Actocortina 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Actocortina 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

hydrocortisona

Spis treści ulotki

1. Co to jest Actocortina i w jakim celu się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Actocortina
3. Jak stosować Actocortina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actocortina
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Actocortina i do czego służy

Actocortina należy do grupy leków hormonalnych zwanych
glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi, które działają jako silne środki przeciwwstrządowe.

Actocortina stosuje się w leczeniu:

• ostrych nasilen asma
• szoku anafilaktycznego oraz ostrych reakcji natychmiastowej nadwrażliwości stanowiących zagrożenie dla życia (np. obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani)
• ostrej niewydolności nadnerczy
• ostrej odrzucenia przeszczepionego narządu
• śpiączki hipotyreoidalnej
• nekrotyzującej naczyniopatii
• reumatoidalnego zapalenia stawów

zapaleń ścięgien i torebek śluzowych

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Actocortiny

Nie stosuj Actocortiny

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne steroidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Z wyjątkiem przypadków nagłego zagrożenia życia, lek ten nie powinien być stosowany w następujących przypadkach ze względu na ryzyko pogorszenia stanu zdrowia. Decyzję tę musi podjąć lekarz:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy
• znane choroby psychiczne, niestabilność emocjonalna, psychoza
• jaskra
• keratytu herpetycznego
• chłoniaków powikłanych szczepieniem przeciwko gruźlicy
• zakażenia amebami lub grzybami
• polio
• choroby wirusowe, takie jak odrza, opryszczka zwykła, opryszczka zwojowa
• utajona lub jawna gruźlica
• w okresie przed i po szczepieniu szczepionkami na wirusy lub bakterie o obniżonej wirulencji (ok. 8 tygodni przed i 2 tygodnie po szczepieniu)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Actocortiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli chorowałeś lub chorujesz na którąś z następujących chorób:

• niewydolność nerek
• niewydolność serca
• cukrzycę
• osteoporozę
• nadciśnienie tętnicze
• jaskrę
• padaczkę
• ciężkie zaburzenia psychiczne
• uszkodzenie mięśni spowodowane leczeniem steroidami
• choroby przewodu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ileit, zapalenie odbytnicy
• miastenię
• polio
• niewydolność wątroby
• ciężkie zakażenie grzybicze
• gruźlicę
• zakażenie wirusowe, bakteryjne lub amebowe (podejrzane lub potwierdzone)
• istniejące wcześniej nowotwory limfoidalne
• nadczynność przytarczyc
• nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm)
• niedoczynność tarczycy (hipotiroidyzm)
• malarię mózgową

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.

Szybkie wstrzyknięcie dożylnie wysokich dawek Actocortiny może czasem powodować nagłe problemy sercowe, dlatego wstrzykiwania należy dokonywać powoli lub w formie infuzji.

Lek ten zwiększa ryzyko zakażeń i może nasilać ich ciężki przebieg. Zaleca się wykluczenie przed rozpoczęciem leczenia takich chorób jak odrza lub różyczka. Może również zwiększać ryzyko zakażeń oczu.

Nie należy podawać szczepionek na żywe osłabione szczepy wirusów lub bakterii pacjentom leczonym kortykosteroidami. Odporność po innych szczepionkach może być osłabiona.

Długotrwała terapia ogólnoustrojowa Actocortiną może prowadzić do niewydolności nadnerczy, zespołu Cushinga lub zaburzeń poziomu cukru we krwi.

Actocortina może powodować zaburzenia psychiczne, takie jak euforia, bezsenność, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresja i skłonność do psychozy. Mogą one wystąpić na początku leczenia lub podczas zmian dawek. Ryzyko może być większe przy stosowaniu wysokich dawek. Większość reakcji ustępuje po zmniejszeniu dawki.

Leczenie wysokimi dawkami Actocortiny może powodować łagodną „cukrzycę steroidową”. Jest to stan odwracalny po zakończeniu terapii. U chorych na cukrzycę leczenie może powodować niestabilność, którą można skorygować dostosowaniem dawki insuliny.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania hydrokortyzonu wystąpią osłabienie mięśni, ból mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową paraliżem tarczycy (tirotoksyczna paraliż okresowy), która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertiroidyzmem) leczonych hydrokortyzonem. Może być wymagane leczenie dodatkowe.

Dzieci i młodzież

Leczenie może powodować opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, które może być nieodwracalne.

U noworodków przedwczesnych może powodować przerostową kardiomiopatię. Jeśli hydrokortyzon jest podawany noworodkowi przedwczesnemu, może być konieczna kontrola funkcji i struktury serca.

Pacjenci starsi

Lek ten może powodować większe skutki uboczne u tej grupy pacjentów, takie jak osteoporoza, nadciśnienie, hipokaliemia, cukrzyca, większe ryzyko zakażeń, cienienie skóry. Wymagana jest ścisła kontrola medyczna w celu zapobiegania poważnym reakcjom.

Inne leki i Actocortina

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Następujące leki zmniejszają działanie terapeutyczne Actocortiny:

• ryfampicyna i ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń mikobakteriami, takimi jak gruźlica)
• karbamazepina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych), barbiturany (fenobarbital, lek stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (leki stosowane w leczeniu drgawek)
• efedryna (leki o działaniu rozszerzającym oskrzela)
• aminoglutetymida (leki stosowane w leczeniu nowotworów kory nadnerczy)
• cholestrymina i cholestepol (leki stosowane w leczeniu hipercholesterolemii)
• induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, dexametazon)

Następujące leki mogą zwiększać działanie terapeutyczne Actocortiny:

• cyklosporyna (lek stosowany w immunosupresji)
• doustne środki antykoncepcyjne (np. estrogeny)
• leki stosowane w leczeniu HIV (rytonawir, kobicystat)

Actocortina zmniejsza działanie następujących leków:

• leki obniżające poziom glukozy we krwi (leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina)
• leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu)
• antycholinesterazy (leki stosowane w leczeniu osłabienia mięśni i w diagnostyce kamicy żółciowej)

Actocortina może zwiększać działanie następujących leków:

• acetazolamid, diuretyki pętlowe, amfoterycyna B i karbenoksolona (jednoczesne leczenie może prowadzić do zaburzeń rytmu serca)
• kumaryny (jednoczesne leczenie wymaga monitorowania w celu uniknięcia krwawień)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Inne interakcje z lekami

Actocortina może oddziaływać z innymi lekami, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmujesz te leki.

Actocortina zwiększa toksyczność glikozydów nasierdziowych (np. digoksyna) oraz ryzyko krwawień i owrzodzeń przewodu pokarmowego przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak aspiryna i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Jednoczesne stosowanie Actocortiny z fluorochinolonami (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększać ryzyko pęknięcia ścięgien.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek.

Stosowanie Actocortiny z posiłkami

Lukierz może zwiększać ryzyko działań niepożądanych Actocortiny.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Actocortiny w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących metod antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią

Actocortina wydzielana jest z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia.

Lekarz musi zadecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Testy dopingowe/kontrola antydopingowa

Osoby uprawiające sport powinny wiedzieć, że lek zawiera składnik, który może dać pozytywny wynik w teście antydopingowym.

Actocortina zawiera sod

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Actocortinę

Lekarz ustali miejsce wstrzyknięcia, dawkę i liczbę wstrzyknięć w zależności od leczonej choroby i jej ciężkości. Lekarz zastosuje najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.

Leczenie będzie stosowane przez lekarza lub innego specjalistę medycznego. Zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań i podać w postaci wstrzyknięcia do mięśnia, powolnego wstrzyknięcia do żyły, kroplówki lub ciągłej infuzji.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Dożylnie lub domięśniowo:

Zalecana pojedyncza dawka, choć nie jest ograniczona, waha się ogólnie od ułamka zawartości fiolki (mniej niż 74,53 mg hydrokortyzonu) do około 372,65 mg hydrokortyzonu podawanego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego w ciągu 1–10 minut (dla dawek 372,65 mg lub wyższych). Dawkę tę można powtarzać co 2, 4 lub 6 godzin, w zależności od leczonej choroby i odpowiedzi pacjenta. Alternatywnie, lek może być podawany jako infuzja dożylna. Efekt kliniczny pojawia się po 2–4 godzinach i utrzymuje się do 8 godzin po wstrzyknięciu dożylnym. Tę samą dawkę można podawać domięśniowo, jednak odpowiedź może być wolniejsza, szczególnie w przypadku wstrząsu. Dawka nie powinna przekraczać 6 g/dobę.

• Do stawów i tkanek miękkich (infiltracja ograniczona do jednego lub dwóch miejsc):

Dawkę dobiera się w zależności od miejsca wstrzyknięcia (duże stawy: 19 mg; małe stawy: 7,5 mg; bursy surowicze, w tym kłykcie: 19–28 mg; pochwy ścięgniste: 4–9 mg; infiltracja tkanek miękkich: 19–37,5 mg; guzki: 9–19 mg).

Stosowanie u dzieci

Chociaż dawkę Actocortiny można obniżyć u niemowląt i dzieci, to zależy ona bardziej od ciężkości stanu chorobowego i odpowiedzi niż od wieku czy masy ciała, ale nie powinna być niższa niż 25 mg dziennie.

Pacjenci starsi

Jeśli stosujesz Actocortinę przez dłuższy czas, zwiększa się ryzyko cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, osteoporozy i depresji.

Wymagana jest ścisła kontrola kliniczna w celu uniknięcia reakcji zagrażających życiu.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz ciężkie problemy nerkowe, lekarz może Cię monitorować i może być konieczna dostosowanie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Masz większe ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych działań. Może być konieczne dostosowanie dawek.

Jeśli zastosujesz więcej Actocortiny niż powinieneś

Podczas długotrwałego leczenia może dojść do wzrostu stężenia kortyzolu we krwi, który ustępuje po kilku dniach po odstawieniu leku.

Nie opisano przypadków przedawkowania. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku prosimy o kontakt z lekarzem i/lub udanie się do szpitala.

Jeśli zapomnisz zastosować Actocortinę

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Actocortiną

Lekarz poinformuje Cię o długości trwania leczenia Actocortiną.

Leczenia nie należy przerywać gwałtownie. Lekarz wskazuje sposób odstawiania, ponieważ szybkie odstawienie Actocortiny po długotrwałym leczeniu może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak ostra niewydolność nadnerczy, hipotensja, zaburzenia hormonalne lub śmierć.

Może również wystąpić „zespół odstawienia”, obejmujący gorączkę, mięśniowe bóle (mialgię), bóle stawów (artralgie), katar, zapalenie spojówek, bolesne i swędzące guzki skórne oraz utratę masy ciała.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane po zastosowaniu Actocortiny zależą od dawki, momentu podania oraz długości trwania leczenia. Reakcje niepożądane mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres czasu.

Zgłoszono następujące działania niepożądane po lekach zawierających hydrokortyzon podawanych w wysokich dawkach lub w innych wskazaniach niż terapia zastępcza w niewydolności nadnerczy, choć częstość ich występowania jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Actocortina

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po odtworzeniu roztwór należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C) i nie wolno go stosować po upływie 24 godzin od momentu odtworzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Actocortiny

• Substancją czynną jest fosforan sodu hydrokortyzony. Każda fiolka zawiera 74,53 mg hydrokortyzony (równoważne 100 mg fosforanu sodu hydrokortyzony).
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd Actocortiny i zawartość opakowania

Biały do jasnobrązowego proszek.

Sterylny proszek umieszczony jest w fiolce o pojemności 5 ml wykonanej z bezbarwnego szkła typu I.

Przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik umieszczony jest w ampułkach.

Każde opakowanie zawiera 10 fiol z proszkiem fosforanu sodu hydrokortyzony i 10 ampułek rozpuszczalnika.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

B.BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de los Olivares

Polígono Industrial Los Olivares

Parcela 11. 23009; Jaén

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Rozpuścić zawartość fiolki w wodzie do wstrzykiwań i podawać w postaci wstrzykiwania do mięśnia, powolnego wstrzykiwania do żyły, kroplówki lub infuzji ciągłej:

• Actocortina 75 mg z 1 ml wody do wstrzykiwań

W przypadku braku danych dotyczących zgodności, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami.