Аквібра 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аквібра 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Професіоналам охорони здоров’я рекомендується повідомляти про будь-які підозри на небажані реакції. Див. розділ 4.8 щодо порядку повідомлення про небажані реакції.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть небажані ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам буде видано картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Аквібра.

Зміст інструкції

1. Що таке Аквібра і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аквібри
3. Як застосовувати Аквібру
4. Можливі небажані ефекти
5. Зберігання Аквібри
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аквібра і для чого її застосовують

Що таке Аквібра і як вона працює

Аквібра містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка впливає на дію іншого білка з метою лікування втрати кісткової тканини та остеопорозу. Лікування деносумабом підсилює кістки та зменшує ймовірність переломів.

Кістки — це живі тканини, які постійно оновлюються. Естрогени сприяють збереженню здоров’я кісток. Після менопаузи рівень естрогенів знижується, що може призводити до того, що кістки стають тоншими та крихкішими. З часом це може призвести до захворювання, яке називається остеопороз. Остеопороз може виникати також у чоловіків через різні причини, зокрема вік та/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону. Крім того, він може розвиватися у пацієнтів, які отримують глюкокортикостероїди. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, однак залишаються в групі ризику переломів кісток, особливо хребта, стегна та зап’ястя.

Хірургічні втручання або ліки, які пригнічують утворення естрогенів або тестостерону, що застосовуються для лікування пацієнтів із раком простати або молочної залози, також можуть призводити до втрати кісткової тканини. Унаслідок цього кістки стають слабшими і ламаються легше.

Для чого застосовують Аквібру

Аквібра застосовується для лікування:

• остеопорозу у жінок після менопаузи (постменопаузальних) та чоловіків, які мають підвищений ризик переломів (зламів кісток), зменшуючи ризик переломів хребців, позахребцевих переломів і переломів шийки стегна;
• втрати кісткової тканини, спричиненої зниженням рівня гормонів (тестостерону) внаслідок хірургічного втручання або лікування ліками у пацієнтів із раком простати;
• втрати кісткової тканини, що виникає внаслідок тривалого лікування глюкокортикостероїдами у пацієнтів із високим ризиком переломів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аквібри

Не застосовуйте Аквібру:

• якщо у Вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
• якщо Ви маєте алергію на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування Аквібри.

Під час лікування деносумабом у Вас може розвинутися інфекція шкіри з такими симптомами, як набрякла та почервоніла ділянка шкіри, найчастіше на нижній частині ноги, яка відчувається гарячою та болючою при дотику (целюліт), і яка може супроводжуватися підвищенням температури. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися будь-які з цих симптомів.

Крім того, Ви повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Аквіброю. Про це Вам розповість Ваш лікар.

Під час прийому деносумабу у Вас може виникнути низький рівень кальцію в крові. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися такі симптоми, як: спазми, скорочення або судоми м’язів, і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, і/або напади, сплутаність свідомості або втрата свідомості.

У рідких випадках повідомлялося про випадки дуже низького рівня кальцію в крові, що вимагали госпіталізації та навіть потенційно загрожуючих життю реакцій. Тому перед введенням кожної дози та, у пацієнтів із схильністю до гіпокальціємії, протягом двох тижнів після першої дози, Ваш рівень кальцію в крові буде перевірятися (за допомогою аналізу крові).

Повідомте лікареві, якщо у Вас були або є серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність, Вам проводили діаліз або Ви приймаєте ліки, які називаються глюкокортикоїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), оскільки це може збільшити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо Ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми з ротом, зубами або щелепою

У пацієнтів, які отримують деносумаб при остеопорозі, у рідких випадках (може впливати до 1 із 1000 осіб) повідомлялося про побічну дію, яка називається остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи). Ризик ОНЩ зростає у пацієнтів, які довго лікуються (може впливати до 1 із 200 осіб, якщо лікування триває 10 років). ОНЩ також може виникнути після припинення лікування. Важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це може бути болісним станом, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку ОНЩ, дотримуйтесь таких застережень:

Перед початком лікування повідомте лікареві або медсестрі (медичному працівнику), якщо:

• у Вас є проблеми з ротом або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба;
• Ви не проходите регулярні стоматологічні огляди або давно не проходили стоматологічний огляд;
• Ви палите (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем);
• Ви раніше лікувалися бісфосфонатами (використовуються для профілактики або лікування захворювань кісток);
• Ви приймаєте ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• У Вас рак.

Ваш лікар може порадити Вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Аквіброю.

Під час лікування деносумабом Ви повинні дотримуватися доброго догляду за порожниною рота та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви користуєтеся зубними протезами, переконайтеся, що вони добре підігнані. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або Вам планується стоматологічна операція (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про своє стоматологічне лікування та повідомте свого стоматолога, що Ви отримуєте лікування деносумабом.

Негайно зв’яжіться з лікарем та стоматологом, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як: хиткі зуби, біль або набряк, або виразки, які не загоюються або виділяють гній, оскільки це можуть бути симптоми ОНЩ.

Незвичайні переломи стегнової кістки

Деякі люди розвинули незвичайні переломи стегнової кістки під час лікування деносумабом. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас виник біль у стегні, паху або стегні, який є новим або незвичайним.

Діти та підлітки

Деносумаб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Аквібра

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви отримуєте лікування іншим препаратом, що містить деносумаб.

Ви не повинні застосовувати Аквібру разом з іншим лікарським засобом, що містить деносумаб.

Вагітність та годування грудьми

Деносумаб не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Застосування деносумабу під час вагітності не рекомендовано. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування деносумабом та принаймні 5 місяців після припинення лікування деносумабом.

Якщо Ви завагітнієте під час лікування деносумабом або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування деносумабом, повідомте лікареві.

Невідомо, чи виділяється деносумаб з грудним молоком. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або припинити застосування деносумабу, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь деносумабу для матері.

Якщо Ви годуєте грудьми під час лікування деносумабом, будь ласка, повідомте лікареві.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив деносумабу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Аквібру

Рекомендована доза — один попередньо заповнений шприц 60 мг, який вводять підшкірно (суб’єктно) у вигляді одного уколу один раз на 6 місяців. Найкращі місця для введення ін’єкції — верхня частина стегон та живота. Якщо ін’єкцію робить опікун (особа, яка доглядає за вами), то вводити препарат можна також у зовнішню сторону верхньої частини плеча. Проконсультуйтеся з лікарем щодо дати наступного можливого введення ін’єкції. Кожен упаковка деносумабу містить картку-нагадування, яку можна відірвати від картонної упаковки та використовувати для фіксації дати наступної ін’єкції.

Крім того, під час лікування препаратом Аквібра вам необхідно приймати добавки кальцію та вітаміну D. Цей аспект обговорюватиме з вами ваш лікар.

Ваш лікар може вирішити, чи краще, щоб ін’єкцію деносумабу робили ви самі чи опікун. Ваш лікар або інший медичний працівник покаже вам або вашому опікуну, як застосовувати деносумаб. Якщо ви хочете отримати інструкції щодо введення деносумабу, прочитайте останній розділ цієї інструкції.

Не струшувати.

У разі передозування або випадкового прийому препарату всередину негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Аквібру

Якщо ви пропустили дозу Аквібри, ін’єкцію слід зробити якомога швидше. Після цього ін’єкції слід проводити кожні 6 місяців, починаючи від дати останньої ін’єкції.

Якщо ви припинили лікування препаратом Аквібра

Для того щоб максимально скористатися перевагами лікування та зменшити ризик переломів, важливо застосовувати деносумаб протягом усього періоду, який призначив вам лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які лікуються деносумабом, можуть рідко розвинути інфекції шкіри (переважно флегмону). Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування деносумабом у вас з’являться такі симптоми: набряк і почервоніння ділянки шкіри, зазвичай у нижній частині ноги, яка є теплою та болючою при дотику, і яка може супроводжуватися підвищенням температури тіла.

Рідко у пацієнтів, які отримують деносумаб, може виникнути біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки, які не загоюються, у роті чи щелепі, гнійне виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або рухомість зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та свого стоматолога, якщо у вас виникнуть такі симптоми під час лікування деносумабом або після його припинення.

Рідко у пацієнтів, які отримують деносумаб, може виникнути зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія); дуже низький рівень кальцію в крові може вимагати госпіталізації та навіть загрожувати життю. Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м’язів і/або оніміння, поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота і/або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно повідомте лікареві. Низький рівень кальцію в крові також може спричинити зміну серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке можна виявити за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Рідко у пацієнтів, які отримують деносумаб, можуть виникати незвичайні переломи стегнової кістки.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль, що є новим або незвичайним, у ділянці стегна, паху або стегна, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Рідко у пацієнтів, які отримують деносумаб, можуть виникати алергічні реакції. Симптоми включають набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янку на шкірі, свистяче дихання або утруднення дихання. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми під час лікування препаратом Аквібра.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді сильний,
• біль у ногах або руках (біль у кінцівках).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• болюче сечовипускання, часте сечовипускання, наявність крові в сечі, недержання сечі,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• біль, поколювання або втрата чутливості, що поширюється в нижню частину ноги (ішиас),
• запор,
• дискомфорт у животі,
• висип,
• шкірні ураження зі сверблячим почервонінням і/або сухістю (екзема),
• випадіння волосся (алопеція).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• підвищення температури тіла, блювота та біль або дискомфорт у животі (дивертикуліт),
• інфекція вуха,
• висип на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• алергічна реакція, що може уражати судини, переважно шкіри (наприклад, пурпурні плями або коричнево-червоні плями, кропив’янка або виразки шкіри) (гіперчутливісний васкуліт).

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними):

• зверніться до лікаря, якщо у вас є біль у вусі, гнійне виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аквібри

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перед ін'єкцією попередньо заповнений шприц можна витягнути з холодильника та дати йому нагрітися до кімнатної температури (до 25 °C), щоб ін'єкція була менш неприємною. Після того як шприц досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аквібри

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен попередньо заповнений шприц об’ємом 1 мл містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
• Інші складові: L-гістидин, L-гістидин моногідрохлориду моногідрат, сахароза, полоксамер 188 та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Аквібри та вміст упаковки

Аквібра є прозорим розчином для ін’єкцій, безбарвним або трохи жовтуватим, у попередньо заповненому шприці, готовому до застосування.

Кожна упаковка містить один попередньо заповнений шприц із захисним ковпачком для голки.

Власник дозволу на введення в обіг

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Німеччина

Виробник

Alvotech hf

Sæmundargata 15-19

102 Reykjavik

Ісландія

Для отримання будь-якої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 10/2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.