Актайр 100 IR & 300 IR таблетки сублінгвальні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Актайр 100 IR & 300 IR таблетки сублінгвальні

Для застосування у підлітків та дорослих (віком від 12 до 65 років)

Стандартизовані алергени кліщів домашнього пилу

(Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що сприятиме швидкому виявленню нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які виникли у вас. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Актайр і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Актайр
3. Як застосовувати Актайр
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Актайру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актайр і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить алергенні екстракти кліщів домашнього пилу.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування алергічного риніту (запалення слизової оболонки носа) у підлітків (12–17 років) та дорослих. Цей лікарський засіб діє шляхом підвищення імунної толерантності до кліщів домашнього пилу (тобто здатності організму сприймати їх присутність). Покращення може стати помітним лише після трьох місяців застосування лікування.

Актайр 100 IR призначений виключно для періоду підвищення дози та не для підтримувальної терапії.

Перш ніж розпочати лікування, лікар повинен діагностувати алергію за допомогою шкірних проб або відповідних аналізів крові.

Першу дозу цього лікарського засобу слід приймати під медичним спостереженням. Після прийому таблетки необхідно перебувати під медичним спостереженням принаймні півгодини. Це запобіжна міра, щоб виявити можливу чутливість до лікарського засобу. Це також дасть змогу обговорити з лікарем можливі побічні ефекти.

Цей лікарський засіб повинен призначати лікар, який має досвід у лікуванні алергій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Актайру

Не приймайте Актайр

• Якщо Ви маєте алергію на один із допоміжних речовин (інші компоненти) цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на тяжкий і/або нестабільний астматичний стан або пережили тяжке загострення астми протягом останніх 3 місяців.
• Якщо лікар встановив, що Ваш об’єм витіснення за одну секунду [ОВВ1] менший за 80 %.
• Якщо Ви маєте захворювання, яке впливає на імунну систему, приймаєте ліки, що пригнічують імунну систему, або маєте рак.
• Якщо у Вас є виразки або інфекції в роті. Лікар радить відтермінувати початок лікування або припинити його до повного загоєння рота.

Не починайте приймати цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас виникли тяжкі алергічні симптоми, такі як утруднення ковтання або дихання, зміни в голосі, гіпотензія (низький артеріальний тиск) або відчуття кома в горлі. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем.
• Якщо Ви раніше пережили тяжку алергічну реакцію на ліки з алергенними екстрактами.
• Якщо симптоми Вашої астми погіршуються більше, ніж зазвичай. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем.
• Якщо Ви маєте серцево-судинне захворювання.
• Якщо Ви приймаєте β-адреноблокатори (клас ліків, які зазвичай призначають для лікування захворювань серця та високого артеріального тиску, а також присутні в деяких краплях для очей та мазях).
• Якщо Ви отримуєте лікування депресії трициклічними антидепресантами або інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) або лікування хвороби Паркінсона інгібіторами катехол-О-метилтрансферази (COMT).
• Якщо Ви будете проходити стоматологічну операцію або видалення зуба, тимчасово припиніть лікування цим лікарським засобом до повного загоєння.
• Якщо у Вас виникли печія або утруднення ковтання. У цьому випадку зв’яжіться з лікарем.
• Якщо Ви маєте аутоімунне захворювання у стадії ремісії.

Повідомте свого лікаря:

• Про будь-яке захворювання, яке Ви недавно мали;
• Про особисті або сімейні випадки захворювань, що впливають на імунну систему;
• Якщо Ваша алергія останнім часом погіршилася.

Не слід припиняти прийом ліків для контролю та/або полегшення симптомів астми без поради лікаря, оскільки це може призвести до погіршення симптомів астми.

Під час лікування можуть виникати деякі місцеві алергічні реакції легкої або помірної інтенсивності. Якщо реакції є тяжкими, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності прийому антиалергійних засобів, таких як антигістаміни.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб застосовується для лікування алергічного риніту у підлітків (12–17 років). Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Актайр

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні. Якщо Ви приймаєте інші ліки від алергії, такі як антигістаміни, ліки від астми або стероїди, або ліки, що блокують речовину, яка називається імуноглобулін Е (IgE), наприклад, омалізумаб, проконсультуйтеся з лікарем, чи слід продовжувати їх прийом. Якщо Ви припините прийом ліків від алергії, можливо, Ви будете частіше страждати на побічні ефекти під час лікування цим лікарським засобом.

Застосування Актайру разом з їжею та напоями

Упродовж 5 хвилин після прийому цього лікарського засобу не вживайте їжу та напої.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає досвіду застосування цього лікарського засобу під час вагітності. Тому не слід починати лікування цим лікарським засобом, якщо Ви вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності продовження лікування.

Немає досвіду застосування цього лікарського засобу під час годування груддю. Проте не передбачається вплив на годуючих дітей. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, чи доцільно продовжувати лікування цим лікарським засобом під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Наразі не спостерігалося впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Актайр містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Актайр містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Актайр

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендується приймати першу таблетку під медичним контролем. Ваш лікар повідомить, протягом якого часу вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Лікування включає початкову фазу (поступове збільшення дози протягом 3 днів) та фазу підтримки.

Початкове лікування

Лікування цим лікарським засобом слід починати таким чином:

Індекс реактивності (ІR) виражає активність.

Актайр 100 IR призначений лише для періоду збільшення дози та не для підтримувальної терапії.

Підтримувальна терапія

Доза становить 300 IR (одна таблетка) на добу.

Застосування у підлітків

Режим застосування для підлітків такий самий, як і для дорослих.

Приймайте цей лікарський засіб так, як зазначено нижче:

1. Вийміть таблетку (або 2 таблетки на 2-й день) з упаковки, натиснувши на таблетку крізь плівку.
2. Прийміть таблетку протягом дня, на порожній шлунок.
3. Покладіть таблетку під язик, дайте їй повністю розчинитися, а потім проковтніть.

1. Не їжте і не пийте протягом щонайменше 5 хвилин.
2. Вимийте руки після контакту з таблеткою.

Якщо ви прийняли більше Актайру, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід, можуть виникнути алергічні симптоми, зокрема у роті та горлі. Якщо симптоми серйозні, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Актайр

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це пізніше впродовж дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви не приймали цей лікарський засіб більше 7 днів, зверніться до свого лікаря перед тим, як знову починати прийом цього ліків.

Якщо ви припинили лікування Актайром

Якщо ви не приймаєте цей лікарський засіб згідно з призначенням лікаря, можливо, ви не отримаєте очікуваних корисних ефектів лікування. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, що застосовується. Більшість побічних ефектів тривають від кількох хвилин до годин після прийому препарату, і більшість із них зникають після 1–3 місяців лікування.

Припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникнуть будь-які з таких симптомів:

• Швидке набрякання обличчя, рота, горла або шкіри
• Утруднення ковтання
• Утруднення дихання
• Зміна голосу
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Відчуття кома в горлі (наприклад, набряк)
• Уртикар та свербіж шкіри

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Набряк або свербіж у роті
• Подразнення горла
• Свербіж у вухах

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Свербіж у очах

• Набряк або свербіж у губ або язика

• Печіння або поколювання в роті, набряк або виразки в роті, білизна

• Порушення смаку

• Неприємні відчуття або біль у роті чи горлі

• Набряк горла, утруднення ковтання

  • Кашель
  • Утруднення дихання

• Біль у грудях

• Біль у животі, нерозарвання, нудота, діарея

• Прурит

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Покрасніння та запалення очей, набряк очей, сльозотеча

• Біль у вусі або поколювання

• Головокруження, запаморочення

  • Головний біль
  • Загальне нездужання або втома

• Риніт (чхання, риніт, сверблячий ніс, закладеність носа)

• Носова кровотеча

• Звичайний застуда

• Набряк губ та язика

• Порушення в роті, такі як печіння, оніміння, кандидоз рота, проблеми зі слиною

  • Набряк піднебіння

• Набряк обличчя

• Сухість рота або горла, спрага

• Міхурі в роті або горлі, набряк рота та горла через фрукти або овочі

• Порушення в горлі, такі як печіння/поколювання або стягненість, хриплість, відчуття кома в горлі, неприємні відчуття або набряк у задній частині горла

• Астма, диспнея, свистяче дихання

• Неприємні відчуття в грудях

• Біль у стравоході, запалення стравоходу або шлунку, печія

• Блювота

• Гастроентерит

• Місцевий набряк, субкутанний едема

• Висип, подразнення шкіри, уртикар

• Тривожність

• Відчуття поколювання або уколів

• Аномальні результати аналізів крові

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Запалення повік, спазми повік, подразнення очей

• Закладеність вуха, дзвін у вухах

• Неприємні відчуття в носі, закладеність навколишніх пазух

• Запалення ясен, кровотеча в роті

• Галітоз, відрижка

• Біль під час ковтання

• Подразнення гортані

• Швидке дихання

• Оніміння в горлі

• Сезонна алергія

  • Бронхіт

• Біль у молочних залозах

• Пульсація, прискорене серцебиття

• Запалення стравоходу

• Часте випорожнення, подразнення кишківника, метеоризм

• Дратівливість, порушення уваги, оніміння, сонливість, порушення мови, тремор

• Міхурі, почервоніння шкіри, гостра шкірна реакція, подряпини

• Неприємні відчуття або м’язові скорочення

• Непереборна необхідність сечовипускання

Якщо вас турбують будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно приймати інші препарати, наприклад, антигістаміни, для їхнього полегшення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Актайру

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на етикетці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спорожнені флакони та не потрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актайру

• Діючою речовиною є стандартизований алергенний екстракт пилових кліщів Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae. Один сублінгвальний таблетка містить 100 IR або 300 IR.

IR (індекс реактивності) виражає біологічну активність.

• Інші складові: безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, манітол (Е-421) та мікрокристалічна целюлоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сублінгвальні таблетки.

Таблетки 100 IR — білі до бежевих, круглі, двоопуклі, з коричневими вкрапленнями, з гравіруванням "SAC" на одній стороні та "100" — на іншій.

Таблетки 300 IR — білі до бежевих, круглі, двоопуклі, з коричневими вкрапленнями, з гравіруванням "SAC" на одній стороні та "300" — на іншій.

Таблетки поставляються в алюмінієвих блистерах, запаяних віддільною алюмінієвою фольгою, у картонній упаковці.

Розміри упаковок: упаковка з 3 сублінгвальними таблетками 100 IR та 28 сублінгвальних таблеток 300 IR.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Stallergenes
Rue Alexis de Tocqueville, 6
92160 Antony
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Stallergenes Ibérica S.A.
Llacuna, 22 – 2º 1ª
08005 – Барселона
Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія — Actair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Бельгія — Orylmyte 100 IR & 300 IR comprimés sublinguaux
Болгарія — ?????? 100 IR ? 300 IR ???????????? ????????
Хорватія — Orylmyte 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete
Чехія, Польща, Португалія, Румунія — ACTAIR
Данія, Норвегія, Швеція — Aitmyte
Франція — Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual; Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual
Німеччина — ORYLMYTE 100 IR & 300 IR
Ірландія, Великобританія (Північна Ірландія) — ACTAIR 100 IR & 300 IR sublingual tablets
Італія, Люксембург — ORYLMYTE
Нідерланди — Actair 100 IR en 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
Словенія — Actair 100 IR in 300 IR podjezicne tablete
Словаччина — ACTAIR 100 IR sublingválne tablety, ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
Іспанія — Актайр 100 IR & 300 IR таблетки сублінгвальні

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2023 р.

Детальну інформацію про цей препарат доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/