Актокортіна 75 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Актокортіна 75 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

гідрокортизон

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Актокортіна та для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Актокортіну
3. Як застосовувати Актокортіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Актокортіни
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актокортіна і для чого її застосовують

Актокортіна належить до групи гормональних препаратів, які називаються системними кортикостероїдами, і діють як потужні протизапальні засоби.

Актокортіна призначається для лікування:

• гострих загострень астми
• анафілактичного шоку та гострих реакцій негайної гіперчутливості, які становлять небезпеку для життя пацієнта (наприклад, ангіоневротичний набряк, набряк гортані)
• гострої надниркової недостатності
• лікування гострого відторгнення трансплантата органа
• гіпотиреоїдного коми
• некротизуючого васкуліту
• ревматоїдного артриту
• теносиновіту та бурситу

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Актокортіни

Не застосовуйте Актокортіну

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини, інших стероїдів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

З винятком випадків невідкладної допомоги, цей лікарський засіб не слід застосовувати в наступних випадках через ризик погіршення стану. Це рішення має приймати Ваш лікар:

• шлункові або дванадцятипалокишкові виразки
• відомі психіатричні захворювання, емоційна нестабільність, психоз
• глаукома
• герпетична кератит
• лімфаденопатія, спричинена вакцинацією проти туберкульозу
• інфекція, спричинена амебами або грибками
• поліомієліт
• вірусні захворювання, такі як вітряна віспа, простий герпес, герпес зостер
• латентний або виражений туберкульоз
• протягом періоду до і після вакцинації живими ослабленими вірусними або бактеріальними вакцинами (приблизно за 8 тижнів до вакцинації та 2 тижні після неї)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Актокортіни.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з наступних захворювань:

• ниркова недостатність
• серцева недостатність
• цукровий діабет
• остеопороз
• гіпертензія
• глаукома
• епілепсія
• тяжкі психіатричні розлади
• ураження м’язів, спричинене лікуванням стероїдами
• захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як шлунково-кишкова виразка, виразковий коліт, ілеїт, дивертикуліт
• міастенія гравіс
• поліомієліт
• печінкова недостатність
• тяжка грибкова інфекція
• туберкульоз
• відома або підозрювана інфекція (вірусна, бактеріальна або амебіазна)
• наявні лімфоїдні пухлини
• гіперпаратиреоз
• якщо у Вас гіперактивність щитоподібної залози (гіпертиреоз)
• гіпотиреоз
• церебральний малярійний плазмодій

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Швидке внутрішньовенне введення високих доз Актокортіни може іноді спричинити гострі серцеві проблеми, тому ін’єкції слід вводити повільно або у вигляді інфузії.

Цей лікарський засіб підвищує ризик розвитку інфекцій та їхньої тяжкості. Перед початком лікування рекомендується виключити такі інфекції, як вітряна віспа або корь. Також може підвищуватися ризик розвитку очних інфекцій.

Пацієнтам, які отримують кортикостероїди, не слід вводити вакцини з живими штамами, а відповідь на інші вакцини може бути зниженою.

Тривале системне лікування Актокортіною може призводити до надниркової недостатності, синдрому Кушінга або порушення рівня цукру в організмі.

Актокортіна може спричиняти психічні розлади, включаючи ейфорію, безсоння, зміни настрою, зміни особистості, депресію та психотичні тенденції. Це може виникати на початку лікування або під час корекції дози. Ризик може бути вищим при застосуванні високих доз. Більшість реакцій зникають після зменшення дози.

Лікування високими дозами Актокортіни може спричинити «стероїдний діабет», який є доброякісним. Це стан зворотний після припинення терапії. У хворих на цукровий діабет лікування часто призводить до дезрегуляції, яку можна компенсувати корекцією дози інсуліну.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час застосування гідрокортизону у Вас виникли м’язова слабкість, біль у м’язах, судоми та скованість. Це можуть бути симптоми стану, що називається періодичний параліч при тиреотоксикозі, який може виникати у пацієнтів з гіперактивністю щитоподібної залози (гіпертиреоз), які отримують гідрокортизон. Можливо, знадобиться додаткове лікування для полегшення цього стану.

Діти та підлітки

Може спричинити затримку росту у дітей та підлітків, що може бути незворотним.

У недоношених дітей може спричинити гіпертрофічну кардіоміопатію. Якщо гідрокортизон застосовується недоношеному новонародженому, може знадобитися контроль функції та структури серця.

Літні пацієнти

Цей лікарський засіб може мати більш серйозні наслідки у цієї групи пацієнтів, такі як остеопороз, гіпертензія, гіпокаліємія, цукровий діабет, підвищений ризик інфекцій, потоншення шкіри. Потребується тісний медичний нагляд для запобігання серйозним побічним ефектам.

Інші лікарські засоби та Актокортіна

Повідомте лікарю, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Наступні ліки зменшують терапевтичний ефект Актокортіни:

• рифампіцин та рифабутин (засоби, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, наприклад, туберкульозом)
• карбамазепін (засіб для лікування маніакально-депресивного розладу), барбітурати (фенобарбітал, засіб для лікування епілепсії)
• фенітоїн (засіб для лікування судом)
• ефедрин (засіб із бронходилататорною дією)
• аміноглутетимід (засіб для лікування пухлин кори надниркових залоз)
• колестирамін та колестипол (засоби для лікування гіперхолестеринемії)
• індуктори CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, дексаметазон)

Наступні ліки можуть підвищувати терапевтичний ефект Актокортіни:

• циклоспорин (імунодепресант)
• оральні контрацептиви (наприклад, естрогени)
• ліки для лікування ВІЛ (ритонавір, кобіцістат)

Актокортіна зменшує ефект наступних ліків:

• гіпоглікемічні засоби (ліки для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін)
• антигіпертензивні (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску)
• діуретики (ліки для підвищення утворення сечі)
• антихолінестеразні (ліки для лікування м’язової слабкості та діагностики жовчнокам’яної хвороби)

Актокортіна може підвищувати ефект наступних ліків:

• ацетазоламід, петльові діуретики, амфотерицин В та карбеноксолон (сумісне застосування може призводити до серцевих аритмій)
• кумаринові антикоагулянти (сумісне застосування вимагає моніторингу для запобігання спонтанному кровотечі)
• циклоспорин (імунодепресанти)

Інші взаємодії з ліками

Актокортіна може взаємодіяти з іншими ліками, тому Ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо Ви приймаєте ці засоби.

Актокортіна підвищує токсичність серцевих глікозидів (наприклад, дигоксину) та ризик шлунково-кишкових кровотеч і виразок при сумісному застосуванні з такими ліками, як аспірин та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Сумісне застосування Актокортіни з фторхінолонами (ліками для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищувати ризик розриву сухожиль.

Кортикостероїди можуть знижувати ефективність певних типів вакцин.

Застосування Актокортіни з їжею

Чорниця може підвищувати ризик побічних ефектів Актокортіни.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування Актокортіни під час вагітності не рекомендовано, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Годування груддю

Актокортіна виділяється з материнським молоком. Неможливо виключити ризик для новонародженого або дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні.

Лікар повинен вирішити, чи необхідно припинити годування груддю або припинити лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Аналіз наркотиків/контроль допінгу

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при контролі допінгу.

Актокортіна містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Актокортіну

Лікар визначить місце ін’єкції, кількість лікарського засобу та число ін’єкцій, які вам необхідно ввести, залежно від захворювання та його тяжкості. Лікар призначить найнижчу дозу на найкоротший можливий час, необхідний для зняття симптомів.

Лікування вам введе лікар або інший медичний працівник. Вміст флакону слід розчинити водою для ін’єкцій та вводити внутрішньом’язово, повільно внутрішньовенно, крапельно або у вигляді безперервної інфузії.

Рекомендована доза така:

Дорослі

• Внутрішньовенно або внутрішньом’язово:

Зазвичай діапазон рекомендованої одноразової дози, хоча й не обмежений, становить від частини вмісту флакону (менше 74,53 мг гідрокортизону) до приблизно 372,65 мг гідрокортизону, введених повільно внутрішньовенно протягом 1–10 хвилин (для доз 372,65 мг або вище). Цю дозу можна повторювати через кожні 2, 4 або 6 годин залежно від захворювання та реакції пацієнта. Альтернативно, цей лікарський засіб можна вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії. Клінічний ефект спостерігається через 2–4 години та триває до 8 годин після внутрішньовенної ін’єкції. Цю саму дозу можна вводити внутрішньом’язово, але реакція, ймовірно, буде менш швидкою, особливо при шоці. Доза не повинна перевищувати 6 г/добу.

• Внутрішньосуглобове та у м’які тканини (інфільтрація, коли обмежена однією або двома ділянками):

Доза залежить від місця введення (великі суглоби: 19 мг; малі суглоби: 7,5 мг; синовіальні сумки, включаючи valgus hallux: 19–28 мг; сухожилкові влагодища: 4–9 мг; інфільтрація у м’які тканини: 19–37,5 мг; ганглії: 9–19 мг).

Застосування у дітей

Хоча дозу Актокортіни можна зменшити для немовлят та дітей, вона більше залежить від тяжкості стану та реакції організму, ніж від віку чи маси тіла, але не повинна бути меншою за 25 мг на добу.

Пацієнти літнього віку

Якщо ви застосовуєте Актокортіну тривалий час, зростає ризик розвитку цукрового діабету, гіпертензії, серцевої недостатності, остеопорозу та депресії.

Необхідне ретельне клінічне спостереження з метою запобігання реакціям, що загрожують життю.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Якщо у вас тяжкі ниркові захворювання, лікар може здійснювати моніторинг стану, і може знадобитися корекція дози.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Ви більш схильні до розвитку серйозних небажаних ефектів. Може знадобитися корекція дози.

Якщо ви застосували більше Актокортіни, ніж слід

При тривалому лікуванні може спостерігатися підвищення рівня кортизолу в крові, яке зникає через кілька днів після припинення прийому препарату.

Випадки передозування не описані. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря та/або у лікарню.

Якщо ви забули застосувати Актокортіну

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Актокортіною

Лікар повідомить вам тривалість лікування Актокортіною.

Лікування не слід припиняти раптово. Лікар пояснить вам, як це робити, оскільки швидке припинення застосування Актокортіни після тривалого лікування може призвести до серйозних ускладнень, таких як гостра недостатність наднирників, гіпотонія, гормональні порушення або смерть.

Також може виникнути «синдром відміни», що включає гарячку, міалгію, артралгію, риніт, кон’юнктивіт, болючі/сверблячі шкірні вузлики та втрату ваги.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти Актокортіни залежать від дози, часу прийому та тривалості лікування. Небажані реакції можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу.

Наведені нижче побічні реакції спостерігалися під час застосування препаратів з гідрокортизоном у високих дозах або при показаннях, відмінних від замісної терапії при наднирковій недостатності, хоча їхня частота невідома.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який вид побічних ефектів, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Актокортіни

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відновлення розчину його необхідно зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C) і не можна використовувати після закінчення 24 годин з моменту відновлення.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актокортіни

• Діюча речовина — натрію гідрокортизону фосфат. Кожен флакон містить 74,53 мг гідрокортизону (еквівалентно 100 мг натрію гідрокортизону фосфату).
• Інший компонент — вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд Актокортіни та вміст упаковки

Порошок білого до світло-жовтого кольору.

Стерильний порошок розфасований у флакони з безбарвного скла типу I місткістю 5 мл.

Розчинник — прозора безбарвна рідина, розфасована в ампули.

Кожна упаковка містить 10 флаконів з натрію гідрокортизону фосфатом у порошку та 10 ампул розчинника.

Тримач ліцензії на реалізацію

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробник

B.BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de los Olivares

Polígono Industrial Los Olivares

Parcela 11. 23009; Jaén

Іспанія

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Розчинити вміст флакона водою для ін'єкцій та вводити внутрішньом'язово, повільно внутрішньовенно крапельно або у вигляді безперервної інфузії:

• Актокортіна 75 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій з 1 мл води для ін'єкцій

У разі відсутності даних щодо сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.