Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акуїкс 40 мг таблетки EFG

фуроземід

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Акуїкс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Акуїкс
Як застосовувати Акуїкс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Акуїкс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акуїкс і для чого його застосовують

Акуїкс є діуретиком, який належить до групи сульфонамідів. Він діє, підвищуючи виділення сечі (діуретичний ефект) і знижуючи артеріальний тиск (антигіпертензивний ефект).

Цей лікарський засіб, який застосовується виключно за призначенням лікаря, показаний для лікування:

набряків (пухлин через затримку рідини) у разі серцевої недостатності, цирозу печінки (асциту) та захворювань нирок, включаючи нефротичний синдром (першочергове значення має лікування основного захворювання);
набряків, що виникли після опіків;
легкого та помірного підвищення артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Акуїкс

Уважно прочитайте інструкції, наведені в розділі 3 «Як приймати Акуїкс».

Не приймайте Акуїкс

Якщо Ви маєте алергію на фуросемід, лікарські засоби, подібні до фуросеміду (сульфонаміди), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас знижений загальний об’єм крові (гіповолемія) або Ви страждаєте від дегідратації.
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок, що супроводжуються зниженням виділення сечі (ниркова недостатність із анулією), які не піддаються лікуванню цим препаратом.
Якщо у Вас різко знижений рівень калію в крові (тяжка гіпокаліємія). Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Якщо у Вас тяжке зниження рівня натрію в крові (тяжка гіпонатріємія).
Якщо Ви перебуваєте у передкоматозному або коматозному стані (пов’язаному з гепатичною енцефалопатією).
Якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Акуїкс.

Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу:

Якщо у Вас є проблеми з виділенням сечі, особливо на початку лікування.
Якщо у Вас низький артеріальний тиск (гіпотензія).
Якщо Ви маєте підвищений ризик різкого зниження артеріального тиску (наприклад, у пацієнтів із значною коронарною або церебральною стенозою).
Якщо у Вас цукровий діабет (латентний або явний).
Якщо у Вас є подагра.
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок, пов’язані з тяжким захворюванням печінки (гепаторенальний синдром).
Якщо у Вас низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія), особливо при таких станах, як нефротичний синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
У недоношених дітей (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Існує можливість загострення або активації системного червоного вовчаку.
Якщо Ви похилого віку, отримуєте лікування ліками, які можуть спричинити зниження артеріального тиску, або маєте інші захворювання, пов’язані з ризиком зниження артеріального тиску.

Під час лікування цим препаратом, як правило, необхідний періодичний контроль рівнів натрію, калію та креатиніну в крові, особливо якщо Ви втрачаєте значну кількість рідини через блювоту, діарею або сильне потовиділення. Необхідно коригувати стан дегідратації або гіповолемії, а також значні порушення електролітного балансу та кислотно-лужної рівноваги. Може знадобитися припинення лікування.

Пацієнти похилого віку з деменцією, які приймають рісперідон, повинні бути особливо обережними при одночасному застосуванні рісперідону та фуросеміду. Рісперідон — це лікарський засіб, який використовується для лікування певних психічних захворювань, таких як деменція (захворювання, яке характеризується різними симптомами: втрата пам’яті, труднощі з мовою, проблеми з мисленням).

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фуросемід, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування Акуїкс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші лікарські засоби.

Дія цього лікарського засобу може змінюватися при одночасному застосуванні з іншими препаратами.

Деякі речовини можуть мати підвищену токсичність для вуха та нирок, якщо їх застосовувати разом із цим препаратом. Тому їх слід застосовувати разом лише за наявності медичних показань. До таких речовин належать:

Аміноглікозидні антибіотики (ліки від інфекцій), такі як гентаміцин, канаміцин та тобраміцин.
Препарати для лікування раку (цисплатин).

Одночасне застосування Акуїкс з іншими лікарськими засобами може послабити їхню дію, наприклад:

Препарати, що використовуються при цукровому діабеті (гіпоглікемічні засоби).
Препарати, що підвищують артеріальний тиск (симпатоміметики з гіпертензивним ефектом, наприклад, епінефрин і норепінефрин).

У деяких випадках одночасне застосування може посилити дію цих препаратів, наприклад:

Препарати від астми (теофілін).
Мишечні релаксанти типу кураре.
Препарати від депресії (солі літію): може підвищитися ризик токсичності літію, включаючи ризик ушкодження серця або мозку.
Пацієнти, які отримують діуретики, можуть мати тяжку гіпотензію та погіршення функції нирок, особливо при першому застосуванні або першому застосуванні високої дози інгібітора АПФ (ангиотензинперетворюючого ферменту) або блокатора рецепторів ангіотензину II.
Якщо одночасно застосовуються препарати для лікування гіпертонії, діуретики або інші засоби, що можуть знижувати тиск, разом із фуросемідом, слід очікувати більш вираженого зниження артеріального тиску. Ниркові токсини: спільне застосування може посилити шкідливий вплив цих препаратів на нирки.

Деякі препарати від запалення та болю (нестероїдні протизапальні засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту) та препарати від епілепсії (фенітоїн) можуть зменшувати дію Акуїкс. Фуросемід може підвищувати токсичність саліцилатів.

Цей препарат і сукральфат не повинні застосовуватися разом з інтервалом менше 2 годин, оскільки дія Акуїкс може бути знижена.

Препарати, такі як пробенецид і метотрексат, або інші ліки, які значно виводяться нирками, можуть зменшувати дію Акуїкс. При застосуванні високих доз можуть підвищуватися сироваткові рівні та зростати ризик побічних ефектів через фуросемід або одночасне застосування.

Наступні речовини можуть підвищувати ризик зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) при застосуванні разом із Акуїкс:

Препарати від запалення (кортикостероїди).
Карбеноксолон (лікарський засіб для лікування уражень слизової оболонки порожнини рота).
Великі кількості солодунцю.
Тривале застосування проносних засобів від запору.

Деякі електролітні порушення (наприклад, зниження рівня калію (гіпокаліємія) або магнію (гіпомагніємія) у крові) можуть підвищувати токсичність деяких ліків (наприклад, дигіталісних препаратів та препаратів, що викликають подовження інтервалу QT).

Пацієнти, які отримують Акуїкс і високі дози деяких цефалоспоринів (антибіотиків), можуть мати порушення функції нирок.

Спільне застосування Акуїкс та циклоспорину А (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів) пов’язане з підвищеним ризиком подагричного артриту (запалення суглобів) через підвищення рівня сечовини в крові (гіперурикемія) та порушення виведення сечовини нирками.

Пацієнти з високим ризиком розвитку променевої нефропатії (ураження нирок через контрастні речовини), які отримують Акуїкс, мають більші шанси на погіршення функції нирок.

Застосування Акуїкс разом із рісперідоном у пацієнтів похилого віку з деменцією може підвищити смертність.

Високі дози фуросеміду, застосовані разом із левотироксином, можуть призвести до початкового тимчасового підвищення вільних тиреоїдних гормонів, за яким слідує загальне зниження загального рівня тиреоїдних гормонів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо Ви вагітні, Акуїкс слід застосовувати лише за наявності медичних показань.

Під час годування грудьми Акуїкс застосовувати не слід. Якщо застосування є обов’язковим, лікар може порадити припинити годування грудьми, оскільки фуросемід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей препарат може спричинити запаморочення або сонливість. Це може відбуватися частіше на початку лікування, коли лікар збільшує дозу, або при вживанні алкоголю. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість.

Деякі побічні ефекти (наприклад, небажане різке зниження артеріального тиску) можуть погіршувати здатність до концентрації та реакції і, отже, становити небезпеку в ситуаціях, коли ці навички особливо важливі (наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами).

Акуїкс 40 мг таблетки EFG містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносливість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Акуїкс

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Приймайте цей лікарський засіб натще, не пережовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар призначить найменшу дозу, достатню для досягнення бажаного ефекту.

Для дорослих рекомендується починати лікування з половини, однієї або двох таблеток (20–80 мг фуросеміду) щодня. Підтримувальна доза становить від половини до однієї таблетки на добу, максимальна доза встановлюється лікарем і залежить від вашої реакції на лікування.

Застосування у дітей

Для немовлят і дітей рекомендована щоденна доза — 2 мг/кг маси тіла, але не більше 40 мг на добу.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Акуїкс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Випадкове передозування може призвести до серйозного зниження артеріального тиску (що може перейти в шок), проблем із нирками (гостра ниркова недостатність), порушень згортання крові (тромбоз), делірію, параліч м’яких м’язів (в’який параліч), апатію та сплутаність свідомості.

Специфічного антидоту не існує. У разі передозування лікування залежить від симптомів.

Якщо ви забули прийняти Акуїкс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти згруповані відповідно до їхньої частоти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

? порушення рівнів електролітів (включаючи симптоматичні), дегідратація та зниження загального об’єму крові (гіповолемія), особливо у пацієнтів літнього віку, з підвищеним рівнем креатиніну та тригліцеридів у крові.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

? зниження рівнів натрію (гіпонатріємія), хлору (гіпохлоремія), калію (гіпокаліємія), підвищення рівнів холестерину та сечової кислоти в крові та напади подагри.

? збільшення об’єму сечі.

? психічні порушення (гепатична енцефалопатія) у пацієнтів із захворюваннями печінки (гепатоцелюлярна недостатність).

? збільшення в’язкості крові (гемоконцентрація).

Іноді (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)

? порушення толерантності до глюкози. Може проявитися прихований цукровий діабет.

? нудота.

? порушення слуху, хоча зазвичай тимчасові, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю, зниженням рівня білків у крові (гіпопротеїнемія) і/або після надто швидкого внутрішньовенного введення фуросеміду. Глухота (іноді незворотна).

? свербіж, висипання, еритема, пухирі та інші серйозніші реакції, такі як еритема мультиформна, пемфігоїд, ексфоліативний дерматит, пурпура та реакція фоточутливості.

? зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

? алергічне запалення судин (васкуліт).

? алергічна ниркова реакція (тубулоінтерстиціальний нефрит).

? блювота, діарея.

? суб’єктивне відчуття дзвінку в вухах (тінітус).

? серйозні алергічні реакції (анафілактичні або анафілактоїдні) (наприклад, зі шоком).

? відчуття поколювання в кінцівках (парестезії).

? зниження рівня білих кров’яних тілець (лейкопенія), підвищення рівня одного з типів білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія).

? лихоманка.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

? запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

? захворювання печінки (холестаз), підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).

? зниження рівня одного з типів білих кров’яних тілець — гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості червоних кров’яних тілець (апластична або гемолітична анемія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

? зниження рівнів кальцію (гіпокальціємія), магнію (гіпомагніємія), підвищення рівня сечовини в крові, метаболічний алкалоз, синдром псевдо-Бартера у разі неправильного і/або тривалого застосування фуросеміду.

? порушення згортання крові (тромбоз).

? підвищення рівня натрію та хлору в сечі, затримка сечі (у пацієнтів із частковою обструкцією сечовивідних шляхів), утворення каменів у нирках (нефрокальциноз/нефролітіаз) у недоношених дітей, ниркова недостатність.

? серйозні везикулярні реакції шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), тяжке ураження шкіри, що характеризується утворенням пухирів та ексфоліативних уражень (токсична епідермальна некроліз), гостра загальна пустульозна ексантема (PEGA) та синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), лікеноїдні реакції, що проявляються дрібними сверблячими висипаннями червонувато-фіолетового кольору, багатокутної форми, які з’являються на шкірі, статевих органах або в роті.

загострення або активація системного червоного вовчаку.

? запаморочення, непритомність, втрата свідомості, головний біль.

? повідомлялися випадки рабдоміолізу, найчастіше у випадках тяжкої гіпокаліємії (див. розділ «Не застосовуйте Акуїкс»).

? підвищений ризик персистування артеріального протоку (ductus arteriosus pervius), коли фуросемід застосовується недоношеним дітям протягом перших тижнів життя.

Як і при застосуванні інших діуретиків, при тривалому застосуванні цього препарату може збільшуватися виведення натрію, хлору, води, калію, кальцію та магнію. Ці порушення проявляються сильним спрагою, головним болем, сплутаністю свідомості, м’язовими спазмами, болючими скороченнями м’язів, особливо кінцівок (тетанія), слабкістю м’язів, порушеннями серцевого ритму та шлунково-кишковими симптомами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акуїкс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Акуїкс 40 мг

Діюча речовина: фуросемід. Кожна таблетка містить 40 мг фуросеміду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію карбоксиметильний крохмаль (тип А) (з картоплі) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Акуїкс 40 мг постачаються в упаковках по 10 та 30 таблеток.

Таблетки круглі, майже білі, з рисками на одній стороні, марковані «F&40».

Упаковуються в блистери з матеріалу PVDC/PVC/алюміній.

Власник ліцензії на реалізацію та виробникВласник:

UXA FARMA, S.A.

Avda. San Francisco Javier 24

Севілья 41018 Іспанія

Виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

c/ Laguna 66-70. P.I. URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2019 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/