Actocortina 75 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Actocortina 75 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
idrocortisone
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
|
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Actocortina e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Actocortina
- Come usare Actocortina
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Actocortina
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Actocortina e a cosa serve
Actocortina appartiene a un gruppo di preparati ormonali denominato
corticoestroidi sistemici, che agiscono come potenti antiinfiammatori.
Actocortina è indicata per il trattamento di:
- esacerbazioni acute di asma
- shock anafilattico e reazioni acute di ipersensibilità immediata che rappresentino un pericolo per la vita del paziente (es. angioedema, edema laringeo)
- insufficienza surrenalica acuta
- trattamento del rigetto acuto del trapianto d'organo
- coma ipotiroideo
- vasculite necrotizzante
- artrite reumatoide
tenosinovite e bursite
2. Cosa deve sapere prima di usare Actocortina
Non usi Actocortina
- se è allergico al principio attivo, ad altri steroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Salvo casi di emergenza, questo medicinale non deve essere utilizzato nei seguenti casi a causa del rischio di peggioramento. Tale decisione deve essere presa dal suo medico:
- ulcere gastriche o duodenali
- disturbi psichiatrici noti, instabilità emotiva, psicosi
- glaucoma
- cheratite erpetica
- linfadenopatia conseguente al vaccino antitubercolare
- infezione da amebe o funghi
- poliomielite
- malattie virali come varicella, herpes semplice, herpes zoster
- tubercolosi latente o manifesta
- durante il periodo pre e post-vaccinale con vaccini a virus o batteri vivi attenuati (circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo la vaccinazione)
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Actocortina.
Deve informare il medico se soffre o ha sofferto di uno dei seguenti disturbi:
- insufficienza renale
- insufficienza cardiaca
- diabete mellito
- osteoporosi
- ipertensione
- glaucoma
- epilessia
- grave patologia psichiatrica
- lesione muscolare causata da trattamenti con steroidi
- malattie gastrointestinali come ulcera peptica, colite ulcerosa, ileite, diverticolite
- miastenia grave
- poliomielite
- insufficienza epatica
- grave infezione da funghi
- tubercolosi
- infezione nota o sospetta (virale, batterica o amebica)
- tumori linfoidi preesistenti
- iperparatiroidismo
- se ha un'iperattività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo)
- ipotiroidismo
- malaria cerebrale
Contatti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.
L'iniezione endovenosa rapida di alte dosi di Actocortina può talvolta causare problemi cardiaci acuti; pertanto le iniezioni devono essere somministrate lentamente o per infusione.
Questo medicinale aumenta il rischio di contrarre infezioni e di aggravarne la gravità. Si raccomanda di escludere prima dell'inizio del trattamento infezioni come varicella o morbillo. Può inoltre aumentare il rischio di infezioni oculari.
Non devono essere somministrati vaccini a ceppi vivi a pazienti in trattamento con corticosteroidi, e la risposta ad altri tipi di vaccino può risultare ridotta.
Una terapia sistemica a lungo termine con Actocortina può causare insufficienza surrenalica, sindrome di Cushing o squilibrio dei livelli glicemici nel suo organismo.
Actocortina può causare disturbi psichici, inclusi euforia, insonnia, alterazioni dell'umore, cambiamenti di personalità, depressione e tendenze psicotiche. Ciò può verificarsi all'inizio del trattamento o durante le modifiche della dose. Il rischio può essere maggiore con dosi elevate. La maggior parte delle reazioni si risolve con la riduzione della dose.
Il trattamento con alte dosi di Actocortina può causare un "diabete steroideo" benigno, reversibile alla sospensione della terapia. Nei pazienti diabetici, il trattamento può causare un peggioramento del controllo glicemico, che può essere compensato con un aggiustamento della dose di insulina.
Contatti immediatamente il medico se durante l'uso di idrocortisone manifesta debolezza muscolare, dolore muscolare, crampi e rigidità. Potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata paralisi periodica tireotossica, che può verificarsi in pazienti con iperattività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo) trattati con idrocortisone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare questa condizione.
Bambini e adolescenti
Può causare un ritardo della crescita nell'infanzia e nell'adolescenza, che può essere irreversibile.
Nei neonati prematuri può causare una cardiomiopatia ipertrofica. Se si somministra idrocortisone a un neonato prematuro, potrebbe essere necessario monitorare la funzione e la struttura cardiaca.
Pazienti anziani
Questo medicinale può causare conseguenze maggiori in questi pazienti, come osteoporosi, ipertensione, ipokaliemia, diabete, maggiore rischio di infezioni, assottigliamento della pelle. È necessaria una supervisione medica più stretta per evitare reazioni gravi.
Altri medicinali e Actocortina
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicinali riducono l'effetto terapeutico di Actocortina:
- rifampicina e rifabutina (farmaci utilizzati nel trattamento di infezioni da micobatteri come la tubercolosi)
- carbamazepina (farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi maniaco-depressivi), barbiturici (fenobarbital, farmaco utilizzato nel trattamento dell'epilessia)
- fenitoina (farmaco utilizzato nel trattamento delle convulsioni e crisi epilettiche)
- efedrina (farmaco con effetto broncodilatatore)
- aminoglutetimide (farmaco utilizzato nel trattamento dei tumori della corteccia surrenale)
- colestiramina e colestipolo (farmaci utilizzati per trattare l'ipercolesterolemia)
- induttori della CYP3A4 (es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, desametasone)
I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto terapeutico di Actocortina:
- ciclosporina (medicinale per immunosoppressione)
- contraccettivi orali (es. estrogeni)
- medicinali per il trattamento dell'HIV (ritonavir, cobicistat)
Actocortina riduce gli effetti dei seguenti medicinali:
- ipoglicemizzanti (medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, compresa l'insulina)
- antiipertensivi (medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa)
- diuretici (medicinali per aumentare la produzione di urina)
- anticolinesterasici (medicinali utilizzati per trattare la debolezza muscolare e per diagnosticare calcoli biliari)
Actocortina può aumentare gli effetti dei seguenti medicinali:
- acetazolamide, diuretici dell'ansa, anfotericina B e carbenoxolone (il trattamento concomitante può causare aritmie cardiache successive)
- anticoagulanti cumarinici (il trattamento concomitante richiede un monitoraggio per evitare emorragie spontanee)
- ciclosporina (farmaci immunosoppressori)
Altre interazioni con medicinali
Actocortina può interagire con altri medicinali, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi farmaci.
Actocortina aumenta la tossicità dei glicosidi digitalici (es. digossina) e il rischio di sanguinamento gastrointestinale e ulcerazione dovuti all'uso concomitante di medicinali come l'aspirina e i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
L'uso concomitante di Actocortina con fluoroquinoloni (farmaci per il trattamento delle infezioni batteriche) può aumentare il rischio di rottura dei tendini.
I corticosteroidi possono ridurre l'efficacia di alcuni tipi di vaccini.
Uso di Actocortina con cibi e bevande
Il liquirizia può aumentare il rischio di effetti indesiderati di Actocortina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l'uso di Actocortina durante la gravidanza, né in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
Allattamento
Actocortina viene escreta nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato o il lattante.
Il medico dovrà decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Analisi delle sostanze / controllo antidoping
Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare un risultato positivo nei test antidoping.
Actocortina contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come usare Actocortina
Il medico deciderà il sito dell'iniezione, la quantità di medicamento e il numero di iniezioni da somministrare in base alla malattia da trattare e alla sua gravità. Il medico le somministrerà la dose più bassa per il minor tempo possibile necessario per alleviare i sintomi.
Il trattamento le sarà somministrato dal medico o da un altro professionista sanitario. Il contenuto del flaconcino deve essere disciolto con acqua per preparazioni iniettabili e viene somministrato mediante iniezione intramuscolare, endovenosa lenta, goccia a goccia o in perfusione continua.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti
- Endovenosa o intramuscolare:
Generalmente, l’intervallo della dose singola raccomandata, sebbene non limitato, varia da una frazione del contenuto del flaconcino (meno di 74,53 mg di idrocortisone) fino a circa 372,65 mg di idrocortisone somministrati per iniezione endovenosa lenta nell’arco di 1-10 minuti (per dosi di 372,65 mg o superiori). Questa dose può essere ripetuta a intervalli di 2, 4 o 6 ore, a seconda della malattia da trattare e della risposta del paziente. In alternativa, questo medicamento può essere somministrato come perfusione endovenosa. Un effetto clinico viene osservato entro 2-4 ore e persiste fino a 8 ore dopo l’iniezione endovenosa. La stessa dose può essere somministrata per iniezione intramuscolare, ma la risposta potrebbe essere meno rapida, specialmente in caso di shock. Non devono essere superati i 6 g/giorno.
- Intra-articolare e nei tessuti molli (infiltrazione limitata a una o due sedi):
La quantità somministrata dipende dal sito di applicazione (articolazioni grandi: 19 mg; articolazioni piccole: 7,5 mg; borse sierose, inclusi hallux valgus: 19-28 mg; guaine tendinee: 4-9 mg; infiltrazione nei tessuti molli: 19-37,5 mg; gangli: 9-19 mg).
Uso nei bambini
Sebbene la dose di Actocortina possa essere ridotta nei neonati e nei bambini, essa dipende più dalla gravità della condizione e dalla risposta che dall’età o dal peso corporeo, ma non deve essere inferiore a 25 mg al giorno.
Pazienti anziani
Se usa Actocortina per un periodo prolungato, aumenta il rischio di diabete, ipertensione, scompenso cardiaco congestizio, osteoporosi e depressione.
È necessaria una stretta supervisione clinica al fine di evitare reazioni potenzialmente letali.
Pazienti con funzionalità renale alterata
Se ha gravi problemi renali, il medico potrebbe monitorarla e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Pazienti con funzionalità epatica alterata
È più soggetto a effetti indesiderati gravi. Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose.
Se usa una quantità di Actocortina superiore a quella prescritta
Nei trattamenti prolungati può verificarsi un aumento dei livelli di cortisolo nel sangue, che si risolve in alcuni giorni con la sospensione del farmaco.
Non sono stati descritti casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico e/o si rechi in ospedale.
Se dimentica di usare Actocortina
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Actocortina
Il medico le indicherà la durata del trattamento con Actocortina.
Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. Il medico le indicherà come procedere, poiché la sospensione rapida di Actocortina dopo un trattamento prolungato può causare gravi complicazioni come insufficienza surrenalica acuta, ipotensione, alterazioni ormonali o morte.
Può inoltre verificarsi un “sindrome da astinenza”, comprendente febbre, mialgia, artralgia, rinite, congiuntivite, noduli cutanei dolorosi/pruriginosi e perdita di peso.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Gli effetti indesiderati di Actocortina dipendono dalla dose, dal momento della somministrazione e dalla durata del trattamento. Le reazioni avverse possono essere ridotte al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il tempo più breve possibile.
Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con farmaci contenenti idrocortisone somministrati ad alte dosi o in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva nell'insufficienza surrenale, anche se la frequenza è sconosciuta.
Organi/Sistemi | Frequenza | Effetto indesiderato |
Infezioni e infestazioni | Non nota | aumento del rischio di infezioni, infezione da funghi Candida, peggioramento di infezioni agli occhi |
Disturbi del sangue e del sistema linfatico | Non nota | aumento dei globuli bianchi |
Disturbi del sistema immunitario | Non nota | reazioni allergiche |
Disturbi endocrini | Non nota | sindrome da astinenza (mal di testa, nausea, vertigini, diminuzione dell'appetito, debolezza, alterazioni emotive, alterazione del livello di coscienza e reazioni inadeguate a situazioni di stress), ritardo della crescita nei bambini, sindrome di Cushing caratterizzata principalmente da alterazione della distribuzione del grasso (faccia a luna piena, obesità centrale, gobba di bufalo), disturbo della tiroide, manifestazione di iperparatiroidismo latente |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | aumento dell'appetito, diminuzione dei livelli di potassio e sodio, aumento dei corpi chetonici nel sangue, stato iperglicemico iperosmolare, sindrome da lisi tumorale, alterazione dell'equilibrio acido-base nel corpo |
Disturbi psichiatrici | Non nota | euforia, depressione, disturbo psicotico indotto da corticosteroidi, insonnia, alterazioni dell'umore, cambiamento della personalità, mania |
Disturbi del sistema nervoso | Non nota | deposito di grasso attorno al midollo spinale, aumento della pressione intracranica nei bambini con papilloedema (più frequente alla sospensione del farmaco), peggioramento dell'epilessia, dopo somministrazione endovenosa può comparire sensazione di formicolio in alcune zone del corpo che di solito scompare in pochi minuti |
Disturbi oculari | Non nota | cataratta, glaucoma, edema della papilla, cataratte subcapsulari posteriori, restringimento della cornea o della sclera, corioretinopatia sierosa centrale, visione offuscata |
Disturbi cardiaci | Non nota | peggioramento dello scompenso cardiaco congestizio, disturbo del miocardio, aritmia, ispessimento del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri |
Disturbi vascolari | Non nota | tromboembolismo, ipertensione, trombosi |
Disturbi gastrointestinali | Non nota | sensazione di pesantezza dopo i pasti, ulcera gastrica o duodenale, infiammazione del pancreas, infiammazione della mucosa gastrica, dolore nella parte superiore dell'addome, malessere addominale, nausea |
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo | Non nota | atrofia della pelle, ematomi, aumento della peluria, smagliature, acne, dermatite, aumento della sudorazione, desquamazione estesa della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica), eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle che si verifica soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Steven-Johnson), arrossamento e prurito |
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo | Non nota | osteoporosi, fratture ossee, disturbi muscolari, morte del tessuto osseo, rottura e infiammazione dei tendini |
Disturbi renali e urinari | Non nota | necessità di urinare di notte, calcoli renali |
Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella | Non nota | irregolarità mestruali, inclusa l'assenza |
Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione | Non nota | alterazioni nella cicatrizzazione |
Esami complementari | Non nota | aumento di peso, diminuzione delle cellule del sangue (eosinofili e linfociti), aumento delle cellule del sangue (piastrine), colesterolo elevato nel sangue, trigliceridi elevati nel sangue, aumento delle lipoproteine, aumento della pressione oculare, alterazioni nel controllo del diabete |
Comunicazione di effetti avversi
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico, anche nel caso di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Actocortina
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare al di sotto di 25ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Una volta ricostituita la soluzione, deve essere conservata in frigorifero (tra 2ºC e 8ºC) e non può essere utilizzata oltre le 24 ore dalla ricostituzione.
I farmaci non devono essere eliminati tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Actocortina
- Il principio attivo è idrocortisone fosfato sodico. Ogni flaconcino contiene 74,53 mg di idrocortisone (equivalente a 100 mg di idrocortisone fosfato sodico).
- L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Actocortina e contenuto della confezione
Polvere di colore bianco fino a color avorio.
La polvere sterile è contenuta in un flaconcino da 5 ml in vetro di tipo I incolore.
Il solvente trasparente e incolore è contenuto in fiale.
Ogni confezione contiene 10 flaconcini con idrocortisone fosfato sodico in polvere e 10 fiale di solvente.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Responsabile della produzione
B.BRAUN MEDICAL, S.A.
Ronda de los Olivares
Polígono Industrial Los Olivares
Parcela 11. 23009; Jaén
Spagna
Rappresentante locale
Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcellona)
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025
Altre fonti di informazione
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:
Sciogliere il contenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili e somministrare per via intramuscolare, endovenosa lenta, goccia a goccia o in perfusione continua:
- Actocortina 75 mg con 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri.