Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Актрапід 100 МО/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

інсулін людини

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

1. Що таке Актрапід і для чого його застосовують

Актрапід — це людська інсулін короткої дії.

Актрапід використовують для зниження підвищеного рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом (діабетом). Діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом Актрапід допомагає запобігти ускладненням діабету.

Дія Актрапіду починається приблизно через 30 хвилин після ін'єкції, і триває близько 8 годин. Зазвичай Актрапід застосовують у поєднанні з інсулінами середньої або тривалої дії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Актрапіду

Не застосовуйте Актрапід

? Якщо Ви маєте алергію на інсулін людини або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу, див. розділ 6.

? Якщо Ви підозрюєте, що у Вас починається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), див. Резюме серйозних і дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

? При застосуванні в інфузійних помпах для введення інсуліну.

? Якщо захисний колпачок ослаблений або відсутній. Кожен флакон має захисний пластиковий колпачок. Якщо колпачок не у повному стані при отриманні флакона, поверніть його постачальнику.

? Якщо препарат неправильно зберігався або замерз.

? Якщо інсулін не має прозорого безбарвного вигляду.

Якщо має місце будь-який з цих випадків, не застосовуйте Актрапід. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Перед застосуванням Актрапіду

? Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.

? Зніміть захисний колпачок.

? Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції, щоб уникнути забруднення.

? Голки та шприци не повинні використовуватися спільно.

Попередження та застереження

Деякі зміни та види діяльності можуть впливати на Вашу потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з лікарем:

? Якщо у Вас є проблеми з нирками, печінкою, наднирковими залозами, гіпофізом або щитовидною залозою.

? Якщо Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або хочете змінити свій звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.

? Якщо Ви хворі, Вам слід продовжувати застосовувати інсулін і проконсультуватися з лікарем.

? Якщо Ви збираєтеся виїхати за кордон, подорожі в різні часові пояси можуть вплинути на Вашу потребу в інсуліні та час його введення.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Місце ін'єкції слід змінювати, щоб уникнути змін у жировій тканині, таких як потовщення шкіри, її втягнення або підшкірні вузлики. Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену, втягнуту або потовщену ділянку шкіри (див. розділ 3). Повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які зміни в місці ін'єкції. Повідомте лікареві, якщо Ви зараз вводите інсулін у такі уражені ділянки, перш ніж почати вводити його в інші ділянки. Лікар може порадити Вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Інші лікарські засоби та Актрапід

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, і це може вимагати зміни дози інсуліну. Нижче наведено найпоширеніші ліки, які можуть впливати на лікування інсуліном.

Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

Інші ліки для лікування цукрового діабету
Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (використовуються для лікування певних захворювань серця або підвищеного артеріального тиску)
Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

Оральні контрацептиви (протизаплідні таблетки)
Тіазиди (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або надмірного затримання рідини)
Глюкокортикоїди (наприклад, кортизон, використовується для лікування запалень)
Гормон щитовидної залози (використовується для лікування захворювань щитовидної залози)
Симпатоміметики (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол або тербуталін, використовуються для лікування астми)
Гормон росту (ліки для стимуляції кісткового та соматичного росту та мають значний вплив на метаболічні процеси в організмі)
Даназол (ліки, що впливають на овуляцію).

Октреотид і ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у людей середнього віку через надмірне виділення гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.

Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати перші симптоми попередження, які допомагають виявити низький рівень цукру в крові.

Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)

Деякі пацієнти з тривалим цукровим діабетом 2 типу та наявністю серцевого захворювання або попереднього інсульту, які отримували піоглітазон та інсулін, розвинули серцеву недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з'являються ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або місцевий набряк (едема).

Якщо Ви приймали будь-які ліки з цього списку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Застосування Актрапіду разом з алкоголем

? Якщо Ви вживаєте алкоголь, Ваша потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується суворий контроль стану.

Вагітність та годування груддю

? Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Актрапід можна застосовувати під час вагітності. Може знадобитися зміна дози інсуліну під час вагітності та після пологів. Суворий контроль цукрового діабету, особливо для запобігання гіпоглікемії, важливий для здоров'я Вашої дитини.

? Немає обмежень щодо застосування Актрапіду під час годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

? Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами:

Якщо Ви часто страждаєте від нападів гіпоглікемії.
Якщо Вам важко розпізнати симптоми гіпоглікемії.

Якщо рівень цукру в крові високий або низький, це може вплинути на Вашу концентрацію уваги та швидкість реакції, а отже, і на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Пам'ятайте, що Ви можете підставити під загрозу себе або інших людей.

Актрапід містить натрій

Актрапід містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Актрапід

Доза та час застосування інсуліну

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу та дози, яку призначив ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Приймайте їжу, що містить вуглеводи, протягом 30 хвилин після ін'єкції, щоб уникнути зниження рівня цукру в крові.

Не змінюйте інсулін без поради лікаря. Якщо лікар змінює вам тип або марку інсуліну, можливо, знадобиться корекція дози.

Застосування у дітей та підлітків

Актрапід можна застосовувати у дітей та підлітків.

Застосування в особливих групах пацієнтів

Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки або вам більше 65 років, вам слід частіше перевіряти рівень цукру в крові та проконсультуватися з лікарем щодо можливих змін дози інсуліну.

Як і куди вводити інсулін

Актрапід вводиться шляхом підшкірної ін'єкції. Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо в вену (внутрішньовенно) або в м'яз (внутрішньом'язово). У разі необхідності інсулін може вводитися безпосередньо в вену, але це повинні робити лише медичні працівники.

Кожного разу змінюйте місце ін'єкції в межах обраної ділянки шкіри. Це може зменшити ризик утворення виступів та виражених западин на шкірі — див. розділ 4. Найкращі ділянки для ін'єкцій: передня частина талії (живіт), сідниці, передня частина стегна або верхня частина плеча. Дія інсуліну буде швидшою, якщо ін'єкцію вводити в ділянку талії (живіт). Вам слід регулярно вимірювати рівень цукру в крові.

Як застосовувати Актрапід

Флакони Актрапіду слід використовувати разом з інсуліновими шприцами, проградуйованими за шкалою одиниць.

Якщо використовується лише один тип інсуліну

Наберіть у шприц стільки повітря, скільки одиниць інсуліну потрібно ввести. Введіть повітря у флакон.
Переверніть флакон і шприц догори дном, наберіть потрібну дозу інсуліну. Вийміть голку з флакона. Потім випустіть повітря зі шприца та переконайтеся, що доза правильна.

Якщо потрібно змішати два типи інсуліну

Безпосередньо перед застосуванням акуратно покрутіть флакон із інсуліном проміжної або тривалої дії (мутний) між долонями, доки рідина не стане однорідною, білою та мутною.
Наберіть у шприц стільки повітря, скільки одиниць інсуліну проміжної або тривалої дії потрібно ввести. Введіть повітря у флакон із інсуліном проміжної або тривалої дії та вийміть голку.
Наберіть у шприц стільки повітря, скільки одиниць Актрапіду потрібно ввести. Введіть повітря у флакон із Актрапідом. Потім переверніть флакон і шприц догори дном та наберіть призначену дозу Актрапіду. Випустіть повітря зі шприца та переконайтеся, що доза правильна.
Вставте голку у флакон із інсуліном проміжної або тривалої дії, переверніть флакон і шприц догори дном та наберіть призначену дозу. Випустіть повітря зі шприца та переконайтеся, що доза правильна. Негайно введіть суміш.
Завжди змішуйте інсулін у такому порядку: спочатку Актрапід, потім інсулін проміжної або тривалої дії.

Як вводити Актрапід

? Інсулін слід вводити під шкіру. Використовуйте техніку ін'єкції, яку рекомендував ваш лікар або медсестра.

? Утримуйте голку під шкірою принаймні 6 секунд, щоб переконатися, що вся доза інсуліну введена.

? Після кожної ін'єкції викидайте голку та шприц.

Якщо ви використали більше інсуліну, ніж потрібно

Якщо ви ввели надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може надто знизитися (гіпоглікемія). Див. Розділ 4 — Резюме серйозних і дуже поширених побічних ефектів.

Якщо ви забули ввести інсулін

Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові може надто підвищитися (гіперглікемія). Див. Розділ 4 — Ускладнення, пов’язані з цукровим діабетом.

Якщо ви припинили лікування інсуліном

Не припиняйте застосування інсуліну без попередньої консультації з лікарем, який порадить, що робити. Припинення застосування інсуліну може призвести до надмірного підвищення рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. Розділ 4 — Ускладнення, пов’язані з цукровим діабетом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зведення серйозних і дуже поширених побічних ефектів

Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) є дуже поширеним побічним ефектом. Може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб.

Рівень цукру в крові може знизитися, якщо:

введено надто багато інсуліну;
ви мало їсте або пропускаєте прийом їжі;
ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
ви вживаєте алкоголь — див. Використання Актрапіду з алкоголем у розділі 2.

Ознаки зниження рівня цукру в крові: холодний піт, холодна і бліда шкіра, головний біль, прискорене серцебиття, неприємне відчуття, підвищений апетит, тимчасові порушення зору, сонливість, незвичайна втома і слабкість, нервозність або тремтіння, тривожність, сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією уваги.

Серйозне зниження рівня цукру в крові може призвести до втрати свідомості. Якщо низький рівень цукру в крові не лікувати, це може призвести до ураження головного мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті. Ви можете швидше відійти, якщо вам введуть ін'єкцію глюкагону людина, яка знає, як це робити. Якщо вам ввели глюкагон, ви повинні прийняти також глюкозу або солодкий продукт, як тільки відновите свідомість. Якщо не відбувається відновлення після введення глюкагону, необхідно негайно звернутися до лікарні.

Що робити, якщо у вас знизився рівень цукру в крові:

? Якщо у вас знизився рівень цукру в крові, прийміть таблетки глюкози або інший солодкий продукт (наприклад, цукерки, печиво, сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо можливо, і відпочиньте. Завжди носіть із собою таблетки глюкози або солодкі продукти на випадок потреби.

? Коли симптоми низького рівня цукру в крові зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном, як зазвичай.

? Якщо рівень цукру в крові настільки низький, що ви втратили свідомість, якщо вам була введена ін'єкція глюкагону або якщо у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, зверніться до лікаря. Можливо, вам потрібно буде скоригувати дозу або частоту введення інсуліну, звички харчування або фізичні навантаження.

Повідомте оточуючим, що у вас цукровий діабет і які можуть бути наслідки, наприклад, ризик втрати свідомості через низький рівень цукру в крові. Повідомте їм, що якщо ви втратите свідомість, їм слід покласти вас на бік і негайно викликати медичну допомогу. Не слід давати вам їжу або напої, оскільки може статися утоплення.

Серйозна алергічна реакція на Актрапід або один із його компонентів (так звана системна алергічна реакція) є дуже рідкісним побічним ефектом, але може бути смертельною. Може виникати у до 1 із 10 000 осіб.

Негайно зверніться до лікаря:

якщо симптоми алергії поширюються на інші частини тіла;
якщо раптово відчуваєте погане самопочуття, пітливість, неприємні відчуття (нудоту), труднощі з диханням, прискорене серцебиття і відчуття, що можете втратити свідомість.

? Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Зміни шкіри в місці ін'єкції: якщо ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або стати товстішою (ліпоіпертрофія) (може виникати у до 1 із 100 осіб). Під шкірою також можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза; як часто це відбувається — невідомо). Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в місце з вузлами, звуженням або ущільненням. Змінюйте місце ін'єкції, щоб уникнути цих змін шкіри.

Список інших побічних ефектів

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб.

Симптоми алергії: можуть виникати місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, висип, набряк, синяк, пухлиння та свербіж) у місці ін'єкції. Зазвичай зникають через кілька тижнів після початку застосування інсуліну. Якщо не зникають або поширюються по всьому тілу, негайно зверніться до лікаря. Також див. серйозні алергічні реакції, зазначені вище.

Проблеми зі зором: на початку лікування інсуліном може виникнути порушення зору, але, як правило, лише тимчасово.

Запалення суглобів: на початку лікування інсуліном накопичення рідини може спричинити набряк щиколоток і інших суглобів. Цей ефект зазвичай швидко зникає. Якщо ні — зверніться до лікаря.

Болюча нейропатія (біль через ураження нервів): якщо рівень цукру в крові швидко поліпшується, може виникнути біль, пов'язаний з ураженням нервів. Це так звана гостра болюча нейропатія, яка зазвичай є тимчасовою.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб.

Діабетична ретинопатія (очне захворювання, пов'язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. У цьому випадку слід проконсультуватися з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

Наслідки діабету

Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)

Ви можете відчути підвищений рівень цукру в крові, якщо:

ви ввели недостатньо інсуліну;
ви забули ввести інсулін або припинили його застосовувати;
ви повторно вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
у вас інфекція і/або лихоманка;
ви їсте більше, ніж зазвичай;
ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові:

Попередження про симптоми з'являються поступово і включають часте сечовипускання, спрагу, втрату апетиту, неприємні відчуття (нудоту та блювоту), сонливість або втому, суху і почервонілу шкіру, сухість у роті та запах персиків з рота (ацетон).

Що робити, якщо у вас підвищився рівень цукру в крові:

? Якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище симптомів: перевірте рівень цукру в крові та рівень кетонів у сечі, якщо можливо, а потім негайно зверніться за медичною допомогою.

? Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (утворення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру). Якщо це не лікувати, може настати діабетична кома і навіть смерть.

5. Зберігання Актрапіду

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці флакона після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

До відкриття: зберігати у холодильнику (між 2°C та 8°C). Тримати подалі від охолоджувального елемента. Не заморожувати.

Під час використання або якщо носите з собою як запасний: не зберігати в холодильнику і не заморожувати. Можна носити з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 25°C) до 6 тижнів.

Флакон завжди зберігайте в зовнішній упаковці, коли він не використовується, щоб захистити від світла.

Після кожного ін'єкційного введення викидайте голку та шприц.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актрапіду

Діючою речовиною є інсулін людини. Кожен мл містить 100 МО інсуліну людини. Кожен флакон містить 1 000 МО інсуліну людини у 10 мл розчину для ін'єкцій.
Інші складові: цинку хлорид, гліцерол, метакрезол, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Актрапід випускається у вигляді розчину для ін'єкцій.

Розміри упаковок: 1 або 5 флаконів по 10 мл або багаторазова упаковка з 5 упаковок по 1 флакону 10 мл. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Розчин прозорий та безбарвний.

Тримач ліцензії на реалізацію

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія

Виробник

Виробника можна визначити за номером партії, відбитим на кришці картонної упаковки та на етикетці:

Якщо другим і третім символами є S6 або ZF, виробником є Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія.
Якщо другим і третім символами є T6, виробником є Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Франція.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.