Actrapid 100 UI/ml soluzione iniettabile in un flaconcino

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Actrapid 100UI/ml (unità internazionali/ml) soluzione iniettabile in flacone

insulina umana

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti avversi, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

1. Che cos'è Actrapid e a cosa serve

Actrapid è un'insulina umana ad azione rapida.

Actrapid viene utilizzato per ridurre i livelli elevati di zucchero nel sangue nei pazienti affetti da diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce sufficiente insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con Actrapid aiuta a prevenire le complicazioni del diabete.

Actrapid inizia a ridurre il livello di zucchero nel sangue circa 30 minuti dopo l'iniezione e l'effetto dura approssimativamente 8 ore. Actrapid viene solitamente somministrato in combinazione con preparati di insulina ad azione intermedia o prolungata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Actrapid

Non usi Actrapid

? Se è allergico all’insulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, vedere sezione 6.

? Se sospetta di stare sviluppando un’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), vedere Riepilogo degli effetti indesiderati gravi e molto frequenti nella sezione 4.

? Nelle pompe di infusione di insulina.

? Se il tappo protettivo è allentato o mancante. Ogni flacone ha un tappo protettivo di sicurezza in plastica. Se il tappo non è in perfette condizioni al momento dell’acquisto del flacone, restituisca il flacone al fornitore.

? Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato, vedere sezione 5.

? Se l’insulina non appare trasparente e incolore.

Se si verifica una di queste situazioni, non usi Actrapid. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Prima di usare Actrapid

? Controlli l’etichetta per assicurarsi che si tratti del tipo corretto di insulina.

? Rimuova il tappo protettivo.

? Usi sempre un’ago nuovo per ogni iniezione al fine di evitare contaminazioni.

? Gli aghi e le siringhe non devono essere condivisi.

Avvertenze e precauzioni

Alcune alterazioni e attività possono influire sulle sue necessità di insulina. Consulti il medico:

? Se ha problemi ai reni, al fegato, alle ghiandole surrenali, all’ipofisi o alla tiroide.

? Se pratica più esercizio fisico del solito o desidera modificare la sua dieta abituale, poiché ciò può influire sul suo livello di zucchero nel sangue.

? Se è malato, deve continuare a usare l’insulina e consultare il medico.

? Se deve viaggiare all’estero, il viaggio in zone con fusi orari diversi può influire sulle sue esigenze di insulina e sul momento della somministrazione.

Modificazioni della pelle nel sito di iniezione

È necessario ruotare il sito di iniezione per aiutare a prevenire alterazioni del tessuto adiposo, come ispessimento della pelle, restringimento della pelle o noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona nodulosa, restringita o ispessita (vedere sezione 3). Informi il medico se nota cambiamenti nella zona di iniezione. Informi il medico se attualmente si sta iniettando in queste zone interessate, prima di iniziare a iniettarsi in un’altra zona. Il medico potrebbe chiederle di controllare più attentamente i livelli di zucchero nel sangue e di aggiustare la dose di insulina o quella di altri farmaci antidiabetici.

Altri medicinali e Actrapid

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali influiscono sul livello di zucchero nel sangue e ciò può richiedere un aggiustamento della dose di insulina. Di seguito sono riportati i medicinali più comuni che possono influire sul trattamento con insulina.

Il livello di zucchero nel sangue può diminuire (ipoglicemia) se assume:

• Altri medicinali per il trattamento del diabete
• Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)
• Betabloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (usati per trattare alcune patologie cardiache o l’ipertensione arteriosa)
• Salicilati (usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre)
• Steroidi anabolizzanti (come la testosterone)
• Sulfonamidi (usate per trattare infezioni).

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia) se assume:

• Contraccettivi orali (pillola contraccettiva)
• Tiazidici (usati per trattare l’ipertensione arteriosa o ritenzione idrica eccessiva)
• Glucocorticoidi (come la cortisone, usati per trattare l’infiammazione)
• Ormone tiroideo (usato per trattare disturbi della ghiandola tiroidea)
• Simpaticomimetici (come epinefrina [adrenalina], salbutamolo o terbutalina, usati per trattare l’asma)
• Ormone della crescita (farmaco per stimolare la crescita ossea e somatica e con influenza significativa sui processi metabolici dell’organismo)
• Danazolo (farmaco che agisce sull’ovulazione).

L’octreotide e la lanreotide (usate per il trattamento dell’acromegalia, un disturbo ormonale raro che si verifica solitamente negli adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione di ormone della crescita da parte dell’ipofisi) possono aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.

I betabloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa) possono attenuare o sopprimere completamente i primi sintomi di allarme che aiutano a riconoscere un livello basso di zucchero nel sangue.

Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2)

Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o ictus pregresso che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi il medico il prima possibile se presenta segni di insufficienza cardiaca come difficoltà respiratoria insolita, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).

Se ha assunto uno dei medicinali elencati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Uso di Actrapid con l’alcol

? Se beve alcol, le sue necessità di insulina possono cambiare, poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un controllo rigoroso.

Gravidanza e allattamento

? Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Actrapid può essere usato durante la gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Un rigoroso controllo del diabete, soprattutto per prevenire l’ipoglicemia, è importante per la salute del suo bambino.

? Non ci sono restrizioni al trattamento con Actrapid durante l’allattamento.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

? Chieda al medico se può guidare veicoli o usare macchinari:

• Se ha episodi frequenti di ipoglicemia.
• Se ha difficoltà a riconoscere i sintomi dell’ipoglicemia.

Se il livello di zucchero nel sangue è alto o basso, ciò può influire sulla concentrazione e sulla capacità di reazione e, di conseguenza, anche sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.

Actrapid contiene sodio

Actrapid contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Actrapid

Dosaggio e quando assumere l’insulina

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione di questo medicinale e alla dose indicata. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Assuma alimenti contenenti carboidrati entro 30 minuti dall’iniezione per evitare un calo del livello di zucchero nel sangue.

Non cambi tipo di insulina a meno che il medico non glielo indichi. Se il medico le cambia tipo o marca di insulina, potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Actrapid può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Uso nei gruppi di pazienti speciali

Se soffre di insufficienza renale o epatica oppure se ha più di 65 anni, deve controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue e parlare con il medico riguardo a eventuali modifiche della dose di insulina.

Come e dove iniettare l’insulina

Actrapid viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Non deve mai essere iniettato direttamente in una vena (iniezione endovenosa) né nel muscolo (iniezione intramuscolare). Se necessario, può essere somministrato direttamente in vena, ma solo da parte di personale sanitario qualificato.

Ad ogni iniezione, cambi il punto di iniezione all’interno della zona cutanea prescelta. Questo può ridurre il rischio di sviluppare rigonfiamenti o avvallamenti della pelle, vedere sezione 4. Le zone migliori per l’iniezione sono: la parte anteriore dell’addome, la regione glutea, la parte anteriore della coscia o la parte superiore del braccio. L’effetto dell’insulina sarà più rapido se l’iniezione viene effettuata nell’addome. Deve misurare regolarmente il livello di zucchero nel sangue.

Come usare Actrapid

I flaconcini di Actrapid devono essere utilizzati con siringhe per insulina graduate nella scala delle unità corrispondente.

Se utilizza un solo tipo di insulina

1. Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina da iniettare. Inietti l’aria nel flaconcino.
2. Capovolga il flaconcino e la siringa e aspiri nella siringa la dose corretta di insulina. Rimuova l’ago dal flaconcino. Quindi, espella l’aria dalla siringa e verifichi che la dose sia corretta.

Se deve mescolare due tipi di insulina

1. Subito prima dell’uso, faccia ruotare delicatamente tra le mani il flaconcino di insulina a durata intermedia o prolungata (di aspetto lattiginoso) finché il liquido non risulti uniformemente bianco e torbido.
2. Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina a durata intermedia o prolungata. Inietti l’aria nel flaconcino contenente l’insulina a durata intermedia o prolungata e rimuova l’ago.
3. Aspiri nella siringa una quantità di aria pari alla dose di Actrapid. Inietti l’aria nel flaconcino contenente Actrapid. Quindi, capovolga il flaconcino e la siringa e aspiri la dose prescritta di Actrapid. Espelle l’aria dalla siringa e verifichi che la dose sia corretta.
4. Inserisca l’ago nel flaconcino di insulina a durata intermedia o prolungata, capovolga il flaconcino e la siringa e aspiri la dose prescritta. Espelle l’aria dalla siringa e verifichi che la dose sia corretta. Inietti immediatamente la miscela.
5. Mescoli sempre Actrapid e l’insulina a durata intermedia o prolungata nello stesso ordine.

Come iniettare Actrapid

? L’insulina deve essere iniettata sotto la pelle. Utilizzi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o dall’infermiere.

? Mantenga l’ago sotto la pelle per almeno 6 secondi per assicurarsi che tutta l’insulina sia stata iniettata.

? Getti via ago e siringa dopo ogni iniezione.

Se usa una dose eccessiva di insulina

Se usa una quantità eccessiva di insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe scendere troppo (ipoglicemia). Vedere Riepilogo degli effetti indesiderati gravi e molto frequenti nella sezione 4.

Se dimentica di usare l’insulina

Se dimentica di assumere l’insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare eccessivamente (iperglicemia). Vedere Effetti derivanti dal diabete nella sezione 4.

Se interrompe il trattamento con l’insulina

Non interrompa l’uso dell’insulina senza aver prima consultato il medico, il quale le indicherà cosa fare. Interrompere l’uso dell’insulina può causare un aumento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (grave iperglicemia) e chetoacidosi. Vedere Effetti derivanti dal diabete nella sezione 4.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Riepilogo degli effetti indesiderati gravi e molto comuni

L’abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune. Può interessare più di 1 persona su 10.

Il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi se:

• Si inietta troppa insulina.
• Si mangia troppo poco o si salta un pasto.
• Si fa più esercizio fisico del solito.
• Si beve alcol, vedere Uso di Actrapid con l’alcol nella sezione 2.

Segni di un abbassamento del livello di zucchero nel sangue: sudore freddo, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di malessere, appetito eccessivo, disturbi visivi temporanei, sonnolenza, stanchezza e debolezza insolite, nervosismo o tremore, ansia, confusione e difficoltà di concentrazione.

Un abbassamento grave del livello di zucchero nel sangue può portare alla perdita di coscienza. Se un basso livello prolungato di zucchero nel sangue non viene trattato, può causare danni cerebrali (transitori o permanenti) e persino la morte. Il recupero della coscienza può avvenire più rapidamente se viene somministrata un’iniezione di glucagone da parte di una persona che sa come farlo. Se le viene somministrato glucagone, deve assumere anche glucosio o un prodotto zuccherato non appena recupera conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone, deve recarsi immediatamente in ospedale.

Cosa fare in caso di abbassamento del livello di zucchero nel sangue:

? Se avverte un abbassamento del livello di zucchero nel sangue, assuma pastiglie di glucosio o un altro prodotto ricco di zucchero (ad esempio caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri il livello di zucchero nel sangue, se possibile, e si riposi. Porti sempre con sé pastiglie di glucosio o prodotti ricchi di zucchero, per ogni evenienza.

? Quando i sintomi di basso livello di zucchero nel sangue sono scomparsi o quando il livello di zucchero nel sangue si è stabilizzato, continui il trattamento con insulina come di consueto.

? Se il suo livello di zucchero nel sangue è così basso da causare svenimento, se ha avuto bisogno di un’iniezione di glucagone o se ha avuto molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, parli con il suo medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose o la frequenza di somministrazione dell’insulina, le abitudini alimentari o l’esercizio fisico.

Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, come il rischio di svenire (perdere conoscenza) a causa di un basso livello di zucchero nel sangue. Faccia sapere loro che, in caso di svenimento, devono girarla su un fianco e chiamare immediatamente un medico. Non devono somministrarle cibi o bevande, perché potrebbe soffocare.

Reazione allergica grave ad Actrapid o a uno dei suoi componenti (chiamata reazione allergica sistemica) è un effetto indesiderato molto raro, ma potenzialmente letale. Può interessare fino a 1 persona su 10.000.

Consulti immediatamente il medico:

• Se i sintomi di allergia si diffondono ad altre parti del corpo.
• Se si sente improvvisamente male e ha sudore, sensazione di malessere (vomito), difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato e la sensazione di stare per perdere conoscenza.

? Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione: se si inietta insulina nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (può interessare fino a 1 persona su 100). Possono anche formarsi noduli sotto la pelle a causa dell’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui ciò si verifica non è nota). L’insulina potrebbe non funzionare bene se iniettata in una zona nodulosa, assottigliata o ispessita. Cambi il sito di iniezione per aiutare a prevenire questi cambiamenti cutanei.

Elenco di altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati poco comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100.

Sintomi di allergia: possono verificarsi reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento, orticaria, gonfiore, ematoma, edema e prurito) nel sito di iniezione. Di solito scompaiono dopo alcune settimane dall’inizio del trattamento con insulina. Se non scompaiono, o se si diffondono a tutto il corpo, parli immediatamente con il medico. Vedere anche le reazioni allergiche gravi descritte in precedenza.

Problemi alla vista: all’inizio del trattamento con insulina, questa può influire sulla vista, ma di solito solo temporaneamente.

Infiammazione delle articolazioni: all’inizio del trattamento con insulina, l’accumulo di liquido può causare gonfiore alle caviglie e ad altre articolazioni. Questo effetto di solito scompare rapidamente. Se così non fosse, parli con il medico.

Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danni ai nervi): se il livello di zucchero nel sangue migliora molto rapidamente, potrebbe manifestare dolore legato ai nervi. Questo è noto come neuropatia dolorosa acuta ed è di solito transitorio.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Retinopatia diabetica (malattia oculare legata al diabete che può portare alla perdita della vista): se ha la retinopatia diabetica e il livello di zucchero nel sangue migliora molto rapidamente, la retinopatia può peggiorare. In tal caso, deve consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Effetti derivati dal diabete

Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Può manifestare un livello elevato di zucchero nel sangue se:

• Non si è iniettato abbastanza insulina.
• Dimentica di iniettarsi l’insulina o smette di usarla.
• Si inietta ripetutamente meno insulina di quella di cui ha bisogno.
• Ha un’infezione e/o febbre.
• Mangia più del solito.
• Fa meno esercizio fisico del solito.

Sintomi di allarme di un livello elevato di zucchero nel sangue:

I sintomi compaiono gradualmente e includono minzione frequente, sete, perdita di appetito, sensazione di malessere (nausea e vomito), sonnolenza o stanchezza, pelle secca e arrossata, bocca secca e alito con odore di frutta (acetone).

Cosa fare in caso di aumento del livello di zucchero nel sangue:

? Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati: controlli il livello di zucchero nel sangue e, se possibile, il livello di corpi chetonici nelle urine, quindi cerchi immediatamente assistenza medica.

? Potrebbero essere sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica (formazione di acidi nel sangue perché l’organismo sta degradando i grassi invece dello zucchero). Se non trattata, potrebbe causare coma diabetico e persino la morte.

5. Conservazione di Actrapid

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio della fiala dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Mantenere lontano dall'elemento refrigerante. Non congelare.

Durante l'uso o se trasportato come riserva: non refrigerare né congelare. Può essere portato con sé e conservato a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) fino a 6 settimane.

Conservare sempre la fiala nell'imballaggio esterno quando non viene utilizzata, per proteggerla dalla luce.

Smaltire l'ago e la siringa dopo ogni iniezione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite acque di scarico o nell'ordinaria raccolta rifiuti. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Actrapid

• Il principio attivo è l'insulina umana. Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana. Ogni flaconcino contiene 1.000 UI di insulina umana in 10 ml di soluzione iniettabile.
• Gli altri componenti sono cloruro di zinco, glicerolo, metacresolo, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Actrapid si presenta come soluzione iniettabile.

Confezioni da 1 o 5 flaconcini da 10 ml oppure confezione multipla da 5 confezioni da 1 flaconcino da 10 ml. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

La soluzione è trasparente e incolore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Responsabile della produzione

Il responsabile della produzione può essere identificato dal numero di lotto riportato sul coperchio della confezione di cartone e sull'etichetta:

• Se il secondo e il terzo carattere sono S6 o ZF, il responsabile della produzione è Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca.

• Se il secondo e il terzo carattere sono T6, il responsabile della produzione è Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francia.

Data della più recente revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.