Activelle 1 mg/0,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Activelle 1 mg/0,5 mg tabletki powlekane

estradiol/acetat noretynodrelu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie zajrzeć.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Activelle i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Activelle
3. Jak stosować lek Activelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Activelle
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Activelle i do czego służy

Activelle to ciągła, skojarzona terapia hormonalna zastępcza (THZ). Zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów: estrogen i progestagen. Activelle stosuje się u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których ostatnia naturalna miesiączka wystąpiła co najmniej rok wcześniej.

Activelle stosuje się w celu:

Układowania objawów występujących po menopauzie

W czasie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak uczucie ciepła w twarzy, karku i klatce piersiowej („gorące fale”). Activelle złagodzi te objawy po menopauzie. Lek zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy te poważnie utrudniają codzienne funkcjonowanie.

Profilaktyki osteoporozy

Po menopauzie niektóre kobiety mogą mieć skłonność do osłabienia kości (osteoporoza). Należy omówić z lekarzem dostępne opcje leczenia.

Jeśli istnieje zwiększony ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy i nie ma innych odpowiednich leków, można stosować Activelle w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

Activelle przepisuje się kobietom, u których nie usunięto macicy i u których miesiączki zakończyły się ponad rok temu.

Doświadczenie w leczeniu Activelle u kobiet powyżej 65. roku życia jest ograniczone.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Activelle

Wywiad lekarski i regularne wizyty kontrolne

Leczenie hormonalne zastępcze (THS) wiąże się z ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji o jego rozpoczęciu lub kontynuacji.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane z THS może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THS lekarz zapyta o Twoją historię chorób oraz historię chorób rodziny. Może zdecydować się na przeprowadzenie badania fizycznego, które może obejmować badanie piersi lub badanie ginekologiczne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu przyjmowania Activelle należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Na tych wizytach możesz omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia Activelle.

Regularnie wykonuj badania piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj Activelle

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów klinicznych. Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z poniższych punktów, zapytaj lekarza przed przyjęciem Activelle.

Nie przyjmuj Activelle:

• Jeśli masz, miałeś lub podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi.
• Jeśli masz, miałeś lub podejrzewasz, że możesz mieć raka komórek wyścielających macicę (rak endometrium) lub inny rak zależny od estrogenów.
• Jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz nadmierne zgrubienie warstwy wyściełającej macicę (hiperplazję endometrium), która nie jest leczona.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek skrzepliny krwi w żyłach (trombозę), niezależnie od tego, czy w nogach (trombozę żylną głęboką) czy w płucach (zatorowość płucną).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na chorobę wywołaną skrzeplinami krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby i wyniki badań czynności wątroby nie zostały jeszcze znormalizowane.
• Jeśli masz rzadką dziedziczną chorobę krwi zwaną „porfirią”.
• Jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na estradiol, acetat noretynodronu lub którykolwiek z innych składników leku Activelle (wymienionych w sekcji 6, „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”).

Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas przyjmowania Activelle, natychmiast przerwij leczenie i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie poniższe problemy, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Activelle. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu wizyt kontrolnych:

• mięsień macicy

• zgrubienie warstwy wyściełającej macicę (endometriozę) lub wcześniejsze nadmierne zgrubienie warstwy wyściełającej macicę (hiperplazję endometrium)

• zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi (zobacz „Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)”

• zwiększony ryzyko wystąpienia raka wrażliwego na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi)

• podwyższone ciśnienie krwi

• chorobę wątroby, taką jak łagodny guz wątroby

• cukrzycę

• kamienie żółciowe

• migrenę lub silne bóle głowy

• chorobę autoimmunologiczną, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, TRU)

• padaczkę

• astmę

• chorobę wpływającą na błonę bębenkową i słuch (otosklerozę)

• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydów)

• zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek

• nabyte i dziedziczne angioedemy

• nietolerancję laktozy

Przerwij leczenie Activelle i natychmiast powiadom lekarza

Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania THS:

• którykolwiek z zaburzeń wymienionych w sekcji „Nie przyjmuj Activelle”
• żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę, wraz z trudnościami w oddychaniu, co są objawami angioedemu
• znaczny wzrost ciśnienia krwi (z objawami takimi jak ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• ból głowy typu migrenowego, który może pojawić się po raz pierwszy
• jeśli zajdziesz w ciążę
• jeśli zauważysz objawy skrzepu krwi, takie jak
  • obrzęk z bólem i zaczerwienieniem nóg
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności w oddychaniu.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: Activelle nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej menstruacji lub masz mniej niż 50 lat, możesz nadal potrzebować metody antykoncepcyjnej, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

THS a rak

Nadmierne zgrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

THS zawierające wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko nadmiernego zgrubienia błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).

Progestagen zawarty w Activelle chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Nieregularne krwawienia

Możesz doświadczać nieregularnych krwawień lub plamienia przez pierwsze 3–6 miesięcy przyjmowania Activelle.

Jednak jeśli nieregularne krwawienie:

• utrzymuje się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy
• rozpoczyna się po dłuższym niż 6 miesięcy przyjmowaniu Activelle
• kontynuuje się po zaprzestaniu przyjmowania Activelle

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi

Istniejące dane pokazują, że stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THS) zawierającej estrogeny i progestageny lub tylko estrogeny zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania przyjmowania THS. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po zaprzestaniu THS dodatkowe ryzyko będzie stopniowo malać, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THS była stosowana przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THS, średnio u 13–17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną zastępczą zawierającą wyłącznie estrogeny na okres 5 lat, wystąpi od 16 do 17 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 0 do 3 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THS zawierającą estrogeny i progestageny na okres 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 4 do 8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują THS, średnio u 27 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną zastępczą zawierającą wyłącznie estrogeny na okres dłuższy niż 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THS zawierającą estrogeny i progestageny na okres 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 dodatkowych przypadków).

Regularnie badaj piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• zagłębienia na skórze
• zmiany w brodawkach
• jakiekolwiek guzy, które możesz zobaczyć lub wyczuć.

Ponadto zaleca się uczestnictwo w programach badań piersi, jeśli są oferowane.

Podczas badań piersi ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę lub personel medyczny, że przyjmujesz THS, ponieważ ten lek może zwiększyć gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest większa, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THS zawierającej same estrogeny lub kombinację estrogenów i progestagenów wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THS, występuje około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat występuje około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THS na serce i krążenie

Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)

Ryzyko skrzeplin krwi w żyłach jest około 1,3–3 razy większe u kobiet przyjmujących THS, szczególnie w pierwszym roku.

Skrzepliny krwi mogą być poważne, a jeśli jedna z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzeplin krwi w żyłach wzrasta wraz z wiekiem i przy występowaniu jednego z poniższych czynników. Jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza:

• nie będziesz mogła chodzić przez dłuższy czas z powodu dużej operacji chirurgicznej, urazu lub choroby (zobacz również sekcję 3, „Jeśli musisz przejść operację”)
• masz znaczną nadwagę (BMI > 30 kg/m²)
• cierpisz na zaburzenie krzepnięcia krwi, które wymaga długotrwałego leczenia lekami zapobiegającymi skrzeplinom
• bliska osoba z rodziny kiedykolwiek miała skrzep krwi w nogach, płucach lub innych narządach
• cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (TRU)
• masz raka.

Aby poznać objawy skrzepu krwi, zobacz sekcję „Przerwij leczenie Activelle i natychmiast powiadom lekarza”.

Porównanie

Szacuje się, że w ciągu 5 lat średnio 4–7 na 1000 kobiet w pięćdziesiątce, które nie przyjmują THS, doświadczy skrzepu krwi w żyłach.

U kobiet w pięćdziesiątce przyjmujących THS zawierającą estrogeny i progestageny przez 5 lat wystąpi od 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (czyli 5 dodatkowych przypadków).

Choroby serca (zawał serca)

Nie udowodniono, że THS pomaga zapobiegać zawałowi serca. Kobiety powyżej 60. roku życia przyjmujące THS zawierającą estrogeny i progestageny mają nieco większe ryzyko rozwoju chorób serca niż kobiety nie przyjmujące THS.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet przyjmujących THS niż u tych, które jej nie przyjmują. Liczba dodatkowych przypadków udarów mózgu związanych ze stosowaniem THS wzrasta wraz z wiekiem.

Porównanie

Szacuje się, że w ciągu 5 lat średnio 8 na 1000 kobiet w pięćdziesiątce, które nie przyjmują THS, doświadczy udaru mózgu.

U kobiet w pięćdziesiątce przyjmujących THS liczba przypadków wyniesie 11 na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).

Inne zaburzenia

THS nie zapobiega utracie pamięci. Wskazano na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie THS po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Activelle. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Takimi lekami są:

• Leki na padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
• Leki na zakażenie HIV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir)
• Leki na zakażenie wirusem zapalenia wątroby C (np. telaprewir)
• Preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum)

THS może wpływać na działanie niektórych leków:

• Lek na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych.
• Leki na wirusa zapalenia wątroby C (WZW C) (np. kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir z lub bez dasabuwiru, a także kombinacja glekaprewir/pibrentaswir) mogą powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne (AHC) zawierające etynilestradiol. Activelle zawiera estradiol zamiast etynilestradiolu. Nie wiadomo, czy przyjmowanie Activelle w połączeniu z tymi lekami na WZW C może prowadzić do wzrostu poziomu enzymu wątrobowego ALT.

Inne leki mogą nasilać działanie Activelle:

• Leki zawierające ketoconazol (środek grzybobójczy).

Activelle może wpływać na leczenie towarzyszące cyklosporyną.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe lub inne produkty naturalne. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Activelle, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Przyjmowanie Activelle z lekami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Activelle należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przerwij przyjmowanie Activelle i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią: Nie należy przyjmować Activelle podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Activelle nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Activelle:

Activelle zawiera monohydrat laktozy. Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Activelle.

3. Jak stosować lek Activelle

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. 6

Stosuj jeden tablet raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Gdy skończą się 28 tabletek w opakowaniu, rozpocznij nowe opakowanie, aby kontynuować leczenie bez przerwy.

Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania opakowania kalendarzowego, zapoznaj się z punktem „INSTRUKCJE STOSOWANIA” na końcu tego ulotki.

Leczenie lekiem Activelle można rozpocząć w dowolny dzień tygodnia. Jednakże, jeśli zmieniasz inny produkt z hormonoterapii (HT), przy którym występowały krwawienia miesięczne, nowe leczenie należy rozpocząć bezpośrednio po ustaniu krwawienia.

Lekarz powinien przepisać najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, który zapewni ulgę w objawach. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt duża lub zbyt mała.

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Activelle

Przedawkowanie lekiem Activelle może powodować zawroty głowy lub wymioty. Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Activelle, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do służby informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Activelle

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki o zwykłej porze, przyjmij ją w ciągu najbliższych 12 godzin. Jeśli minęło już więcej niż 12 godzin, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień międzyczasowych i plamienia, chyba że usunięto Ci macicę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Activelle

Jeśli chcesz przerwać leczenie lekiem Activelle, najpierw porozmawiaj z lekarzem, który wyjaśni Ci skutki przerwania leczenia i omówi inne możliwości.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli musisz poddać się operacji chirurgicznej

Jeśli planowana jest operacja chirurgiczna, poinformuj o tym chirurga, że przyjmujesz lek Activelle. Może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Activelle na 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin (zobacz punkt 2 „Skrzepliny w żyłach (tromboza)”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Activelle.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe zaburzenia były częściej zgłaszane u kobiet stosujących terapię hormonalną (THS) niż u kobiet jej nie stosujących:

• raka piersi
• nieprawidłowego wzrostu lub raka wyściółki macicy (nadżerki endometrium lub raka endometrium)
• raka jajnika
• zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
• choroby serca
• udaru mózgu
• możliwą utratę pamięci, jeśli THS jest rozpoczynana po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2: „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Activelle”.

Nadwrażliwość/alergia (działanie niepożądane rzadkie – dotyczy od 1 do 10 użytkowniczek na 1000)

Chociaż jest to rzadkie działanie niepożądane, może wystąpić nadwrażliwość/alergia. Objawy nadwrażliwości/alergii mogą obejmować jeden lub więcej z następujących objawów: pokrzywkę, swędzenie, obrzęk, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi (bladość i ochłodzenie skóry, przyspieszenie tętna), uczucie zawrotów głowy i potliwość, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu anafilaktycznego. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Activelle i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 użytkowniczek)

• Ból lub wrażliwość piersi
• Krwawienie z dróg rodnych.

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 użytkowniczek na 100)

• Bóle głowy
• Przyrost masy ciała spowodowany zatrzymaniem płynów
• Zapalenie pochwy
• Migreny, nowe przypadki lub nasilenie istniejących
• Zakażenie pochwy grzybicze
• Depresja, nowe przypadki lub nasilenie istniejących
• Nudności
• Zwiększenie objętości lub obrzęk piersi (obrzęk piersi)
• Ból pleców
• Nasilenie, pojawienie się lub nawrót mięśniaka macicy (łagodny guz)
• Obrzęk rąk i nóg (obrzęk obwodowy)
• Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 użytkowniczek na 1000)

• Obrzęk, ból lub dyskomfort brzucha lub wzdęcia
• Trądzik
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Nieprawidłowy (męski) wzór owłosienia
• Swędzenie lub wykwity skórne (pokrzywka)
• Zapalenie żyły (powierzchowna zapalenie żył)
• Kurcze mięśni nóg
• Niewystarczająca skuteczność leku
• Reakcja alergiczna
• Niespokojność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą od 1 do 10 użytkowniczek na 10 000)

• Powstawanie zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc (głęboka zatorowość żylna, zatorowość płucna).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 użytkowniczka na 10 000)

• Rak wyściółki macicy (rak endometrium)
• Nadmierne pogrubienie wyściółki macicy (nadżerka endometrium)
• Podwyższenie ciśnienia krwi lub nasilenie istniejącej nadciśnienia
• Choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe, które mogą pojawić się po raz pierwszy, nawracać lub nasilać istniejące
• Nadmierna wydzielina seba, wypryski skóry
• Obrzęk ostry lub nawracający (obrzęk naczynioruchowy)
• Bezsenność, zawroty głowy, lęk
• Zmiany w popędzie seksualnym
• Zaburzenia wzroku
• Ubytek masy ciała
• Wymioty
• Odbijanie kwasem
• Swędzenie pochwy i narządów płciowych
• Zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.

Inne działania niepożądane związane z połączoną terapią hormonalną (THS)

• Choroba pęcherzyka żółciowego
• Różne zaburzenia skóry:
  • przebarwienie skóry, szczególnie twarzy i szyi, znane jako „maska ciążowa” (cloasma)
  • bolesne, czerwone guzki skórne (rumień węzłowy)
  • wypryski z owrzodzeniami lub zaczerwienieniami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
  • zniekształcenie skóry w kolorze czerwonym lub purpurowym na skórze i/lub błonach śluzowych (purpura naczyniowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Człowieka w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Activelle

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie i na zewnętrznej opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie chłodzić.

Przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Activelle

• Substancje czynne to estradiol (jako hemihydrat estradiolu) 1 mg i octan noretynodronu 0,5 mg.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, kopowidon, talk i stearynian magnezu.
• Powłoka zawiera: hipromelowę, triacetynę i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, okrągłe, o średnicy 6 mm. Po jednej stronie wybite jest „NOVO 288”, po drugiej – logo firmy Novo Nordisk (byk Apis).

Opakowania:

• 1 x 28 tabletek powlekanych w opakowaniu kalendarzowym

• 3 x 28 tabletek powlekanych w opakowaniach kalendarzowych

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Isdin S.A.

Provençals 33

Barcelona 08019

Hiszpania

Producent:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dania

Ten lek ma zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Państwa członkowskie EOG: Activelle – z wyjątkiem Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna): Kliovance.

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INSTRUKCJE UŻYCIA

Jak korzystać z opakowania kalendarzowego

1. Ustawienie wskaźnika dnia

Obróć tarczę wewnętrzną i ustaw nazwę dnia tygodnia naprzeciwko otworu zamkniętego zakładką z tworzywa sztucznego.

2. Jak wyjąć tabletkę z pierwszego dnia

Złam zakładkę z tworzywa sztucznego i wyjmij pierwszą tabletkę.

3. Obracaj tarczę każdego dnia

Następnego dnia obróć przezroczystą tarczę o 1 pole zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, jak wskazuje strzałka. Wyjmij następną tabletkę. Pamiętaj, aby przyjmować tylko jedną tabletkę dziennie.

Przezroczystą tarczę można obracać dopiero po wyjęciu tabletki z otwartego kompartmentu.