Алімсіс 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Алімсіс 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

бевацизумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алімсіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Алімсісу
3. Як застосовувати Алімсіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алімсісу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алімсіс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Алімсісу є бевацизумаб, гуманізований моноклональний антитіло (різновид білка, який зазвичай виробляється імунною системою організму для допомоги у захисті від інфекцій та раку). Бевацизумаб селективно зв'язується з білком, який називається фактор росту ендотелію судин (VEGF, англійська абревіатура), що розташований у стінках судин і лімфатичних судин організму. Білок VEGF сприяє росту кровоносних судин у пухлині, забезпечуючи її поживними речовинами та киснем. Коли бевацизумаб зв'язується з VEGF, він запобігає росту пухлини, блокуючи утворення нових кровоносних судин, які постачають поживні речовини та кисень, необхідні для її розвитку.

Алімсіс — це лікарський засіб, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком товстої кишки або прямої кишки. Алімсіс застосовується у поєднанні з хіміотерапевтичним лікуванням, що містить фторопіримідиновий препарат.

Алімсіс також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним раком молочної залози. Під час застосування у пацієнтів із раком молочної залози Алімсіс вводиться разом із хіміотерапевтичним препаратом паклітакселом або капецітабіном.

Алімсіс також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені. Алімсіс застосовується разом із режимом хіміотерапії на основі платини.

Алімсіс також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені, коли ракові клітини мають специфічні мутації в білку, який називається епідермальний фактор росту (EGFR). Алімсіс застосовується у поєднанні з ерлотинібом.

Алімсіс також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком нирки. Під час застосування у пацієнтів із раком нирки Алімсіс вводиться разом із іншим видом лікарського засобу — інтерфероном.

Алімсіс також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним перитонеальним раком. Під час застосування у пацієнтів із епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним перитонеальним раком Алімсіс застосовується у поєднанні з карбоплатином та паклітакселом.

У дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним перитонеальним раком, у яких захворювання рецидивує не менше ніж через 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії на основі платини, Алімсіс застосовується у поєднанні з карбоплатином та гемцитабіном або з карбоплатином та паклітакселом.

У дорослих пацієнтів із поширеним епітеліальним раком яєчника, маткової труби або первинним перитонеальним раком, у яких захворювання рецидивує не менше ніж через 6 місяців після останнього курсу хіміотерапії на основі платини, Алімсіс застосовується у поєднанні з топотеканом або пегілірованою ліпосомальною доксорубіцинію.

Алімсіс також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із постійним, рецидивним або метастатичним раком шийки матки. Алімсіс застосовується у поєднанні з паклітакселом та цисплатином або, альтернативно, з паклітакселом та топотеканом у пацієнтів, які не можуть отримувати лікування препаратами платини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алімсіс

Не застосовуйте Алімсіс

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до бевацизумабу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до продуктів, отриманих з клітин яєчника китайського хом’яка (CHO), або до інших рекомбінантних людських або гуманізованих антитіл;
• якщо Ви вагітні.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Алімсіс

• Можливо, Алімсіс може збільшити ризик утворення перфорацій у стінці кишечника. Якщо у Вас є захворювання, що викликає запалення в черевній порожнині (наприклад, дивертикуліт, виразка шлунка, коліт, спричинений хіміотерапією), проконсультуйтесь з лікарем.

• Алімсіс може збільшити ризик утворення аномального ходу між двома органами або міхурами. Ризик утворення сполучних ходів між піхвою та будь-якою частиною кишечника може збільшитися, якщо у Вас є стійкий, рецидивуючий або метастатичний рак шийки матки.

• Алімсіс може збільшити ризик кровотечі або ускладнень з загоєнням післяхірургічних рани. Якщо Вам передбачається операція, Ви перенесли великі хірургічні втручання за останні 28 днів або маєте незагоєну післяопераційну рану, цей лікарський засіб застосовувати не слід.

• Алімсіс може збільшити ризик розвитку серйозних інфекцій шкіри або глибоких шарів шкіри, особливо якщо у Вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням ран.

• Алімсіс може збільшити ризик розвитку гіпертензії. Якщо Ваший артеріальний тиск недостатньо добре контролюється ліками, проконсультуйтесь з лікарем — важливо переконатися, що Ваш тиск стабільний перед початком лікування Алімсіс.

• Якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

• Цей лікарський засіб збільшує ризик наявності білка в сечі, особливо якщо у Вас вже є підвищений артеріальний тиск.

• Ризик утворення тромбів або згустків у Ваших артеріях (один із типів судин) може збільшитися, якщо Вам понад 65 років, Ви маєте цукровий діабет або у Вас були тромби або згустки в артеріях у минулому. Проконсультуйтесь з лікарем, оскільки тромби або згустки можуть призвести до серцевого нападу або інсульту.

• Алімсіс також може збільшити ризик утворення тромбів або згустків у венах (один із типів судин).

• Алімсіс може спричинити кровотечі, особливо пов’язані з пухлиною. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас є схильність або сімейний анамнез порушень згортання крові (кровотечі) або Ви приймаєте ліки, що розріджують кров з будь-якої причини.

• Можливо, Алімсіс може спричинити кровотечі в мозку та навколо нього. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас метастатичний рак, що впливає на мозок.

• Можливо, Алімсіс може збільшити ризик кровотечі в легенях, включаючи кашель або виділення крові. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви відзначали це раніше.

• Алімсіс може збільшити ризик ослаблення серця. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь лікувалися антрациклінами (певний тип хіміотерапії, що використовується для лікування деяких видів раку, наприклад, доксорубіцином) або отримували променеву терапію в області грудної клітки, або якщо у Вас є захворювання серця.

• Алімсіс може спричинити інфекції та зменшити кількість нейтрофілів (один із типів кров’яних клітин, важливих для захисту організму від бактерій).

• Можливо, Алімсіс може спричинити гіперчутливість та/або реакції після інфузії (реакції, пов’язані з введенням лікарського засобу). Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у Вас раніше були проблеми після ін’єкцій, такі як запаморочення/відчуття непритомності, утруднене дихання, набряк або висип на шкірі.

• Рідкісний небажаний нейрологічний ефект, відомий як синдром задньої оборотної енцефалопатії (СЗЕ), був пов’язаний з лікуванням Алімсіс. Якщо у Вас болить голова, порушується зір, є сплутаність свідомості або напади (судоми) з або без підвищення тиску, зверніться до лікаря.

• Повідомлялися випадки некрозу кісткової тканини (остеонекроз) у кістках, відмінних від щелепи, у пацієнтів молодше 18 років, які лікувалися Алімсіс. Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, випадання зуба — це можуть бути ознаки та симптоми ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів.

Будь ласка, зверніться до свого лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується Вас або була у минулому.

Перед початком лікування Алімсіс або під час лікування Алімсіс:

• якщо у Вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або випадання зуба, негайно повідомте лікареві та стоматологу.
• якщо Вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що Ви лікуєтеся Алімсіс, особливо якщо Ви також отримуєте або отримували ін’єкції бісфосфонатів у кров.

Перед початком лікування Алімсіс Вам можуть порадити пройти стоматологічне обстеження.

Алімсіс було розроблено та виготовлено для лікування раку шляхом ін’єкції в кровотік. Він не був розроблений і не виготовлявся для введення в око. Тому його не дозволено використовувати таким чином. Коли Алімсіс вводять безпосередньо в око (незатверджене застосування), можуть виникнути такі небажані ефекти:

• інфекція або запалення очного яблука,

• почервоніння очей, дрібні частинки або плями в полі зору (плаваючі точки), біль у оці,

• зорові феномени у вигляді спалахів світла з плаваючими точками, що можуть прогресувати до втрати частини зору,

• підвищення очного тиску,

• кровотеча в оці.

Діти та підлітки

Застосування Алімсіс не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Алімсіс

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Поєднання Алімсіс з іншим лікарським засобом — малеатом сунітінібу (призначається при раку нирок та шлунково-кишковому тракті) може спричинити серйозні небажані ефекти. Проконсультуйтесь з лікарем, щоб переконатися, що ці ліки не поєднуються.

Зверніться до свого лікаря, якщо Ви отримуєте лікування на основі платини або таксанів при метастатичному раку молочної залози або легень. Ці лікування у поєднанні з Алімсіс можуть збільшити ризик серйозних небажаних ефектів.

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно отримували або отримуєте променеву терапію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід застосовувати Алімсіс, якщо Ви вагітні. Алімсіс може пошкодити плід, оскільки може уповільнити утворення нових кров’яних судин. Ваш лікар повинен попередити Вас використовувати засоби контрацепції під час лікування Алімсіс та принаймні до 6 місяців після останньої дози Алімсіс.

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування Алімсіс та принаймні до 6 місяців після останньої дози Алімсіс, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на ріст і розвиток Вашої дитини.

Алімсіс може вплинути на жіночу фертильність. Проконсультуйтесь з лікарем для отримання додаткової інформації.

Жінки, що перебувають у передклімактеричному віці (жінки, які мають менструальний цикл), можуть помітити, що їхні періоди стають нерегулярними або припиняються, і можуть мати проблеми з фертильністю. Якщо Ви плануєте мати дітей, обговоріть це з лікарем перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не виявлено, що Алімсіс може знижувати Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак при застосуванні Алімсіс повідомлялися випадки сонливості та втрати свідомості. Якщо Ви відчуваєте симптоми, що впливають на Ваш зір або концентрацію, або Вашу реакцію, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Алімсіс містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Алімсіс

Доза та частота застосування

Доза Алімсіс, необхідна для вас, залежить від вашої ваги та типу раку, який лікується. Рекомендована доза становить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм маси тіла. Ваш лікар призначить найбільш відповідну для вас дозу Алімсіс, і лікування проводитиметься один раз кожні 2 або 3 тижні. Кількість інфузій залежить від того, як ви реагуєте на лікування, і вам слід продовжувати його до тих пір, поки Алімсіс здатний стримувати ріст пухлини. Ці аспекти буде обговорено з вами лікарем.

Спосіб та шлях застосування

Не струшувати флакон.

Алімсіс 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це концентрат для приготування розчину для інфузій. Залежно від призначеної вам дози, частину або весь вміст флакона Алімсіс розбавляють розчином натрію хлориду перед введенням. Розведений розчин Алімсіс вводитиме вам у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельного введення у вени) лікар або медсестра. Першу інфузію вводять протягом 90 хвилин. Якщо ви добре переносите цю інфузію, другу можна вводити протягом 60 хвилин. Подальші інфузії можна вводити протягом 30 хвилин.

Застосування Алімсіс слід тимчасово призупинити:

• якщо у вас розвинеться тяжка гіпертензія, яка вимагає лікування препаратами для зниження тиску,
• якщо у вас виникнуть проблеми з загоєнням ран після операції,
• якщо вам проводили операцію.

Застосування Алімсіс слід остаточно припинити, якщо у вас:

• тяжка гіпертензія, яку не вдається контролювати за допомогою препаратів для зниження тиску; або в разі раптового та тяжкого підвищення тиску,
• білок у сечі, що супроводжується набряком тіла,
• перфорація стінки кишки,
• утворення аномального трубчастого сполучення або фістули між трахеєю та стравоходом (каналом, що йде до шлунка), між внутрішніми органами та шкірою, між піхвою та будь-якою частиною кишки або між іншими тканинами, які зазвичай не з’єднані (фістула), якщо лікар вважає це тяжким станом,
• тяжкі інфекції шкіри або глибоких шарів шкіри,
• емболія (згортка крові) в артеріях,
• емболія в судинах легень,
• будь-яка тяжка кровотеча.

Якщо ви застосували більше Алімсіс, ніж потрібно

• у вас може виникнути тяжкий головний біль. У разі цього необхідно негайно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви забули застосувати Алімсіс

• ваш лікар вирішить, коли вам слід вводити наступну дозу Алімсіс. Обов’язково повідомте лікареві про пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Алімсіс

Припинення лікування Алімсіс може призвести до втрати ефекту препарату щодо пригнічення росту пухлини. Не припиняйте лікування Алімсіс без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування Алімсіс у комбінації з хіміотерапією. Це не означає обов’язково, що ці побічні ефекти були виключно спричинені Алімсіс.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника. Симптоми можуть включати: утруднення дихання або біль у грудях. Також можуть виникнути почервоніння або підібрання шкіри, висип, озноб і тремтіння, почуття запаморочення (нудота) або нездужання (блювота).

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути дуже поширеними (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів), включають:

• підвищення артеріального тиску,
• відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах,
• зниження кількості кров’яних клітин, зокрема білих кров’яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями (це може супроводжуватися підвищенням температури), і тромбоцитів, які допомагають згортанню крові,
• відчуття слабкості та відсутності енергії,
• втому,
• діарею, нудоту, блювоту та біль у животі.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути поширеними (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів), включають:

• перфорацію кишечника,
• кровотечі, включаючи легеневу кровотечу у пацієнтів із недрібноклітинним раком легень,
• блокування артерій емболією,
• блокування вен емболією,
• блокування судин легень емболією,
• блокування вен ніг емболією,
• серцеву недостатність,
• проблеми з загоєнням ран після операції,
• почервоніння, шелушіння, підвищену чутливість, біль або пухирі на пальцях рук або ніг,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець,
• відчуття втоми,
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• біль у м’язах та суглобах, слабкість м’язів,
• сухість у роті, що поєднується з підвищеною спрагою і/або зменшеною кількістю темної сечі,
• запалення слизових оболонок рота та кишечника, легень та дихальних шляхів, репродуктивної системи та сечовивідних шляхів,
• виразки в роті та в стравохідній трубі, що можуть бути болісними та ускладнювати ковтання,
• біль, включаючи головний біль, біль у спині, тазу та анальній області,
• місцеві гнійні осередки,
• інфекції, зокрема інфекції крові або сечового міхура,
• зниження кровопостачання мозку або інсульт,
• сонливість,
• носову кровотечу,
• прискорення серцевого ритму (пульсу),
• кишкову непрохідність,
• аномальні результати аналізу сечі (наявність білка в сечі),
• утруднення дихання або зниження рівня кисню в крові,
• інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою,
• фістулу: аномальний трубчастий зв’язок між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не з’єднані, включаючи зв’язки між піхвою та кишечником у пацієнтів із раком шийки матки.

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними) включають:

• тяжкі інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням ран,
• алергічні реакції (симптоми можуть включати утруднення дихання, почервоніння обличчя, висип, низький або високий тиск, низький рівень кисню в крові, біль у грудях або нудоту/блювоту),
• негативний вплив на здатність жінки до вагітності (див. нижче для додаткових рекомендацій),
• ураження мозку з симптомами, такими як судоми (припадки), головний біль, сплутаність свідомості та порушення зору (синдром задньої оборотної енцефалопатії або СЗЕ),
• симптоми, що свідчать про зміни в нормальній роботі мозку (головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або судоми), та підвищений тиск,
• розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризми та артеріальні дисекції),
• закупорку малих судин нирок,
• аномально високий тиск у судинах легень, що змушує праву частину серця працювати сильніше, ніж зазвичай,
• перфорацію стінки хряща, що розділяє носові ходи,
• перфорацію шлунка або кишечника,
• виразку або перфорацію слизової оболонки шлунка або тонкого кишечника (ці симптоми можуть включати біль у животі, відчуття розпирания, чорний або кров’янистий стіл, кров у блювотних масах),
• кровотечу з нижньої частини товстого кишечника,
• ураження ясен, з оголенням кістки щелепи, які не загоюються та можуть супроводжуватися болями та запаленням навколишніх тканин (див. нижче для додаткових рекомендацій у списку побічних ефектів),
• перфорацію жовчного міхура (симптоми можуть включати біль у животі, підвищення температури, нудоту та блювоту).

Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Побічні ефекти, які є дуже поширеними (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів), але не є серйозними:

• запор,
• втрата апетиту,
• підвищення температури,
• проблеми з очима (включаючи підвищення продукції сліз),
• порушення мовлення,
• зміни смаку,
• виділення з носа,
• сухість, шелушіння та запалення шкіри, зміни кольору шкіри,
• втрата ваги,
• носова кровотеча.

Побічні ефекти, які є поширеними (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів), але не є серйозними:

• зміни голосу та хриплість.

Пацієнти старше 65 років мають підвищений ризик виникнення наступного:

• емболія артерій, що може призвести до інсульту або серцевого нападу,
• зниження кількості білих кров’яних тілець та тромбоцитів (що допомагають у згортанні) у крові,
• діарея,
• нездужання,
• головний біль,
• втому,
• підвищений артеріальний тиск.

Алімсіс також може викликати зміни в лабораторних дослідженнях, які проводить ваш лікар. Ці зміни можуть включати зниження кількості білих кров’яних тілець, зокрема нейтрофілів (тип білих кров’яних тілець, що захищають від інфекцій), наявність білка в сечі, зниження рівня калію, натрію або фосфору в крові, підвищення рівня цукру в крові, підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту) у крові, зниження гемоглобіну (який міститься в червоних кров’яних тільцях і транспортує кисень), що може бути тяжким.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алімсісу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Не заморожувати.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин для інфузій слід вводити одразу після розведення. Якщо введення не можливе одразу, час і умови зберігання під час використання — це відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розчини для інфузій не готувалися в стерильних умовах. Якщо розведення проводилося в стерильних умовах, Алімсіс залишається стабільним після розведення протягом до 30 днів при зберіганні при температурі від 2°C до 8°C та до 48 годин при температурі, що не перевищує 30°C.

Не застосовуйте Алімсіс, якщо ви помітили сторонні частинки або зміну кольору розчину перед введенням.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алімсісу

• Діючою речовиною є бевацизумаб. Кожен мл концентрату містить 25 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 або 16,5 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.

Кожен флакон об'ємом 4 мл містить 100 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.

Кожен флакон об'ємом 16 мл містить 400 мг бевацизумабу, що відповідає 16,5 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.

• Інші складові: трегалоза дигідрат, натрію фосфат монобазичний моногідрат, натрію фосфат двозаміщений, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Алімсіс містить натрій»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алімсіс — це концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат). Концентрат є рідиною від безбарвної до блідо-коричневої або блідо-жовтої з опалесценцією, упакований у скляний флакон із гумовим ковпачком. Кожен флакон містить 100 мг бевацизумабу у 4 мл розчину або 400 мг бевацизумабу у 16 мл розчину. Кожна упаковка Алімсісу містить один флакон.

Власник дозволу на реалізацію

Mabxience Research SL

вул. Мануеля Помбо Анголо, 28 — 3-й та 4-й поверхи

28050 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

GH GENHELIX S.A.

Науково-технологічний парк Леона

Будівля GENHELIX

вул. Хулії Моррос, без номера

Армунія, 24009 Леон, Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію: