Actair 100 IR & 300 IR compresse sublinguali

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Actair 100IR & 300IR compresse sublinguali

Per uso in adolescenti e adulti (da 12 a 65 anni)

Estratti allergenici standardizzati di acari della polvere domestica

(Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae )

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di individuare più rapidamente eventuali nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Actair e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Actair
3. Come prendere Actair
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Actair
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Actair e a cosa serve

Questo medicamento contiene estratti allergenici di acari della polvere domestica.

Questo medicamento è utilizzato per il trattamento della rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale) negli adolescenti (12-17 anni) e negli adulti. Questo medicamento agisce aumentando la tolleranza immunitaria agli acari della polvere domestica (ovvero la capacità dell'organismo di affrontarne la presenza). Potrebbe essere necessario assumere il trattamento per 3 mesi prima di notare un miglioramento.

Actair 100 IR è indicato esclusivamente per il periodo di aumento della dose e non per la terapia di mantenimento.

Prima di iniziare il trattamento, un medico deve diagnosticarle l'allergia mediante test cutanei o analisi del sangue appropriate.

La prima dose di questo medicamento deve essere assunta sotto controllo medico. Dovrà rimanere sotto osservazione medica per almeno mezz'ora dopo l'assunzione della compressa. Questa è una precauzione per monitorare la sua sensibilità al medicamento. Inoltre, avrà l'opportunità di discutere con il medico eventuali effetti avversi.

Questo medicamento deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento delle allergie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Actair

Non prenda Actair

• Se è allergico a uno qualsiasi degli eccipienti (gli altri componenti) di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di asma grave e/o instabile o ha avuto un’esacerbazione grave dell’asma negli ultimi 3 mesi.
• Se il medico stabilisce che il suo volume espiratorio forzato in un secondo [VEF₁] è inferiore all’80 %.
• Se ha una malattia che interessa il sistema immunitario, se assume medicinali immunosoppressori o se ha un cancro.
• Se ha ulcere o infezioni orali. Il medico le consiglierà di ritardare l’inizio del trattamento o di interromperlo finché non avrà guarito completamente la bocca.

Non inizi a prendere questo medicinale se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se manifesta sintomi allergici gravi, come difficoltà a deglutire o a respirare, alterazioni della voce, ipotensione (pressione sanguigna bassa) o sensazione di nodo alla gola. Interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico.
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave a un medicinale contenente estratti allergenici.
• Se i sintomi dell’asma peggiorano più del normale. Interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico.
• Se ha una malattia cardiovascolare.
• Se assume un beta-bloccante (una classe di medicinali comunemente prescritti per trattare malattie cardiache e pressione alta e presenti anche in alcuni colliri e pomate).
• Se sta seguendo una terapia per la depressione con antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o per il morbo di Parkinson con inibitori della catecol-O-metiltransferasi (COMT).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico orale o a un’estrazione dentale, interrompa temporaneamente il trattamento con questo medicinale fino a quando la guarigione non sarà completa.
• Se ha bruciore di stomaco o difficoltà a deglutire. In tal caso, contatti il medico.
• Se ha una malattia autoimmune in remissione.

Informi il medico:

• Di qualsiasi malattia avuta recentemente;
• Degli antecedenti personali o familiari di malattie che interessano il sistema immunitario;
• Se la sua allergia è peggiorata recentemente.

Non deve interrompere l’assunzione di medicinali per il controllo e/o il sollievo dell’asma senza il parere del medico, poiché ciò potrebbe peggiorare i sintomi dell’asma.

Durante il trattamento è prevedibile che si verifichino alcune reazioni allergiche localizzate di intensità lieve o moderata. Se le reazioni sono gravi, parli con il medico per stabilire se necessita di un medicinale antiallergico, come un antistaminico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento della rinite allergica negli adolescenti (12-17 anni). Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Actair

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione. Se sta assumendo altri medicinali per le allergie, come antistaminici, medicinali per l’asma o corticosteroidi, o un medicinale che blocca una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), ad esempio l’omalizumab, parli con il medico per sapere se deve continuare a prenderli. Se interrompe l’assunzione dei medicinali per le allergie, potrebbe manifestare più effetti indesiderati durante il trattamento con questo medicinale.

Uso di Actair con cibi e bevande

Non consumi cibi o bevande nei 5 minuti successivi all’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non vi è esperienza riguardo all’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Pertanto, non deve iniziare il trattamento con questo medicinale se è in stato di gravidanza. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, consulti il medico per sapere se è opportuno continuare la terapia.

Non vi è esperienza riguardo all’uso di questo medicinale durante l’allattamento al seno. Tuttavia, non si prevedono effetti sui lattanti. Consulti il medico per sapere se è opportuno continuare il trattamento con questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Actair contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Actair contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Actair

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Si raccomanda di assumere la prima compressa sotto controllo medico. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicamento.

Il trattamento prevede una fase iniziale (incremento progressivo della dose per un periodo di 3 giorni) e una fase di mantenimento.

Trattamento iniziale

Il trattamento con questo medicamento deve essere iniziato nel modo seguente:

L'IR (Indice di Reattività) esprime l'attività.

Actair 100 IR è indicato esclusivamente per il periodo di aumento della dose e non per il mantenimento.

Trattamento di mantenimento

La dose è di 300 IR (una compressa) al giorno.

Uso negli adolescenti

Lo schema di somministrazione negli adolescenti è lo stesso degli adulti.

Assuma questo medicinale come indicato di seguito:

1. Estragga una compressa (o 2 compresse il giorno 2) dal contenitore premendo la compressa contro la pellicola.
2. Assuma la compressa durante la giornata, a bocca vuota.
3. Posi la compressa sotto la lingua, lasci che si sciolga completamente e quindi inghiotta.

1. Non mangi né beva per almeno 5 minuti.
2. Si lavi le mani dopo aver manipolato la compressa.

Se assume più Actair di quanto deve

Se assume una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, potrebbe manifestare sintomi allergici come sintomi localizzati a bocca e gola. In caso di sintomi gravi, contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale.

Se dimentica di assumere Actair

Se ha dimenticato di assumere una compressa, la prenda più tardi nella stessa giornata. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se non ha assunto questo medicinale per più di 7 giorni, contatti il medico prima di riprendere l'assunzione.

Se interrompe il trattamento con Actair

Se non assume questo medicinale come indicato dal medico, potrebbe non ottenere gli effetti benefici del trattamento. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono essere una risposta allergica all’allergene con cui si sta effettuando il trattamento. La maggior parte di questi effetti indesiderati dura da pochi minuti a qualche ora dopo l’assunzione del medicamento e nella maggior parte dei casi scompaiono dopo 1-3 mesi di trattamento.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico o si rechi in ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Rapido gonfiore del viso, della bocca, della gola o della pelle
• Difficoltà a deglutire
• Difficoltà a respirare
• Cambiamenti nella voce
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sensazione di nodo alla gola (come gonfiore)
• Orticaria e prurito cutaneo

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Gonfiore o prurito in bocca
• Irritazione della gola
• Prurito all’orecchio

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Prurito agli occhi

• Gonfiore o prurito alle labbra o alla lingua

• Bruciore o formicolio in bocca, infiammazione o ulcere in bocca, ulcera orale

• Alterazione del gusto

• Fastidio o dolore in bocca o in gola

• Infiammazione della gola, difficoltà a deglutire

  • Tosse
  • Difficoltà a respirare

• Dolore al petto

• Dolore addominale, indigestione, nausea, diarrea

• Prurito

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Arrossamento e infiammazione degli occhi, occhi gonfi, lacrimazione

• Dolore all’orecchio o formicolio

• Vertigini, capogiri

  • Cefalea
  • Malessere generale o affaticamento

• Rinite (starnuti, naso che cola o prurito nasale, ostruzione nasale)

• Emorragia nasale

• Raffreddore comune

• Infiammazione delle labbra e della lingua

• Alterazioni orali come bruciore, intorpidimento, candidosi orale, problemi salivari

  • Gonfiore del palato

• Gonfiore del viso

• Secchezza della bocca o della gola, sete

• Vesciche in bocca o in gola, gonfiore di bocca e gola dovuto a frutta o verdura

• Alterazioni della gola come bruciore/formicolio o tensione, raucedine, sensazione di nodo alla gola, fastidio o gonfiore nella parte posteriore della gola

• Asma, dispnea, respiro sibilante

• Fastidio al petto

• Dolore all’esofago, infiammazione dell’esofago o dello stomaco, bruciore di stomaco

• Vomito

• Gastroenterite

• Gonfiore localizzato, edema sottocutaneo

• Eruzioni cutanee, irritazione della pelle, orticaria

• Ansia

• Sensazione di formicolio o punture

• Risultati anomali negli esami del sangue

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione delle palpebre, spasmi palpebrali, irritazione oculare

• Sordità d’orecchio, ronzio alle orecchie

• Fastidio nasale, ostruzione dei seni paranasali

• Infiammazione delle gengive, sanguinamento in bocca

• Alitosi, rutti

• Dolore nel deglutire

• Irritazione della laringe

• Respiro rapido

• Intorpidimento in gola

• Allergia stagionale

  • Bronchite

• Dolore al seno

• Palpitazioni, battito cardiaco accelerato

• Infiammazione dell’esofago

• Defecazione frequente, intestino irritabile, flatulenza

• Irritabilità, alterazione dell’attenzione, confusione mentale, sonnolenza, disturbi del linguaggio, tremori

• Vesciche, arrossamento della pelle, reazione cutanea acuta, lesioni da graffio

• Fastidio o contrazioni muscolari

• Incontinenza urgente

Se è preoccupato per un qualsiasi effetto collaterale, consulti il medico, che deciderà se è necessario assumere un medicamento per il suo sollievo, come un antistaminico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Actair

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Actair

• Il principio attivo è un estratto allergenico standardizzato degli acari della polvere domestica Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. Un compresse sublinguale contiene 100 IR o 300 IR.

L'IR (indice di reattività) esprime l'attività.

• Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, mannitolo (E-421) e cellulosa microcristallina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse sublinguale.

Le compresse da 100 IR sono di colore bianco-beige, rotonde e biconvesse, con macchie marroni e con impresso "SAC" su una faccia e "100" sull'altra.

Le compresse da 300 IR sono di colore bianco-beige, rotonde e biconvesse, con macchie marroni e con impresso "SAC" su una faccia e "300" sull'altra.

Le compresse sono fornite in blister di alluminio sigillati con una pellicola di alluminio separabile e contenuti in una confezione di cartone.

Formati della confezione: confezione da 3 compresse sublinguali da 100 IR e confezione da 28 compresse sublinguali da 300 IR.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Stallergenes

Rue Alexis de Tocqueville, 6

92160 Antony

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 – Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria Actair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

Belgio Orylmyte 100 IR & 300 IR comprimés sublinguaux

Bulgaria ?????? 100 IR ? 300 IR ???????????? ????????

Croazia Orylmyte 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete

Repubblica Ceca, Polonia, Portogallo, Romania ACTAIR

Danimarca, Norvegia, Svezia Aitmyte

Francia Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual

Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual

Germania ORYLMYTE 100 IR & 300 IR

Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord) ACTAIR 100 IR & 300 IR sublingual tablets

Italia, Lussemburgo ORYLMYTE

Paesi Bassi Actair 100 IR en 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik

Slovenia Actair 100 IR in 300 IR podjezicne tablete

Slovacchia ACTAIR 100 IR sublingválne tablety, ACTAIR 300 IR sublingválne tablety

Spagna Actair 100 IR & 300 IR comprimidos sublinguales

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: gennaio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/