Acuix 40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acuix 40 mg compresse EFG

furosemide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acuix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acuix
3. Come prendere Acuix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acuix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acuix e a cosa serve

Acuix è un diuretico appartenente al gruppo delle sulfonamidi. Agisce aumentando l'eliminazione dell'urina (diuretico) e riducendo la pressione arteriosa (antipertensivo).

Sempre sotto prescrizione del medico, questo medicamento è indicato per il trattamento di:

• Edema (gonfiore dovuto a ritenzione idrica) associato a insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica (ascite) e malattia renale, inclusa la sindrome nefrotica (ha priorità il trattamento della malattia di base).
• Edemi conseguenti a ustioni.
• Ipertensione arteriosa lieve e moderata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acuix

Legga attentamente le istruzioni riportate al paragrafo 3. "Come prendere Acuix".

Non prenda Acuix

• Se è allergico alla furosemide, ai farmaci di tipo furosemide (sulfonamide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6).
• Nel caso in cui il suo volume totale di sangue sia ridotto (ipovolemia) o sia disidratato.
• Se ha gravi problemi renali, associati a una riduzione dell’eliminazione urinaria (insufficienza renale con anuria), che non rispondano a questo medicinale.
• Se ha una grave riduzione dei livelli di potassio nel sangue (grave ipokaliemia). Vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se soffre di una grave carenza di sali di sodio nel sangue (grave iponatriemia).
• Se si trova in uno stato pre-comatoso o comatoso (associato a encefalopatia epatica).
• Se sta allattando al seno un bambino.
• Se è in gravidanza, vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità".

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Acuix.

Faccia particolare attenzione con questo medicinale:

• Se ha problemi nell’eliminazione dell’urina, soprattutto all’inizio del trattamento.
• Se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione).
• Se ha un rischio particolarmente elevato di una marcata caduta della pressione sanguigna (ad esempio in pazienti con significativa stenosi coronarica o cerebrale).
• Se ha un diabete mellito latente o manifesto.
• Se soffre di gotta.
• Se ha gravi problemi renali associati a una grave malattia epatica (sindrome epatorenale).
• Se ha livelli bassi di proteine nel sangue (ipoproteinemia), in particolare se associati, ad esempio, al sindrome nefrotico (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).
• Nei neonati prematuri (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).
• Esiste la possibilità di un’esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
• Se è una persona anziana, se sta assumendo farmaci che possono causare abbassamento della pressione sanguigna o se presenta altre condizioni mediche associate al rischio di abbassamento della pressione sanguigna.

Durante il trattamento con questo medicinale, generalmente sarà necessario un controllo periodico dei livelli ematici di sodio, potassio e creatinina, specialmente se ha una grave perdita di liquidi dovuta a vomito, diarrea o sudorazione intensa. Devono essere corretti la disidratazione o l’ipovolemia, nonché eventuali alterazioni elettrolitiche e dell’equilibrio acido-base significative. Potrebbe rendersi necessaria l’interruzione del trattamento.

I pazienti anziani con demenza che assumono risperidone devono prestare particolare attenzione all’assunzione contemporanea di risperidone e furosemide. La risperidone è un medicinale utilizzato per trattare alcune malattie mentali, come la demenza (malattia caratterizzata da diversi sintomi: perdita di memoria, problemi nel parlare, problemi nel pensare).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene furosemide, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Acuix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con questo medicinale può essere influenzato se utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci.

Alcune sostanze possono vedere aumentata la loro tossicità a carico dell’orecchio e dei reni se somministrate insieme a questo medicinale. Pertanto, devono essere somministrate insieme solo se vi sono motivi medici che lo richiedano. Tra queste sostanze vi sono:

• Antibiotici aminoglicosidi (farmaci per le infezioni) come gentamicina, kanamicina e tobramicina.
• Farmaci per il cancro (cisplatino).

L’uso concomitante di Acuix con altri medicinali può ridurre l’effetto di questi farmaci, come:

• Farmaci usati per il diabete (antidiabetici).
• Farmaci usati per aumentare la pressione arteriosa (simpaticomimetici con effetto ipertensivo, ad esempio epinefrina e norepinefrina).

In altri casi, l’uso concomitante può aumentare gli effetti di questi medicinali, come:

• Farmaci per l’asma (teofillina).
• Rilassanti muscolari di tipo curaro.
• Farmaci per la depressione (sali di litio): può aumentare il rischio di tossicità del litio, inclusi effetti dannosi sul cuore o sul cervello.
• I pazienti in trattamento con diuretici possono sviluppare una grave ipotensione e un peggioramento della funzione renale, specialmente quando viene somministrata per la prima volta o per la prima volta a dosi elevate un’inibitore dell’ECA (Enzima Convertitore dell’Angiotensina) o un antagonista dei recettori dell’angiotensina II.
• Se vengono somministrati farmaci per l’ipertensione, diuretici o altri farmaci che possono ridurre la pressione, insieme alla furosemide, si deve prevedere una caduta più marcata della pressione arteriosa. Farmaci nefrotossici: la somministrazione concomitante può potenziare l’effetto dannoso di questi farmaci sui reni.

Alcuni farmaci per l’infiammazione e il dolore (antiinfiammatori non steroidei, inclusi acido acetilsalicilico) e farmaci per l’epilessia (fenitoina) possono ridurre l’effetto di Acuix. La furosemide può aumentare la tossicità dei salicilati.

Questo medicinale e il sucralfato non devono essere somministrati insieme con un intervallo inferiore a 2 ore, poiché l’effetto di Acuix potrebbe risultare ridotto.

Farmaci come la probenecid e il metotrexato o altri medicinali con una significativa eliminazione renale possono ridurre l’effetto di Acuix. Nel trattamento con alte dosi, possono aumentare i livelli ematici e il rischio di effetti indesiderati dovuti alla furosemide o alla somministrazione concomitante.

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) se somministrate con Acuix:

• Farmaci per l’infiammazione (corticoide).
• Carbenoxolone (farmaco per il trattamento delle lesioni della mucosa orale).
• Grandi quantità di liquirizia.
• Uso prolungato di lassativi per la stitichezza.

Alcune alterazioni elettrolitiche (ad esempio, la riduzione nel sangue dei livelli di potassio (ipokaliemia) o di magnesio (ipomagnesiemia)) potrebbero aumentare la tossicità di alcuni farmaci (ad esempio, farmaci digitalici e farmaci induttori del sindrome di prolungamento dell’intervallo QT).

I pazienti in trattamento con Acuix e che ricevono alte dosi di alcune cefalosporine (antibiotici) possono sviluppare un peggioramento della funzione renale.

La somministrazione concomitante di Acuix e ciclosporina A (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto) è associata a un elevato rischio di artrite gotta (infiammazione delle articolazioni) secondaria all’aumento del livello di urea nel sangue (iperuricemia) e a problemi nell’eliminazione dell’urea da parte dei reni.

I pazienti con alto rischio di nefropatia da mezzo di contrasto radiologico che ricevono Acuix hanno maggiori probabilità di sviluppare un peggioramento della funzione renale.

La somministrazione di Acuix insieme a risperidone in pazienti anziani con demenza potrebbe aumentare la mortalità.

Alte dosi di furosemide somministrate con levotiroxina possono causare un iniziale transitorio aumento degli ormoni tiroidei liberi, seguito da un generale calo dei livelli totali di ormoni tiroidei.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, dovrà assumere Acuix solo se vi sono motivi medici che lo richiedano.

Durante l’allattamento non deve assumere Acuix; se la somministrazione dovesse risultare indispensabile, il medico potrebbe richiederle di interrompere l’allattamento, poiché la furosemide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o sonnolenza. Ciò può accadere più frequentemente all’inizio del trattamento, quando il medico aumenta la dose o se assume alcol. Non guidi né utilizzi utensili o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.

Alcuni effetti indesiderati (ad es. una marcata caduta indesiderata della pressione arteriosa) possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione e, quindi, rappresentare un rischio in situazioni in cui tali abilità sono particolarmente importanti (ad es. guidare veicoli o manovrare macchinari).

Acuix 40 mg compresse contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Acuix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Prenda questo medicinale a stomaco vuoto, ingoiandolo senza masticare e con una quantità sufficiente di liquido.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Il suo medico le prescriverà la dose minima sufficiente a produrre l'effetto desiderato.

Negli adulti si raccomanda di iniziare il trattamento con mezza, una o due compresse (20-80 mg di furosemide) al giorno. La dose di mantenimento è da mezza a una compressa al giorno e la dose massima sarà quella indicata dal suo medico e dipenderà dalla sua risposta al trattamento.

Uso nei bambini

Nei lattanti e nei bambini si raccomanda una somministrazione giornaliera di 2 mg/kg di peso corporeo, fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento precocemente.

Se ha preso più Acuix del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 915620420 indicando il medicinale e la quantità ingerita o somministrata.

Un sovradosaggio accidentale potrebbe causare una grave riduzione della pressione arteriosa (che può evolvere in shock), problemi renali (insufficienza renale acuta), disturbi della coagulazione (trombosi), delirio, paralisi che interessa i muscoli striati (paralisi flaccida), apatia e confusione.

Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, il trattamento sarà basato sui sintomi presentati.

Se ha dimenticato di prendere Acuix

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono stati raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

? alterazioni degli elettroliti (compresi quelli sintomatici), disidratazione e riduzione del volume totale del sangue (ipovolemia), in particolare nei pazienti anziani, con livelli elevati di creatinina e trigliceridi nel sangue.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

? riduzione dei livelli di sodio (iponatriemia), cloro (ipocloremia), potassio (ipokaliemia), aumento dei livelli di colesterolo e acido urico nel sangue e attacchi di gotta.

? aumento del volume delle urine.

? alterazioni psichiche (encefalopatia epatica) nei pazienti con problemi epatici (insufficienza epatocellulare).

? aumento della viscosità del sangue (emoconcentrazione).

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

? alterazione della tolleranza al glucosio. Può manifestarsi un diabete mellito latente.

? nausea.

? disturbi dell'udito, sebbene generalmente transitori, in particolare nei pazienti con insufficienza renale, riduzione dei livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia) e/o dopo somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide. Sordità (talvolta irreversibile).

? prurito, eruzioni cutanee, macchie, vesciche e altre reazioni più gravi come eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, porpora e reazioni di fotosensibilità.

? riduzione dei livelli di piastrine (trombocitopenia).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

? infiammazione allergica dei vasi sanguigni (vasculite).

? reazione renale di tipo allergico (nefrite tubulointerstiziale).

? vomito, diarrea.

? sensazione soggettiva di ronzio (tinnito).

? reazioni allergiche gravi (anafilattiche o anafilatoidi) (ad es. con shock).

? sensazione di formicolio agli arti (parestesie).

? riduzione del livello di globuli bianchi (leucopenia), aumento di un tipo di globuli bianchi, gli eosinofili (eosinofilia).

? febbre.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

? infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

? disturbo epatico (colestasi), aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

? riduzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti (agranulocitosi), riduzione del numero di globuli rossi (anemia aplastica o anemia emolitica).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

? riduzione dei livelli di calcio (ipocalcemia), magnesio (ipomagnesemia), aumento del livello di urea nel sangue, alcalosi metabolica, sindrome pseudo-Bartter nel caso di uso improprio e/o uso prolungato di furosemide.

? alterazione della coagulazione del sangue (trombosi).

? aumento dei livelli di sodio e cloro nelle urine, ritenzione urinaria (in pazienti con ostruzione parziale del flusso urinario), formazione di calcoli renali (nefrocalcinosi/nefrolitiasi) nei neonati prematuri, insufficienza renale.

? gravi reazioni bollose della pelle e delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), grave alterazione cutanea caratterizzata dalla formazione di vesciche e lesioni esfoliative (necrolisi epidermica tossica), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) e sindrome da ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), reazioni liquenoidi, caratterizzate da lesioni piccole, pruriginose, di colore rosso-violaceo, forma poligonale, che compaiono sulla pelle, sui genitali o in bocca.

• peggioramento o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

? capogiri, svenimenti e perdita di coscienza, cefalea.

? sono stati riportati casi di rabdomiolisi, spesso in presenza di riduzione del livello di potassio nel sangue (ipokaliemia grave) (vedere paragrafo “Non prenda Acuix”).

? aumento del rischio di persistenza del dotto arterioso pervio quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita.

Come con altri diuretici, dopo la somministrazione prolungata di questo medicamento può aumentare l'eliminazione di sodio, cloro, acqua, potassio, calcio e magnesio. Queste alterazioni si manifestano con intensa sete, cefalea, confusione, crampi muscolari, contrazione dolorosa dei muscoli, specialmente degli arti (tetania), debolezza muscolare, alterazioni del ritmo cardiaco e sintomi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acuix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acuix 40 mg compresse

• Il principio attivo è la furosemide. Ogni compressa contiene 40 mg di furosemide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acuix 40 mg compresse si presenta in confezioni da 10 e 30 compresse.

Si tratta di compresse rotonde, quasi bianche, con riga di divisione su una faccia e contrassegnate con “F&40”.

Sono confezionate in blister in PVDC/PVC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzioneTitolare:

UXA FARMA, S.A.

Avda. San Francisco Javier 24

Siviglia 41018 Spagna

Responsabile della produzione

Industria Chimica e Farmaceutica VIR, S.A.

c/ Laguna 66-70. P.I. URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/