Актаір 300 ІR таблетки сублінгвальні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Актаір 300 ІR таблетки сублінгвальні

Для застосування у підлітків та дорослих (від 12 до 65 років)

Стандартизовані алергенні екстракти пилових кліщів

(Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae)

Цей лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом, що прискорює виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Актаір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Актаір
3. Як застосовувати Актаір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Актаіра
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актаір і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить алергенні екстракти кліщів домашнього пилу.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування алергічного риніту (запалення слизової оболонки носа) у підлітків (12–17 років) та дорослих. Цей лікарський засіб діє шляхом підвищення імунної толерантності до кліщів домашнього пилу (тобто здатності організму сприймати їх присутність). Покращення може стати помітним лише після трьох місяців застосування препарату.

Перед початком лікування лікар повинен підтвердити діагноз алергії за допомогою відповідних шкірних проб або аналізів крові.

Першу дозу цього лікарського засобу необхідно приймати під медичним контролем. Після прийому таблетки Ви повинні перебувати під медичним спостереженням принаймні півгодини. Це запобіжне заходи для контролю за можливою чутливістю до препарату. Також це дасть змогу обговорити з лікарем можливі побічні ефекти.

Цей лікарський засіб повинен призначати лікар, який має досвід у лікуванні алергій.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Актаїра

Не приймайте Актаїр

• Якщо у вас алергія на будь-який з допоміжних речовин (інших компонентів) цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас тяжка і/або нестабільна астма або у вас було загострення астми протягом останніх 3 місяців.
• Якщо лікар встановив, що ваш об’ємний хвилинний видих за одну секунду [ОХВ1] менший за 80 %.
• Якщо у вас захворювання, яке впливає на імунну систему, якщо ви приймаєте ліки, що пригнічують імунну систему, або якщо у вас рак.
• Якщо у вас є виразки або інфекції в роті. Лікар порадить вам відстрочити початок лікування або припинити його до повного загоєння рота.

Не починайте приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Якщо у вас виникли тяжкі алергічні симптоми, такі як утруднення ковтання або дихання, зміна голосу, гіпотензія (низький артеріальний тиск) або відчуття кома в горлі. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем.
• Якщо у вас раніше вже була тяжка алергічна реакція на ліки з алергенними екстрактами.
• Якщо симптоми астми погіршуються більше, ніж зазвичай. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем.
• Якщо у вас є серцево-судинне захворювання.
• Якщо ви приймаєте β-адреноблокатори (клас ліків, які зазвичай призначають для лікування захворювань серця та високого артеріального тиску, а також присутні в деяких краплях для очей та мазях).
• Якщо ви проходить лікування депресії за допомогою трициклічних антидепресантів або інгібіторів моноаміноксидази (ІМОА) або лікування хвороби Паркінсона за допомогою інгібіторів катехол-О-метилтрансферази (COMT).
• Якщо ви будете проходити стоматологічну операцію або видалення зуба, тимчасово припиніть лікування цим лікарським засобом до повного загоєння.
• Якщо у вас виникли печія або утруднення ковтання. У цьому випадку зв’яжіться з лікарем.
• Якщо у вас аутоімунне захворювання у фазі ремісії.

Повідомте лікареві:

• Про будь-яке захворювання, яке у вас було нещодавно;
• Про особисті або сімейні випадки будь-яких захворювань, що впливають на імунну систему;
• Якщо ваша алергічна хвороба нещодавно погіршилася.

Не припиняйте прийом ліків для контролю та/або полегшення симптомів астми без поради лікаря, оскільки це може погіршити симптоми астми.

Під час лікування можуть виникати деякі місцеві алергічні реакції легкої або помірної тяжкості. Якщо реакції є тяжкими, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності прийому антиалергічних препаратів, таких як антигістаміни.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб застосовується для лікування алергічного риніту у підлітків (12–17 років). Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Актаїр

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні. Якщо ви приймаєте інші ліки від алергії, такі як антигістаміни, ліки від астми або стероїди, або ліки, що блокують речовину під назвою імуноглобулін Е (IgE), наприклад омалізумаб, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, чи слід продовжувати їх прийом. Якщо ви припините прийом ліків від алергії, під час лікування цим лікарським засобом у вас можуть виникнути більші побічні ефекти.

Застосування Актаїра разом з їжею та напоями

Не споживайте їжу та напої протягом 5 хвилин після прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає досвіду щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності. Тому не слід починати лікування цим лікарським засобом, якщо ви вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності продовження лікування.

Немає досвіду щодо застосування цього лікарського засобу під час лактації. Проте не очікується вплив на годуючих дітей. Проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності продовження лікування цим лікарським засобом під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Наразі не виявлено впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Актаїр містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Актаїр містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Актаір

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендується приймати перший таблетку під медичним контролем. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.

Лікування розпочинається з початкового періоду, тобто дозу поступово збільшують до досягнення підтримувальної дози 300 IR. IR (Індекс реактивності) виражає активність.

Підтримувальна терапія

Доза становить 300 IR (одна таблетка) на добу.

Застосування у підлітків

Режим застосування у підлітків такий самий, як і у дорослих.

Застосовуйте цей лікарський засіб таким чином:

1. Вийміть таблетку з упаковки, натиснувши на неї крізь плівку.
2. Прийміть таблетку протягом дня, коли рот порожній.
3. Покладіть таблетку під язик, дайте їй повністю розчинитися, а потім проковтніть.

1. Не їжте і не пийте принаймні 5 хвилин.
2. Вимийте руки після дотику до таблетки.

Якщо ви прийняли більше Актаїру, ніж слід

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж слід, у вас можуть виникнути алергічні симптоми, такі як ураження рота та горла. Якщо симптоми тяжкі, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Актаір

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це пізніше протягом дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви не приймали цей лікарський засіб понад 7 днів, зверніться до свого лікаря перед тим, як знову почати прийом.

Якщо ви припинили лікування Актаїром

Якщо ви не приймаєте цей лікарський засіб згідно з призначенням лікаря, можливо, ви не отримаєте корисного ефекту від лікування. Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, що застосовується в лікуванні. Більшість побічних ефектів тривають від кількох хвилин до кількох годин після прийому препарату, і більшість із них зникають після 1–3 місяців лікування.

Припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникнуть будь-які з таких симптомів:

• Швидке набрякання обличчя, рота, горла або шкіри
• Утруднене ковтання
• Утруднене дихання
• Зміни в голосі
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Відчуття кома в горлі (наприклад, набряк)
• Висип на шкірі, свербіж шкіри

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Набрякання або свербіж у роті
• Подразнення горла
• Свербіж у вухах

Часто (можуть впливати на 1 з 10 осіб):

• Свербіж у очах

• Набрякання або свербіж губ або язика

• Печіння або поколювання в роті, запалення або виразки в роті, білий наліт у роті

• Порушення смаку

• Неприємні відчуття або біль у роті або горлі

• Запалення горла, утруднене ковтання

  • Кашель
  • Утруднене дихання

• Біль у грудях

• Біль у животі, розлад шлунку, нудота, діарея

• Свербіж (prurito)

Іноді (можуть впливати на 1 з 100 осіб):

• Покрасніння та запалення очей, набряк очей, сльозотеча

• Біль у вусі або поколювання

• Запаморочення, головокружіння

  • Головний біль
  • Загальне нездужання або втома

• Риніт (чхання, виділення або свербіж у носі, закладеність носа)

• Носові кровотечі

• Звичайний застудний стан

• Запалення губ і язика

• Порушення в роті, такі як печіння, оніміння, кандидоз рота, порушення слинотечі

  • Набрякання піднебіння

• Набрякання обличчя

• Сухість у роті або горлі, спрага

• Везикули в роті або горлі, набрякання рота і горла через фрукти або овочі

• Порушення в горлі, такі як печіння/поколювання або стягнутість, хриплість, відчуття кома в горлі, неприємні відчуття або набряк задньої частини горла

• Астма, задиха, свистяче дихання

• Неприємні відчуття в грудях

• Біль у стравоході, запалення стравоходу або шлунка, печія

• Блювота

• Гастроентерит

• Місцеве набрякання, підшкірний набряк

• Висип, подразнення шкіри, кропив’янка

• Тривожність

• Відчуття поколювання або вколювання

• Аномальні результати аналізу крові

Рідко (можуть впливати на 1 з 1000 осіб):

• Запалення повік, спазми повік, подразнення очей

• Закладеність у вусі, дзвін у вухах

• Носові неприємні відчуття, закладеність навколишніх пазух

• Запалення ясен, кровотеча в роті

• Поганий запах із рота, відрижка

• Біль під час ковтання

• Подразнення гортані

• Прискорене дихання

• Оніміння в горлі

• Сезонна алергія

  • Бронхіт

• Біль у молочних залозах

• Пальпації, прискорене серцебиття

• Запалення стравоходу

• Часте випорожнення, подразнення кишківника, гази

• Дратівливість, порушення уваги, оніміння, сонливість, порушення мовлення, тремтіння

• Везикули, почервоніння шкіри, гостра шкірна реакція, подряпини від розчісування

• М’язові неприємні відчуття або скорочення

• Непереборне бажання сечовиділення

Якщо вас турбують побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно приймати будь-які ліки, наприклад, антигістаміни, для їх усунення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Актаіру

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Передавайте упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актаіру

• Діючою речовиною є стандартизований алергенний екстракт пилових кліщів Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae. Один сублінгвальний таблетний засіб містить 300 IR.

IR (індекс реактивності) виражає активність.

• Інші компоненти: колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, манітол (Е-421) та мікрокристалічна целюлоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сублінгвальний таблетний засіб.

Таблетки 300 IR мають біле до бежевого забарвлення, круглі, двоопуклі, з коричневими краплями, з гравіруванням "SAC" на одній стороні та "300" — на іншій.

Таблетки поставляються в алюмінієвих блистерних упаковках, запечатаних віддільною алюмінієвою фольгою, всередині картонної коробки.

Розміри упаковок:

Упаковка по 30 сублінгвальних таблеток

Упаковка по 90 сублінгвальних таблеток

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Stallergenes

Rue Alexis de Tocqueville, 6

92160 Antony

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 – Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія Actair 300 IR Sublingualtabletten

Бельгія Orylmyte 300 IR comprimés sublinguaux

Болгарія ?????? 300 IR ???????????? ????????

Хорватія Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete

Чехія, Польща, Португалія, Румунія ACTAIR

Данія, Норвегія, Швеція Aitmyte

Франція Orylmyte 300 IR comprimé sublingual

Німеччина ORYLMYTE 300 IR

Ірландія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія) ACTAIR 300 IR sublingual tablets

Італія, Люксембург ORYLMYTE

Нідерланди Actair 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik

Словенія Actair 300 IR podjezicne tablete

Словаччина ACTAIR 300 IR sublingválne tablety

Іспанія Актаір 300 ІR таблетки сублінгвальні

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/