Actair 100 IR & 300 IR tabletki podjęzykowe

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Actair 100IR & 300IR tabletki podjęzykowe

Do stosowania u dorosłych i młodzieży (od 12 do 65 roku życia)

Standardowe ekstrakty alergenowe roztoczy domowych

(Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść do tego wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W ostatniej części sekcji 4 zawarto informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Actair i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actair
3. Jak stosować Actair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Actair
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Actair i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera alergeny roztoczy domowych.

Lek ten stosuje się w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u dorosłych i u dzieci w wieku 12–17 lat. Lek działa poprzez zwiększenie tolerancji immunologicznej na roztocza domowe (czyli zdolności organizmu do reagowania na ich obecność). Poprawa może nie być widoczna przed upływem 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii.

Actair 100 IR wskazany jest wyłącznie do okresu nasycania (podwyższania dawki) i nie do leczenia w dawce utrzymującej.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi potwierdzić diagnozę alergii za pomocą odpowiednich testów skórnych lub badań krwi.

Pierwszą dawkę tego leku należy przyjąć pod nadzorem lekarskim. Po przyjęciu tabletki należy pozostawać pod obserwacją lekarską przez co najmniej pół godziny. Ma to na celu monitorowanie ewentualnej wrażliwości na lek. Umożliwia to również omówienie z lekarzem możliwych działań niepożądanych.

Lek ten powinien być przepisywany przez lekarza doświadczony w leczeniu alergii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actair

Nie przyjmuj Actair

• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji pomocniczych (pozostałe składniki) tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie i/lub niestabilne astmy lub miałeś w ostatnich 3 miesiącach nasilenie objawów astmy.
• Jeśli lekarz stwierdzi, że Twój wymuszony objętościowy przepływ oddechowy w pierwszej sekundzie [FEV1] jest mniejszy niż 80%.
• Jeśli masz chorobę wpływającą na układ odpornościowy, przyjmujesz leki immunosupresyjne lub masz nowotwór.
• Jeśli masz owrzodzenia lub infekcje jamy ustnej. Lekarz zaleci odroczenie rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie, aż do całkowitego wyleczenia się jamy ustnej.

Nie zaczynaj przyjmowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie objawy alergiczne, takie jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, zmiany głosu, hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie „kłębka w gardle”. Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wcześniej miałeś ciężką reakcję alergiczną na lek zawierający alergeny.
• Jeśli objawy astmy nasilają się bardziej niż zwykle. Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę układu sercowo-naczyniowego.
• Jeśli przyjmujesz lek z grupy β-blokujących (klasa leków przepisywanych zazwyczaj w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego, obecnych również w niektórych kroplach do oczu i maściach).
• Jeśli otrzymujesz leczenie depresji lekami trójpierścieniowymi lub inhibitorem monoaminooksydazy (MAO), lub leczenie choroby Parkinsona inhibitorami katechol-O-metylotransferazy (COMT).
• Jeśli planujesz zabieg chirurgiczny w jamie ustnej lub ekstrakcję zęba, tymczasowo przerwij leczenie tym lekiem, aż do całkowitego wygojenia się rany.
• Jeśli masz zgagę lub trudności z połykaniem. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę autoimmunologiczną w remisji.

Powiadom lekarza:

• O każdej chorobie, którą niedawno miałeś;
• O wywiadzie chorób własnych lub rodzinnych wpływających na układ odpornościowy;
• Jeśli objawy Twojej choroby alergicznej ostatnio się nasiliły.

Nie należy przerywać stosowania leków kontrolujących i/lub łagodzących objawy astmy bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć objawy astmy.

Podczas leczenia mogą wystąpić oczekiwane lokalne reakcje alergiczne o niskim lub umiarkowanym nasileniu. Jeśli reakcje są ciężkie, porozmawiaj z lekarzem, aby określić, czy potrzebujesz leków przeciwhistaminowych lub innych leków przeciwalergicznych.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u młodzieży (12–17 lat). Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Actair

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Jeśli przyjmujesz inne leki na alergię, takie jak leki przeciwhistaminowe, leki na astmę lub sterydy, lub lek blokujący substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE), np. omalizumab, porozmawiaj z lekarzem, czy należy kontynuować ich stosowanie. Jeśli przestaniesz przyjmować leki na alergię, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia tym lekiem.

Stosowanie Actair z pokarmami i napojami

Nie jedz ani nie pij przez 5 minut po zażyciu tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w czasie ciąży. Dlatego nie należy rozpoczynać leczenia tym lekiem, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w czasie karmienia piersią. Jednak nie przewiduje się wpływu na niemowlęta. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Actair zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Actair zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Actair

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się, aby pierwsza tabletka została zażyta pod opieką medyczną. Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować ten lek.

Leczenie obejmuje fazę wstępną (stopniowe zwiększanie dawki w ciągu 3 dni) oraz fazę utrzymania.

Leczenie wstępne

Leczenie tym lekiem należy rozpocząć w następujący sposób:

IR (Indeks Reaktywności) wyraża aktywność leku.

Actair 100 IR wskazany jest wyłącznie do okresu zwiększania dawki i nie do leczenia w dawce utrzymania.

Leczenie w dawce utrzymania

Dawka wynosi 300 IR (jedna tabletka) dziennie.

Stosowanie u dorastających

Schemat dawkowania u dorastających jest taki sam jak u dorosłych.

Stosuj ten lek zgodnie z poniższymi wskazaniami:

1. Wyjmij tabletkę (lub 2 tabletki w dniu 2) z opakowania, naciskając na nią przez folię.
2. Przyjmij tabletkę w ciągu dnia, na pusty żołądek.
3. Umieść tabletkę pod językiem, pozwól jej całkowicie się rozpuścić, a następnie połknij.

1. Nie jedz i nie pij przez co najmniej 5 minut.
2. Umij ręce po dotyku tabletki.

Jeśli przyjmiesz więcej Actair niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, możesz doświadczyć objawów alergicznych, takich jak dolegliwości w jamie ustnej i gardle. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Actair

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć tabletki, zrób to później w tym samym dniu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli nie przyjmowałeś/-łaś tego leku przez ponad 7 dni, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Actair

Jeśli nie przyjmujesz tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza, może nie uzyskać pożądanego efektu terapeutycznego. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, wobec którego prowadzi się leczenie. Większość działań niepożądanych trwa od kilku minut do kilku godzin po zażyciu leku, a większość z nich ustępuje po 1–3 miesiącach leczenia.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Szybkie opuchnięcie twarzy, jamy ustnej, gardła lub skóry
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Zmiany głosu
• Hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze)
• Odczucie zaciśnięcia w gardle (np. uczucie opuchlizny)
• Pokrzywka i swędzenie skóry

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Opuchlizna lub swędzenie jamy ustnej
• Podrażnienie gardła
• Swędzenie uszu

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Swędzenie oczu

• Opuchlizna lub swędzenie warg lub języka

• Płonienie lub mrowienie w jamie ustnej, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, afta jamy ustnej

• Zaburzenia smaku

• Nieprzyjemne odczucia lub ból w jamie ustnej lub gardle

• Zapalenie gardła, trudności z połykaniem

  • Kaszel
  • Trudności z oddychaniem

• Ból w klatce piersiowej

• Ból brzucha, wzdęcia, nudności, biegunka

• Świąd

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaczerwienienie i obrzęk oczu, opuchlizna oczu, łzawienie

• Ból w uchu lub mrowienie

• Omdlenia, zawroty głowy

  • Ból głowy
  • Ogólne niedyspozycje lub zmęczenie

• Rinitis (kicha, kapiący nos, swędzenie nosa, zatkany nos)

• Krwawienie z nosa

• Przeziębienie

• Obrzęk warg i języka

• Zaburzenia w jamie ustnej, takie jak płonienie, zdrętwienie, kandydoza jamy ustnej, zaburzenia wydzielania śliny

  • Obrzęk podniebienia

• Obrzęk twarzy

• Suchość jamy ustnej lub gardła, pragnienie

• Pęcherze w jamie ustnej lub gardle, obrzęk jamy ustnej i gardła spowodowany owocami lub warzywami

• Zaburzenia gardła, takie jak płonienie/mrowienie lub uczucie napięcia, chrypka, uczucie zaciśnięcia w gardle, nieprzyjemne odczucia lub obrzęk w tylnej części gardła

• Astma, duszność, świsty podczas oddychania

• Nieprzyjemne odczucia w klatce piersiowej

• Ból w przełyku, zapalenie przełyku lub żołądka, zgaga

• Wymioty

• Gastroenteritis

• Lokalizowany obrzęk, obrzęk podskórny

• Wysypka, podrażnienie skóry, pokrzywka

• Lęk

• Odczucie mrowienia lub ukłucia

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie powiek, skurcze powiek, podrażnienie oka

• Zatkane ucho, brzęczenie w uszach

• Nieprzyjemne odczucia w nosie, zatkane zatoki

• Zapalenie dziąseł, krwawienie z jamy ustnej

• Nadmierna suchość jamy ustnej, odbijanie się

• Ból podczas połykania

• Podrażnienie krtani

• Szybkie oddychanie

• Zdrętwienie gardła

• Alergia sezonowa

  • Zapalenie oskrzeli

• Ból piersi

• Kołatanie serca, przyspieszone tętno

• Zapalenienie przełyku

• Częste oddawanie stolca, zespół jelita drażliwego, wzdęcia

• Drażliwość, zaburzenia koncentracji, oszołomienie, senność, zaburzenia mowy, drżenia

• Pęcherze, zaczerwienienie skóry, ostra reakcja skórna, uszkodzenia spowodowane drapaniem

• Nieprzyjemne odczucia lub skurcze mięśni

• Nagła niekontrolowana potrzeba oddania moczu

Jeśli martwi Cię jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przyjąć dodatkowy lek, np. antyhistaminę, w celu złagodzenia objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Actair

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Actair

• Czynny składnik to ustandaryzowany ekstrakt alergiczny roztoczy domowych Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera 100 IR lub 300 IR.

IR (indeks reaktywności) wyraża aktywność.

• Pozostałe składniki to bezwodny dwutlenek krzemu, croscarmellose sodium, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, manitol (E-421) oraz celuloza mikrokryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka podjęzykowa.

Tabletki 100 IR mają kolor od białego do beżowego, są okrągłe i dwuwypukłe, z brąsowymi plamkami, z wygrawerowanym „SAC” na jednej stronie i „100” na drugiej.

Tabletki 300 IR mają kolor od białego do beżowego, są okrągłe i dwuwypukłe, z brąsowymi plamkami, z wygrawerowanym „SAC” na jednej stronie i „300” na drugiej.

Tabletki są dostarczane w formie folii aluminiowych uszczelnionych aluminiową warstwą separowaną, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: opakowanie zawierające 3 tabletki podjęzykowe 100 IR i 28 tabletek podjęzykowych 300 IR.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Stallergenes

Rue Alexis de Tocqueville, 6

92160 Antony

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Actair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

Belgia Orylmyte 100 IR & 300 IR comprimés sublinguaux

Bułgaria ?????? 100 IR ? 300 IR ???????????? ????????

Chorwacja Orylmyte 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete

Czechy, Polska, Portugalia, Rumunia ACTAIR

Dania, Norwegia, Szwecja Aitmyte

Francja Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual
Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual

Niemcy ORYLMYTE 100 IR & 300 IR

Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna) ACTAIR 100 IR & 300 IR sublingual tablets

Włochy, Luksemburg ORYLMYTE

Holandia Actair 100 IR en 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik

Słowenia Actair 100 IR in 300 IR podjezicne tablete

Słowacja ACTAIR 100 IR sublingválne tablety, ACTAIR 300 IR sublingválne tablety

Hiszpania Actair 100 IR & 300 IR comprimidos sublinguales

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/