Актокортина 75 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Актокортина 75 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

гидрокортизон

Содержание инструкции

1. Что такое Актокортина и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Актокортины
3. Способ применения Актокортины
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Актокортины
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актокортина и для чего она применяется

Актокортина относится к группе гормональных препаратов, называемых системными кортикостероидами, которые действуют как мощные противовоспалительные средства.

Актокортина применяется для лечения:

• острых обострений астмы
• анафилактического шока и острых реакций немедленной гиперчувствительности, угрожающих жизни пациента (напр. ангионевротический отёк, отёк гортани)
• острой недостаточности надпочечников
• лечения острого отторжения трансплантата органа
• гипотиреоидной комы
• некротизирующего васкулита
• ревматоидного артрита
• теносиновита и бурсита

2. Что необходимо знать перед началом применения Актокортины

Не применяйте Актокортина

• если у вас аллергия на действующее вещество, другие стероиды или любой из прочих компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

За исключением случаев экстренной необходимости, данный препарат не следует применять в следующих случаях из-за риска ухудшения состояния. Решение об этом должен принимать ваш врач:

• желудочные или двенадцатиперстные язвы
• известные психиатрические заболевания, эмоциональная нестабильность, психоз
• глаукома
• герпетический кератит
• лимфаденопатия, вызванная вакциной против туберкулёза
• инфекция, вызванная амёбами или грибками
• полиомиелит
• вирусные заболевания, такие как ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий лишай
• скрытый или явный туберкулёз
• в период до и после вакцинации живыми ослабленными вирусными или бактериальными вакцинами (примерно за 8 недель до и через 2 недели после вакцинации)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Актокортины.

Вы должны сообщить врачу, если у вас есть или ранее были следующие нарушения:

• почечная недостаточность
• сердечная недостаточность
• сахарный диабет
• остеопороз
• артериальная гипертензия
• глаукома
• эпилепсия
• тяжёлые психиатрические заболевания
• мышечные повреждения, вызванные лечением стероидами
• заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язва желудка, язвенный колит, илеит, дивертикулит
• миастения
• полиомиелит
• печеночная недостаточность
• тяжёлая грибковая инфекция
• туберкулёз
• известная или подозреваемая инфекция (вирусная, бактериальная или амёбная)
• предсуществующие лимфоидные опухоли
• гиперпаратиреоз
• если у вас повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• гипотиреоз
• церебральный малярийный приступ

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Быстрое внутривенное введение высоких доз Актокортины может иногда вызывать острые сердечные осложнения, поэтому инъекции следует вводить медленно или в виде инфузии.

Данный препарат повышает риск возникновения инфекций и усиливает их тяжесть. Перед началом лечения рекомендуется исключить такие инфекции, как ветряная оспа или корь. Также может увеличиваться риск глазных инфекций.

Пациентам, получающим лечение кортикостероидами, не следует вводить вакцины на основе живых штаммов. Ответ на другие виды вакцин может быть ослаблен.

Длительная системная терапия Актокортина может вызывать надпочечниковую недостаточность, синдром Кушинга или нарушение уровня сахара в организме.

Актокортина может вызывать психические расстройства, включая эйфорию, бессонницу, перепады настроения, изменения личности, депрессию и склонность к психотическим состояниям. Это может происходить как при начале лечения, так и при изменении дозировки. Риск может быть выше при применении высоких доз. Большинство реакций исчезают после снижения дозы.

Лечение высокими дозами Актокортина может вызывать доброкачественную «стероидную диабетическую форму». Это обратимое состояние, исчезающее после прекращения терапии. У пациентов с сахарным диабетом лечение может вызывать дезрегуляцию, которую можно скорректировать подбором дозы инсулина.

Немедленно свяжитесь с врачом, если во время применения гидрокортизона у вас появляется мышечная слабость, боль в мышцах, судороги и скованность. Это могут быть симптомы состояния, называемого тиротоксической периодической параличией, которое может развиться у пациентов с повышенной активностью щитовидной железы (гипертиреозом), получающих гидрокортизон. Возможно, потребуется дополнительное лечение для устранения этого состояния.

Дети и подростки

Может вызывать задержку роста у детей и подростков, что может быть необратимым.

У недоношенных детей может вызывать гипертрофическую кардиомиопатию. При введении гидрокортизона недоношенному новорождённому может потребоваться контроль функции и структуры сердца.

Пожилые пациенты

Препарат может вызывать более выраженные последствия у этой категории пациентов, такие как остеопороз, артериальная гипертензия, гипокалиемия, сахарный диабет, повышенный риск инфекций, истончение кожи. Требуется более тщательный медицинский контроль для предотвращения тяжёлых реакций.

Другие лекарственные препараты и Актокортина

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали, а также если возможно, вам потребуется принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие препараты могут снижать терапевтический эффект Актокортины:

• рифампицин и рифабутин (препараты, применяемые при лечении микобактериальных инфекций, таких как туберкулёз)
• карбамазепин (препарат, применяемый при лечении маниакально-депрессивного психоза), барбитураты (фенобарбитал, препарат, применяемый при лечении эпилепсии)
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении судорог и эпилептических припадков)
• эфедрин (препарат, обладающий бронхорасширяющим действием)
• аминоглутетимид (препарат, применяемый при лечении опухолей коры надпочечников)
• колестирамин и колестипол (препараты, применяемые при лечении гиперхолестеринемии)
• индукторы CYP3A4 (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, дексаметазон)

Следующие препараты могут усиливать терапевтический эффект Актокортины:

• циклоспорин (иммунодепрессант)
• оральные контрацептивы (например, эстрогены)
• препараты для лечения ВИЧ (ритонавир, кобицистат)

Актокортина ослабляет действие следующих препаратов:

• гипогликемические средства (препараты, применяемые при лечении диабета, включая инсулин)
• антигипертензивные средства (препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении)
• диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи)
• антихолинэстеразные препараты (препараты, применяемые при мышечной слабости и для диагностики желчнокаменной болезни)

Актокортина может усиливать действие следующих препаратов:

• ацетазоламид, петлевые диуретики, амфотерицин В и карбеноксолон (одновременное применение может привести к развитию аритмий)
• кумарины-антикоагулянты (одновременное применение требует мониторинга для предотвращения спонтанных кровотечений)
• циклоспорин (иммуносупрессивные препараты)

Другие взаимодействия с лекарственными средствами

Актокортина может взаимодействовать с другими препаратами, поэтому врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете такие препараты.

Актокортина усиливает токсичность сердечных гликозидов (например, дигоксина) и повышает риск желудочно-кишечных кровотечений и язв при одновременном применении с такими препаратами, как аспирин и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

Одновременное применение Актокортины с фторхинолонами (препаратами для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск разрыва сухожилий.

Кортикостероиды могут ослаблять эффект некоторых видов вакцин.

Применение Актокортины с пищей

Употребление лакрицы может увеличить риск побочных эффектов Актокортины.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение Актокортины во время беременности не рекомендуется, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацептивные методы.

Лактация

Актокортина выделяется с грудным молоком. Нельзя исключить риск для новорождённого или грудного ребёнка.

Ваш врач должен решить, необходимо ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Анализ на допинг / контроль за допингом

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Актокортина содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Актокортина

Ваш врач определит место инъекции, количество лекарственного средства и число инъекций в зависимости от заболевания и его тяжести. Ваш врач назначит минимальную дозу на кратчайший возможный срок, необходимый для устранения симптомов.

Лечение будет вводиться вам врачом или другим медицинским работником. Содержимое флакона должно быть растворено водой для инъекций и вводится путем внутримышечной, медленной внутривенной инъекции, капельно или в виде непрерывной инфузии.

Рекомендуемая доза следующая:

Взрослым

• Внутривенно или внутримышечно:

Обычно рекомендуемый диапазон однократной дозы, хотя и не ограничен, варьируется от доли содержимого флакона (менее 74,53 мг гидрокортизона) до приблизительно 372,65 мг гидрокортизона, вводимого медленной внутривенной инъекцией в течение 1–10 минут (для доз 372,65 мг и выше). Эту дозу можно повторять с интервалами 2, 4 или 6 часов в зависимости от заболевания и ответа пациента. Альтернативно, это лекарственное средство может вводиться в виде внутривенной инфузии. Клинический эффект наблюдается через 2–4 часа и сохраняется до 8 часов после внутривенной инъекции. Такая же доза может вводиться при помощи внутримышечной инъекции, однако ответ, вероятно, будет менее быстрым, особенно при шоке. Не следует превышать дозу 6 г/сутки.

• Внутрисуставно и в мягкие ткани (инфильтрация, когда ограничена одной или двумя локализациями):

Вводимое количество зависит от места применения (крупные суставы: 19 мг; мелкие суставы: 7,5 мг; слизистые сумки, включая hallux valgus: 19–28 мг; сухожильные влагалища: 4–9 мг; инфильтрация в мягкие ткани: 19–37,5 мг; ганглии: 9–19 мг).

Применение у детей

Хотя доза Актокортина может быть снижена у младенцев и детей, она определяется скорее тяжестью состояния и ответом, чем возрастом или массой тела, но не должна быть менее 25 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

Если вы принимаете Актокортина в течение длительного времени, возрастает риск развития сахарного диабета, гипертонии, сердечной недостаточности, остеопороза и депрессии.

Требуется тщательное клиническое наблюдение с целью предотвращения реакций, угрожающих жизни.

Пациенты с нарушением функции почек

При тяжелых почечных проблемах врач может осуществлять мониторинг, и может потребоваться коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

Вы более склонны к развитию серьезных нежелательных эффектов. Может потребоваться коррекция дозы.

Если вы применили Актокортина больше, чем следует

При длительном лечении может наблюдаться повышение уровня кортизола в крови, которое проходит через несколько дней после прекращения приема препарата.

Случаи передозировки не описаны. В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь к врачу и/или в больницу.

Если вы забыли применить Актокортина

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Актокортина

Ваш врач укажет продолжительность лечения Актокортина.

Лечение не следует прекращать резко. Ваш врач объяснит вам, как это делать, поскольку быстрое прекращение приема Актокортина после длительного лечения может привести к серьезным осложнениям, таким как острая недостаточность надпочечников, гипотензия, гормональные нарушения или смерть.

Также может развиться «синдром отмены», включающий лихорадку, миалгию, артралгию, ринит, конъюнктивит, болезненные/зудящие кожные узелки и потерю массы тела.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты препарата Актокортина зависят от дозы, времени введения и продолжительности лечения. Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени.

Ниже перечислены побочные реакции, сообщения о которых поступали при применении гидрокортизона в высоких дозах или при показаниях, отличных от заместительной терапии при недостаточности надпочечников, однако частота этих реакций неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Актокортины

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

После восстановления раствора его следует хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) и использовать не позднее чем через 24 часа после восстановления.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Актокортины

• Действующее вещество — натриевая соль фосфата гидрокортизона. Каждый флакон содержит 74,53 мг гидрокортизона (эквивалентно 100 мг натрия фосфата гидрокортизона).
• Другой компонент — вода для инъекций.

Внешний вид Актокортины и содержимое упаковки

Порошок белого до слегка желтоватого цвета.

Стерильный порошок помещён во флакон из бесцветного стекла типа I объёмом 5 мл.

Прозрачный и бесцветный растворитель помещён в ампулы.

Каждая упаковка содержит 10 флаконов с порошком натрия фосфата гидрокортизона и 10 ампул с растворителем.

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель

B.BRAUN MEDICAL, S.A.
Ronda de los Olivares
Промышленная зона Лос-Оливарес
Участок 11, 23009; Хаэн
Испания

Местный представитель

Laboratorios Rubió, S.A.
Промышленная улица, 29 - Промышленная зона Комте-де-Серт
08755 Кастельбисбаль (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Август 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Растворить содержимое флакона в воде для инъекций и вводить внутримышечно, медленно внутривенно струйно, капельно или в виде непрерывной инфузии:

• Актокортина 75 мг с 1 мл воды для инъекций

При отсутствии исследований совместимости этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.