Alymsys 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alymsys 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

bevacizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alymsys e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Alymsys
3. Come usare Alymsys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alymsys
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alymsys e a cosa serve

Il principio attivo di Alymsys è il bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteina normalmente prodotta dal sistema immunitario per aiutare l'organismo a difendersi dalle infezioni e dal cancro). Il bevacizumab si lega in modo specifico a una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF, acronimo inglese), localizzata sulle pareti dei vasi sanguigni e linfatici dell'organismo. La proteina VEGF induce la crescita dei vasi sanguigni all'interno del tumore, fornendogli nutrienti e ossigeno. Quando il bevacizumab si lega al VEGF, blocca la crescita dei vasi sanguigni, impedendo così l'apporto di nutrienti e ossigeno necessari al tumore e prevenendo la sua crescita.

Alymsys è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro del colon o del retto in forma avanzata. Alymsys viene somministrato in associazione con una chemioterapia contenente un fluoropirimidinico.

Alymsys è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro al seno in forma metastatica. Quando viene utilizzato in pazienti con cancro al seno, viene somministrato in associazione con un agente chemioterapico chiamato paclitaxel o capecitabina.

Alymsys è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule in forma avanzata. Alymsys viene somministrato contemporaneamente a un regime chemioterapico a base di platino.

Alymsys è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule in forma avanzata in cui le cellule tumorali presentano mutazioni specifiche in una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). In questo caso, Alymsys viene somministrato in associazione con erlotinib.

Alymsys è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con cancro renale avanzato. Quando viene utilizzato in pazienti con cancro renale, viene somministrato in associazione con un altro tipo di medicinale chiamato interferone.

Alymsys è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con cancro avanzato dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario. Quando viene utilizzato in pazienti con queste forme tumorali, viene somministrato in associazione con carboplatino e paclitaxel.

Nei pazienti adulti con cancro avanzato dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario che presentano una ricaduta della malattia dopo almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione di una chemioterapia a base di platino, Alymsys viene somministrato in associazione con carboplatino e gemcitabina o con carboplatino e paclitaxel.

Nei pazienti adulti con cancro avanzato dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario che presentano una ricaduta della malattia dopo almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione di una chemioterapia a base di platino, Alymsys può essere somministrato in associazione con topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata.

Alymsys è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro del collo dell'utero persistente, ricorrente o metastatico. Alymsys viene somministrato in associazione con paclitaxel e cisplatino oppure, in alternativa, con paclitaxel e topotecan nei pazienti che non possono ricevere trattamenti a base di platino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Alymsys

Non usi Alymsys

• se è allergico (ipersensibile) al bevacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico (ipersensibile) a prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Alymsys

• Alymsys potrebbe aumentare il rischio di sviluppare perforazioni nella parete intestinale. Se soffre di una malattia che provoca infiammazione nell’addome (ad es. diverticolite, ulcera gastrica, colite indotta dalla chemioterapia), consulti il medico.

• Alymsys può aumentare il rischio di sviluppare un condotto anomalo tra due organi o vescicole. Il rischio di sviluppare comunicazioni tra la vagina e qualsiasi parte dell’intestino può aumentare se ha un cancro del collo dell’utero persistente, ricorrente o metastatico.

• Alymsys può aumentare il rischio di emorragie o di problemi nella cicatrizzazione delle ferite chirurgiche. Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, se è stato operato di recente (intervento maggiore negli ultimi 28 giorni) o ha una ferita chirurgica non ancora cicatrizzata, non deve usare questo medicinale.

• Alymsys può aumentare il rischio di sviluppare infezioni gravi della pelle o degli strati profondi della pelle, specialmente se ha avuto perforazioni della parete intestinale o problemi di cicatrizzazione.

• Alymsys può aumentare il rischio di ipertensione. Se ha la pressione alta non adeguatamente controllata con farmaci specifici, consulti il medico: è importante assicurarsi che la sua pressione sia sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Alymsys.

• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.

• Questo medicinale aumenta il rischio di avere proteine nelle urine, specialmente se ha già la pressione alta.

• Il rischio di sviluppare trombi o coaguli nelle arterie (un tipo di vaso sanguigno) può aumentare se ha più di 65 anni, se soffre di diabete o se in passato ha avuto trombi o coaguli nelle arterie. Consulti il medico, poiché i trombi o coaguli possono causare infarto cardiaco e ictus.

• Alymsys può anche aumentare il rischio di sviluppare trombi o coaguli nelle vene (un tipo di vaso sanguigno).

• Alymsys può provocare emorragie, specialmente emorragie legate al tumore. Consulti il medico se ha una tendenza o antecedenti familiari di disturbi della coagulazione (emorragie) o se sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue per qualsiasi motivo.

• Alymsys può provocare emorragie nel cervello e intorno ad esso. Consulti il medico se ha un cancro metastatico che interessa il cervello.

• Alymsys può aumentare il rischio di emorragia nei polmoni, inclusa tosse con espettorazione di sangue. Consulti il medico se ha notato questo sintomo in precedenza.

• Alymsys può aumentare il rischio che il cuore si indebolisca. È importante informare il medico se in passato è stato trattato con antracicline (un particolare tipo di chemioterapia usata per trattare alcuni tipi di cancro, ad esempio la doxorubicina), se ha ricevuto radioterapia al torace o se soffre di una malattia cardiaca.

• Alymsys può provocare infezioni e ridurre il numero di neutrofili (un tipo di cellule del sangue importanti per la protezione contro i batteri).

• Alymsys può provocare ipersensibilità e/o reazioni dopo la somministrazione per via endovenosa (reazioni legate all’iniezione del medicinale). Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se in passato ha avuto problemi dopo iniezioni, come capogiri/sensazione di svenimento, difficoltà respiratorie, gonfiore o eruzioni cutanee.

• Un raro effetto avverso neurologico chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SERP) è stato associato al trattamento con Alymsys. Se ha mal di testa, disturbi della vista, stato di confusione o crisi convulsive (convulsioni), con o senza ipertensione, consulti il medico.

• Sono stati segnalati casi di morte del tessuto osseo (osteonecrosi) in ossa diverse dalla mascella in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Alymsys. Dolore in bocca, nei denti e/o nella mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mascella, o perdita di un dente possono essere segni e sintomi di danni ossei alla mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

La preghiamo di consultare il medico anche se una delle situazioni sopra descritte la riguarda o l’ha riguardata in passato.

Prima di iniziare un trattamento con Alymsys o durante il trattamento con Alymsys:

• se ha o ha avuto dolore in bocca, nei denti e/o nella mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mascella, o perdita di un dente, informi immediatamente il medico e il dentista.
• se deve sottoporsi a un trattamento odontoiatrico invasivo o a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta ricevendo il trattamento con Alymsys, specialmente se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni di bifosfonati per via endovenosa.

Prima di iniziare il trattamento con Alymsys potrebbe essere consigliata una visita odontoiatrica di controllo.

Alymsys è stato sviluppato e prodotto per il trattamento del cancro mediante iniezione nel circolo sanguigno. Non è stato sviluppato né prodotto per essere iniettato nell’occhio. Pertanto, non è autorizzato per questo uso. Quando Alymsys viene iniettato direttamente nell’occhio (uso non approvato), possono verificarsi i seguenti effetti avversi:

• Infezione o infiammazione del bulbo oculare,

• Arrossamento dell’occhio, piccole particelle o macchie nella visione (punti mobili), dolore oculare,

• Percezione di lampi di luce con punti mobili, con progressione fino alla perdita di parte della vista,

• Aumento della pressione oculare,

• Emorragia nell’occhio.

Bambini e adolescenti

L’uso di Alymsys non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia in questi pazienti.

Altri medicinali e Alymsys

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La combinazione di Alymsys con un altro medicinale chiamato maleato di sunitinib (prescritto per cancro renale e gastrointestinale) può causare gravi effetti avversi. Consulti il medico per assicurarsi di non assumere contemporaneamente questi farmaci.

Consulti il medico se sta ricevendo un trattamento a base di platino o taxani per cancro metastatico del seno o del polmone. Questi trattamenti in combinazione con Alymsys possono aumentare il rischio di effetti avversi gravi.

Informi il medico se ha recentemente ricevuto o sta ricevendo radioterapia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare Alymsys se è in stato di gravidanza. Alymsys può danneggiare il feto, poiché può inibire la formazione di nuovi vasi sanguigni. Il medico deve consigliarle di usare un metodo contraccettivo durante il trattamento con Alymsys e almeno fino a 6 mesi dopo l’ultima dose.

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Alymsys e almeno fino a 6 mesi dopo l’ultima dose, poiché questo medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

Alymsys può influire sulla fertilità femminile. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Le donne in età pre-menopausale (donne con ciclo mestruale) possono notare che il loro ciclo diventa irregolare o scompare e possono avere problemi di fertilità. Se desidera avere figli, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato osservato che Alymsys riduca la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, con l’uso di Alymsys sono stati segnalati sonnolenza e svenimenti. Se manifesta sintomi che alterano la vista o la concentrazione, o la sua capacità di reazione, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono.

Alymsys contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, il che equivale essenzialmente a un prodotto «privo di sodio».

3. Come utilizzare Alymsys

Dosi e frequenza di somministrazione

La dose di Alymsys necessaria dipende dal suo peso e dal tipo di tumore da trattare. La dose raccomandata è di 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico le prescriverà la dose di Alymsys più adatta al suo caso e verrà trattato con Alymsys una volta ogni 2 o 3 settimane. Il numero di fleboclisi da ricevere dipenderà dalla risposta al trattamento e dovrà proseguirlo finché Alymsys riesce a rallentare la crescita del tumore. Il medico le illustrerà questi aspetti.

Modalità e via di somministrazione

Non agitare il flacone.

Alymsys è un concentrato per soluzione per infusione. A seconda della dose prescritta, una frazione o l'intero contenuto del flacone di Alymsys verrà diluito con soluzione di cloruro di sodio prima della somministrazione. Un medico o un’infermiera le somministrerà questa soluzione diluita di Alymsys come infusione endovenosa (per fleboclisi nelle vene). La prima infusione verrà somministrata nell’arco di 90 minuti. Se tollera bene questa infusione, la seconda potrà essere somministrata in 60 minuti. Le infusioni successive potranno essere somministrate in 30 minuti.

La somministrazione di Alymsys deve essere temporaneamente interrotta:

• se sviluppa una grave ipertensione che richieda il trattamento con farmaci antiipertensivi,
• se ha problemi di guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico,
• se è stato sottoposto a un intervento chirurgico.

La somministrazione di Alymsys deve essere definitivamente sospesa se presenta:

• grave ipertensione non controllabile con farmaci antiipertensivi; oppure in caso di brusca e grave aumento della pressione;
• proteine nelle urine accompagnate da gonfiore del corpo;
• perforazione della parete intestinale;
• una comunicazione anomala di tipo tubulare o fistolosa tra trachea ed esofago (il canale che va allo stomaco), tra organi interni e pelle, tra vagina e qualsiasi parte dell’intestino o tra altri tessuti normalmente non connessi (fistola), ritenuta grave dal medico;
• gravi infezioni della pelle o degli strati profondi della pelle;
• embolia (coagulo di sangue) nelle arterie;
• embolia nei vasi sanguigni polmonari;
• qualsiasi emorragia grave.

Se assume più Alymsys di quanto deve

• potrebbe avere un forte mal di testa. In tal caso, deve informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiera.

Se dimentica di assumere Alymsys

• il medico deciderà quando le dovrà essere somministrata la dose successiva di Alymsys. Deve informare il medico di questo episodio.

Se interrompe il trattamento con Alymsys

L’interruzione del trattamento con Alymsys può ridurre il suo effetto sulla crescita del tumore. Non interrompa il trattamento con Alymsys senza averne prima parlato con il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito si sono verificati quando Alymsys è stato somministrato in associazione con chemioterapia. Ciò non significa necessariamente che tali effetti indesiderati siano stati causati esclusivamente da Alymsys.

Reazioni allergiche

Se manifesta una reazione allergica, informi immediatamente il medico o il personale sanitario. I sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o dolore al petto. Potrebbe inoltre avvertire arrossamento o vampate cutanee, eruzione cutanea, brividi e tremori, sensazione di capogiro (nausea) o malessere (vomito).

Deve cercare immediatamente un aiuto medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito.

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono:

• aumento della pressione,
• sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi,
• riduzione del numero di cellule ematiche, compresi i globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni (questo può essere accompagnato da febbre) e le piastrine che favoriscono la coagulazione del sangue,
• sensazione di debolezza e mancanza di energia,
• affaticamento,
• diarrea, nausea, vomito e dolore addominale.

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono:

• perforazione intestinale,
• emorragia, compresa emorragia nei polmoni in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule,
• ostruzione delle arterie per embolia,
• ostruzione delle vene per embolia,
• ostruzione dei vasi sanguigni dei polmoni per embolia,
• ostruzione delle vene delle gambe per embolia,
• insufficienza cardiaca,
• problemi nella cicatrizzazione delle ferite dopo interventi chirurgici,
• arrossamento, desquamazione, sensibilità, dolore o vesciche alle dita delle mani o dei piedi,
• riduzione del numero di globuli rossi,
• mancanza di energia,
• disturbi a livello gastrico e intestinale,
• dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare,
• secchezza della bocca associata a sete e/o riduzione della quantità di urina o urina scura,
• infiammazione del rivestimento mucoso della bocca e dell’intestino, dei polmoni e delle vie aeree, dell’apparato riproduttivo e del tratto urinario,
• ulcere in bocca e nel tubo che collega la bocca allo stomaco, che possono essere dolorose e causare difficoltà nella deglutizione,
• dolore, compreso mal di testa, mal di schiena, dolore pelvico e anale,
• focolai localizzati di pus,
• infezione, in particolare infezione del sangue o della vescica,
• riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello o ictus,
• sonnolenza,
• sanguinamento dal naso,
• aumento della frequenza cardiaca (polso),
• ostruzione intestinale,
• esame delle urine anormale (presenza di proteine nelle urine),
• difficoltà respiratorie o riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue,
• infezioni della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle,
• fistola: comunicazione anomala di tipo tubulare tra organi interni e la pelle o altri tessuti normalmente non connessi, comprese comunicazioni tra vagina e intestino in pazienti con cancro alla cervice uterina.

Gli effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) includono:

• infezioni gravi della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle, specialmente se ha avuto perforazioni nella parete intestinale o problemi nella cicatrizzazione delle ferite,
• reazioni allergiche (i sintomi possono includere difficoltà respiratorie, arrossamento del viso, eruzione cutanea, pressione bassa o alta, livelli bassi di ossigeno nel sangue, dolore al petto o nausea/vomito),
• effetto negativo sulla capacità riproduttiva femminile (vedere ulteriori raccomandazioni più avanti),
• malattia cerebrale con sintomi come convulsioni (crisi), mal di testa, confusione e alterazioni della vista (sindrome da encefalopatia reversibile posteriore o SERP),
• sintomi che suggeriscono alterazioni della funzione cerebrale (mal di testa, disturbi visivi, confusione o convulsioni) e aumento della pressione,
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose),
• ostruzione di piccoli vasi sanguigni nel rene,
• pressione anormalmente elevata nei vasi sanguigni dei polmoni, che costringe il lato destro del cuore a lavorare più del normale,
• perforazione della parete cartilaginea che separa le cavità nasali,
• perforazione dello stomaco o dell’intestino,
• ulcera o perforazione del rivestimento dello stomaco o dell’intestino tenue (questi sintomi possono includere dolore addominale, sensazione di gonfiore, feci nere, feci con sangue o sangue nel vomito),
• emorragia dal basso tratto dell’intestino crasso,
• lesioni delle gengive, con esposizione dell’osso della mascella che non guarisce e che possono essere associate a dolore e infiammazione dei tessuti circostanti (per ulteriori raccomandazioni, vedere la lista degli effetti indesiderati nel paragrafo più avanti),
• perforazione della colecisti (i sintomi possono includere dolore addominale, febbre, nausea e vomito).

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, cerchi assistenza medica il più presto possibile.

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10) non gravi includono:

• stitichezza,
• perdita di appetito,
• febbre,
• problemi agli occhi (incluso aumento della produzione di lacrime),
• alterazioni del linguaggio,
• alterazioni del gusto,
• secrezione nasale,
• pelle secca, desquamazione e infiammazione della pelle, cambiamenti nel colore della pelle,
• perdita di peso,
• sanguinamento dal naso.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10) non gravi includono:

• cambiamenti nella voce e raucedine.

I pazienti di età superiore a 65 anni hanno un rischio maggiore di manifestare quanto segue:

• embolia nelle arterie che può causare ictus o infarto cardiaco,
• riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine (che favoriscono la coagulazione) nel sangue,
• diarrea,
• malessere,
• mal di testa,
• affaticamento,
• pressione arteriosa alta.

Alymsys può anche causare alterazioni negli esami del sangue prescritti dal medico. Tali alterazioni possono includere una riduzione del numero di globuli bianchi, in particolare dei neutrofili (un tipo di cellule bianche che aiutano a proteggere dalle infezioni), presenza di proteine nelle urine, riduzione di potassio, sodio o fosforo nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina (un enzima) nel sangue, riduzione dell’emoglobina (presente nei globuli rossi e responsabile del trasporto dell’ossigeno), che può essere grave.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alymsys

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

La soluzione per infusione deve essere somministrata immediatamente dopo la diluizione. Se non viene somministrata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2°C e 8°C, a meno che le soluzioni per infusione non siano state preparate in un ambiente sterile. Quando la diluizione avviene in un ambiente sterile, Alymsys è stabile dopo la diluizione per un periodo fino a 30 giorni conservato tra 2°C e 8°C e per un periodo fino a 48 ore a temperature che non superino i 30°C.

Non usare Alymsys se si osservano particelle estranee o un cambiamento di colore prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Alymsys

• Il principio attivo è bevacizumab. Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab, corrispondente a 1,4 o 16,5 mg/ml quando viene diluito come raccomandato.

Ogni flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di bevacizumab, corrispondente a 1,4 mg/ml quando viene diluito come raccomandato.

Ogni flaconcino da 16 ml contiene 400 mg di bevacizumab, corrispondente a 16,5 mg/ml quando viene diluito come raccomandato.

• Gli altri componenti sono trealosio diidrato, fosfato monosodico monoidrato, fosfato disodico, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “Alymsys contiene sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alymsys è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è un liquido da incolore a marrone o giallo pallido con opalescenza, contenuto in un flaconcino di vetro con tappo di gomma. Ogni flaconcino contiene 100 mg di bevacizumab in 4 ml di soluzione oppure 400 mg di bevacizumab in 16 ml di soluzione. Ogni confezione di Alymsys contiene un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28 - 3a e 4a Planta

28050 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

GH GENHELIX S.A.

Parco Tecnologico di León

Edificio GENHELIX

C/ Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León, Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.