Activelle 1 mg/0,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Activelle 1 mg/0,5 mg compresse rivestite con film

estradiolo/acetato di noretisterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Activelle e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Activelle
3. Come prendere Activelle
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Activelle
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Activelle e a cosa serve

Activelle è una terapia ormonale sostitutiva (THS) combinata continua. Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno e un progestinico. Activelle viene utilizzato in donne in post-menopausa il cui ultimo ciclo mestruale naturale risale ad almeno 1 anno prima.

Activelle viene utilizzato per:

Alleviare i sintomi che si manifestano dopo la menopausa

Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotta dall'organismo femminile diminuisce. Ciò può causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace ("vampate"). Activelle allevia questi sintomi post-menopausici. Le verrà prescritto Activelle solo se tali sintomi interferiscono in modo significativo con la sua vita quotidiana.

Prevenire l'osteoporosi

Dopo la menopausa, alcune donne possono sviluppare ossa fragili (osteoporosi). Dovrà discutere con il suo medico le opzioni disponibili.

Se il rischio di fratture dovute all'osteoporosi è aumentato e non sono disponibili altri farmaci adeguati per lei, può utilizzare Activelle per prevenire l'osteoporosi post-menopausica.

Activelle viene prescritto a donne che non hanno subito l'asportazione dell'utero e il cui ultimo ciclo mestruale risale a più di 1 anno fa.

L'esperienza disponibile sull'uso di Activelle in donne di età superiore a 65 anni è limitata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Activelle

Anamnesi medica ed esami periodici

L’uso della terapia ormonale sostitutiva (THS) comporta dei rischi che devono essere considerati prima di decidere di iniziare o continuare il trattamento.

L’esperienza nel trattamento di donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se ha una menopausa precoce, i rischi della THS possono essere diversi. Ne parli con il medico.

Prima di iniziare (o riprendere) la THS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica personale e familiare. Potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che potrebbe includere un esame delle mammelle o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato il trattamento con Activelle, dovrà effettuare controlli periodici (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli potrà discutere con il medico i benefici e i rischi di continuare il trattamento con Activelle.

Effettui regolarmente esami delle mammelle, come le consigliato dal medico.

Non prenda Activelle

Se ha una delle seguenti condizioni cliniche. Se ha dubbi su uno dei punti seguenti, ne parli con il medico prima di prendere Activelle.

Non prenda Activelle:

• Se ha, ha avuto o sospetta di avere un cancro al seno.
• Se ha, ha avuto o sospetta di avere un cancro dell’endometrio (tumore dell’endometrio) o un altro cancro dipendente dagli estrogeni.
• Se ha emorragie vaginali di origine sconosciuta.
• Se ha un ispessimento eccessivo dell’endometrio (iperplasia endometriale) non trattato.
• Se ha, ha avuto o ha avuto in passato coaguli sanguigni in una vena (trombosi), come trombosi venosa profonda alle gambe o embolia polmonare.
• Se ha un disturbo della coagulazione (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina).
• Se ha, ha avuto o ha avuto in passato una malattia causata da coaguli sanguigni nelle arterie, come infarto del miocardio, ictus o angina pectoris.
• Se ha una malattia epatica e i test di funzionalità epatica non sono ancora tornati alla normalità.
• Se ha una rara malattia ereditaria del sangue chiamata “porfiria”.
• Se è allergica (ipersensibile) all’estradiolo, all’acetato di noretisterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Activelle (elencati nella sezione 6, “Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive”).

Se una di queste condizioni dovesse manifestarsi per la prima volta mentre sta assumendo Activelle, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico il prima possibile.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con Activelle. In tal caso, dovrà effettuare controlli periodici con maggiore frequenza:

• fibromi uterini

• ispessimento dell’endometrio (endometriosi) o storia di iperplasia endometriale

• rischio elevato di formazione di coaguli sanguigni (vedere “Coaguli sanguigni in una vena (trombosi)”)

• aumento del rischio di sviluppare un tumore sensibile agli estrogeni (ad es. se sua madre, sorella o nonna hanno avuto un cancro al seno)

• pressione alta

• disturbo epatico, come tumore epatico benigno

• diabete

• calcoli biliari

• emicrania o forti mal di testa

• malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico o LES)

• epilessia

• asma

• malattia che interessa la membrana del timpano e l’udito (otosclerosi)

• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)

• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali

• angioedema ereditario o acquisito

• intolleranza al lattosio

Interrompa il trattamento con Activelle e informi immediatamente il medico

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione della THS:

• una delle condizioni elencate nella sezione “Non prenda Activelle”
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), sintomi di una malattia epatica
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, insieme a difficoltà respiratorie, sintomi di angioedema
• forte aumento della pressione arteriosa (con sintomi come mal di testa, stanchezza, vertigini)
• mal di testa di tipo emicranico, anche se si presenta per la prima volta
• se rimane incinta
• se nota sintomi di un coagulo sanguigno, come:
  • gonfiore con dolore e arrossamento delle gambe
  • dolore improvviso al torace
  • difficoltà respiratorie.

Per ulteriori informazioni, vedere “Coaguli sanguigni in una vena (trombosi)”.

Nota: Activelle non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o se ha meno di 50 anni, potrebbe ancora aver bisogno di un metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza. Chieda consiglio al medico.

THS e cancro

Ispessimento eccessivo dell’endometrio (iperplasia endometriale) e cancro dell’endometrio

La THS con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento eccessivo dell’endometrio (iperplasia endometriale) e di cancro dell’endometrio.

Il progestinico contenuto in Activelle protegge da questo rischio aggiuntivo.

Emorragie irregolari

Può avere emorragie irregolari o perdite di sangue (spotting) durante i primi 3-6 mesi di assunzione di Activelle.

Tuttavia, se l’emorragia irregolare:

• persiste oltre i primi 6 mesi
• compare dopo aver assunto Activelle per più di 6 mesi
• continua dopo aver interrotto il trattamento con Activelle

deve contattare il medico il prima possibile.

Cancro al seno

I dati disponibili indicano che l’uso della terapia ormonale sostitutiva (THS) combinata estrogeni-progestinici o con soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’uso della THS. L’aumento del rischio diventa evidente dopo 3 anni di trattamento. Dopo l’interruzione della THS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la THS è stata usata per oltre 5 anni.

Confronto

In donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano THS, mediamente da 13 a 17 su 1000 riceveranno una diagnosi di cancro al seno in un periodo di 5 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una THS con soli estrogeni per 5 anni, ci saranno da 16 a 17 casi su 1000 donne (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una THS combinata estrogeni-progestinici per 5 anni, ci saranno 21 casi su 1000 donne (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).

In donne di 50-59 anni che non usano THS, si diagnosticano mediamente 27 casi di cancro al seno su 1000 donne in un periodo di 10 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una THS con soli estrogeni per oltre 10 anni, ci saranno 34 casi su 1000 donne (cioè 7 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una THS combinata estrogeni-progestinici per 10 anni, ci saranno 48 casi su 1000 donne (cioè 21 casi aggiuntivi).

Esamini regolarmente le sue mammelle. Si rivolga al medico se nota cambiamenti come:

• fossette sulla pelle
• cambiamenti nei capezzoli
• noduli visibili o palpabili.

Inoltre, le si consiglia di partecipare ai programmi di screening mammografico quando disponibili.

Durante gli esami delle mammelle, è importante informare l’infermiere/il professionista sanitario che sta assumendo una THS, poiché questo medicamento può aumentare la densità mammaria, che può influire sul risultato della mammografia. Quando la densità mammaria è elevata, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è meno frequente del cancro al seno. L’uso della THS con soli estrogeni o con combinazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l’età. Ad esempio, in donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono THS, si osservano circa 2 casi di cancro ovarico su 2000 donne in un periodo di 5 anni. In donne in trattamento con THS per 5 anni, si osservano circa 3 casi su 2000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetto della THS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli sanguigni in una vena (trombosi)

Il rischio di coaguli sanguigni nelle vene è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono THS, specialmente durante il primo anno.

I coaguli sanguigni possono essere gravi e, se raggiungono i polmoni, possono causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimento o addirittura la morte.

La probabilità di sviluppare coaguli sanguigni aumenta con l’età e in presenza di uno dei seguenti fattori. Se una di queste condizioni si applica a lei, informi il medico:

• impossibilità di camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico importante, lesione o malattia (vedere anche la sezione 3, “Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico”)
• obesità significativa (IMC > 30 kg/m²)
• disturbo della coagulazione del sangue che richiede un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti
• storia familiare di coaguli sanguigni nelle gambe, nei polmoni o in altri organi
• lupus eritematoso sistemico (LES)
• cancro.

Per conoscere i sintomi di un coagulo sanguigno, vedere la sezione “Interrompa il trattamento con Activelle e informi immediatamente il medico”.

Confronto

Si stima che, in un periodo di 5 anni, mediamente da 4 a 7 su 1000 donne tra i 50 e i 59 anni che non assumono THS svilupperanno un coagulo sanguigno in una vena.

Nelle donne di questa fascia d’età che assumono THS combinata estrogeni-progestinici per 5 anni, ci saranno da 9 a 12 casi su 1000 donne (cioè 5 casi aggiuntivi).

Malattie cardiache (infarto del miocardio)

Non è stato dimostrato che la THS prevenga l’infarto del miocardio. Le donne oltre i 60 anni che usano THS combinata estrogeni-progestinici hanno un rischio leggermente maggiore di sviluppare malattie cardiache rispetto a quelle che non assumono THS.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono THS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all’uso della THS aumenta con l’età.

Confronto

Si stima che, in un periodo di 5 anni, mediamente 8 su 1000 donne tra i 50 e i 59 anni che non assumono THS avranno un ictus.

Nelle donne di questa fascia d’età che assumono THS, il numero di casi sarà di 11 su 1000 donne in un periodo di 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altri disturbi

La THS non previene la perdita di memoria. È stato segnalato un rischio maggiore di perdita di memoria in donne che hanno iniziato la THS dopo i 65 anni. Chieda consiglio al medico.

Uso con altri medicinali

Alcuni farmaci possono interferire con l’effetto di Activelle, causando emorragie irregolari. Tra questi:

• Farmaci per l’epilessia (ad es. fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)
• Farmaci per la tubercolosi (ad es. rifampicina e rifabutina)
• Farmaci per l’infezione da HIV (ad es. nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• Farmaci per infezioni da epatite C (ad es. telaprevir)
• Preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

La THS può influenzare il funzionamento di alcuni farmaci:

• Farmaco per l’epilessia (lamotrigina), poiché può aumentare la frequenza delle convulsioni.
• Farmaci per il virus dell’epatite C (VHC) (ad es. il regime combinato ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, e il regime con glecaprevir/pibrentasvir) possono causare aumenti nei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati (AHC) contenenti etinilestradiolo. Activelle contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l’uso di Activelle con questi regimi contro l’epatite C possa causare un aumento dell’enzima epatico ALT.

Altri farmaci possono aumentare l’effetto di Activelle:

• Farmaci contenenti ketoconazolo (un antimicotico).

Activelle può influenzare il trattamento concomitante con ciclosporina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, a base di piante o altri prodotti naturali. Il medico le darà consigli adeguati.

Esami del sangue

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Activelle, poiché questo medicinale può alterare i risultati di alcuni parametri di laboratorio.

Assunzione di Activelle con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo o bevande.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Activelle deve essere usato solo in donne in postmenopausa. Se rimane incinta, interrompa l’assunzione di Activelle e contatti il medico.

Allattamento: Non deve assumere Activelle se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Activelle non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Activelle:

Activelle contiene lattosio monoidrato. Se soffre di intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere Activelle.

3. Come prendere Activelle

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista. 6

Prenda un comprimido una volta al giorno, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Quando avrà terminato i 28 comprimidi del contenitore, inizi un nuovo contenitore per proseguire il trattamento senza interruzioni.

Per ulteriori informazioni sull'uso del contenitore calendario, consultare il paragrafo “ISTRUZIONI PER L’USO”, alla fine di questo foglio illustrativo.

Può iniziare il trattamento con Activelle in qualsiasi giorno della settimana. Tuttavia, se ha appena cambiato terapia da un altro prodotto di terapia ormonale sostitutiva (THS) con cui aveva avuto sanguinamenti mestruali, inizi il nuovo trattamento immediatamente dopo la fine del sanguinamento.

Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile necessario per alleviare i sintomi. Parli con il medico se ritiene che la dose sia eccessiva o insufficiente.

Se assume una quantità di Activelle superiore a quella prescritta

Un sovradosaggio di Activelle può causare capogiri o vomito. Se assume una quantità di Activelle superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale quando si rivolge al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Activelle

Se ha dimenticato di prendere il comprimido all’ora prevista, lo prenda entro le successive 12 ore. Se sono già trascorse più di 12 ore, salti la dose dimenticata e prenda il comprimido il giorno successivo come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dimenticanza di una dose può aumentare la probabilità di sanguinamenti o spotting, a meno che non le sia stato asportato l’utero.

Se interrompe il trattamento con Activelle

Se desidera interrompere il trattamento con Activelle, parli prima con il medico, il quale le spiegherà gli effetti dell’interruzione del trattamento e discuterà con lei altre opzioni possibili.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta assumendo Activelle. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Activelle da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di coaguli sanguigni (vedere il paragrafo 2, “Coaguli sanguigni in una vena (trombosi)”). Chieda al medico quando potrà riprendere l’assunzione di Activelle.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti disturbi sono stati riportati più frequentemente in donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (THS) rispetto a quelle che non la assumono:

• cancro al seno
• crescita anomala o cancro della mucosa uterina (iperplasia endometriale o cancro dell’endometrio)
• cancro ovarico
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa)
• malattia cardiaca
• ictus
• possibile perdita di memoria se la THS viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Activelle”.

Ipersensibilità/allergia (effetto indesiderato poco frequente – interessa da 1 a 10 utilizzatrici ogni 1000)

Anche se si tratta di un effetto poco frequente, può verificarsi ipersensibilità/allergia. I segni di ipersensibilità/allergia possono includere uno o più dei seguenti sintomi: orticaria, prurito, gonfiore, difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna (pallore e raffreddamento della cute, aumento della frequenza cardiaca), sensazione di capogiro e sudorazione, che possono essere segni di una reazione o di uno shock anafilattico. Se si manifesta uno dei sintomi descritti, interrompa immediatamente l’assunzione di Activelle e richieda subito assistenza medica.

Effetti indesiderati molto frequenti (interessano più di 1 utilizzatrice su 10)

• Dolore o sensibilità al seno
• Emorragia vaginale.

Effetti indesiderati frequenti (interessano da 1 a 10 utilizzatrici ogni 100)

• Cefalea
• Aumento di peso dovuto a ritenzione idrica
• Infiammazione vaginale
• Emicrania, di nuova comparsa o peggioramento di una preesistente
• Infezione vaginale da funghi
• Depressione, di nuova comparsa o peggioramento di una preesistente
• Nausea
• Aumento di volume o gonfiore del seno (edema mammario)
• Dolori alla schiena
• Peggioramento, comparsa o ricomparsa di fibromi uterini (tumore benigno)
• Gonfiore di braccia e gambe (edema periferico)
• Aumento di peso.

Effetti indesiderati poco frequenti (interessano da 1 a 10 utilizzatrici ogni 1000)

• Gonfiore, dolore o fastidio addominale o flatulenza
• Acne
• Perdita di capelli (alopecia)
• Crescita anomala (di tipo maschile) dei capelli
• Prurito o orticaria (eruzione cutanea)
• Infiammazione di una vena (tromboflebite superficiale)
• Crampi alle gambe
• Inefficacia farmacologica
• Reazione allergica
• Nervosismo.

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 utilizzatrici ogni 10.000)

• Formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).

Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 utilizzatrice su 10.000)

• Cancro della mucosa uterina (cancro dell’endometrio)
• Eccessivo ispessimento della mucosa uterina (iperplasia endometriale)
• Aumento della pressione arteriosa o peggioramento di un’ipertensione preesistente
• Malattia della colecisti, calcoli biliari, che possono essere di nuova comparsa, ricomparsa o peggioramento di quelli preesistenti
• Eccessiva secrezione di sebo, eruzione cutanea
• Edema acuto o ricorrente (edema angioneurotico)
• Insonnia, vertigini, ansia
• Cambiamenti nel desiderio sessuale
• Disturbi della vista
• Perdita di peso
• Vomito
• Reflusso gastrico
• Prurito vaginale e genitale
• Infarto miocardico e ictus.

Altri effetti indesiderati della THS combinata

• Malattia della colecisti
• Diversi disturbi cutanei:
  • pigmentazione della pelle, specialmente sul viso e sul collo, nota come “maschera della gravidanza” (cloasma)
  • noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso)
  • eruzione con ulcere o arrossamenti a forma di bersaglio (eritema multiforme)
  • decolorazione della pelle e/o delle membrane mucose di colore rosso o violaceo (purpura vascolare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Activelle

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non refrigerare.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Activelle

• I principi attivi sono estradiolo (come emiidrato di estradiolo) 1 mg e acetato di noretisterone 0,5 mg.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, copovidone, talco e stearato di magnesio.
• Il rivestimento contiene: ipromellosa, triacetina e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite, bianche, rotonde, con un diametro di 6 mm. Su un lato è incisa la scritta “NOVO 288” e sull'altro il logo di Novo Nordisk (un toro Apis).

Confezioni:

• 1 x 28 compresse rivestite in un astuccio calendario

• 3 x 28 compresse rivestite in astucci calendario

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Isdin S.A.

Provençals 33

Barcelona 08019

Spagna

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