Аквайбра 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аквайбра 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб

Данный препарат находится под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять новую информацию о его безопасности. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозрениях на побочные реакции. См. раздел 4.8 о том, как сообщать о побочных реакциях.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Вам будет выдана напоминающая карточка для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Аквайбра.

Содержание инструкции

1. Что такое Аквайбра и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Аквайбры
3. Как применять Аквайбру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аквайбры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аквайбра и для чего она применяется

Что такое Аквайбра и как это работает

Аквайбра содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который воздействует на другую белковую структуру с целью лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение деносумабом укрепляет кости и снижает вероятность переломов.

Кость — это живая ткань, которая постоянно обновляется. Эстрогены способствуют поддержанию здоровья костей. После менопаузы уровень эстрогенов снижается, что может привести к истончению и ослаблению костей. В конечном итоге это может вызвать заболевание, называемое остеопорозом. Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая возраст и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона. Кроме того, оно может возникать у пациентов, получающих лечение глюкокортикоидами. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, однако риск переломов у них остаётся высоким, особенно в позвоночнике, бедре и запястьях.

Хирургические вмешательства или лекарственные препараты, подавляющие выработку эстрогенов или тестостерона, применяемые при лечении пациентов с раком простаты или молочной железы, также могут вызывать потерю костной массы. В результате кости становятся более слабыми и легче ломаются.

Для чего применяется Аквайбра

Аквайбра применяется для лечения:

• остеопороза у женщин в постменопаузе и у мужчин, имеющих повышенный риск переломов (сломанных костей), с целью снижения риска спинальных, внеспинальных и переломов шейки бедра;
• потери костной массы, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона) вследствие хирургического вмешательства или медикаментозного лечения у пациентов с раком простаты;
• потери костной массы, возникающей при длительном лечении глюкокортикоидами у пациентов с высоким риском переломов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Аквайбры

Не используйте Аквайбру:

• при низком уровне кальция в крови (гипокальциемия);
• при повышенной чувствительности к деносумабу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Аквайбры.

Во время лечения деносумабом у вас может развиться инфекция кожи, сопровождающаяся такими симптомами, как воспалённый и покрасневший участок кожи, чаще всего на нижней части ноги, который ощущается горячим и болезненным при прикосновении (флегмона), и которая может сопровождаться повышением температуры. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Кроме того, во время лечения деносумабом вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D. Об этом аспекте с вами проконсультируется врач.

Во время приема деносумаба у вас может развиться низкий уровень кальция в крови. Немедленно сообщите врачу, если вы почувствуете какие-либо из следующих симптомов: спазмы, сокращения или судороги мышц и/или онемение и покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, и/или судороги, спутанность сознания или потерю сознания.

В редких случаях сообщалось о случаях очень низкого уровня кальция в крови, требовавших госпитализации и даже приводивших к потенциально смертельным реакциям. Поэтому перед каждым введением дозы и, у пациентов с предрасположенностью к гипокальциемии — в течение двух недель после первой дозы, будет проводиться контроль уровня кальция в крови (с помощью анализа крови).

Сообщите врачу, если у вас есть или были тяжёлые проблемы с почками, почечная недостаточность, если вам проводилась диализная терапия или вы принимаете препараты, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), поскольку это может увеличить риск развития гипокальциемии при отсутствии приёма добавок кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью

У пациентов, получающих деносумаб при остеопорозе, в редких случаях (может встречаться у 1 из 1000 человек) отмечалось побочное действие, называемое остеонекрозом челюсти (ОНЧ) — повреждение костной ткани челюсти. Риск ОНЧ возрастает у пациентов, длительно получающих лечение (может встречаться у 1 из 200 человек при лечении в течение 10 лет). ОНЧ также может развиться после прекращения терапии. Очень важно предотвратить развитие ОНЧ, поскольку это состояние может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития ОНЧ, соблюдайте следующие меры предосторожности:

Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или запланировано удаление зуба;
• вы не проходите регулярные стоматологические осмотры или давно не посещали стоматолога;
• вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем);
• вы ранее получали лечение бисфосфонатами (применяются для профилактики или лечения заболеваний костей);
• вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• у вас диагностирован рак.

Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Аквайброй.

Во время лечения деносумабом необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо сидят. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите врачу о вашем стоматологическом лечении и обязательно предупредите стоматолога о том, что вы получаете лечение деносумабом.

Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатающиеся зубы, боль или отёк, а также незаживающие или гноящиеся язвы, поскольку это могут быть симптомы ОНЧ.

Необычные переломы бедренной кости

У некоторых пациентов во время лечения деносумабом наблюдались необычные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра.

Дети и подростки

Применение деносумаба у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Аквайбра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы получаете лечение другим препаратом, содержащим деносумаб.

Не следует применять Аквайбру одновременно с другим препаратом, содержащим деносумаб.

Беременность и лактация

Деносумаб не изучался у беременных женщин. Очень важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Применение деносумаба во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения деносумабом и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.

Если беременность наступила во время лечения деносумабом или в течение 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли деносумаб с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач поможет вам принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от применения деносумаба, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу деносумаба для матери.

Если вы кормите грудью во время лечения деносумабом, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние деносумаба на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как использовать Аквайбра

Рекомендуемая доза — один предварительно заполненный шприц 60 мг, вводимый под кожу (субкутанно) в виде единой инъекции один раз каждые 6 месяцев. Наилучшие места для инъекции — верхняя часть бёдер и живот. Если инъекцию делает медицинский работник (уходитель), то он также может ввести препарат во внешнюю сторону верхней части плеча. Проконсультируйтесь с врачом относительно даты следующей возможной инъекции. Каждая упаковка деносумаба содержит напоминающую карточку, которую можно отклеить от картонной упаковки и использовать для записи даты следующей инъекции.

Кроме того, во время лечения препаратом Аквайбра вы должны принимать добавки кальция и витамина D. Ваш врач проконсультирует вас по этому поводу.

Ваш врач может решить, будете ли вы вводить инъекцию деносумаба самостоятельно или это будет делать уходитель. Ваш врач или медицинский работник покажет вам или вашему уходителю, как использовать деносумаб. Если вы хотите получить инструкции по введению деносумаба, прочитайте последний раздел данной инструкции.

Не взбалтывать.

При передозировке или случайном приёме внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли использовать Аквайбра

Если вы пропустили дозу Аквайбра, инъекцию следует ввести как можно скорее. После этого инъекции следует проводить каждые 6 месяцев, начиная отсчёт с даты последней инъекции.

Если вы прекратите лечение препаратом Аквайбра

Для достижения максимального эффекта от лечения и снижения риска переломов важно использовать деносумаб в течение всего периода, назначенного врачом. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Пациенты, получающие деносумаб, могут редко развивать инфекции кожи (преимущественно флегмону). Немедленно сообщите врачу, если во время лечения деносумабом у вас появятся следующие симптомы: отёк и покраснение кожи, обычно в нижней части ноги, с ощущением тепла и болезненности при прикосновении, которые могут сопровождаться повышением температуры тела.

В редких случаях у пациентов, получающих деносумаб, может возникать боль во рту и/или челюсти, отёк или язвы, не заживающие в полости рта или челюсти, гнойное отделяемое, онемение или ощущение тяжести в челюсти, а также подвижность зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения деносумабом или после его прекращения.

В редких случаях у пациентов, получающих деносумаб, может наблюдаться снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия); очень низкий уровень кальция в крови может потребовать госпитализации и даже угрожать жизни. Симптомы включают спазмы, сокращения или судороги мышц и/или онемение и покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потерю сознания. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень кальция в крови также может вызывать нарушение сердечного ритма, называемое удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

В редких случаях у пациентов, получающих деносумаб, могут возникать необычные переломы бедренной кости.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляется новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

В редких случаях у пациентов, получающих деносумаб, могут возникать аллергические реакции. Симптомы включают отёк лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или крапивницу на коже, свистящее дыхание или затруднённое дыхание. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения препаратом Аквайбра.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда выраженная,
• боль в ногах или руках (боль в конечностях).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• болезненное мочеиспускание, учащённое мочеиспускание, наличие крови в моче, недержание мочи,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• боль, покалывание или онемение, распространяющиеся в нижнюю часть ноги (ишиас),
• запор,
• дискомфорт в животе,
• кожная сыпь,
• кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и/или сухостью (экзема),
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• лихорадка, рвота и боль или дискомфорт в животе (дивертикулит),
• инфекция уха,
• высыпания на коже или язвы в полости рта (лекарственные лишаиформные высыпания).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция, которая может повреждать кровеносные сосуды, преимущественно кожи (например, пурпурные или буровато-красные пятна, крапивница или язвы кожи) (гиперчувствительная васкулит).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• проконсультируйтесь с врачом, если у вас болит ухо, из уха выделяется гной и/или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аквайбры

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить предварительно заполненный шприц в наружной упаковке для защиты от света.

Перед инъекцией предварительно заполненный шприц можно вынуть из холодильника и довести до комнатной температуры (не выше 25 °C), чтобы уменьшить дискомфорт во время введения. После достижения шприцом комнатной температуры (не выше 25 °C) его необходимо использовать в течение 30 дней.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аквайбры

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл содержит 60 мг деносумаба (60 мг/мл).
• Вспомогательные компоненты: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, сахароза, полоксамер 188 и вода для инъекций.

Внешний вид Аквайбры и содержимое упаковки

Аквайбра представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций, выпускаемый в предварительно заполненном шприце, готовом к применению.

Каждая упаковка содержит один предварительно заполненный шприц с колпачком-защитой иглы.

Держатель регистрационного удостоверения

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия

Ответственный за производство

Alvotech hf
Sæmundargata 15–19
102 Рейкьявик
Исландия

Для получения любой информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 10/2025

Другие источники информации

Подробную информацию об этом лекарственном препарате можно найти на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.