Актрапид 100 МЕ/мл раствор для инъекций в ампуле: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Актрапид 100 МЕ/мл раствор для инъекций в ампуле

человеческий инсулин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Актрапид и для чего он применяется

Актрапид — это человеческий инсулин короткого действия.

Актрапид используется для снижения повышенного уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Актрапид помогает предотвратить осложнения диабета.

Актрапид начинает снижать уровень сахара в крови примерно через 30 минут после инъекции, и его действие продолжается около 8 часов. Актрапид, как правило, применяется в сочетании с препаратами инсулина средней или длительной продолжительности действия.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Актрапида

Не используйте Актрапид

? Если у Вас аллергия на человеческий инсулин или на любой из других компонентов препарата — см. раздел 6.

? Если Вы подозреваете, что у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) — см. сводку серьезных и очень частых нежелательных явлений в разделе 4.

? При применении в инфузионных помпах для введения инсулина.

? Если защитный колпачок ослаблен или отсутствует. Каждый флакон имеет защитный пластиковый колпачок безопасности. Если при получении флакона колпачок не в идеальном состоянии, верните флакон поставщику.

? Если препарат неправильно хранился или замерзал — см. раздел 5.

? Если инсулин не прозрачный и бесцветный.

Если имеет место любое из этих условий, не используйте Актрапид. Обратитесь к Вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Перед применением Актрапида

? Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.

? Снимите защитный колпачок.

? Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения.

? Иглы и шприцы не должны использоваться совместно.

Предупреждения и меры предосторожности

Некоторые изменения состояния и виды деятельности могут повлиять на Вашу потребность в инсулине. Обратитесь к врачу:

? При наличии заболеваний почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

? Если Вы стали больше заниматься физическими упражнениями или хотите изменить свой обычный рацион питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.

? Если Вы заболели, Вы должны продолжать применять инсулин и обратиться к врачу.

? При поездках за границу — перемещение в разные часовые пояса может повлиять на потребность в инсулине и время его введения.

Изменения кожи в месте инъекции

Место инъекции следует менять, чтобы избежать изменений в жировой ткани, таких как уплотнение кожи, её втяжение или образование узелков под кожей. Если инъекция вводится в уплотнённый, втянутый или утолщённый участок кожи, инсулин может плохо всасываться и действовать (см. раздел 3). Сообщите врачу, если Вы заметили какие-либо изменения в области инъекции. Сообщите врачу, если Вы в настоящее время вводите инъекции в такие изменённые участки, прежде чем начать вводить их в другую область. Ваш врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Другие лекарственные средства и Актрапид

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови, что может потребовать коррекции дозы инсулина. Ниже перечислены наиболее распространённые лекарства, которые могут повлиять на лечение инсулином.

Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если Вы принимаете:

Другие лекарства для лечения сахарного диабета
Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии)
Бета-блокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии)
Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (применяются при лечении некоторых сердечных заболеваний или артериальной гипертензии)
Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
Анаболические стероиды (например, тестостерон)
Сульфаниламиды (применяются при лечении инфекций).

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если Вы принимаете:

Оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)
Тиазиды (применяются при лечении артериальной гипертензии или избыточного задержания жидкости)
Глюкокортикоиды (например, кортизон, применяется при лечении воспалений)
Гормон щитовидной железы (применяется при лечении заболеваний щитовидной железы)
Симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол или тербуталин, применяются при лечении астмы)
Гормон роста (препарат, стимулирующий костный и соматический рост и оказывающий значительное влияние на метаболические процессы в организме)
Даназол (препарат, влияющий на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (применяются при лечении акромегалии — редкого гормонального расстройства, обычно встречающегося у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной выработкой гормона роста гипофизом) могут повышать или понижать уровень сахара в крови.

Бета-блокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии) могут ослаблять или полностью подавлять первые симптомы, предупреждающие о снижении уровня сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа)

У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа и с сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованная отечность (отек).

Если Вы принимали какие-либо из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Применение Актрапида с алкоголем

? При употреблении алкоголя Ваша потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный контроль.

Беременность и кормление грудью

? Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Актрапид можно применять во время беременности. Во время беременности и после родов может потребоваться коррекция дозы инсулина. Тщательный контроль за сахарным диабетом, особенно для профилактики гипогликемии, важен для здоровья Вашего ребёнка.

? Ограничений в применении Актрапида во время лактации нет.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата во время беременности или кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

? Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить транспорт или управлять механизмами:

При частых приступах гипогликемии.
При затруднённом распознавании симптомов гипогликемии.

Если уровень сахара в крови высокий или низкий, это может повлиять на Вашу концентрацию и способность к реакции, а значит, и на способность управлять транспортным средством или механизмами. Помните, что Вы можете подвергать опасности себя или других людей.

Актрапид содержит натрий

Актрапид содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без натрия».

3. Как применять Актрапид

Дозировка и время применения инсулина

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства и дозе, назначенной вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Принимайте продукты, содержащие углеводы, в течение 30 минут после инъекции, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови.

Не меняйте тип инсулина без указания врача. Если врач переводит вас с одного типа или марки инсулина на другой, может потребоваться коррекция дозы.

Применение у детей и подростков

Актрапид можно применять у детей и подростков.

Применение у особых групп пациентов

Если у вас нарушена функция почек или печени, либо вы старше 65 лет, вам следует чаще проверять уровень сахара в крови и проконсультироваться с врачом о возможной необходимости изменения дозы инсулина.

Как и куда вводить инсулин

Актрапид вводится путем подкожной инъекции (под кожу). Категорически запрещено вводить его непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). В случае необходимости введения непосредственно в вену это должен делать только медицинский работник.

Каждый раз при инъекции меняйте место укола в пределах выбранной области кожи. Это может снизить риск возникновения уплотнений и впадин на коже — см. раздел 4. Наилучшие зоны для инъекций: передняя часть талии (живот), область ягодиц, передняя поверхность бедра или верхняя часть плеча. Действие инсулина будет быстрее, если инъекцию делать в живот. Вам следует регулярно измерять уровень сахара в крови.

Как использовать Актрапид

Флаконы Актрапида должны использоваться с инсулиновыми шприцами, градуированными по шкале единиц.

Если вы используете только один тип инсулина

Наберите в шприц воздух в объеме, равном дозе инсулина, которую вы собираетесь ввести. Введите этот воздух в флакон.
Переверните флакон и шприц, наберите в шприц нужную дозу инсулина. Извлеките иглу из флакона. Затем удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза правильная.

Если необходимо смешать два типа инсулина

Непосредственно перед применением аккуратно покатайте флакон промеждущего или длительного действия (мутный раствор) между ладонями, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной.
Наберите в шприц воздух в объеме, равном дозе инсулина промежуточного или длительного действия. Введите воздух в флакон с инсулином промежуточного или длительного действия и извлеките иглу.
Наберите в шприц воздух в объеме, равном дозе Актрапида. Введите воздух в флакон с Актрапидом. Затем переверните флакон и шприц и наберите в шприц назначенную дозу Актрапида. Удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза правильная.
Вставьте иглу в флакон инсулина промежуточного или длительного действия, переверните флакон и шприц и наберите в шприц назначенную дозу. Удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза правильная. Смесь следует вводить немедленно.
Всегда смешивайте инсулины в указанном порядке: сначала Актрапид, затем инсулин промежуточного или длительного действия.

Как вводить Актрапид

? Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную вашим врачом или медсестрой.

? Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что весь объем инсулина введен.

? Утилизируйте иглу и шприц после каждой инъекции.

Если вы применили больше инсулина, чем нужно

Если вы применили слишком много инсулина, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. раздел 4 «Краткое изложение серьезных и очень частых нежелательных эффектов».

Если вы забыли ввести инсулин

Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может сильно повыситься (гипергликемия). См. раздел 4 «Последствия сахарного диабета».

Если вы прекратили лечение инсулином

Не прекращайте применение инсулина без предварительной консультации с врачом, который укажет вам, что следует делать. Прекращение применения инсулина может привести к чрезмерному повышению уровня сахара в крови (тяжелая гипергликемия) и кетоацидозу. См. раздел 4 «Последствия сахарного диабета».

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Краткий обзор тяжёлых и очень частых побочных эффектов

Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) является очень частым побочным эффектом. Может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.

Уровень сахара в крови может понижаться, если:

введена слишком большая доза инсулина;
вы едите слишком мало или пропускаете приём пищи;
вы занимаетесь физическими упражнениями более интенсивно, чем обычно;
вы употребляете алкоголь — см. раздел 2 «Использование Актрапид с алкоголем».

Признаки снижения уровня сахара в крови: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, учащённое сердцебиение, ощущение недомогания, повышенный аппетит, временные нарушения зрения, сонливость, усталость и необычная слабость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания и затруднение концентрации внимания.

Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания. Если низкий уровень сахара в крови не лечить, это может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Вы можете быстрее прийти в сознание, если вам введут инъекцию глюкагона человек, знающий, как это делать. Если вам ввели глюкагон, вы должны принять глюкозу или продукт, содержащий сахар, как только придёте в сознание. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, необходимо немедленно обратиться в больницу.

Что делать при снижении уровня сахара в крови:

? При появлении признаков гипогликемии примите таблетки глюкозы или другой продукт, богатый сахаром (например, конфеты, печенье, фруктовый сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови и отдохните. Всегда носите с собой таблетки глюкозы или продукты, богатые сахаром, на случай возникновения такой ситуации.

? Как только симптомы низкого уровня сахара в крови исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.

? Если уровень сахара в крови был настолько низким, что вы потеряли сознание, вам потребовалась инъекция глюкагона или у вас было много эпизодов гипогликемии, обязательно сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу или частоту введения инсулина, а также привычки в питании или режим физических нагрузок.

Обязательно сообщите окружающим, что вы страдаете диабетом, и объясните, к каким последствиям это может привести, включая риск потери сознания из-за низкого уровня сахара в крови. Сообщите им, что если вы потеряете сознание, их необходимо повернуть вас на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Не давайте вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушье.

Тяжёлая аллергическая реакция на Актрапид или один из его компонентов (так называемая системная аллергическая реакция) — очень редкий, но потенциально смертельный побочный эффект. Может наблюдаться у 1 из 10 000 человек.

Немедленно обратитесь к врачу:

если симптомы аллергии распространяются на другие части тела;
если вы внезапно почувствовали недомогание, у вас появился пот, ощущение тошноты (рвота), затруднение дыхания, учащённое сердцебиение и чувство, что вы теряете сознание.

? При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Изменения кожи в месте инъекции: если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или утолщиться (липоамилотрофия) (может наблюдаться у 1 из 100 человек). Под кожей также могут появляться уплотнения из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если он вводится в уплотнённый, истончённый или утолщённый участок кожи. Меняйте место инъекции, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Список других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек.

Симптомы аллергии: могут возникать местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, отёк, гематома, припухлость и зуд) в месте инъекции. Обычно они исчезают через несколько недель после начала применения инсулина. Если они не исчезают или распространяются по всему телу, немедленно сообщите об этом врачу. Также см. информацию о тяжёлых аллергических реакциях выше.

Нарушения зрения: в начале лечения инсулином может временно нарушаться зрение, но, как правило, это носит кратковременный характер.

Воспаление суставов: в начале лечения инсулином накопление жидкости может вызвать отёк лодыжек и других суставов. Этот эффект обычно быстро проходит. Если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Болезненная нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): если уровень сахара в крови улучшается слишком быстро, у вас может возникнуть боль, связанная с поражением нервов. Это так называемая острая болевая нейропатия, которая, как правило, носит временный характер.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас уже есть диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови улучшается слишком быстро, состояние может ухудшиться. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

Последствия, связанные с диабетом

Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)

Уровень сахара в крови может повышаться, если:

вы ввели недостаточную дозу инсулина;
вы забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
вы повторно вводите меньшую дозу инсулина, чем требуется;
у вас есть инфекция и/или лихорадка;
вы едите больше обычного;
вы занимаетесь физическими упражнениями меньше обычного.

Симптомы повышенного уровня сахара в крови:

Предупреждающие симптомы появляются постепенно и включают частое мочеиспускание, жажду, потерю аппетита, ощущение недомогания (тошноту и рвоту), сонливость или усталость, сухую и покрасневшую кожу, сухость во рту и запах ацетона (фруктовый запах) изо рта.

Что делать при повышении уровня сахара в крови:

? Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов: проверьте уровень сахара в крови и, по возможности, уровень кетонов в моче, а затем немедленно обратитесь за медицинской помощью.

? Эти симптомы могут свидетельствовать о тяжёлом состоянии, называемом диабетический кетоацидоз (образование кислоты в крови из-за того, что организм расщепляет жир вместо сахара). Если не лечить, это может привести к диабетической коме и даже смерти.

5. Условия хранения Актрапид

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке флакона после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

До вскрытия: хранить во флаконе в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Держать подальше от морозильной камеры. Не замораживать.

Во время использования или при переноске в качестве запасного: не охлаждать и не замораживать. Можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 25 °С) в течение до 6 недель.

Флакон всегда следует хранить в оригинальной упаковке, если препарат не используется, чтобы защитить его от света.

После каждой инъекции иглу и шприц необходимо утилизировать.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав препарата Актрапид

Действующее вещество — человеческий инсулин. В 1 мл содержится 100 МЕ человеческого инсулина. Каждая ампула содержит 1000 МЕ человеческого инсулина в 10 мл раствора для инъекций.
Другие компоненты: хлорид цинка, глицерол, метакрезол, гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Актрапид представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.

Упаковки по 1 или 5 ампул по 10 мл или многокомпонентная упаковка, содержащая 5 упаковок по 1 ампуле объёмом 10 мл. Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

Раствор прозрачный и бесцветный.

Держатель регистрационного удостоверения

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производитель

Производитель указан по номеру серии, напечатанному на крышке картонной упаковки и на этикетке:

Если вторым и третьим символами являются S6 или ZF, производителем является Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.
Если вторым и третьим символами являются T6, производителем является Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Франция.

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu