Актаир 300 ир таблетки сублингвальные

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Актаир 300 ир таблетки сублингвальные

Для применения у подростков и взрослых (от 12 до 65 лет)

Стандартизированные аллергены клещей домашней пыли

(Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae)

На данный препарат распространяется дополнительный контроль, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Актаир и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Актаира
3. Как принимать Актаир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Актаира
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актаир и для чего его применяют

Этот препарат содержит аллергены клещей домашней пыли.

Препарат применяется для лечения аллергического ринита (воспаления слизистой оболочки носа) у подростков (12–17 лет) и взрослых. Данный препарат действует путем повышения иммунологической толерантности к клещам домашней пыли (то есть способности организма переносить их присутствие). Улучшение может не наступить ранее чем через 3 месяца после начала лечения.

Перед началом терапии врач должен подтвердить диагноз аллергии с помощью соответствующих кожных проб или анализов крови.

Первую дозу этого препарата необходимо принимать под медицинским наблюдением. После приема таблетки необходимо находиться под медицинским наблюдением не менее получаса. Это мера предосторожности, позволяющая оценить вашу чувствительность к препарату. Кроме того, у вас будет возможность сообщить врачу о возможных побочных эффектах.

Преписывать этот препарат должен врач, имеющий опыт в лечении аллергических заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом применения Актаира

Не принимайте Актаир

• Если у вас аллергия на любой из вспомогательных компонентов (другие составляющие) этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелая и/или нестабильная форма астмы и/или в последние 3 месяца у вас было тяжелое обострение астмы.
• Если врач определил, что ваша принудительная жизненная емкость легких за одну секунду [ОЕЛ1] составляет менее 80 %.
• Если у вас заболевание, поражающее иммунную систему, если вы принимаете лекарства, подавляющие иммунную систему, или если у вас рак.
• Если у вас имеются язвы или инфекции полости рта. Ваш врач порекомендует отложить начало лечения или прервать его до полного заживления слизистой оболочки рта.

Не начинайте прием этого лекарственного препарата, если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного препарата:

• Если у вас возникают тяжелые аллергические симптомы, такие как затруднение при глотании или дыхании, изменение голоса, гипотензия (пониженное артериальное давление) или ощущение комка в горле. Немедленно прекратите лечение и свяжитесь с врачом.
• Если ранее у вас уже была тяжелая аллергическая реакция на лекарственный препарат, содержащий аллергены.
• Если симптомы вашей астмы ухудшаются сильнее, чем обычно. Немедленно прекратите лечение и свяжитесь с врачом.
• Если у вас сердечно-сосудистое заболевание.
• Если вы принимаете бета-адреноблокаторы (группу лекарственных препаратов, которые обычно назначаются при сердечных заболеваниях и высоком артериальном давлении, а также содержащихся в некоторых глазных каплях и мазях).
• Если вы проходите лечение депрессии с применением трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), или лечение болезни Паркинсона с применением ингибиторов катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ).
• Если вам предстоит хирургическое вмешательство в полости рта или удаление зуба, временно прекратите прием этого лекарственного препарата до полного заживления.
• Если у вас изжога или затруднение при глотании. В этом случае обратитесь к врачу.
• Если у вас аутоиммунное заболевание, находящееся в стадии ремиссии.

Сообщите врачу:

• О любых недавно перенесенных вами заболеваниях;
• О личном или семейном анамнезе заболеваний, влияющих на иммунную систему;
• Если ваша аллергическая болезнь недавно ухудшилась.

Не следует прекращать прием лекарственных препаратов для контроля и/или облегчения симптомов астмы без консультации с врачом, поскольку это может усугубить симптомы астмы.

Во время лечения могут возникать некоторые местные аллергические реакции легкой или умеренной степени тяжести. Если реакции выражены сильно, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, требуется ли вам прием антиаллергических препаратов, таких как антигистаминные средства.

Дети и подростки

Этот лекарственный препарат применяется для лечения аллергического ринита у подростков (в возрасте 12–17 лет). Применение этого лекарственного препарата у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Актаир

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные. Если вы принимаете другие лекарства от аллергии, такие как антигистаминные средства, препараты от астмы или стероиды, или лекарства, блокирующие вещество, называемое иммуноглобулин Е (IgE), например омализумаб, проконсультируйтесь с врачом о том, следует ли продолжать их прием. Если вы прекратите прием лекарств от аллергии, во время лечения этим препаратом у вас могут возникнуть дополнительные побочные эффекты.

Применение Актаира с пищей и напитками

В течение 5 минут после приема этого лекарственного препарата не употребляйте пищу и напитки.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Нет данных об опыте применения этого лекарственного препарата во время беременности. Поэтому не следует начинать лечение этим препаратом, если вы беременны. Если вы забеременели во время приема этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом о целесообразности продолжения лечения.

Нет данных об опыте применения этого лекарственного препарата во время грудного вскармливания. Тем не менее, не ожидается негативного влияния на грудных детей. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, можно ли продолжать лечение этим препаратом во время грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Не отмечалось влияния этого лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Актаир содержит лактозу

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного препарата.

Актаир содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без содержания натрия».

3. Как принимать Актаир

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуется принимать первый таблетку под медицинским наблюдением. Ваш врач укажет, в течение какого времени вы должны принимать этот препарат.

Лечение начинается с фазы инициации, то есть доза постепенно увеличивается до достижения поддерживающей дозы 300 IR. IR (Индекс реактивности) выражает активность.

Поддерживающая терапия

Доза составляет 300 IR (одна таблетка) в день.

Применение у подростков

Режим дозирования у подростков такой же, как у взрослых.

Принимайте этот препарат следующим образом:

1. Извлеките таблетку из упаковки, нажав на неё сквозь плёнку.
2. Принимайте таблетку в течение дня, натощак.
3. Положите таблетку под язык, дайте ей полностью раствориться, затем проглотите.

1. Не ешьте и не пейте в течение как минимум 5 минут.
2. Вымойте руки после контакта с таблеткой.

Если вы приняли больше Актаира, чем нужно

Если вы приняли больше этого препарата, чем следует, у вас могут возникнуть аллергические симптомы, такие как местные симптомы во рту и горле. При тяжёлых симптомах немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Актаир

Если вы забыли принять таблетку, сделайте это позже в течение дня. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы не принимали этот препарат более 7 дней, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.

Если вы прекратили лечение Актаиром

Если вы не принимаете этот препарат в соответствии с указаниями врача, вы можете не получить ожидаемого терапевтического эффекта. При любых других вопросах о применении этого препарата спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут быть аллергической реакцией на аллерген, против которого проводится лечение. Большинство побочных эффектов длятся от нескольких минут до нескольких часов после приема препарата, и большинство из них исчезают в течение 1–3 месяцев лечения.

Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились следующие симптомы:

• Быстрое отекание лица, рта, горла или кожи
• Затруднение при глотании
• Затруднение дыхания
• Изменение голоса
• Гипотензия (низкое артериальное давление)
• Ощущение комка в горле (как отек)
• Крапивница и зуд кожи

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек):

• Отек или зуд во рту
• Раздражение горла
• Зуд в ушах

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Зуд в глазах

• Зуд или отек губ или языка

• Жжение или покалывание во рту, воспаление или язвы во рту, афтозный стоматит

• Нарушение вкуса

• Неприятные ощущения или боль в горле или во рту

• Воспаление горла, затруднение глотания

  • Кашель
  • Затруднение дыхания

• Боль в груди

• Боль в желудке, диспепсия, тошнота, диарея

• Зуд

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Покраснение и воспаление глаз, отек глаз, слезотечение

• Боль в ухе или покалывание

• Головокружение, приступы слабости

  • Головная боль
  • Общее недомогание или усталость

• Ринит (чихание, насморк, зуд в носу, заложенность носа)

• Кровотечение из носа

• Простуда

• Отек губ и языка

• Нарушения во рту, такие как жжение, онемение, молочница полости рта, нарушения слюноотделения

  • Отек неба

• Отек лица

• Сухость во рту или горле, жажда

• Волдыри во рту или горле, отек рта и горла, вызванный фруктами или овощами

• Нарушения в горле, такие как жжение/покалывание или стягивание, охриплость, ощущение комка в горле, неприятные ощущения или отек в задней части горла

• Астма, одышка, свистящее дыхание

• Неприятные ощущения в груди

• Боль в пищеводе, воспаление пищевода или желудка, изжога

• Рвота

• Гастроэнтерит

• Локализованный отек, подкожный отек

• Высыпания, раздражение кожи, крапивница

• Тревожность

• Ощущение покалывания или уколов

• Аномальные результаты анализов крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Воспаление век, спазмы век, раздражение глаз

• Закупорка уха, шум в ушах

• Носовые неприятные ощущения, заложенность околоносовых пазух

• Воспаление десен, кровотечение во рту

• Неприятный запах изо рта, отрыжка

• Боль при глотании

• Раздражение гортани

• Учащенное дыхание

• Онемение в горле

• Сезонная аллергия

  • Бронхит

• Боль в молочных железах

• Потливость, учащенное сердцебиение

• Воспаление пищевода

• Частое опорожнение кишечника, синдром раздраженного кишечника, метеоризм

• Раздражительность, нарушение концентрации внимания, заторможенность, сонливость, нарушения речи, дрожание

• Волдыри, покраснение кожи, острая кожная реакция, повреждения от расчесывания

• Неприятные ощущения или мышечные сокращения

• Сильное желание мочеиспускания

Если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он решил, нужно ли принимать дополнительные лекарства, такие как антигистаминные средства, для их устранения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Актаира

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Актаира

• Действующее вещество — стандартизированный аллергенный экстракт домашней пыли, содержащий Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae. Один сублингвальный таблетка содержит 300 ИР.

ИР (индекс реактивности) выражает активность.

• Вспомогательные вещества: кремнезём коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, маннитол (Е-421), целлюлоза микрокристаллическая.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Сублингвальные таблетки.

Таблетки 300 ИР белого до бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с коричневыми вкраплениями, с маркировкой «SAC» на одной стороне и «300» — на другой.

Таблетки упакованы в блистеры из алюминия, запаянные разделяемой алюминиевой фольгой, и помещены в картонную пачку.

Размеры упаковок:

Упаковка по 30 сублингвальных таблеток

Упаковка по 90 сублингвальных таблеток

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Stallergenes

Rue Alexis de Tocqueville, 6

92160 Анти, Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 – Барселона, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия Actair 300 ИР Sublingualtabletten

Бельгия Orylmyte 300 ИР comprimés sublinguaux

Болгария ?????? 300 ИР ???????????? ????????

Хорватия Orylmyte 300 ИР sublingvalne tablete

Чехия, Польша, Португалия, Румыния ACTAIR

Дания, Норвегия, Швеция Aitmyte

Франция Orylmyte 300 ИР comprimé sublingual

Германия ORYLMYTE 300 ИР

Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия) ACTAIR 300 ИР sublingual tablets

Италия, Люксембург ORYLMYTE

Нидерланды Actair 300 ИР, tabletten voor sublinguaal gebruik

Словения Actair 300 ИР podjezicne tablete

Словакия ACTAIR 300 ИР sublingválne tablety

Испания Actair 300 ИР comprimidos sublinguales

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/