Actair 300 IR tabletki podjęzykowe

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Actair 300IR tabletki podjęzykowe

Do stosowania u nastolatków i dorosłych (od 12 do 65 roku życia)

Standardyowane ekstrakty alergenowe roztoczy kurzu domowego

(Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią. W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Actair i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actair
3. Jak stosować Actair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actair
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Actair i do czego służy

Ten lek zawiera alergeny roztoczy kurzu domowego.

Lek ten stosuje się w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u dorosłych i u dzieci w wieku dojrzewania (12–17 lat). Lek działa poprzez zwiększenie odporności organizmu na roztocza kurzu domowego (czyli zdolności organizmu do reagowania na ich obecność). Ulepszenie objawów może nie być widoczne przed upływem 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi potwierdzić alergię za pomocą odpowiednich testów skórnych lub badań krwi.

Pierwsza dawka tego leku powinna być przyjęta pod opieką medyczną. Po zażyciu tabletki należy pozostawać pod obserwacją lekarską przez co najmniej pół godziny. Jest to środek ostrożności mający na celu monitorowanie ewentualnej wrażliwości na lek. Umożliwia to również omówienie z lekarzem możliwych działań niepożądanych.

Lek ten powinien być przepisywany przez lekarza doświadczonych w leczeniu alergii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Actair

Nie przyjmuj leku Actair

• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji pomocniczych (pozostałe składniki) tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie i/lub niestabilne astmy lub miałeś w ostatnich 3 miesiącach ciężkie zaostrzenie astmy.
• Jeśli lekarz stwierdził, że Twój wymuszony objętościowy przepływ oddechowy w pierwszej sekundzie [FEV1] jest mniejszy niż 80%.
• Jeśli masz chorobę wpływającą na układ odpornościowy, przyjmujesz leki immunosupresyjne lub masz raka.
• Jeśli masz owrzodzenia lub infekcje jamy ustnej. Lekarz zaleci opóźnienie rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie, aż do całkowitego wyleczenia się jamy ustnej.

Nie rozpoczynaj przyjmowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie objawy alergiczne, takie jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, zmiany głosu, hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie zaciśnięcia w gardle. Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna na lek zawierający alergeny.
• Jeśli objawy astmy pogarszają się bardziej niż zwykle. Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę układu krążenia.
• Jeśli przyjmujesz leki beta-adrenolityczne (grupa leków często przepisywanych w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego, występujące również w niektórych kroplach do oczu i maściach).
• Jeśli otrzymujesz leczenie depresji lekami trójpierścieniowymi lub inhibitorem monoaminooksydazy (MAO), lub leczenie choroby Parkinsona inhibitorami katechol-O-metylotransferazy (COMT).
• Jeśli planujesz zabieg chirurgiczny w jamie ustnej lub ekstrakcję zęba, tymczasowo przerwij leczenie tym lekiem aż do całkowitego gojenia się rany.
• Jeśli masz refluks żołądkowy lub trudności z połykaniem. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę autoimmunologiczną w remisji.

Powiadom lekarza:

• O każdej chorobie, którą niedawno miałeś;
• O wywiadzie osobistym lub rodzinnym dotyczącym jakiejkolwiek choroby układu odpornościowego;
• Jeśli Twoja choroba alergiczna pogorszyła się ostatnio.

Nie należy przerywać przyjmowania leków kontrolujących i/lub łagodzących objawy astmy bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować pogorszenie objawów astmy.

Podczas leczenia mogą występować oczekiwane lokalizowane reakcje alergiczne o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Jeśli reakcje są ciężkie, porozmawiaj z lekarzem o potrzebie przyjęcia leków przeciwko alergii, takich jak antyhistaminiki.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u młodzieży (12–17 lat). Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Actair

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Jeśli przyjmujesz inne leki na alergię, takie jak antyhistaminiki, leki na astmę lub sterydy, lub lek blokujący substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE), np. omalizumab, porozmawiaj z lekarzem o tym, czy należy kontynuować ich przyjmowanie. Jeśli przestaniesz przyjmować leki na alergię, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia tym lekiem.

Stosowanie leku Actair z posiłkami i napojami

Nie jedz ani nie pij przez 5 minut po przyjęciu tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w czasie ciąży. Dlatego nie należy rozpoczynać leczenia tym lekiem w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w czasie karmienia piersią. Niemniej jednak nie przewiduje się wpływu na niemowlęta. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Actair zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lek Actair zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Actair

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się, aby pierwsza tabletka została zażyta pod opieką medyczną. Lekarz wskazze, przez jaki czas należy przyjmować ten lek.

Leczenie rozpoczyna się od fazy inicjalnej, czyli dawkowanie jest stopniowo zwiększane aż do osiągnięcia dawki utrzymania wynoszącej 300 IR. IR (Indeks Reaktywności) wyraża aktywność leku.

Leczenie utrzymane

Dawka wynosi 300 IR (jedna tabletka) dziennie.

Stosowanie u dorastających

Zasady dawkowania u dorastających są takie same jak u dorosłych.

Zażywaj ten lek zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Wyjmij tabletkę z opakowania, naciskając ją na folię.
2. Zażyj tabletkę w ciągu dnia, na pusty żołądek.
3. Umieść tabletkę pod językiem, pozwól jej całkowicie się rozpuścić, a następnie połknij.

1. Nie jedz i nie pij przez co najmniej 5 minut.
2. Umij ręce po dotknięciu tabletki.

Jeśli zażyjesz więcej leku Actair niż należy

Jeśli zażyjesz więcej tego leku niż zalecono, możesz doświadczyć objawów alergicznych, takich jak objawy lokalne w jamie ustnej i gardle. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do szpitala.

Jeśli zapomniałeś zażyć lek Actair

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki, zrób to jak najszybciej w ciągu dnia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli nie zażywałeś tego leku przez więcej niż 7 dni, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Actair

Jeśli nie stosujesz tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza, możesz nie osiągnąć korzystnych efektów terapii. W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, na który prowadzony jest leczenie. Większość działań niepożądanych trwa od kilku minut do kilku godzin po zażyciu leku, a większość z nich ustępuje po 1–3 miesiącach leczenia.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Szybkie obrzęki twarzy, jamy ustnej, gardła lub skóry
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Zmiany głosu
• Hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze)
• Odczucie ściskania w gardle (np. uczucie obrzęku)
• Pokrzywka i swędzenie skóry

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obrzęk lub swędzenie w jamie ustnej
• Irrytacja gardła
• Swędzenie uszu

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Swędzenie oczu

• Obrzęk lub swędzenie warg lub języka

• Płoczenie lub mrowienie w jamie ustnej, stan zapalny lub owrzodzenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej

• Zaburzenia smaku

• Nieprzyjemne odczucia lub ból w jamie ustnej lub gardle

• Zapalenie gardła, trudności z połykaniem

  • Kaszel
  • Trudności z oddychaniem

• Ból w klatce piersiowej

• Ból brzucha, wzdęcia, nudności, biegunka

• Świąd

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaczerwienienie i stan zapalny oczu, opuchlizna oczu, łzawienie

• Ból uszu lub mrowienie

• Zawroty głowy, zawroty

  • Ból głowy
  • Ogólne niedyspozycje lub zmęczenie

• Rinitis (kicha, kapiący nos, swędzenie nosa, zatkany nos)

• Krwawienie z nosa

• Przeziębienie

• Zapalenie warg i języka

• Zaburzenia w jamie ustnej, takie jak płoczenie, mrowienie, kandydoza jamy ustnej, zaburzenia wydzielania śliny

  • Obrzęk podniebienia

• Obrzęk twarzy

• Suchość jamy ustnej lub gardła, pragnienie

• Pęcherze w jamie ustnej lub gardle, obrzęk jamy ustnej i gardła spowodowany owocami lub warzywami

• Zaburzenia gardła, takie jak płoczenie/mrowienie lub uczucie napięcia, chrypka, uczucie ściskania w gardle, nieprzyjemne odczucia lub obrzęk w tylnej części gardła

• Astma, duszność, świsty podczas oddychania

• Nieprzyjemne odczucia w klatce piersiowej

• Ból w przełyku, zapalenie przełyku lub żołądka, zgaga

• Wymioty

• Gastroenteritis

• Obrzęk miejscowy, obrzęk podskórny

• Wysypka, podrażnienie skóry, pokrzywka

• Lęk

• Odczucie mrowienia lub ukłucia

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zapalenie powiek, skurcze powiek, podrażnienie oka

• Zatkane uszy, szum w uszach

• Nieprzyjemne odczucia nosowe, zatkane zatoki przynosowe

• Zapalenie dziąseł, krwawienie z jamy ustnej

• Nadpobudliwość, odbijanie się

• Ból podczas połykania

• Irrytacja krtani

• Szybkie oddychanie

• Niewrażliwość gardła

• Alergia sezonowa

  • Zapalenie oskrzeli

• Ból piersi

• Kołatanie serca, przyspieszone tętno

• Zapalenie przełyku

• Częste oddawanie stolca, zespół jelita drażliwego, wzdęcia

• Drażliwość, zaburzenia koncentracji, osłabienie, senność, zaburzenia mowy, drżenia

• Pęcherze, zaczerwienienie skóry, ostra reakcja skórna, urazy od drapania

• Nieprzyjemne odczucia lub skurcze mięśni

• Nagłe parcie na oddanie moczu

Jeśli martwi Cię któryś z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy podać dodatkowy lek, np. antyhistaminę, w celu złagodzenia objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku ACTAIR

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Actair

• Substancją czynną jest ustandaryzowany ekstrakt alergiczny roztoczy domowego pyłku Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera 300 IR.

IR (indeks reaktywności) wyraża aktywność.

• Pozostałe składniki to bezwodny krzemionka koloidalna, croscarmelozan sodu, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, manitol (E-421) i celuloza mikrokryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka podjęzykowa.

Tabletki 300 IR są białe do beżowych, okrągłe i dwuwypukłe, z brąsowymi plamkami, z wygrawerowanym napisem „SAC” po jednej stronie i „300” po drugiej.

Tabletki są dostarczane w formie aluminiowych folii blisterowych, uszczelnionych warstwą aluminiową do oddzielenia, umieszczonych w tekturowym opakowaniu kartonowym.

Wielkości opakowań:

Opakowanie zawierające 30 tabletek podjęzykowych

Opakowanie zawierające 90 tabletek podjęzykowych

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Stallergenes

Rue Alexis de Tocqueville, 6

92160 Antony

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Actair 300 IR Sublingualtabletten

Belgia Orylmyte 300 IR comprimés sublinguaux

Bułgaria ?????? 300 IR ???????????? ????????

Chorwacja Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete

Czechy, Polska, Portugalia, Rumunia ACTAIR

Dania, Norwegia, Szwecja Aitmyte

Francja Orylmyte 300 IR comprimé sublingual

Niemcy ORYLMYTE 300 IR

Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna) ACTAIR 300 IR sublingual tablets

Włochy, Luksemburg ORYLMYTE

Holandia Actair 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik

Słowenia Actair 300 IR podjezicne tablete

Słowacja ACTAIR 300 IR sublingválne tablety

Hiszpania Actair 300 IR comprimidos sublinguales

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/