Acvybra 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acvybra 60 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Zaleca się osobom sprawującym opiekę zdrowotną zgłaszanie wszelkich podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych. Aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych, należy zapoznać się z punktem 4.8.

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Otrzymasz kartę przypominającą o leczeniu, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Acvybra.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acvybra i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acvybra
3. Jak stosować Acvybra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acvybra
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Acvybra i do czego służy

Co to jest Acvybra i jak działa

Acvybra zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które oddziałuje na działanie innego białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Leczenie denosumabem wzmocnia kości i zmniejszy ryzyko złamań.

Kość to żywa tkanka, która stale się odnawia. Estrogeny przyczyniają się do utrzymania zdrowia kości. Po menopauzie poziom estrogenów spada, co może prowadzić do tego, że kości stają się cieńsze i bardziej kruche. W dłuższej perspektywie może to prowadzić do choroby zwanej osteoporozą. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu wieku i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu. Może również wystąpić u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Wielu pacjentów z osteoporozą nie doświadcza objawów, mimo to nadal narażeni są na złamania kości, szczególnie kręgosłupa, biodra i nadgarstków.

Zabiegi chirurgiczne lub leki powodujące zahamowanie produkcji estrogenów lub testosteronu, stosowane w leczeniu chorych na raka prostaty lub raka piersi, mogą również prowadzić do utraty tkanki kostnej. W efekcie kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złomaniom.

Do czego stosuje się Acvybra

Acvybra stosuje się w leczeniu:

• osteoporozy u kobiet po menopauzie (pomenopauzalnych) i u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamań (pęknięć kości), zmniejszając ryzyko złamań kręgosłupa, złamań pozaszpinalnych oraz złamań kości udowej
• utraty tkanki kostnej spowodowanej obniżeniem poziomu hormonów (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub leczenia farmakologicznego u pacjentów z rakiem prostaty
• utraty tkanki kostnej wynikającej z długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami u pacjentów z wysokim ryzykiem złamań.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Acvybra

Nie należy stosować Acvybra:

• w przypadku niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia);
• w przypadku uczulenia na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Acvybra należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia denosumabem może wystąpić infekcja skóry, objawiająca się ogniskiem zapalenia skóry, najczęściej w dolnej części nogi, które jest zaczerwienione, opuchnięte i wrażliwe na dotyk (celulit), czasem towarzyszy mu gorączka. Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Ponadto należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Acvybra. Lekarz omówi z Państwem ten aspekt.

Podczas leczenia denosumabem może wystąpić obniżenie stężenia wapnia we krwi. Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: skurcze, mimowolne skurczenia lub kurcze mięśni oraz/i/lub drętwienie lub mrowienie w palcach rąk, palcach stóp lub wokół ust oraz/i/lub napady drgawkowe, dezorientacja lub utrata przytomności.

W rzadkich przypadkach obserwowano bardzo niski poziom wapnia we krwi, który wymagał hospitalizacji i nawet groził życiu. Dlatego przed podaniem każdej dawki oraz u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii – w ciągu dwóch tygodni po podaniu pierwszej dawki – należy sprawdzić poziom wapnia we krwi (poprzez badanie krwi).

Należy poinformować lekarza, jeśli ma się lub miało się ciężkie schorzenia nerek, niewydolność nerek, konieczność przeprowadzania dializy lub jeśli przyjmuje się leki zwane glikokortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi w przypadku nie przyjmowania suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą

U pacjentów otrzymujących denosumab w celu leczenia osteoporozy rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) odnotowano niepożądane działanie zwane martwicą żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy). Ryzyko ONM wzrasta u pacjentów leczonych przez dłuższy czas (może dotyczyć do 1 na 200 osób po 10 latach leczenia). ONM może również wystąpić po zakończeniu leczenia. Ważne jest zapobieganie rozwojowi ONM, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko ONM, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• występują problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska jakość stanu zdrowia jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba;
• nie odbywa się regularnych przeglądów stomatologicznych lub od dłuższego czasu nie przeprowadzono takiego przeglądu;
• jest się palaczem (co może zwiększyć ryzyko problemów stomatologicznych);
• wcześniej leczono się bisfosfonanami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości);
• przyjmuje się leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon);
• ma się raka.

Lekarz może zalecić wykonanie przeglądu stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia Acvybra.

Podczas leczenia denosumabem należy przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej i regularnie odbywać przeglądy stomatologiczne. W przypadku noszenia protez zębowych należy zadbać o ich prawidłowe dopasowanie. Jeśli poddaje się leczeniu stomatologicznemu lub planowanej operacji stomatologicznej (np. ekstrakcji zębów), należy poinformować lekarza o leczeniu stomatologicznym oraz poinformować stomatologa o leczeniu denosumabem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak luźne zęby, ból, obrzęk, niegojące się lub ropiejące owrzodzenia, ponieważ mogą to być objawy ONM.

Nietypowe złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci podczas leczenia denosumabem doświadczyli nietypowych złamań kości udowej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież

Denosumab nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Acvybra

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się inny lek zawierający denosumab.

Nie należy stosować Acvybra jednocześnie z innym lekiem zawierającym denosumab.

Ciąża i karmienie piersią

Denosumab nie był badany u ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę. Nie zaleca się stosowania denosumabu w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia denosumabem oraz co najmniej przez 5 miesięcy po zakończeniu tego leczenia.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia denosumabem lub w ciągu 5 miesięcy po jego zakończeniu, należy natychmiast poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy denosumab wydzielany jest z mlekiem matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy zaniechać karmienia piersią lub zaniechać stosowania denosumabu, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia denosumabem dla matki.

Jeśli karmi się piersią podczas leczenia denosumabem, należy poinformować lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ denosumabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznaczny lub nieistotny.

3. Jak stosować Acvybra

Zalecana dawka to jeden wstępnie załadowany strzykawka 60 mg podawana pod skórę (drogą podskórną) w postaci pojedynczego zastrzyku raz na 6 miesięcy. Najlepszymi miejscami do zastrzyku są górna część ud i brzuch. Jeśli zastrzyk ma być podany przez opiekuna (osobę opiekującą się pacjentem), można również podać lek w zewnętrzną stronę górnej części ramienia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie daty kolejnej możliwej iniekcji. Każda opakowanie denosumabu zawiera kartę przypominającą, którą można odkleić od tekturowego opakowania i wykorzystać do odnotowania daty następnego zastrzyku.

Ponadto, należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D w trakcie leczenia Acvybra. Lekarz omówi z Tobą ten aspekt.

Twój lekarz może zadecydować, czy zastrzyk denosumabu powinien być podany przez Ciebie, czy przez opiekuna. Lekarz lub personel medyczny pokaże Tobie lub Twojemu opiekunowi, jak stosować denosumab. Jeśli chcesz uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania denosumabu, przeczytaj ostatnią część tego ulotki.

Nie wstrząsać.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Acvybra

Jeśli opuścisz dawkę Acvybra, zastrzyk należy podać jak najszybciej. Następnie kolejne zastrzyki należy planować co 6 miesięcy, licząc od daty ostatniego zastrzyku.

Jeśli przerwiesz leczenie Acvybra

Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia i zmniejszyć ryzyko złamania, ważne jest, aby stosować denosumab przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pacjenci leczeni lekiem denosumab mogą rzadko rozwijać infekcje skóry (głównie cellulitis). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia denosumabem pojawią się następujące objawy: opuchlizna i zaczerwienienie skóry, zazwyczaj na dolnej części nogi, ciepła i bolesna w dotyku, często towarzyszy jej gorączka.

Rzadko u pacjentów przyjmujących denosumab może wystąpić ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, opuchlizna lub nielączące się owrzodzenia w jamie ustnej lub żuchwie, ropienie, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub luzowanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia denosumabem lub po jego zakończeniu.

Rzadko u pacjentów przyjmujących denosumab może wystąpić obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia); bardzo niski poziom wapnia we krwi może wymagać hospitalizacji i nawet zagrożenie życia. Objawy obejmują skurcze, drgawki lub kurcze mięśni i/lub mrowienie, uczucie igieł w palcach rąk, palcach stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientację lub utratę przytomności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom wapnia we krwi może również powodować zaburzenia rytmu serca zwane przedłużeniem odcinka QT, które można zaobserwować podczas elektrokardiogramu (EKG).

Rzadko u pacjentów przyjmujących denosumab może wystąpić nietypowe złamania kości udowej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie, ponieważ może to być wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej.

Rzadko u pacjentów przyjmujących denosumab mogą wystąpić reakcje alergiczne. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, świsty lub trudności w oddychaniu. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia lekiem Acvybra.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• ból kończyn dolnych lub górnych (ból kończyn).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcja dróg oddechowych górnych,
• ból, mrowienie lub drętwienie promieniujące do dolnej części nogi (nerw boczny),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka skórna,
• choroba skóry z towarzyszącym swędzeniem, zaczerwienieniem i/lub suchością (egzema),
• wypadanie włosów (alopegia).

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• gorączka, wymioty i ból lub dolegliwości brzuszne (divertykulitis),
• infekcja ucha,
• wysypka na skórze lub nielączące się owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki likenoidalne wywołane lekami).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie skóry (np. plamy purpurowe lub brązowoczerwone, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (naczyniak z nadwrażliwości).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, ropienie z ucha i/lub infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Acvybra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na etykiecie i na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Szykanę do wstrzykiwań należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przed wstrzyknięciem szykana do wstrzykiwań może być wyjęta z lodówki i pozostawiona do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C), co sprawi, że zastrzyk będzie mniej uciążliwy. Po osiągnięciu przez szykanę temperatury pokojowej (do 25 °C) należy ją użyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acvybra

• Substancją czynną jest denosumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona o objętości 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, sacharoza, poloksymer 188 i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd Acvybra i zawartość opakowania

Acvybra to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań, dostępny w strzykawce wstępnie napełnionej, gotowej do użycia.

Każde opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną z osłoną igły.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Alvotech hf

Sæmundargata 15-19

102 Reykjavik

Islandia

Wszelkie informacje na temat tego leku należy uzyskiwać u lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 10/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.