Alymsys 25 mg/ml substancja czynna do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alymsys 25 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylne

bevacizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alymsys i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Alymsys
3. Jak stosować lek Alymsys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alymsys
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alymsys i do czego jest stosowany

Substancją czynną leku Alymsys jest bawacyzumab, ludzki przeciwciało monoklonalne (typ białka naturalnie wytwarzanego przez układ odpornościowy w celu wspomagania organizmu w obronie przed infekcjami i nowotworami). Bawacyzumab wiąże się selektywnie z białkiem zwanym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń krwionośnych (VEGF – angielski skrót od Vascular Endothelial Growth Factor), które znajduje się w ścianach naczyń krwionośnych i limfatycznych organizmu. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych wewnątrz guza, dostarczając mu składników odżywczych i tlenu. Gdy bawacyzumab wiąże się z VEGF, zapobiega wzrostowi guza poprzez blokowanie tworzenia się nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają guzowi niezbędnych składników odżywczych i tlenu.

Alymsys to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego lub odbytu. Lek Alymsys podaje się w połączeniu z chemioterapią zawierającą lek fluoropirydynowy.

Alymsys stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi. W przypadku stosowania u pacjentów z rakiem piersi, lek podaje się w połączeniu z lekiem chemioterapeutycznym zwanym paklitaksel lub kapacytabiną.

Alymsys stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieoskrótkowokomórkowym rakiem płuca. Lek Alymsys podaje się razem z reżimem chemioterapii zawierającym platynę.

Alymsys stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieoskrótkowokomórkowym rakiem płuca, w przypadku gdy komórki nowotworowe posiadają określone mutacje w białku zwanym receptorem czynnika wzrostu naskórkowego (EGFR – angielski skrót od Epidermal Growth Factor Receptor). Lek Alymsys podaje się w połączeniu z erlotynibem.

Alymsys stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerek. W przypadku stosowania u pacjentów z rakiem nerek, lek podaje się w połączeniu z innym lekiem zwanym interferonem.

Alymsys stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnego otrzewnowia. W przypadku stosowania u pacjentów z rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnego otrzewnowia, lek podaje się w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

W przypadku stosowania u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnego otrzewnowia, u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej 6 miesiącach od ostatniego leczenia reżimem chemioterapii zawierającym platynę, lek Alymsys podaje się w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.

W przypadku stosowania u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnego otrzewnowia, u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej 6 miesiącach od ostatniego leczenia reżimem chemioterapii zawierającym platynę, lek Alymsys podaje się w połączeniu z topotekanem lub pegilowaną liposomalną doksorubicyną.

Alymsys stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z trwającym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Lek Alymsys podaje się w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać leczenia platyną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Alymsys

Nie stosuj leku Alymsys

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bezwacyzumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na produkty pochodne z komórek jajnika chomika chinajskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała ludzkie lub ludzkie/humanizowane,
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alymsys skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• Lek Alymsys może zwiększać ryzyko powstawania przebicia w ścianie jelita. Jeśli masz chorobę powodującą zapalenie jamy brzusznej (np. chorobę divertykularną, wrzód żołądka, zapalenie jelita spowodowane chemioterapią), skonsultuj się z lekarzem.

• Lek Alymsys może zwiększać ryzyko powstawania nieprawidłowego przewodu łączącego dwa narządy lub pęcherzyki. Ryzyko powstawania połączeń między pochwa a dowolnym odcinkiem jelita może wzrosnąć, jeśli masz trwający, nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy.

• Lek Alymsys może zwiększać ryzyko krwawień lub problemów z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych. Jeśli masz być operowany, miałeś dużą operację chirurgiczną w ciągu ostatnich 28 dni lub masz niegojącą się ranę pooperacyjną, nie należy stosować tego leku.

• Lek Alymsys może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji skóry lub głębszych warstw skóry, szczególnie jeśli miałeś przebicie ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran.

• Lek Alymsys może zwiększać ryzyko nadciśnienia tętniczego. Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lekami przeciwnadciśnieniowymi, skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby upewnić się, że ciśnienie jest kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia lekiem Alymsys.

• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

• Ten lek zwiększa ryzyko obecności białka w moczu, szczególnie jeśli masz już nadciśnienie tętnicze.

• Ryzyko powstawania skrzeplin lub zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych) może wzrosnąć, jeśli masz ponad 65 lat, cierpisz na cukrzycę lub miałeś wcześniej skrzepliny lub zakrzepy w tętnicach. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ skrzepliny lub zakrzepy mogą prowadzić do zawału serca i udaru mózgu.

• Lek Alymsys może również zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin lub zakrzepów w żyłach (rodzaj naczyń krwionośnych).

• Lek Alymsys może powodować krwawienia, szczególnie krwawienia związane z guzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz skłonność lub rodzinne antecedensy zaburzeń krzepnięcia (krwawienia) lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew z dowolnego powodu.

• Lek Alymsys może powodować krwawienia w mózgu i wokół niego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz przerzutowy rak, który dotyka mózgu.

• Lek Alymsys może zwiększać ryzyko krwawienia w płucach, w tym kaszlu lub wydzielania krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wcześniej zauważyłeś te objawy.

• Lek Alymsys może zwiększać ryzyko osłabienia serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek leczono Cię antracyklinami (specyficznym rodzajem chemioterapii stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, np. doksorubicyną) lub otrzymywałeś radioterapię w okolicy klatki piersiowej, lub jeśli masz chorobę serca.

• Lek Alymsys może powodować infekcje i zmniejszać liczbę neutrofili (rodzaj komórek krwi ważnych dla ochrony przed bakteriami).

• Lek Alymsys może powodować nadwrażliwość i/lub reakcje po wlewie (reakcje związane z wstrzyknięciem leku). Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wcześniej miałeś problemy po wstrzyknięciach, takie jak zawroty głowy/uczucie omdlenia, trudności z oddychaniem, obrzęk lub wysypkę.

• Rzadkie powikłanie neurologiczne, zwane odwracalnym zespołem encefalopatii tylniej (SERP), zostało zaobserwowane podczas leczenia lekiem Alymsys. Jeśli masz ból głowy, zaburzenia widzenia, stany dezorientacji lub napady (drżenie) z lub bez nadciśnienia, skonsultuj się z lekarzem.

• Zgłoszono przypadki martwicy kości (osteonekrozy) w kościach innych niż żuchwa u pacjentów poniżej 18. roku życia leczonych lekiem Alymsys. Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości żuchwy lub utrata zęba mogą być objawami i objawami uszkodzenia kości żuchwy (osteonekrozy). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Prosimy o konsultację z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Cię lub miałeś go w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Alymsys lub w trakcie leczenia lekiem Alymsys:

• jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości żuchwy lub utratę zęba, natychmiast powiadom lekarza i dentystę.
• jeśli konieczne jest poddanie się inwazyjnemu zabiegowi stomatologicznemu lub operacji stomatologicznej, poinformuj dentystę, że jesteś leczony lekiem Alymsys, szczególnie jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś wstrzyknięcie bisfosfonianów do krwiobiegu.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Alymsys może być zalecana wizyta kontrolna u dentysty.

Lek Alymsys został opracowany i wyprodukowany do leczenia nowotworów poprzez wstrzykiwanie do krwiobiegu. Nie został opracowany ani wyprodukowany do wstrzykiwania do oka. Dlatego nie jest dozwolone stosowanie go w ten sposób. Gdy lek Alymsys jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka (użycie niezatwierdzone), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• infekcja lub zapalenie gałki ocznej,
• zaczerwienienie oka, drobne cząstki lub plamy w polu widzenia (pływające plamki), ból oka,
• widzenie błysków światła z pływającymi plamkami, z postępującym utratą części widzenia,
• wzrost ciśnienia w oku,
• krwawienie w oku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Alymsys u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i korzyści terapeutycznych u tych pacjentów.

Inne leki i lek Alymsys

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś konieczność stosowania innych leków.

Połączenie leku Alymsys z innym lekiem zwanym maleinianem sunytynibu (stosowanym w leczeniu nowotworów nerek i przewodu pokarmowego) może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie łączy się tych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli otrzymujesz leczenie oparte na platynie lub taksanach w przypadku przerzutowego raka piersi lub płuc. Te leczenia w połączeniu z lekiem Alymsys mogą zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli niedawno otrzymywałeś lub otrzymujesz radioterapię.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować leku Alymsys, jeśli jesteś w ciąży. Lek Alymsys może szkodzić płodowi, ponieważ może hamować tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Lekarz powinien poradzić Ci, aby stosować środek antykoncepcyjny podczas leczenia lekiem Alymsys i co najmniej przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku Alymsys.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią dziecka podczas leczenia lekiem Alymsys i co najmniej przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku Alymsys, ponieważ ten lek może zakłócać wzrost i rozwój dziecka.

Lek Alymsys może wpływać na płodność kobiet. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Kobiety w przedmenopauzie (kobiety mające cykl miesięczny) mogą zauważyć nieregularne okresy lub ich ustanie oraz problemy z płodnością. Jeśli planujesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, że lek Alymsys może zmniejszać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podawano doniesienia o senności i omdleniach podczas stosowania leku Alymsys. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy wpływające na wzrok lub koncentrację, lub Twoją zdolność reakcji, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Lek Alymsys zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Alymsys

Dawka i częstotliwość podawania

Dawka leku Alymsys potrzebna w Twoim przypadku zależy od masy ciała i rodzaju nowotworu, który ma być leczony. Zalecana dawka wynosi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogram wagi ciała. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę leku Alymsys i będzie Cię leczyć tym lekiem co 2 lub 3 tygodnie. Liczba infuzji, które otrzymasz, zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie i powinieneś je kontynuować aż do momentu, gdy lek Alymsys nie będzie już w stanie zahamować wzrostu guza. Lekarz omówi z Tobą te kwestie.

Sposób i droga podania

Nie wstrząsać fiolą.

Alymsys to substancja w postaci stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej. W zależności od przepisanej dawki, część lub cała zawartość fiolki leku Alymsys zostanie rozcieńczona roztworem chlorku sodu przed podaniem. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci rozcieńczony roztwór leku Alymsys w postaci wlewu dożylnego (w postaci kroplówki do żyły). Pierwszy wlew podawany jest przez 90 minut. Jeśli dobrze znosisz ten wlew, drugi może być podany w ciągu 60 minut. Kolejne wlewy mogą być podawane w ciągu 30 minut.

Podawanie leku Alymsys należy tymczasowo przerwać:

• jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia lekami obniżającymi ciśnienie,
• jeśli wystąpią problemy z gojeniem się ran po zabiegu chirurgicznym,
• jeśli przeszedłeś operację.

Podawanie leku Alymsys należy trwale przerwać, jeśli wystąpi:

• ciężka nadciśnienie tętnicze, której nie można kontrolować za pomocą leków obniżających ciśnienie, lub nagłe i ciężkie podwyższenie ciśnienia,
• obecność białka w moczu towarzysząca obrzękom ciała,
• przetoka w ścianie jelita,
• nieprawidłowe, rurkowate połączenie (fistula) między tchawicą a przełykiem (przewodem prowadzącym do żołądka), między wewnętrznymi narządami a skórą, między pochwa a jakąkolwiek częścią jelita lub między innymi tkankami, które normalnie nie są połączone, uznane przez lekarza za poważne,
• ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw skóry,
• zator tętniczy (skrzep krwi) w tętnicach,
• zator w naczyniach płucnych,
• jakiekolwiek ciężkie krwawienie.

Jeśli podasz więcej leku Alymsys niż powinieneś

• możesz doświadczyć ciężkiego bólu głowy. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz podać lek Alymsys

• lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę leku Alymsys. Powinieneś poinformować lekarza o tym zapomnieniu.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Alymsys

Przerwanie leczenia lekiem Alymsys może ograniczyć jego działanie na wzrost guza. Nie przerywaj leczenia lekiem Alymsys bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku Alymsys w połączeniu z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że działania te zostały ściśle spowodowane przez lek Alymsys.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej. Może również wystąpić zaczerwienienie lub rumień skóry, wysypka, dreszcze i drżenie, uczucie zawrotów głowy (nudności) lub uczucie niedoboru siły (wymioty).

Należy natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), obejmują:

• podwyższone ciśnienie,
• uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek pomagających w walce z infekcjami (może to występować razem z gorączką), oraz płytek krwi pomagających w krzepnięciu krwi,
• uczucie osłabienia i braku energii,
• zmęczenie,
• biegunkę, nudności, wymioty i ból brzucha.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), obejmują:

• przebicie jelita,
• krwawienie, w tym krwawienie do płuc u pacjentów z nieziarniczym rakiem płuca,
• zator tętniczy,
• zator żylny,
• zator płucny,
• zator żył nóg,
• niewydolność serca,
• problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych,
• zaczerwienienie, łuszczenie, wrażliwość, ból lub pęcherze na palcach rąk lub stóp,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• brak energii,
• zaburzenia żołądka i jelit,
• ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni,
• suchość w ustach towarzysząca pragnieniu i/lub zmniejszonej ilości moczu lub moczu o ciemnym kolorze,
• zapalenie wyściółki śluzowej jamy ustnej i jelit, płuc i dróg oddechowych, narządów rozrodczych i układu moczowego,
• owrzodzenia w jamie ustnej i w przełyku, które mogą być bolesne i utrudniać przełykanie,
• ból, w tym ból głowy, ból pleców, miednicy i okolicy odbytu,
• ogniska ropnych zmian,
• infekcje, w szczególności infekcje krwi lub pęcherza moczowego,
• zaburzenia przepływu krwi do mózgu lub udar mózgu,
• senność,
• krwawienie z nosa,
• przyspieszenie rytmu serca (puls),
• zespół jelitowy,
• nieprawidłowy wynik badania moczu (białkomocz),
• trudności z oddychaniem lub obniżenie stężenia tlenu we krwi,
• infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą,
• przetoka: nieprawidłowe, przypominające rurkę połączenie między wewnętrznymi organami a skórą lub innymi tkankami, które normalnie nie są połączone, w tym połączenia między pochwa a jelitem u pacjentek z rakiem szyjki macicy.

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli wystąpiły u Państwa przebicia ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran,
• reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, zaczerwienienie twarzy, wysypkę, obniżone lub podwyższone ciśnienie, niski poziom tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty),
• negatywny wpływ na płodność kobiet (zobacz poniżej dalsze zalecenia),
• chorobę mózgu z objawami takimi jak napady padaczkowe, ból głowy, dezorientacja i zaburzenia wzroku (tzw. odwracalny zespół encefalopatii późnej lub SERP),
• objawy sugerujące zmiany w normalnej funkcji mózgu (bóle głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja lub napady), oraz podwyższone ciśnienie,
• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego (aneurizmy i rozwarstwienia tętnic),
• zator małych naczyń krwionośnych w nerkach,
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc powodujące zwiększone obciążenie prawej strony serca,
• przebicie ściany chrzęstnej oddzielającej otwory nosowe,
• przebicie żołądka lub jelita,
• owrzodzenie lub przebicie wyściółki żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą obejmować ból brzucha, uczucie wzdęcia, czarne stolce, stolce z krwią lub krew we wymiocinach),
• krwawienie z dolnej części okrężnicy,
• zmiany w dziąsłach, odsłonięcie kości żuchwy, które nie goją się i mogą być związane z bólem oraz obrzękiem tkanek otaczających (dla dalszych zaleceń zobacz poniżej listę działań niepożądanych),
• przebicie pęcherzyka żółciowego (objawy mogą obejmować ból brzucha, gorączkę, nudności i wymioty).

Jeśli zauważą Państwo którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy jak najszybciej poszukać pomocy medycznej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), które nie były poważne, to:

• zaparcia,
• utrata apetytu,
• gorączka,
• problemy oczne (w tym zwiększone wydzielanie łez),
• zaburzenia mowy,
• zaburzenia smaku,
• wydzielanie z nosa,
• suchość, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
• utrata masy ciała,
• krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), które nie były poważne, to:

• zmiany głosu i chrypka.

Pacjenci powyżej 65. roku życia są narażeni na większe ryzyko wystąpienia następujących zjawisk:

• zator tętniczy, który może prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca,
• zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu) we krwi,
• biegunka,
• niedobór siły,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• podwyższone ciśnienie tętnicze.

Lek Alymsys może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych wykonywanych przez lekarza. Zmiany te mogą obejmować zmniejszenie liczby białych krwinek krwi, w szczególności neutrofili (rodzaj białych krwinek pomagających w ochronie przed infekcjami), obecność białka w moczu, obniżenie stężenia potasu, sodu lub fosforu we krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej (enzymu) we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (znajdującej się w czerwonych krwinkach i transportującej tlen), które może być ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy Alymsys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór do wlewania należy podawać natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie podany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwory do wlewania zostały przygotowane w warunkach sterylnych. Gdy rozcieńczenie odbywa się w warunkach sterylnych, Alymsys jest stabilny po rozcieńczeniu przez okres do 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez okres do 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie stosuj Alymsys, jeśli zaobserwujesz obce cząstki lub zmianę barwy roztworu przed podaniem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Alymsys

• Substancją czynną jest bevacyzumab. Każdy ml stężonego roztworu zawiera 25 mg bevacyzumab, odpowiadające 1,4 lub 16,5 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.

Każdy fiolka 4 ml zawiera 100 mg bevacyzumab, odpowiadające 1,4 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.

Każda fiolka 16 ml zawiera 400 mg bevacyzumab, odpowiadające 16,5 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.

• Pozostałe składniki to trehaloza dwuwodna, fosforan sodu wodorofosforanu monohydrat, fosforan sodu dwuhydrotlenek, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Alymsys zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alymsys to stężony roztwór do sporządzania roztworu do przetaczania (stężony roztwór jałowy). Stężony roztwór to ciecz bezbarwna do jasnobrązowej lub jasnożółtej o opalescencji, zawarta w fiolce szklanej z korkiem gumowym. Każda fiolka zawiera 100 mg bevacyzumab w 4 ml roztworu lub 400 mg bevacyzumab w 16 ml roztworu. Każde opakowanie Alymsys zawiera jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28 - 3a i 4a piętro

28050 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GH GENHELIX S.A.

Park Technologiczny w Leonie

Budynek GENHELIX

Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León, Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.