Актаир 100 ИР и 300 ИР таблетки сублингвальные

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Актаир 100 ИР и 300 ИР таблетки сублингвальные

Для применения у подростков и взрослых (от 12 до 65 лет)

Стандартизированные аллергены клещей домашней пыли

(Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae)

На данный препарат распространяется дополнительный контроль, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о порядке сообщения о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Актаир и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Актаира
3. Как принимать Актаир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Актаира
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актаир и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит аллергены клещей домашней пыли.

Этот препарат применяется для лечения аллергического ринита (воспаления слизистой оболочки носа) у подростков (от 12 до 17 лет) и взрослых. Действие препарата заключается в повышении иммунной толерантности к клещам домашней пыли (то есть способности организма переносить их присутствие). Улучшение может наступить только спустя 3 месяца регулярного приема препарата.

Актаир 100 ИР предназначен исключительно для фазы титрации дозы и не применяется для поддерживающей терапии.

Перед началом лечения врач должен подтвердить диагноз аллергии с помощью кожных проб или соответствующих анализов крови.

Первую дозу препарата необходимо принимать под медицинским наблюдением. После приема таблетки вы должны находиться под медицинским наблюдением не менее получаса. Это мера предосторожности, позволяющая оценить вашу чувствительность к препарату. Кроме того, у вас будет возможность сообщить врачу о возможных побочных эффектах.

Назначать этот препарат должен врач, имеющий опыт лечения аллергических заболеваний.

2. Что необходимо знать перед началом приема Актаира

Не принимайте Актаир

• Если у вас аллергия на один из вспомогательных веществ (другие компоненты) этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелая и/или нестабильная форма астмы или вы перенесли тяжелое обострение астмы в последние 3 месяца.
• Если врач определил, что ваш объемная скорость выдоха за первую секунду [ОФВ1] ниже 80 %.
• Если у вас заболевание, влияющее на иммунную систему, если вы принимаете иммуносупрессивные препараты или у вас рак.
• Если у вас язвы или инфекции полости рта. Врач посоветует отложить начало лечения или прервать его до полного заживления полости рта.

Не начинайте прием этого лекарственного средства, если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• Если у вас возникают тяжелые аллергические симптомы, такие как затруднение глотания или дыхания, изменение голоса, гипотензия (низкое артериальное давление) или ощущение комка в горле. Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.
• Если ранее у вас уже была тяжелая аллергическая реакция на лекарственное средство, содержащее аллергены.
• Если симптомы астмы ухудшаются сильнее, чем обычно. Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас сердечно-сосудистое заболевание.
• Если вы принимаете β-адреноблокаторы (группу препаратов, которые обычно назначают при сердечных заболеваниях и высоком артериальном давлении, а также содержащихся в некоторых глазных каплях и мазях).
• Если вы проходите лечение депрессии с применением трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), или лечение болезни Паркинсона с применением ингибиторов катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ).
• Если вам предстоит хирургическое вмешательство в полости рта или удаление зуба, временно прервите лечение этим лекарственным средством до полного заживления.
• Если у вас изжога или затруднение при глотании. В этом случае обратитесь к врачу.
• Если у вас аутоиммунное заболевание, находящееся в стадии ремиссии.

Сообщите своему врачу:

• О любых недавно перенесенных заболеваниях;
• О личном или семейном анамнезе заболеваний, влияющих на иммунную систему;
• Если ваша аллергия недавно ухудшилась.

Не следует прекращать прием препаратов контроля и/или купирования симптомов астмы без консультации с врачом, поскольку это может привести к ухудшению симптомов астмы.

Во время лечения могут возникать местные аллергические реакции легкой или умеренной степени тяжести. Если реакции выражены сильно, проконсультируйтесь с врачом, требуется ли вам прием антиаллергических препаратов, таких как антигистаминные средства.

Дети и подростки

Это лекарственное средство используется для лечения аллергического ринита у подростков (12–17 лет). Это лекарственное средство не следует применять у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Актаир

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Если вы принимаете другие препараты от аллергии, такие как антигистаминные средства, препараты от астмы или стероиды, или препарат, блокирующий вещество, называемое иммуноглобулином Е (IgE), например омализумаб, проконсультируйтесь с врачом, следует ли вам продолжать их прием. Если вы прекратите прием препаратов от аллергии, во время лечения этим лекарственным средством у вас может возникнуть больше побочных эффектов.

Применение Актаира с пищей и напитками

В течение 5 минут после приема этого лекарственного средства не употребляйте пищу и напитки.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Нет опыта применения этого лекарственного средства во время беременности. Поэтому не следует начинать лечение этим препаратом, если вы беременны. Если вы забеременели во время приема этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом о целесообразности продолжения лечения.

Нет опыта применения этого лекарственного средства во время грудного вскармливания. Однако не ожидается, что препарат окажет влияние на грудных детей. Проконсультируйтесь с врачом, целесообразно ли продолжать лечение этим лекарственным средством во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявлено.

Актаир содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Актаир содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Актаир

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуется принимать первую таблетку под медицинским наблюдением. Ваш врач укажет, в течение какого времени вы должны принимать этот препарат.

Лечение включает фазу начальной дозы (постепенное увеличение дозы в течение 3 дней) и фазу поддержания.

Начальное лечение

Лечение этим препаратом следует начинать следующим образом:

ИР (индекс реактивности) выражает активность.

Актаир 100 ИР показан только для периода увеличения дозы и не предназначен для поддержания терапии.

Лечение поддержания

Доза составляет 300 ИР (одна таблетка) в день.

Применение у подростков

Режим дозирования у подростков такой же, как у взрослых.

Принимайте этот препарат в соответствии со следующими указаниями:

1. Извлеките таблетку (или 2 таблетки на 2-й день) из упаковки, нажав на таблетку сквозь плёнку.
2. Принимайте таблетку в течение дня, натощак.
3. Положите таблетку под язык, дайте ей полностью раствориться, затем проглотите.

1. Не ешьте и не пейте в течение по крайней мере 5 минут.
2. Вымойте руки после контакта с таблеткой.

Если вы приняли больше Актаира, чем следует

Если вы приняли больше препарата, чем положено, у вас могут возникнуть аллергические симптомы, такие как поражения полости рта и горла. При появлении тяжёлых симптомов немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Актаир

Если вы забыли принять таблетку, сделайте это позже в течение дня. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы не принимали этот препарат более 7 дней, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.

Если вы прекратили лечение Актаиром

Если вы не принимаете этот препарат в соответствии с указаниями врача, вы можете не достичь терапевтического эффекта. При возникновении любых вопросов о применении этого препарата обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Побочные эффекты могут быть аллергической реакцией на аллерген, против которого проводится лечение. Большинство побочных эффектов длятся от нескольких минут до нескольких часов после приема препарата, и большинство из них исчезают в течение 1–3 месяцев лечения.

Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились следующие симптомы:

• Быстрое отекание лица, рта, горла или кожи
• Затруднение при глотании
• Затруднение дыхания
• Изменение голоса
• Гипотензия (низкое артериальное давление)
• Ощущение кома в горле (как отек)
• Крапивница и зуд кожи

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Отек или зуд во рту
• Раздражение горла
• Зуд в ушах

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Зуд в глазах

• Отек или зуд губ или языка

• Жжение или покалывание во рту, воспаление или язвы во рту, афтозный стоматит

• Нарушение вкуса

• Дискомфорт или боль во рту или горле

• Воспаление горла, затруднение глотания

  • Кашель
  • Затруднение дыхания

• Боль в груди

• Боль в животе, расстройство желудка, тошнота, диарея

• Зуд

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Покраснение и воспаление глаз, отекшие глаза, слезотечение

• Боль в ухе или покалывание

• Головокружение, слабость

  • Головная боль
  • Общее недомогание или усталость

• Ринит (чихание, насморк, зуд или заложенность носа)

• Кровотечение из носа

• Простуда

• Отек губ и языка

• Нарушения во рту, такие как жжение, онемение, молочница полости рта, нарушения слюноотделения

  • Отек нёба

• Отек лица

• Сухость во рту или горле, жажда

• Волдыри во рту или горле, отек полости рта и горла, вызванный фруктами или овощами

• Нарушения в горле, такие как жжение/покалывание или стягивание, охриплость, ощущение кома в горле, дискомфорт или отек в задней части горла

• Астма, одышка, свистящее дыхание

• Дискомфорт в груди

• Боль в пищеводе, воспаление пищевода или желудка, изжога

• Рвота

• Гастроэнтерит

• Локализованный отек, подкожный отек

• Сыпь, раздражение кожи, крапивница

• Тревожность

• Ощущение покалывания или уколов

• Аномальные результаты анализов крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Воспаление век, спазмы век, раздражение глаз

• Закупорка уха, шум в ушах

• Назальные дискомфорт, заложенность околоносовых пазух

• Воспаление десен, кровотечение во рту

• Неприятный запах изо рта, отрыжка

• Боль при глотании

• Раздражение гортани

• Учащенное дыхание

• Онемение в горле

• Сезонная аллергия

  • Бронхит

• Боль в молочных железах

• Потливость, учащенное сердцебиение

• Воспаление пищевода

• Частое опорожнение кишечника, синдром раздраженного кишечника, метеоризм

• Раздражительность, нарушение концентрации внимания, заторможенность, сонливость, нарушения речи, дрожь

• Волдыри, покраснение кожи, острая кожная реакция, повреждения от расчесывания

• Мышечные дискомфорт или сокращения

• Срочное недержание мочи

Если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он решил, нужно ли принимать какие-либо лекарства, например, антигистаминные препараты, для его устранения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Актаира

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Актаир

• Действующее вещество — стандартизированный аллергенный экстракт домашней пыли, содержащий Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae. Один сублингвальный таблетка содержит 100 IR или 300 IR.

IR (индекс реактивности) выражает активность.

• Вспомогательные вещества: кремнезём аморфный безводный, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, маннитол (Е-421), целлюлоза микрокристаллическая.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Сублингвальные таблетки.

Таблетки 100 IR — от белого до бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с коричневыми вкраплениями, с маркировкой «SAC» на одной стороне и «100» — на другой.

Таблетки 300 IR — от белого до бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с коричневыми вкраплениями, с маркировкой «SAC» на одной стороне и «300» — на другой.

Таблетки упакованы в блистеры из алюминиевой плёнки, запечатанные разделяемой алюминиевой фольгой, и помещены в картонную пачку.

Размеры упаковки: упаковка по 3 сублингвальные таблетки 100 IR и 28 сублингвальных таблеток 300 IR.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Stallergenes

Rue Alexis de Tocqueville, 6

92160 Antony

Франция

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 – Барселона

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия Actair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

Бельгия Orylmyte 100 IR & 300 IR comprimés sublinguaux

Болгария ?????? 100 IR ? 300 IR ???????????? ????????

Хорватия Orylmyte 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete

Чехия, Польша, Португалия, Румыния ACTAIR

Дания, Норвегия, Швеция Aitmyte

Франция Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual

Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual

Германия ORYLMYTE 100 IR & 300 IR

Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия) ACTAIR 100 IR & 300 IR sublingual tablets

Италия, Люксембург ORYLMYTE

Нидерланды Actair 100 IR en 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik

Словения Actair 100 IR in 300 IR podjezicne tablete

Словакия ACTAIR 100 IR sublingválne tablety, ACTAIR 300 IR sublingválne tablety

Испания Actair 100 IR & 300 IR comprimidos sublinguales

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/