Acuix 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacjapodlaużytkownika

Acuix 40 mg tabletki EFG

furosemid

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Acuix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acuix
3. Jak stosować Acuix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acuix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acuix i kiedy jest stosowany

Acuix jest lekiem moczopędnym z grupy sulfonamidów. Działa zwiększając wydalenie moczu (działanie moczopędne) oraz obniżając ciśnienie tętnicze (działanie przeciwhypertensyjne).

Zawsze na receptę lekarza, lek ten jest wskazany w leczeniu:

• Obrzęków (opuchlizny spowodowanej zatrzymaniem płynów) związanych z niewydolnością serca, marskością wątroby (wodobrzusze) oraz chorobami nerek, w tym zespole nerczycowym (pierwszeństwo ma leczenie choroby podstawowej).
• Obrzęków pojawiających się po oparzeniach.
• Lekkiego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Acuix

Uważnie przeczytaj instrukcje zawarte w punkcie 3. „Jak stosować Acuix”.

Nie przyjmuj Acuix

• Jeśli jesteś uczulony na furosemid, leki podobne do furosemidu (sulfonamidy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku obniżenia całkowitej objętości krwi (hipowolemia) lub odwodnienia.
• Jeśli występują poważne problemy nerek, towarzyszące zmniejszeniu wydalania moczu (niewydolność nerek z anurią), które nie odpowiadają na działanie tego leku.
• Jeśli występuje ciężkie obniżenie stężenia potasu we krwi (ciężka hipokaliemia). Zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli występuje ciężkie niedobory soli sodowych we krwi (ciężka hiponatremia).
• W przypadku stanu przedkomatycznego lub komatycznego (związanych z encefalopatią wątrobową).
• Jeśli karmisz piersią niemowlę.
• Jeśli jesteś w ciąży, zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Acuix.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku:

• Jeśli występują problemy z wydalaniem moczu, szczególnie na początku leczenia.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Jeśli masz zwiększony ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi (np. u pacjentów ze znaczną zwężeniem tętnic wieńcowych lub mózgowych).
• Jeśli masz utajoną lub wyraźną cukrzycę (cukrzycę typu II).
• Jeśli cierpisz na podagrę.
• Jeśli masz ciężkie problemy nerek związane z poważną chorobą wątroby (zespołem wątrobowo-nerek).
• Jeśli masz niskie stężenie białek we krwi (hipoproteinemia), szczególnie przy np. zespole nerczycowym (zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• U noworodków przedwczesnych (zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”).
• Istnieje możliwość nasilenia lub aktywacji toczeń rumieniowatego układowego.
• Jeśli jesteś osobą starszą, jesteś leczony lekami, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi, lub masz inne stany chorobowe związane z ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia tym lekiem zazwyczaj konieczna jest okresowa kontrola stężenia sodu, potasu i kreatyniny we krwi, szczególnie jeśli występuje duża utrata płynów, np. z powodu wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się. Należy skorygować odwodnienie lub hipowolemię oraz wszelkie istotne zaburzenia elektrolitowe i równowagę kwasowo-zasadową. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Pacjenci starsi z demencją, którzy przyjmują rysperydon, powinni zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu rysperydonu i furosemidu. Rysperydon to lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak demencja (choroba charakteryzująca się występowaniem różnych objawów: utratą pamięci, trudnościami w mówieniu, problemami z myśleniem).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera furosemid, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Stosowanie Acuix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Działanie leczenia tym lekiem może być zmienione, jeśli stosowany jest jednocześnie z innymi lekami.

Niektóre substancje mogą zwiększyć swoją toksyczność dla uszu i nerek, jeśli są podawane razem z tym lekiem. Dlatego należy je podawać razem tylko wtedy, gdy istnieją wskazania medyczne. Do tych substancji należą:

• Aminoglikozydy (leki na infekcje) takie jak gentamycyna, kanamycyna i tobramycyna.
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (cisplatyna).

Jednoczesne stosowanie Acuix z innymi lekami może osłabić działanie tych leków, takich jak:

• Leki stosowane w cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe).
• Leki podnoszące ciśnienie krwi (sympatykomimetyki z działaniem hipertensyjnym, np. adrenalina i noradrenalina).

W innych przypadkach jednoczesne stosowanie może nasilić działanie tych leków, takich jak:

• Leki na astmę (teofilina).
• Relaksanty mięśniowe typu kurare.
• Leki na depresję (sole litu): może zwiększyć ryzyko toksyczności litu, w tym ryzyko szkodliwych skutków dla serca lub mózgu.
• Pacjenci leczeni diuretykami mogą doświadczyć ciężkiej hipotensji i pogorszenia funkcji nerek, szczególnie przy pierwszym podaniu lub pierwszym podaniu wysokiej dawki inhibitora ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) lub antagonisty receptorów angiotensyny II.
• Jeśli leki na nadciśnienie, diuretyki lub inne leki obniżające ciśnienie są podawane razem z furosemidem, należy przewidywać bardziej wyraźne obniżenie ciśnienia krwi. Leki toksyczne dla nerek: jednoczesne podawanie może nasilić szkodliwe działanie tych leków na nerki.

Niektóre leki na zapalenie i ból (niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy) oraz leki na epilepsję (fenytoina) mogą zmniejszać działanie Acuix. Furosemid może nasilić toksyczność salicylanów.

Ten lek i sukralfat nie powinny być podawane jednocześnie w odstępie mniejszym niż 2 godziny, ponieważ działanie Acuix może być osłabione.

Leki takie jak probenecyd i metotreksat lub inne leki wydalane w znacznym stopniu przez nerki mogą zmniejszać działanie Acuix. W leczeniu wysokimi dawkami mogą zwiększać stężenia w surowicy i zwiększać ryzyko działań niepożądanych spowodowanych furosemidem lub jednoczesnym podawaniem.

Następujące substancje mogą zwiększyć ryzyko obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), jeśli są podawane z Acuix:

• Leki na zapalenie (kortykosteroidy).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej).
• Duże ilości lakieru.
• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających na zaparcia.

Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) lub magnezu (hipomagnezemia)) mogą nasilić toksyczność niektórych leków (np. leków cyfrowych i leków wydłużających interwał QT).

Pacjenci leczeni Acuix, którzy otrzymują wysokie dawki niektórych cefalosporyn (antybiotyków), mogą doświadczyć pogorszenia funkcji nerek.

Jednoczesne podawanie Acuix i cyklosporyny A (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu) wiąże się z zwiększonym ryzykiem podagrycznego zapalenia stawów (zapalenia stawów) spowodowanego wzrostem stężenia moczanu we krwi (hipermoczanemia) i problemami z wydalaniem moczanu przez nerki.

Pacjenci z wysokim ryzykiem niefropatii spowodowanej środkiem kontrastowym, którzy otrzymują Acuix, mają większe szanse na pogorszenie funkcji nerek.

Podawanie Acuix razem z rysperydonem u starszych pacjentów z demencją może zwiększyć śmiertelność.

Wysokie dawki furosemidu podane razem z lewotyroksyną mogą prowadzić do początkowego przejściowego wzrostu wolnych hormonów tarczycy, po którym następuje ogólny spadek całkowitych stężeń hormonów tarczycy.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, Acuix należy stosować tylko wtedy, gdy istnieją wskazania medyczne.

W okresie karmienia piersią nie należy podawać Acuix. Jeśli konieczne będzie jego podanie, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią, ponieważ furosemid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Może to występować częściej na początku leczenia, gdy lekarz zwiększy dawkę lub jeśli spożywasz alkohol. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Niektóre działania niepożądane (np. niepożądane, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi) mogą utrudniać koncentrację i reakcję, a tym samym stanowić zagrożenie w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn).

Acuix 40 mg tabletki zawierają laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Acuix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Ten lek należy przyjmować na pusty żołądek, nie żując go i popijając wystarczającą ilością płynu.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę, zapewniającą pożądany efekt terapeutyczny.

Dorośli

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od pół, jednej lub dwóch tablet (20–80 mg furozemidu) dziennie. Dawkę utrzymania stanowi pół do jednej tabletki dziennie. Maksymalna dawka będzie określona przez lekarza i zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dzieci

U niemowląt i dzieci zaleca się dawkę dzienną 2 mg/kg masy ciała, maksymalnie do 40 mg dziennie.

Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować ten lek. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Acuix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z działami ratunkowymi, zabierając ze sobą ulotkę, lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Przypadkowe przedawkowanie może prowadzić do poważnego obniżenia ciśnienia tętniczego (może przejść w wstrząs), zaburzeń w funkcji nerek (ostra niewydolność nerek), problemów z krzepnięciem krwi (tromboza), delirium, porażenia mięśni gładkich (porażenie miękkie), apatii i dezorientacji.

Nie znane jest specyficzne przeciwtrucie. W przypadku przedawkowania leczenie polega na łagodzeniu objawów.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Acuix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia elektrolitów (w tym objawowe), odwodnienie i spadek całkowitej objętości krwi (hipowolemia), szczególnie u pacjentów starszych, z podwyższonym stężeniem kreatyniny i trójglicerydów we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• obniżenie stężenia sodu (hiponatremia), chloru (hipochloremia), potasu (hipokaliemia), wzrost stężenia cholesterolu i kwasu moczowego we krwi oraz napady dny.

• zwiększenie objętości moczu.

• zaburzenia psychiczne (encefalopatia wątrobowa) u pacjentów z chorobami wątroby (niewydolność hepatocelularna).

• zwiększenie lepkości krwi (hemokoncentracja).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia tolerancji glukozy. Może ujawnić się utajona cukrzyca.

• nudności.

• zaburzenia słuchu, zwykle o charakterze przejściowym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, obniżeniem stężenia białek we krwi (hipoproteinemia) i/lub po zbyt szybkim wstrzyknięciu furosemidu do żyły. Głuchota (czasem nieodwracalna).

• swędzenie, wysypka, wypadowy, pęcherze i inne poważniejsze reakcje, takie jak eritema wielopostaciowe, pęcherzyca, odłuszczeniowe zapalenie skóry, purpura i reakcje fotouczulenia.

• obniżenie stężenia płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• alergiczne zapalenie naczyń (waskulitis).

• alergiczne zapalenie nerek (naczyniakowate zapalenie nerek).

• wymioty, biegunka.

• subiektywne uczucie dzwonienia w uszach (tinnitus).

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilakto-idne) (np. z wstrząsem).

• uczucie mrowienia w kończynach (parestezje).

• obniżenie stężenia białych krwinek (leukopenia), wzrost jednego z rodzajów białych krwinek – eozynofilii (eozynofilia).

• gorączka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenienie trzustki (ostra trzustaczka).

• zaburzenia wątroby (cholestaza), wzrost enzymów wątrobowych (transaminaz).

• obniżenie stężenia jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie stężenia wapnia (hipokalcemia), magnezu (hipomagnezemia), wzrost stężenia mocznika we krwi, alkalosis metaboliczna, zespół pseudo-Barttera w przypadku nadużycia i/lub długotrwałego stosowania furosemidu.

• zaburzenia krzepnięcia krwi (tromboza).

• wzrost stężenia sodu i chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściowym zwężeniem przepływu moczu), powstawanie kamieni w nerkach (nefrokalkynoza/nefrolitiaza) u wcześniaków, niewydolność nerek.

• ciężkie pęcherzykowe reakcje skóry i błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona), ciężkie zmiany skórne charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i zmianami odłuszczającymi (toksyczna nekroliza nabłonkowa), ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (PEGA) oraz zespół wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), reakcje likenoidalne, objawiające się małymi swędzącymi, czerwono-fioletowymi, wielokątnymi zmianami na skórze, narządach płciowych lub w jamie ustnej.

• nasilenie lub aktywacja toczeńca rumieniowatego układowego.

• zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy.

• zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często u pacjentów z ciężką hipokaliemią (patrz punkt „Nie przyjmuj Acuix”).

• zwiększone ryzyko utrzymywania się przewodu tętniczego (ductus arteriosus permeabilis) po podaniu furosemidu wcześniakom w pierwszych tygodniach życia.

Tak jak w przypadku innych diuretyków, po długotrwałym stosowaniu tego leku może dojść do zwiększonej wydzielania sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i magnezu. Te zaburzenia objawiają się silnym pragnieniem, bólem głowy, dezorientacją, skurczami mięśni, bolesnym skurczem mięśni, szczególnie kończyn (tetania), osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca oraz objawami ze strony przewodu pokarmowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w lepszym poznanu bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Acuix

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Acuix 40 mg tabletek

• Substancją czynną jest furosemid. Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sód karboksymetloskrobiowy (typ A) (z ziemniaków) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acuix 40 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 10 i 30 tabletek.

Są to tabletki okrągłe, niemal białe, z rowkiem po jednej stronie, oznaczone napisem „F&40”.

Opakowane są w blisterach z PVDC/PVC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcjęWłaściciel:

UXA FARMA, S.A.

Avda. San Francisco Javier 24

Sevilla 41018 Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

c/ Laguna 66-70. P.I. URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/