Actair 300 IR compresse sublinguali

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Actair 300IR compresse sublinguali

Per uso in adolescenti e adulti (da 12 a 65 anni)

Estratti allergenici standardizzati di acari della polvere domestica

(Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae )

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Actair e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Actair
3. Come prendere Actair
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Actair
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Actair e a cosa serve

Questo medicamento contiene estratti allergenici di acari della polvere domestica.

Questo medicamento viene utilizzato per trattare la rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale) negli adolescenti (12-17 anni) e negli adulti. Questo medicamento agisce aumentando la tolleranza immunitaria agli acari della polvere domestica (ossia la capacità dell'organismo di tollerarne la presenza). Potrebbe non notare un miglioramento fino a quando non avrà assunto il trattamento per 3 mesi.

Prima di iniziare il trattamento, il medico dovrà diagnosticarle l'allergia mediante appositi test cutanei o analisi del sangue.

La prima dose di questo medicamento deve essere assunta sotto supervisione medica. Dovrà rimanere sotto osservazione medica per almeno mezz'ora dopo l'assunzione della compressa. Si tratta di una precauzione per monitorare la sua sensibilità al medicamento. Inoltre, avrà l'opportunità di discutere con il medico eventuali effetti indesiderati.

Questo medicamento deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento delle allergie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Actair

Non prenda Actair

• Se è allergico a uno qualsiasi degli eccipienti (altri componenti) di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di asma grave e/o instabile o ha avuto una riacutizzazione grave dell’asma negli ultimi 3 mesi.
• Se il medico stabilisce che il suo volume espiratorio forzato in un secondo [VEF1] è inferiore all’80%.
• Se ha una malattia che interessa il sistema immunitario, se sta assumendo farmaci immunosoppressori o se ha un cancro.
• Se ha ulcere o infezioni orali. Il medico le consiglierà di ritardare l’inizio del trattamento o di interromperlo finché non avrà guarito completamente la bocca.

Non inizi a prendere questo medicinale se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se manifesta sintomi allergici gravi, come difficoltà a deglutire o a respirare, alterazioni della voce, ipotensione (pressione sanguigna bassa) o sensazione di nodo alla gola. Interrrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico senza indugio.
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave a un medicinale contenente estratti allergenici.
• Se i sintomi dell’asma peggiorano più del normale. Interrrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico.
• Se ha una malattia cardiovascolare.
• Se sta assumendo un beta-bloccante (una classe di farmaci solitamente prescritti per trattare malattie cardiache e l’ipertensione arteriosa e presenti anche in alcuni colliri e pomate).
• Se sta seguendo un trattamento per la depressione con antidepressivi triciclici o inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), o per il morbo di Parkinson con inibitori della catecol-O-metiltransferasi (COMT).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico orale o a un’estrazione dentale, interrompa temporaneamente il trattamento con questo medicinale finché non si sarà completamente rimarginato.
• Se ha bruciore di stomaco o difficoltà a deglutire. In tal caso, contatti il medico.
• Se ha una malattia autoimmune in remissione.

Informi il medico:

• Di qualsiasi malattia recentemente contratta;
• Di eventuali antecedenti personali o familiari di malattie che interessano il sistema immunitario;
• Se la sua malattia allergica è peggiorata recentemente.

Non deve interrompere l’assunzione di farmaci per il controllo e/o il sollievo dell’asma senza il parere del medico, poiché ciò potrebbe peggiorare i sintomi asmatici.

Durante il trattamento è prevedibile che si verifichino alcune reazioni allergiche localizzate di intensità lieve o moderata. Se le reazioni sono gravi, parli con il medico per stabilire se necessita di un farmaco antiallergico, come un antistaminico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento della rinite allergica negli adolescenti (12-17 anni). Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e Actair

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Se sta assumendo altri farmaci per le allergie, come antistaminici, farmaci per l’asma o steroidi, oppure un medicinale che blocca una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), ad esempio l’omalizumab, parli con il medico per sapere se deve continuare a prenderli. Se interrompe l’assunzione dei farmaci per le allergie, potrebbe manifestare un numero maggiore di effetti indesiderati durante il trattamento con questo medicinale.

Uso di Actair con cibi e bevande

Non consumi cibi né bevande nei 5 minuti successivi all’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non esiste esperienza sull’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Pertanto, non deve iniziare il trattamento con questo medicinale se è in stato di gravidanza. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, consulti il medico per sapere se è opportuno continuare il trattamento.

Non esiste esperienza sull’uso di questo medicinale durante l’allattamento al seno. Tuttavia, non si prevedono effetti sui neonati allattati. Consulti il medico per sapere se è opportuno continuare il trattamento con questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Actair contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di contattarlo prima di assumere questo medicinale.

Actair contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Actair

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Si raccomanda di assumere la prima compressa sotto supervisione medica. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Il trattamento inizia con una fase iniziale, ossia la dose viene aumentata in modo progressivo fino a raggiungere la dose di mantenimento di 300 IR. L'IR (Indice di Reattività) esprime l'attività.

Trattamento di mantenimento

La dose è di 300 IR (una compressa) al giorno.

Uso negli adolescenti

La posologia negli adolescenti è la stessa degli adulti.

Assuma questo medicinale come indicato di seguito:

1. Estragga una compressa dalla confezione premendo la compressa contro la pellicola.
2. Assuma la compressa durante la giornata, a bocca vuota.
3. Posi la compressa sotto la lingua, lasci che si sciolga completamente e poi inghiotta.

1. Non mangi né beva per almeno 5 minuti.
2. Si lavi le mani dopo aver manipolato la compressa.

Se assume più Actair di quanto deve

Se assume una quantità superiore a quella prescritta di questo medicinale, potrebbe manifestare sintomi allergici come sintomi localizzati a bocca e gola. In caso di sintomi gravi, contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale.

Se dimentica di assumere Actair

Se ha dimenticato di assumere una compressa, prenda quella prevista più tardi nella stessa giornata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se non ha assunto questo medicinale per più di 7 giorni, contatti il medico prima di riprendere l'assunzione del medicinale.

Se interrompe il trattamento con Actair

Se non assume questo medicinale come indicato dal medico, potrebbe non ottenere gli effetti benefici del trattamento. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono essere una reazione allergica all’allergene con cui si sta effettuando il trattamento. La maggior parte degli effetti indesiderati dura da pochi minuti a qualche ora dopo l’assunzione del medicamento e la maggior parte di essi scompare dopo 1-3 mesi di trattamento.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico o si rechi in ospedale se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Rapido gonfiore del viso, della bocca, della gola o della pelle
• Difficoltà a deglutire
• Difficoltà a respirare
• Cambiamenti nella voce
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sensazione di nodo alla gola (come gonfiore)
• Orticaria e prurito cutaneo

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Gonfiore o prurito in bocca
• Irritazione della gola
• Prurito all’orecchio

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Prurito agli occhi

• Gonfiore o prurito alle labbra o alla lingua

• Bruciore o formicolio in bocca, infiammazione o ulcere in bocca, afta orale

• Alterazione del gusto

• Fastidio o dolore in bocca o in gola

• Infiammazione della gola, difficoltà a deglutire

  • Tosse
  • Difficoltà a respirare

• Dolore al petto

• Dolore allo stomaco, indigestione, nausea, diarrea

• Prurito

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Arrossamento e infiammazione degli occhi, occhi gonfi, lacrimazione

• Dolore all’orecchio o formicolio

• Vertigini, capogiri

  • Cefalea
  • Malessere generale o affaticamento

• Rinite (starnuti, naso che cola o prurito nasale, ostruzione nasale)

• Emorragia nasale

• Raffreddore comune

• Infiammazione di labbra e lingua

• Alterazioni in bocca come bruciore, intorpidimento, candidosi orale, problemi salivari

  • Gonfiore del palato

• Gonfiore del viso

• Secchezza della bocca o della gola, sete

• Vesciche in bocca o in gola, gonfiore di bocca e gola dovuto a frutta o verdura

• Alterazioni della gola come bruciore/formicolio o tensione, raucedine, sensazione di nodo alla gola, fastidio o gonfiore nella parte posteriore della gola

• Asma, dispnea, respiro sibilante

• Fastidio al petto

• Dolore all’esofago, infiammazione dell’esofago o dello stomaco, bruciore di stomaco

• Vomito

• Gastroenterite

• Gonfiore localizzato, edema sottocutaneo

• Eruzioni cutanee, irritazione della pelle, orticaria

• Ansia

• Sensazione di formicolio o punture

• Risultati anomali negli esami del sangue

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione delle palpebre, spasmi palpebrali, irritazione oculare

• Ostruzione all’orecchio, ronzio nell’orecchio

• Fastidi nasali, ostruzione dei seni paranasali

• Infiammazione delle gengive, sanguinamento in bocca

• Alitosi, eruttazioni

• Dolore nel deglutire

• Irritazione della laringe

• Respiro rapido

• Intorpidimento della gola

• Allergia stagionale

  • Bronchite

• Dolore al seno

• Palpitazioni, battito cardiaco accelerato

• Infiammazione dell’esofago

• Evacuazioni frequenti, intestino irritabile, flatulenza

• Irritabilità, alterazione dell’attenzione, appesantimento, sonnolenza, disturbi del linguaggio, tremori

• Vesciche, arrossamento della pelle, reazione cutanea acuta, lesioni da graffiamento

• Fastidio o contrazioni muscolari

• Incontinenza urgente

Se è preoccupato per qualche effetto indesiderato, consulti il medico, il quale deciderà se è necessario assumere un medicinale per il suo sollievo, come un antistaminico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ACTAIR

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Actair

• Il principio attivo è un estratto allergenico standardizzato degli acari della polvere domestica Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. Un compresso sublinguale contiene 300 IR.

L'IR (Indice di reattività) esprime l'attività.

• Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, mannitolo (E-421) e cellulosa microcristallina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresso sublinguale.

I compressi da 300 IR sono di colore bianco-beige, rotondi e biconvessi, con macchie marroni, con impresso "SAC" su un lato e "300" sull'altro.

I compressi sono forniti in blister di alluminio sigillati con una lamina di alluminio separabile, contenuti in una scatola di cartone.

Formati disponibili:

Confezione da 30 compressi sublinguali

Confezione da 90 compressi sublinguali

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Stallergenes

Rue Alexis de Tocqueville, 6

92160 Antony

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 – Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria Actair 300 IR Sublingualtabletten

Belgio Orylmyte 300 IR comprimés sublinguaux

Bulgaria ?????? 300 IR ???????????? ????????

Croazia Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete

Repubblica Ceca, Polonia, Portogallo, Romania ACTAIR

Danimarca, Norvegia, Svezia Aitmyte

Francia Orylmyte 300 IR comprimé sublingual

Germania ORYLMYTE 300 IR

Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord) ACTAIR 300 IR sublingual tablets

Italia, Lussemburgo ORYLMYTE

Paesi Bassi Actair 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik

Slovenia Actair 300 IR podjezicne tablete

Slovacchia ACTAIR 300 IR sublingválne tablety

Spagna Actair 300 IR comprimidos sublinguales

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/