Acvybra 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acvybra 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

denosumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò consentirà l'identificazione rapida di nuove informazioni relative alla sicurezza. Si raccomanda ai professionisti del settore sanitario di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa. Si rimanda alla sezione 4.8 per informazioni su come segnalare le reazioni avverse.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Le verrà fornita una tessera promemoria per il paziente, contenente informazioni importanti di sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Acvybra.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acvybra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Acvybra
3. Come usare Acvybra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acvybra
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Acvybra e per cosa si utilizza

Che cos'è Acvybra e come funziona

Acvybra contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l'azione di un'altra proteina al fine di trattare la perdita ossea e l'osteoporosi. Il trattamento con denosumab rafforza le ossa e riduce il rischio di fratture.

L'osso è un tessuto vivo che si rinnova continuamente. Gli estrogeni contribuiscono al mantenimento della salute ossea. Dopo la menopausa, il livello di estrogeni diminuisce, il che può causare un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. A lungo termine, ciò può provocare una malattia chiamata osteoporosi. L'osteoporosi può verificarsi anche negli uomini per diversi motivi, tra cui l'età e/o un basso livello dell'ormone maschile, testosterone. Può inoltre manifestarsi in pazienti in trattamento con glucocorticoidi. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma continuano a correre il rischio di fratture ossee, in particolare a livello della colonna vertebrale, dell'anca e dei polsi.

Interventi chirurgici o farmaci che bloccano la produzione di estrogeni o testosterone, utilizzati per trattare pazienti con cancro alla prostata o al seno, possono anch'essi causare perdita ossea. Di conseguenza, le ossa diventano più deboli e si fratturano più facilmente.

Per cosa si utilizza Acvybra

Acvybra è utilizzato per trattare:

• osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini con elevato rischio di fratture (ossa rotte), riducendo il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e dell'anca
• perdita ossea causata dalla riduzione del livello ormonale (testosterone) conseguente a interventi chirurgici o a trattamenti farmacologici in pazienti con cancro alla prostata
• perdita ossea derivante da un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi in pazienti con alto rischio di fratture.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Acvybra

Non usi Acvybra:

• se ha livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico a denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Acvybra.

Durante il trattamento con denosumab potrebbe sviluppare un’infezione della pelle con sintomi come un’area gonfia e arrossata della pelle, più frequentemente nella parte inferiore della gamba, che risulta calda e sensibile al tatto (cellulite), che può essere accompagnata da febbre. Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.

Inoltre, dovrà assumere integratori di calcio e vitamina D durante il trattamento con Acvybra. Il medico le parlerà di questo aspetto.

Durante il trattamento con denosumab potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di calcio nel sangue. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o formicolio o intorpidimento alle mani, ai piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.

In rari casi sono stati riportati casi di livelli molto bassi di calcio nel sangue che hanno richiesto il ricovero in ospedale e, in alcuni casi, reazioni potenzialmente letali. Pertanto, prima di ogni somministrazione e, nei pazienti con predisposizione all’ipocalcemia, entro due settimane dalla dose iniziale, verranno controllati i livelli di calcio nel sangue (mediante un esame del sangue).

Informi il medico se ha avuto o ha problemi renali gravi, insufficienza renale, se ha dovuto sottoporsi a dialisi o se sta assumendo farmaci chiamati glucocorticoidi (come prednisolone o desametasone), poiché potrebbero aumentare il rischio di avere livelli bassi di calcio nel sangue se non assume integratori di calcio.

Problemi a bocca, denti o mascella

In pazienti che ricevono denosumab per l’osteoporosi, è stato riportato raramente (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno all’osso della mascella). Il rischio di ONM aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può riguardare fino a 1 persona su 200 se trattati per 10 anni). L’ONM può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché può essere una condizione dolorosa e difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare ONM, segua queste precauzioni:

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o l’infermiere (professionista sanitario) se:

• ha problemi alla bocca o ai denti, come scarsa igiene orale, malattie delle gengive o se ha in programma un’estrazione dentale.
• non effettua controlli odontoiatrici periodici o se non si sottopone a una visita dentistica da molto tempo.
• è fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).
• è stato precedentemente trattato con un bisfosfonato (utilizzato per prevenire o trattare disturbi ossei).
• sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone).
• ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Acvybra.

Durante il trattamento con denosumab, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici regolari. Se usa protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben adattate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazioni dentarie), informi il medico del suo trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta assumendo denosumab.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi a bocca o denti, come denti mobili, dolore o gonfiore, o ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché potrebbero essere sintomi di ONM.

Fratture insolite del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con denosumab. Consulti il medico se dovesse avvertire un dolore nuovo o insolito a fianchi, inguine o coscia.

Bambini e adolescenti

Denosumab non deve essere utilizzato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Acvybra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante informare il medico se sta seguendo un trattamento con un altro medicinale contenente denosumab.

Non deve usare Acvybra contemporaneamente a un altro medicinale contenente denosumab.

Gravidanza e allattamento

Denosumab non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo. L’uso di denosumab durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con denosumab e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con denosumab o entro meno di 5 mesi dall’interruzione del trattamento, informi immediatamente il medico.

Non è noto se denosumab sia escreto nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando o se prevede di farlo. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento o se deve smettere di usare denosumab, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di denosumab per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con denosumab, la preghiamo di informare il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di denosumab sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come utilizzare Acvybra

La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg da somministrare per via sottocutanea come iniezione singola ogni 6 mesi. I siti migliori per l’iniezione sono la parte superiore delle cosce e l’addome. Se l’iniezione viene somministrata da un caregiver (persona che si prende cura del paziente), è possibile iniettare anche nella faccia esterna della parte superiore del braccio. Chieda al suo medico la data della prossima iniezione possibile. Ogni confezione di denosumab contiene una scheda promemoria che può essere staccata dal cartone e utilizzata per registrare la data della prossima iniezione.

Durante il trattamento con Acvybra, deve assumere integratori di calcio e vitamina D. Il suo medico le fornirà indicazioni in merito.

Il suo medico deciderà se è preferibile che l’iniezione di denosumab venga somministrata da lei stessa o da un caregiver. Il medico o un operatore sanitario le mostrerà, a lei o al caregiver, come utilizzare il denosumab. Se desidera ricevere istruzioni su come iniettare il denosumab, legga l’ultima sezione di questo foglio illustrativo.

Non agitare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Acvybra

Se salta una dose di Acvybra, l’iniezione deve essere somministrata il prima possibile. Successivamente, le iniezioni dovranno essere programmate ogni 6 mesi a partire dalla data dell’ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Acvybra

Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento e ridurre il rischio di fratture, è importante utilizzare il denosumab per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I pazienti trattati con denosumab possono sviluppare infezioni della pelle (principalmente cellulite) raramente. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con denosumab dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi: area della pelle gonfia e arrossata, generalmente nella parte inferiore della gamba, calda al tatto e dolorosa, che può essere accompagnata da febbre.

Raramente, i pazienti che ricevono denosumab possono sviluppare dolore in bocca e/o alla mascella, gonfiore o ulcere che non guariscono nella bocca o nella mascella, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza nella mascella o mobilità di un dente. Questi potrebbero essere sintomi di danno osseo alla mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare tali sintomi durante il trattamento con denosumab o dopo l’interruzione del trattamento.

Raramente, i pazienti che ricevono denosumab possono presentare livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia); livelli molto bassi di calcio nel sangue possono richiedere il ricovero ospedaliero e, in casi estremi, possono essere potenzialmente letali. I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, alle dita dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I livelli bassi di calcio nel sangue possono anche causare un cambiamento del ritmo cardiaco chiamato prolungamento del QT, che può essere rilevato mediante un elettrocardiogramma (ECG).

Raramente possono verificarsi fratture insolite del femore in pazienti che ricevono denosumab.

Consulti il medico se dovesse manifestare un dolore nuovo o insolito a livello dell’anca, dell’inguine o della coscia, poiché ciò potrebbe essere un segno precoce di una possibile frattura del femore.

Raramente possono verificarsi reazioni allergiche in pazienti che ricevono denosumab. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, sibili nel respiro o difficoltà respiratorie. Informi il medico se dovesse manifestare tali sintomi durante il trattamento con Acvybra.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli, talvolta intenso,
• dolore alle gambe o alle braccia (dolore agli arti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• minzione dolorosa, minzione frequente, presenza di sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezione delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o insensibilità che si irradia verso la parte inferiore della gamba (sciatica),
• stitichezza,
• disturbi addominali,
• eruzione cutanea,
• affezione cutanea con prurito, arrossamento e/o secchezza (eczema),
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• febbre, vomito e dolore o disturbi addominali (diverticolite),
• infezione dell’orecchio,
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni, principalmente della pelle (ad es. macchie di colore porpora o rosso-bruno, orticaria o ulcere cutanee) (vasculite da ipersensibilità).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se dall’orecchio fuoriesce del liquido e/o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acvybra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Prima dell'iniezione, la siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero per portarla alla temperatura ambiente (fino a 25 °C), in modo che l'iniezione risulti meno sgradevole. Una volta raggiunta la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acvybra

• Il principio attivo è il denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 60 mg di denosumab (60 mg/ml).
• Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato monoidrato di L-istidina, saccarosio, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Acvybra e contenuto della confezione

Acvybra è una soluzione iniettabile trasparente, incolore o leggermente giallastra, disponibile in una siringa preriempita pronta all'uso.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione dell'ago.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Germania

Responsabile della fabbricazione

Alvotech hf

Sæmundargata 15-19

102 Reykjavik

Islanda

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2025

Altre fonti di informazione

È possibile trovare informazioni dettagliate su questo medicamento nel sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.