
Снижение числа нейтрофильных гранулоцитов (один из типов белых кровяных клеток)
Снижение числа лейкоцитов в крови
Низкий уровень гемоглобина
Боль, покраснение, отёк или язвы во рту
Потеря аппетита
Рвота
Диарея
Тошнота
Сыпь на коже
Шелушение кожи
Изменения в анализах крови, указывающие на снижение функции почек
Астения (слабость, утомление)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

Инфекция крови
Лихорадка на фоне снижения числа нейтрофильных гранулоцитов (один из типов лейкоцитов)
Снижение числа тромбоцитов
Аллергическая реакция
Потеря жидкости в организме
Нарушение вкусовых ощущений
Повреждение двигательных нервов, которое может вызывать мышечную слабость и атрофию (истощение, в основном рук и ног)
Повреждение чувствительных нервов, которое может вызывать потерю чувствительности, жжение (жгучую боль) и неустойчивую походку
Головокружение
Воспаление или отёк конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза)
Сухость глаз
Слезотечение
Сухость конъюнктивы (внутренней оболочки век) и роговицы (прозрачной оболочки перед радужной оболочкой и зрачком)
Отёк век
Глазное расстройство с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
Сердечная недостаточность (заболевание, при котором нарушается способность сердечной мышцы перекачивать кровь)
Нарушение ритма сердца
Расстройство желудка
Запор
Боль в животе
Печень: повышение уровня химических веществ в крови, вырабатываемых печенью
Повышение пигментации кожи
Зуд кожи
Сыпь на теле, при которой каждое высыпание напоминает мишень
Выпадение волос
Крапивница
Почечная недостаточность
Снижение функции почек
Лихорадка
Боль
Избыточное накопление жидкости в тканях, вызывающее отёк
Боль в груди
Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих внутреннюю поверхность пищеварительного тракта

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцит在玩家中
Ишемия или недостаточное кровоснабжение
Ишемия вследствие закупорки артерии головного мозга
Внутричерепное кровотечение
Стенокардия (боль в груди, вызванная снижением притока крови к сердцу)
Инфаркт
Сужение или закупорка коронарных артерий
Учащение сердцебиения
Недостаточное кровоснабжение конечностей
Закупорка одной из лёгочных артерий в лёгких
Воспаление и рубцевание слизистой оболочки лёгких с нарушением дыхания
Потеря ярко-красной крови через анальное отверстие
Кровотечение в желудочно-кишечном тракте
Перфорация кишечника
Воспаление слизистой оболочки пищевода
Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением (наблюдалось только в комбинации с цисплатином)
Воспаление, отёк, эритема и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные лучевой терапией
Воспаление лёгких, вызванное лучевой терапией

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

Разрушение эритроцитов
Анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция)
Воспалительное заболевание печени
Покраснение кожи
Сыпь на коже, развивающаяся в ранее облучённой области

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

Инфекции кожи и мягких тканей
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая реакция кожи и слизистых оболочек, которая может быть смертельной)
Токсический эпидермальный некролиз (тяжёлая реакция кожи, которая может быть смертельной)
Аутоиммунное заболевание, вызывающее высыпания на коже и пузыри на ногах, руках и животе
Воспаление кожи, характеризующееся наличием пузырей, наполненных жидкостью
Повышенная хрупкость кожи, появление пузырей, эрозий и рубцов на коже
Покраснение, боль и отёк, преимущественно нижних конечностей
Воспаление кожи и подкожной жировой клетчатки (псевдоцеллюлит)
Воспаление кожи (дерматит)
Кожа воспаляется, чешется, краснеет, трескается и становится шероховатой
Сыпь, сопровождающаяся сильным зудом

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Один из типов сахарного диабета, вызванный в основном заболеванием почек
Заболевание почек, при котором происходит гибель эпителиальных клеток, образующих почечные канальцы

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Сообщите врачу сразу же, как только начнут проявляться какие-либо из этих побочных эффектов.

Если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Алимта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на упаковке.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Реконституированная и инфузионная растворы: препарат следует использовать немедленно. При приготовлении в соответствии с инструкцией химическая и физическая стабильность реконституированного раствора и раствора для инфузий составляет 24 часа при хранении в холодильнике.

Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав АЛИМТА

Действующее вещество — пеметрексед.

АЛИМТА 100 мг: каждый флакон содержит 100 мг пеметрекседа (в виде динатриевой соли пеметрекседа).

АЛИМТА 500 мг: каждый флакон содержит 500 мг пеметрекседа (в виде динатриевой соли пеметрекседа).

После восстановления раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением медицинский работник должен произвести дополнительное разведение.

Вспомогательные вещества: маннитол, соляная кислота, гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

АЛИМТА — порошок для концентрата для раствора для инфузий во флаконе. Представляет собой лиофилизированный порошок белого до бледно-жёлтого или зеленовато-жёлтого цвета.

Доступен в упаковках по 1 флакону.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт
Нидерланды

Производитель:

Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel
Lilly F-67640, Фегерсхайм
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ММ/ГГГГ

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

1. Во время восстановления раствора и последующего разведения пеметрекседа для внутривенной инфузии необходимо соблюдать асептические методы.

2. Рассчитайте необходимую дозу и количество флаконов Алимта, требуемых для лечения. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа, чтобы облегчить введение необходимого номинального количества.

3. Алимта 100 мг: восстановите каждый флакон 100 мг, добавив 4,2 мл раствора для инъекций 0,9 % хлорида натрия (9 мг/мл), без консервантов, чтобы получить раствор с концентрацией 25 мг/мл пеметрекседа.

Алимта 500 мг: восстановите каждый флакон 500 мг, добавив 20 мл раствора для инъекций 0,9 % хлорида натрия (9 мг/мл), без консервантов, чтобы получить раствор с концентрацией 25 мг/мл пеметрекседа.

Аккуратно встряхните флакон до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный, его цвет может варьироваться от бесцветного до жёлтого или жёлто-зеленоватого, что не оказывает негативного влияния на качество препарата. рН восстановленного раствора составляет от 6,6 до 7,8. Требуется дальнейшее разведение.

1. Необходимо развести соответствующий объём восстановленного раствора пеметрекседа до общего объёма 100 мл с помощью раствора для инъекций 0,9 % хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и вводить в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут.

2. Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный в соответствии с вышеуказанными инструкциями, совместим с системами и пакетами для инфузий из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая лактатный раствор Рингера для инъекций и раствор Рингера для инъекций.

3. Лекарственные препараты для парентерального применения перед введением необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменение цвета. Если обнаружены частицы, препарат вводить нельзя.

4. Растворы пеметрекседа предназначены для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Меры предосторожности при приготовлении и введении: Как и при работе с любыми другими потенциально токсичными цитостатическими препаратами, при обращении с пеметрекседом и приготовлении растворов для инфузии необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки. При попадании раствора пеметрекседа на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — промыть большим количеством воды. Пеметрексед не является везицирующим препаратом. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены исследователями как серьёзные. Лечение экстравазации следует проводить в соответствии с общепринятой клинической практикой для препаратов, не являющихся везицирующими.