Активелле 1 мг/0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Активелле 1 мг/0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

естрадіол/ацетат норетистерону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Активелле і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Активелле
3. Як приймати Активелле
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Активелле
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Активелле і для чого його застосовують

Активелле — це постійна комбінована терапія гормональної заміни (ТГЗ). Містить два види жіночих гормонів: естроген і прогестаген. Активелле застосовують у жінок у постменопаузі, у яких останній природний менструальний цикл був не менше ніж 1 рік тому.

Активелле застосовують для:

Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може призводити до симптомів, таких як відчуття тепла в обличчі, шиї та грудях («приливи»). Активелле полегшує ці симптоми після менопаузи. Вам призначать Активелле лише у тому разі, якщо ці симптоми серйозно ускладнюють ваш повсякденне життя.

Профілактики остеопорозу

Після менопаузи у деяких жінок може розвинутися патологічна крихкість кісток (остеопороз). Вам слід обговорити з лікарем наявні варіанти лікування.

Якщо підвищений ризик переломів через остеопороз і немає інших відповідних ліків для вас, можна використовувати Активелле для профілактики остеопорозу після менопаузи.

Активелле призначають жінкам, у яких матка не була видалена, і в яких менструації припинилися більше ніж за 1 рік до цього.

Досвід лікування жінок старше 65 років за допомогою Активелле обмежений.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Активелле

Анамнез та періодичні огляди

Застосування ЗГТ пов’язане з ризиками, які слід враховувати перед початком або продовженням терапії.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через відмову яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики ЗГТ можуть відрізнятися. Проконсультуйтесь з лікарем.

Перед початком (або відновленням) ЗГТ лікар запитає про ваш медичний анамнез та анамнез сім’ї. Може бути призначено фізичне обстеження, яке, за необхідності, може включати огляд молочних залоз або внутрішній огляд.

Після початку прийому Активелле вам слід проходити періодичні огляди (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів ви можете обговорити з лікарем переваги та ризики продовження лікування Активелле.

Регулярно проходьте огляди молочних залоз, як рекомендує ваш лікар.

Не приймайте Активелле

Якщо у вас є, були або ви підозрюєте будь-яке з наступних станів. Якщо у вас виникли сумніви щодо будь-якого пункту, зверніться до лікаря, перш ніж приймати Активелле.

Не приймайте Активелле:

• Якщо у вас є, були або ви підозрюєте рак молочних залоз.
• Якщо у вас є, були або ви підозрюєте рак клітин, що вистилають матку (ендометріальний рак) або інший рак, залежний від естрогенів.
• Якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження.
• Якщо у вас є надмірне ущільнення шару, що вистилає матку (ендометріальна гіперплазія), яка не лікується.
• Якщо у вас є або були тромби в венах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія).
• Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну).
• Якщо у вас є або були захворювання, спричинені тромбами в артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо у вас є або були захворювання печінки, і показники функції печінки ще не нормалізувалися.
• Якщо у вас є рідкісний спадковий кров’яний стан — «порфірія».
• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до естрадіолу, ацетату норетистерону або будь-якого іншого компонента Активелле (вказані в розділі 6 «Вміст упаковки та додаткова інформація»).

Якщо будь-який із цих станів виник вперше під час прийому Активелле, негайно припиніть лікування та якомога швидше зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком лікування повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були наступні проблеми, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Активелле. У цьому випадку вам потрібно буде проходити періодичні огляди частіше:

• фіброми матки

• ущільнення шару, що вистилає матку (ендометріоз) або історія надмірного ущільнення шару, що вистилає матку (ендометріальна гіперплазія)

• підвищений ризик утворення тромбів у венах (див. «Тромби у венах (тромбоз)»)

• підвищений ризик розвитку раку, чутливого до естрогенів (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак молочних залоз)

• підвищений артеріальний тиск

• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки

• цукровий діабет

• жовчні камені

• мігрень або сильні головні болі

• захворювання імунної системи, що впливає на кілька органів (системний червоний вовчак або СЧВ)

• епілепсія

• астма

• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз)

• дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди)

• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками

• спадковий та набутий ангіоедем

• непереносимість лактози

Припиніть лікування Активелле та негайно повідомте лікареві

Якщо під час прийому ЗГТ ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• будь-який із станів, зазначених у розділі «Не приймайте Активелле»
• жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки
• набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами дихання — це симптоми ангіоедему
• значне підвищення артеріального тиску (з симптомами, такими як головний біль, втому, запаморочення)
• головний біль типу мігрені, який може виникнути вперше
• якщо ви вагітні
• якщо ви помітили симптоми тромбу, такі як:
  • набряк із болем та почервонінням ніг
  • раптовий біль у грудях
  • труднощі з диханням.

Для отримання додаткової інформації див. розділ «Тромби у венах (тромбоз)».

Примітка: Активелле не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців або вам менше 50 років, вам, можливо, все ще потрібно використовувати засіб контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтесь з лікарем.

ЗГТ та рак

Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) та рак слизової оболонки матки (ендометріальний рак)

ЗГТ, що містить лише естрогени, підвищує ризик надмірного ущільнення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) та рак слизової оболонки матки (ендометріальний рак).

Прогестаген у Активелле захищає від цього додаткового ризику.

Нерегулярні кровотечі

Можливі нерегулярні кровотечі або мажущі виділення (мазня) протягом перших 3–6 місяців прийому Активелле.

Однак, якщо нерегулярна кровотеча:

• триває більше 6 місяців
• починається після більш ніж 6 місяців прийому Активелле
• продовжується після припинення прийому Активелле

слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз

Наявні дані свідчать, що застосування замісної гормональної терапії (ЗГТ) з комбінованими естрогенами-прогестагенами або лише естрогенами підвищує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років застосування. Після припинення ЗГТ додатковий ризик зменшується з часом, але може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ЗГТ застосовувалася більше 5 років.

Порівняння

У жінок у віці 50–54 років, які не використовують ЗГТ, у середньому у 13–17 із 1000 буде діагностовано рак молочних залоз протягом 5 років.

У жінок 50-річного віку, які починають ЗГТ з лише естрогенами на 5 років, буде 16–17 випадків на 1000 жінок (тобто 0–3 додаткових випадки).

У жінок 50-річного віку, які починають ЗГТ з естрогенами-прогестагенами на 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто 4–8 додаткових випадків).

У жінок у віці 50–59 років, які не використовують ЗГТ, у середньому буде діагностовано 27 випадків раку молочних залоз на 1000 жінок протягом 10 років.

У жінок 50-річного віку, які починають ЗГТ з лише естрогенами більше ніж на 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок 50-річного віку, які починають ЗГТ з естрогенами-прогестагенами на 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

Регулярно оглядаєте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, такі як:

• вираження на шкірі
• зміни сосків
• будь-які вузли, які можна побачити або відчути.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах скринінгу молочних залоз, якщо вони пропонуються.

Під час обстежень молочних залоз важливо повідомити медсестрі/медичному працівнику, що ви приймаєте ЗГТ, оскільки цей препарат може збільшити щільність молочних залоз, що може вплинути на результат мамографії. Коли щільність молочних залоз вища, мамографія може не виявити всі вузли.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ЗГТ з естрогенами окремо або в комбінації з естрогенами-прогестагенами пов’язане з трохи підвищеним ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці 50–54 років, які не приймають ЗГТ, спостерігається близько 2 випадків раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадків на 2000 пацієнток (тобто близько 1 додаткового випадку).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг

Тромби у венах (тромбоз)

Ризик тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, особливо протягом першого року.

Тромби можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, труднощів із диханням, втрати свідомості або навіть смерті.

Ймовірність венозних тромбів зростає з віком та при наявності одного з наступних факторів. Якщо будь-який із них стосується вас, повідомте лікареві:

• неможливість ходити протягом тривалого часу через велику хірургічну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо вам потрібно хірургічне втручання»)
• значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²)
• порушення згортання крові, що потребує тривалого лікування препаратами для запобігання тромбам
• близький родич, у якого коли-небудь був тромб у нозі, легені або іншому органі
• системний червоний вовчак (СЧВ)
• наявність раку.

Щоб дізнатися про симптоми тромбу, див. розділ «Припиніть лікування Активелле та негайно повідомте лікареві».

Порівняння

Оцінюється, що протягом 5 років у середньому 4–7 із 1000 жінок у віці 50 років, які не приймають ЗГТ, матимуть тромб у вені.

У жінок у віці 50 років, які приймають ЗГТ з естрогенами-прогестагенами протягом 5 років, буде 9–12 випадків на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

Хвороби серця (інфаркт міокарда)

Не доведено, що ЗГТ запобігає інфаркту міокарда. Жінки старше 60 років, які приймають ЗГТ з естрогенами-прогестагенами, мають трохи вищий ризик розвитку серцевих захворювань порівняно з тими, хто не приймає ЗГТ.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто її не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.

Порівняння

Оцінюється, що протягом 5 років у середньому 8 із 1000 жінок у віці 50 років, які не приймають ЗГТ, матимуть інсульт.

У жінок у віці 50 років, які приймають ЗГТ, кількість випадків становитиме 11 на 1000 жінок протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші захворювання

ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Вказується на підвищений ризик втрати пам’яті у жінок, які почали приймати ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтесь з лікарем.

Застосування з іншими ліками

Деякі ліки можуть впливати на дію Активелле. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін)
• Препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• Препарати для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір)
• Препарати для лікування гепатиту С (наприклад, телапревір)
• Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum)

ЗГТ може впливати на дію певних ліків:

• Препарат для епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшити частоту нападів.
• Препарати для гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбінована схема омбітасвір/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру, а також схема з глепревір/пібрентасвіром) можуть спричиняти підвищення показників аналізу крові на функцію печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви (КГК), що містять етинілестрадіол. Активелле містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення печінкового ферменту АЛТ при застосуванні Активелле з цією комбінованою схемою проти ВГС.

Інші ліки можуть посилювати дію Активелле:

• Препарати, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб).

Активелле може впливати на супутнє лікування циклоспорином.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть безрецептурні, рослинні препарати або інші натуральні продукти. Лікар дасть вам пораду.

Лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно здавати кров, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Активелле, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних показників.

Прийом Активелле з ліками та напоями

Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність: Активелле призначається лише для постменопаузальних жінок. Якщо ви вагітні, припиніть прийом Активелле та зверніться до лікаря.

Годування груддю: Не приймайте Активелле, якщо годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Активелле не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Активелле:

Активелле містить лактозу моногідрат. Якщо у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Активелле.

3. Як застосовувати Активелле

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта. 6

Приймайте по одній таблетці один раз на добу, приблизно о той самий час кожного дня. Коли ви використаєте всі 28 таблеток у пачці, розпочніть нову пачку, щоб продовжити лікування без перерви.

Для отримання додаткової інформації про використання пачки-календаря зверніться до розділу «ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ», який наведено в кінці цього вкладення.

Ви можете почати лікування Активелле в будь-який день тижня. Однак, якщо ви переходите з іншого засобу ЗГТ, при якому у вас були менструальні кровотечі, починайте нове лікування відразу після закінчення кровотечі.

Ваш лікар повинен призначити вам найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, який забезпечить полегшення симптомів. Порадьтеся з лікарем, якщо вважаєте, що доза надто висока або недостатня.

Якщо ви прийняли більше Активелле, ніж слід

Передозування Активелле може спричинити запаморочення або блювоту. Якщо ви прийняли більше Активелле, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до токсикологічної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою пачку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Активелле

Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час, прийміть її протягом наступних 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку наступного дня, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Пропуск дози може збільшити ймовірність виникнення міжменструальних кровотеч і мажучих виділень, якщо у вас не видалили матку.

Якщо ви припините лікування Активелле

Якщо ви хочете припинити лікування Активелле, спочатку поговоріть зі своїм лікарем, який пояснить вам наслідки припинення лікування та обговорить інші можливості.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо вам необхідна хірургічна операція

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви приймаєте Активелле. Можливо, вам доведеться припинити прийом Активелле за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Запитайте свого лікаря, коли можна знову починати приймати Активелле.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні порушення повідомлялися частіше у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто її не застосовує:

• рак молочних залоз
• аномальний ріст або рак ендометрію (гіперплазія ендометрію або рак ендометрію)
• рак яєчників
• тромби в крові у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія)
• серцеві захворювання
• інсульт
• ймовірна втрата пам’яті, якщо ЗГТ починається після 65 років.

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Активелле».

Гіперчутливість/алергія (нечастий побічний ефект — впливає на 1–10 користувачів із кожних 1000)

Хоча це трапляється рідко, може виникнути гіперчутливість/алергія. Симптоми гіперчутливості/алергії можуть включати один або кілька з наступних симптомів: кропив’янку, свербіж, набряк, утруднення дихання, зниження артеріального тиску (блідість та охолодження шкіри, прискорення серцевого ритму), почуття запаморочення та пітливість, що можуть бути ознаками анафілактичної реакції або шоку. Якщо виник один із зазначених симптомів, негайно припиніть прийом Активелле та зверніться за медичною допомогою.

Дуже часті побічні ефекти (впливає на більше 1 із 10 користувачів)

• Біль або болючість у молочних залозах
• Вагінальна кровотеча

Часті побічні ефекти (впливає на 1–10 користувачів із кожних 100)

• Головний біль
• Збільшення ваги через затримку рідини
• Вагінальний вогнище запалення
• Мігрень — нове виникнення або погіршення наявної
• Грибкова інфекція вагіни
• Депресія — нове виникнення або погіршення наявної
• Нудота
• Збільшення розміру або набряк молочних залоз (мамарний набряк)
• Біль у спині
• Погіршення, виникнення або рецидив м’язового фіброми матки (доброякісна пухлина)
• Набряк рук і ніг (периферичний набряк)
• Збільшення ваги

Нечасті побічні ефекти (впливає на 1–10 користувачів із кожних 1000)

• Набряк, біль або дискомфорт у животі, або метеоризм
• Вугрові висипання
• Випадання волосся (алопеція)
• Аномальний ріст волосся (чоловічий тип)
• Свербіж або висип (кропив’янка)
• Запалення вени (поверхневий тромбофлебіт)
• Судоми в ногах
• Відсутність терапевтичної дії
• Алергічна реакція
• Нервозність

Рідкісні побічні ефекти (впливає на 1–10 користувачів із кожних 10 000)

• Утворення тромбів у венах ніг або легень (глибока венозна тромбоза, легенева емболія)

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливає на менше 1 користувача із кожних 10 000)

• Рак ендометрію
• Надмірне потовщення ендометрію (гіперплазія ендометрію)
• Підвищення артеріального тиску або погіршення наявної гіпертензії
• Захворювання жовчного міхура, жовчні камені — можуть виникати вперше, рецидивувати або погіршуватися
• Надмірне виділення шкірного салу, висип на шкірі
• Гострий або рецидивуючий набряк (ангіоневротичний набряк)
• Безсоння, запаморочення, тривожність
• Зміни статевого потягу
• Порушення зору
• Втрата ваги
• Блювота
• Гастральна роздратливість
• Свербіж у ділянці піхви та геніталій
• Інфаркт міокарда та інсульт

Інші побічні ефекти комбінованої ЗГТ

• Захворювання жовчного міхура
• Різноманітні шкірні розлади:
  • пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, відома як «маска вагітності» (хлоазма)
  • болючі червоні вузли на шкірі (нодульна еритема)
  • висип із виразками або почервонінням у формі мішені (множинна еритема)
  • зміна забарвлення шкіри та/або слизових оболонок на червоний або пурпурний колір (судинна пурпура)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Активелле

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та зовнішньому пакуванні, після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не охолоджувати.

Зберігати упаковку у зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору Punto SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Активелле

• Діючі речовини: естрадіол (у вигляді півгідрату естрадіолу) 1 мг та ацетат норетистерону 0,5 мг.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, коповідон, тальк та стеарат магнію.
• Оболонка містить: гіпромелозу, триацетин та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, діаметром 6 мм. На одній стороні відтиснуто «NOVO 288», на іншій — логотип компанії Novo Nordisk (бик Апіс).

Упаковки:

• 1 × 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у календарній упаковці

• 3 × 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у календарних упаковках

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Isdin S.A.

Provençals 33

Барселона 08019

Іспанія

Виробник:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Данія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Країни ЄЕЗ: Activelle — за винятком Великобританії (Північна Ірландія): Kliovance.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024

Інші джерела інформації

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ

Як користуватися календарною упаковкою

1. Встановлення вказівника дня

Поверніть внутрішній диск і встановіть назву дня тижня навпроти віконця, закритого пластиковим язичком.

2. Як вийняти таблетку першого дня

Розірвіть пластиковий язичок і вийміть першу таблетку.

3. Щоденне переміщення диска

Наступного дня поверніть прозорий диск на одне положення за годинниковою стрілкою, як показано стрілкою. Вийміть наступну таблетку. Пам’ятайте, що слід приймати лише одну таблетку на добу.

Прозорий диск можна повертати лише після того, як таблетку вийнято з відкритого відсіку.