Актіліз порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Актіліз порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та для інфузій

алтеплаза

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Актіліз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед отриманням Актілізу
3. Як застосовують Актіліз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Актілізу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актіліз і для чого його застосовують

Діючою речовиною Актілізу є алтеплаза. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються тромболітиками. Ці ліки діють, розчиняючи згустки крові, що утворилися в кровоносних судинах.

Актіліз 10 мг, 20 мг або 50 мг застосовують для лікування захворювань, спричинених утворенням згустків крові в кровоносних судинах, зокрема:

• інфаркт міокарда, спричинений згустками крові в артеріях серця (гострий інфаркт міокарда)
• згустки крові в артеріях легень (масивна гостра легенева емболія)
• інсульт, спричинений згустком крові в артерії мозку (гострий ішемічний інсульт)

2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримувати Актіліз

Вам не слід отримувати Актіліз:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до альтеплази або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)

• якщо у вас є або нещодавно була хвороба, яка підвищує ризик кровотечі, зокрема:

• порушення згортання крові або схильність до кровотечі

• серйозна або небезпечна для життя кровотеча в будь-якій частині тіла

• кровотеча всередині мозку або черепа

• дуже високий неконтрольований артеріальний тиск

• бактеріальна інфекція або запалення серця (ендокардит), або запалення оболонок, що оточують серце (перикардит)

• запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

• шлункову або кишкову виразку

• варикозно розширені вени стравоходу (варикозні вени стравоходу)

• аномалії кровоносних судин, наприклад місцеве розширення артерії (аневризма)

• певні пухлини

• тяжке захворювання печінки

• якщо ви приймаєте ліки для «розводження» крові (пероральні антикоагулянти), якщо тільки відповідні тести не показують клінічно значущої активності такого препарату

• якщо ви коли-небудь перенесли операцію на мозку або спинному мозку

• якщо ви перенесли великі хірургічні втручання або серйозну травму за останні 3 місяці

• якщо нещодавно було виконано пункцію великого кровоносного судини

• якщо вам проводили зовнішній масаж серця за останні 10 днів

• якщо ви народили дитину за останні 10 днів

Ваш лікар також не буде застосовувати Актіліз для лікування серцевого нападу або тромбів у легеневих артеріях

• якщо у вас є або була коли-небудь крововилив у мозок (геморагічний інсульт)
• якщо у вас є або був коли-небудь інсульт невідомого походження
• якщо у вас був нещодавно (за останні 6 місяців) інсульт, спричинений тромбом у мозковій артерії (ішемічний інсульт), окрім випадку, коли саме цей інсульт лікується зараз

Крім того, ваш лікар не буде застосовувати Актіліз для лікування інсульту, спричиненого тромбом у мозковій артерії (гострий ішемічний інсульт)

• якщо симптоми інсульту почалися більше ніж 4,5 години тому або якщо можливо, що симптоми почалися більше ніж 4,5 години тому, оскільки ви не знаєте, коли саме вони почалися
• якщо ваш інсульт має лише дуже незначні симптоми
• якщо є ознаки кровотечі в мозок
• якщо у вас був інсульт за останні три місяці
• якщо симптоми швидко покращуються до того, як вам ввели Актіліз
• якщо у вас дуже тяжкий інсульт
• якщо у вас були судоми (конвульсії) на початку інсульту
• якщо у вас аномальний час протромбіну (тест для перевірки згортання крові). Цей тест може бути аномальним, якщо вам вводили гепарин (ліки, що «розводять» кров) за останні 48 годин
• якщо ви хворієте на цукровий діабет і вже перенесли інсульт
• якщо кількість тромбоцитів у вашій крові дуже низька
• якщо ваш артеріальний тиск дуже високий (понад 185/110) і може бути знижений лише за допомогою ліків
• якщо рівень цукру (глюкози) у крові дуже низький (менше 50 мг/дл)
• якщо рівень цукру (глюкози) у крові дуже високий (понад 400 мг/дл)
• якщо вам менше 16 років. (Для підлітків 16 років і старших див. розділ «Ваш лікар буде особливо обережним при застосуванні Актілізу»).

Ваш лікар буде особливо обережним при застосуванні Актілізу

• якщо у вас була будь-яка алергійна реакція, відмінна від раптової потенційно смертельної алергійної реакції (важка гіперчутливість) на діючу речовину альтеплазу або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас є або нещодавно були інші захворювання, що підвищують ризик кровотечі, наприклад:
• незначна травма
• біопсія (процедура відбору зразків тканини)
• пункція великих судин
• внутрішньом'язова ін'єкція
• зовнішній масаж серця
• якщо вам коли-небудь вводили Актіліз
• якщо вам більше 65 років
• якщо вам більше 80 років, результат лікування може бути гіршим незалежно від застосування Актілізу. Проте загалом співвідношення користі та ризику при застосуванні Актілізу у пацієнтів старше 80 років є позитивним, і вік сам по собі не є перешкодою для лікування Актілізом
• якщо підлітку виповнилося 16 років або більше, співвідношення користі та ризику має бути оцінено індивідуально при лікуванні гострого ішемічного інсульту

Інші ліки та Актіліз

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• ліки, що «розводять» кров, зокрема:
• ацетилсаліцилову кислоту
• варфарин
• кумарин
• гепарин
• деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, АПФ)

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар призначить Актіліз лише в тому випадку, якщо очікувана користь переважає можливий ризик для вашої дитини.

3. Як застосовують Актіліз

Актіліз буде підготувати та ввести вам лікар або інший медичний працівник. Самостійне застосування препарату не передбачене.

Лікування препаратом Актіліз має розпочинатися якомога раніше після появи симптомів.

Існує три захворювання, для яких показаний Актіліз:

Інфаркт міокарда (серцевий напад)

Доза, яку вам призначать, залежатиме від вашої маси тіла. Максимальна доза Актілізу — 100 мг, але вона буде нижчою, якщо ваша вага менша за 65 кг.

Препарат може застосовуватися двома способами:

• Режим дозування протягом 90 хвилин — для пацієнтів, яких лікують протягом 6 годин після появи симптомів. Він включає:

  • початкове введення частини дози Актілізу у вену у формі ін'єкції
  • інфузію решти дози протягом наступних 90 хвилин.

• Режим дозування протягом 3 годин — для пацієнтів, яких лікують протягом 6–12 годин після появи симптомів. Він включає:

  • початкове введення частини дози Актілізу у вену у формі ін'єкції
  • інфузію решти дози протягом наступних 3 годин.

Крім Актілізу, ваш лікар введе вам інший лікарський засіб для запобігання утворенню згустків. Цей препарат вводять якомога швидше після початку болю в грудях.

Тромби в артеріях легень (масивна гостра легенева емболія)

Доза, яку вам призначать, залежатиме від вашої маси тіла. Максимальна доза Актілізу — 100 мг, але вона буде нижчою, якщо ваша вага менша за 65 кг.

Зазвичай препарат застосовують таким чином:

• початкове введення частини дози у вену у формі ін'єкції
• інфузія решти дози протягом наступних 2 годин.

Після лікування Актілізом ваш лікар розпочне (або продовжить) лікування гепарином (засобом, який використовується для «рідшення» крові).

Інсульт, спричинений тромбом у судині мозку (гострий ішемічний інсульт)

Актіліз має вводитися протягом 4,5 години після появи перших симптомів. Чим раніше ви отримаєте Актіліз, тим більше користі ви отримаєте від лікування, і тим меншою буде ймовірність небажаних побічних ефектів. Доза, яку вам призначать, залежатиме від вашої маси тіла. Максимальна доза цього препарату — 90 мг, але вона буде нижчою, якщо ваша вага менша за 100 кг. Актіліз застосовують таким чином:

• початкове введення частини дози у вену у формі ін'єкції
• інфузія решти дози протягом наступних 60 хвилин.

Протягом перших 24 годин після лікування інсульту за допомогою Актілізу ви не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту. Якщо це буде необхідно, ваш лікар може ввести вам ін'єкцію гепарину.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, яким застосовували Актіліз порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та для інфузій:

Дуже почасті (можуть впливати на більш як 1 із кожних 10 пацієнтів)

• серцева недостатність — може знадобитися припинення лікування
• крововилив у мозок (геморагія мозку) після лікування інсульту, спричиненого згортанням крові в артерії мозку (гострий ішемічний інсульт) — може знадобитися припинення лікування
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• кровотеча в пошкодженому судині (наприклад, гематома)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• біль у грудях (стенокардія)

Почасті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• збільшення кількості нападів серцевого нападу
• крововилив у мозок (геморагія мозку) після лікування серцевого нападу (інфаркт міокарда) — може знадобитися припинення лікування
• зупинка серця (серцева зупинка) — може знадобитися припинення лікування
• шок (дуже низький артеріальний тиск) через серцеву недостатність — може знадобитися припинення лікування
• кровотеча в горлі
• кровотеча в шлунку або кишечнику, включаючи кров у блювотних масах (гематемезис) або кров у калі (мелена або ректальна кровотеча), кровотеча ясен
• кровотеча в тканинах тіла, що призводить до синців пурпурного кольору (екхімози)
• кровотеча з сечовивідних шляхів або статевих органів, що може призвести до наявності крові в сечі (гематурія)
• кровотеча або утворення синців (гематома) у місці ін'єкції

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• кровотеча, пов'язана з легенями, наприклад, мокротиння з кров'ю (гемоптоз) або кровотеча в дихальні шляхи — може знадобитися припинення лікування
• носові кровотечі (епістаксис)
• нерегулярне серцебиття після відновлення кровопостачання серця
• ураження клапанів серця (мітральна регургітація) або стінок, що розділяють порожнини серця (дефект міжшлуночкової перегородки) — може знадобитися припинення лікування
• раптове блокування артерії легень (легенева емболія), мозку (емболія мозку) або інших ділянок тіла (системна емболія)
• кровотеча з вуха
• зниження артеріального тиску

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• кровотеча в серозну оболонку, що оточує серце (гемоперикард) — може знадобитися припинення лікування
• внутрішня кровотеча в задній частині живота (ретроперитонеальна кровотеча) — може знадобитися припинення лікування
• утворення згортків крові в судинах, які можуть потрапити в інші органи тіла (емболія). Симптоми залежать від ураженого органа
• алергічні реакції, наприклад, висип (крурка), висипання, утруднення дихання до рівня астми (бронхоспазм), рідина під шкірою та слизовими оболонками (ангіоневротичний набряк), низький артеріальний тиск або шок — може знадобитися припинення лікування
• кровотеча в око (очна кровотеча)
• нудота

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• тяжкі алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, що загрожує життю) — може знадобитися припинення лікування

• ураження нервової системи, наприклад:

• судоми (конвульсії, напади)

• утруднення мовлення

• сплутаність свідомості або божевілля (дуже тяжка сплутаність свідомості)

• тривожність, що супроводжується хвилюванням (агітація)

• депресія

• змінене мислення (психоз)

Ці розлади часто виникають у зв'язку з інсультом, спричиненим згортанням крові або крововиливом у мозок.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• кровотеча в внутрішні органи, наприклад, кровотеча в печінку (гепатична кровотеча) — може знадобитися припинення лікування
• утворення кристалів холестерину, що можуть потрапити в інші органи тіла (емболізація кристалами холестерину). Симптоми залежать від ураженого органа — може знадобитися припинення лікування
• кровотеча, що може вимагати переливання крові
• блювота
• підвищення температури тіла (лихоманка)

Пацієнти, які перенесли крововилив у мозок або інші тяжкі кровотечі, можуть померти або залишитися з постійними ушкодженнями.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Актілізу

Зазвичай вам не потрібно зберігати Актіліз, оскільки його буде вводити лікар.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте Актіліз після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Розчин після відновлення

Розчин після відновлення зберігає стабільність протягом 24 годин при температурі 2 °C–8 °C та протягом 8 годин при температурі 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу після відновлення. Якщо розчин не використовується одразу, період зберігання та умови перед застосуванням повинні бути під контролем того, хто його використовує, і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актілізу

• Діючою речовиною є альтеплаза. Кожен флакон містить 10 мг (еквівалентно 5.800.000 ОД), 20 мг (еквівалентно 11.600.000 ОД) або 50 мг (еквівалентно 29.000.000 ОД) альтеплази.

Альтеплазу отримують за допомогою технології рекомбінантної ДНК із використанням лінії клітин яєчників хом’ячка. Інші компоненти: аргінін, ортофосфатна кислота (для регулювання рН) та полісорбат 80.

• Розчинник — вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Актіліз порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та для інфузій. Кожна упаковка містить флакон з порошком та флакон з розчинником.

Актіліз доступний у таких розмірах упаковки:

• один флакон з порошком, що містить 10 мг альтеплази, та один флакон з 10 мл розчинника;
• один флакон з порошком, що містить 20 мг альтеплази, один флакон з 20 мл розчинника та канюля для перенесення;
• один флакон з порошком, що містить 50 мг альтеплази, один флакон з 50 мл розчинника та канюля для перенесення.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг:

Boehringer Ingelheim International GmbH
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Місцевий представник:

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Іспанія

Виробник:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Німеччина

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 09/2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер серії лікарського засобу, що застосовується, необхідно чітко реєструвати.

Флакони з 2 мг альтеплази не призначені для застосування при гострому інфаркті міокарда, масивній гострій емболії легенів або гострому ішемічному інсульті (через ризик масового недозування). Лише флакони з 10 мг, 20 мг та 50 мг призначені для застосування при цих показаннях.

Відновлення розчину

Для отримання кінцевої концентрації 1 мг альтеплази на 1 мл після відновлення необхідно перенести весь об’єм наданого розчинника до флакона з порошком Актілізу. Для цього слід використовувати канюлю для перенесення, яка входить до комплекту упаковок 20 мг та 50 мг. Для упаковки 10 мг слід використовувати шприц.

Для отримання кінцевої концентрації 2 мг альтеплази на 1 мл після відновлення слід використовувати лише половину наданого розчинника (див. таблицю нижче). У цих випадках завжди слід використовувати шприц для перенесення необхідної кількості розчинника до флакона з порошком Актілізу.

Вміст одного флакона для ін’єкцій Актілізу (10 мг, 20 мг або 50 мг) слід розчинити в асептичних умовах водою для ін’єкційних засобів згідно з наведеною нижче таблицею, щоб отримати кінцеву концентрацію альтеплази 1 мг/мл або 2 мг/мл:

Реконституйований розчин необхідно вводити внутрішньовенно. Реконституйований розчин із концентрацією 1 мг/мл можна додатково розбавити стерильним розчином для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) до мінімальної концентрації 0,2 мг/мл, оскільки не можна виключити виникнення помутніння реконституйованого розчину. Не рекомендується додаткове розведення реконституйованого розчину із концентрацією 1 мг/мл стерилізованою водою для ін'єкційних розчинів або, взагалі, використання розчинів для інфузій на основі вуглеводів, наприклад декстризу, через збільшення утворення помутніння в реконституйованому розчині. Актіліз не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному флаконі для інфузії (навіть з гепарином).

Щодо умов зберігання, будь ласка, див. розділ 5 інструкції.

Реконституйований розчин призначений для одноразового застосування. Будь-яку залишкову кількість розчину необхідно утилізувати.

Інструкції щодо реконституєння Актілізу

(* Якщо в комплекті є переносна канюля. Відновлення розчину також можна проводити за допомогою шприца та голки.)

Дозування та спосіб застосування

Гострий інфаркт міокарда

Дозування

• Режим дозування протягом 90 хвилин (прискорений) для пацієнтів із гострим інфарктом міокарда, у яких лікування може бути розпочато протягом 6 годин після появи симптомів.

У пацієнтів із масою тіла ≥ 65 кг:

У пацієнтів із масою тіла < 65 кг загальну дозу слід коригувати відповідно до маси таким чином:

• Режим дозування 3 години для пацієнтів з гострим інфарктом міокарда, у яких лікування може бути розпочате в період від 6 до 12 годин після появи симптомів.

У пацієнтів із масою тіла ≥ 65 кг:

У пацієнтів із масою тіла < 65 кг:

Супутнє лікування: рекомендується супутнє анти tromботичне лікування відповідно до чинних міжнародних рекомендацій щодо лікування пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST.

Спосіб застосування

Розчин, отриманий після відновлення, необхідно вводити внутрішньовенно та використовувати одразу після приготування.

Флакони з 2 мг альтеплази не призначені для застосування при цьому показанні.

Гостра масивна емболія легенів

Дозування

У пацієнтів із масою тіла ≥ 65 кг:

Необхідно ввести загальну дозу 100 мг альтеплази протягом 2 годин. Наступний режим дозування є найбільш перевіреним:

У пацієнтів із масою тіла < 65 кг:

Допоміжне лікування: Після лікування Актілізом слід почати (або відновити) лікування гепарином, якщо значення aPTT менші за подвійну верхню межу норми. Інфузію слід коригувати так, щоб підтримувати значення aPTT у діапазоні 50–70 секунд (1,5–2,5 відповідно до референтного значення).

Спосіб застосування

Розчинений розчин слід вводити внутрішньовенно та використовувати одразу після приготування.

Ампули з 2 мг альтеплази не призначені для застосування при цьому показанні.

Гострий ішемічний інсульт

Лікування має проводитися лише під відповідальністю та під наглядом лікаря, який має досвід у наданні нейроваскулярної допомоги. Див. інструкцію застосування, розділ 4.3 Протипоказання та 4.4 Попередження та спеціальні застереження щодо застосування.

Лікування Актілізом слід розпочинати якомога швидше протягом 4,5 години після появи симптомів (див. інструкцію застосування, розділ 4.4). Через 4,5 години після появи симптомів інсульту співвідношення користі та ризику від лікування Актілізом стає негативним, і застосування препарату не рекомендоване (див. інструкцію застосування, розділ 5.1).

Дозування

Рекомендована загальна доза становить 0,9 мг альтеплази/кг маси тіла (максимум — 90 мг), з введенням 10 % загальної дози у вигляді внутрішньовенного болюсу, безпосередньо за яким решту загальної дози вводять внутрішньовенно крапельно протягом 60 хвилин.

*введений у концентрації 1 мг/мл протягом 60 хв з постійною швидкістю інфузії.

Супутнє лікування: безпека та ефективність такого режиму при одночасному застосуванні гепарину або інгібіторів агрегації тромбоцитів, таких як ацетилсаліцилова кислота, протягом перших 24 годин після появи симптомів недостатньо досліджені. Тому введення внутрішньовенного гепарину або інгібіторів агрегації тромбоцитів, таких як ацетилсаліцилова кислота, слід уникати протягом перших 24 годин після лікування Актілізом через збільшення ризику кровотечі. Якщо гепарин потрібен з інших показань (наприклад, профілактика глибокого венозного тромбозу), доза не повинна перевищувати 10 000 ОД на добу, введених підшкірно.

Спосіб застосування

Розчин, отриманий після відновлення, слід вводити внутрішньовенно та використовувати одразу після приготування.

Флакони по 2 мг альтеплази не показані для застосування при цьому стані.

Педіатрична популяція

Досвід застосування Актілізу у дітей та підлітків обмежений. Актіліз протипоказаний при лікуванні гострого ішемічного інсульту у дітей та підлітків молодше 16 років (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.3). Доза для підлітків у віці від 16 до 17 років така сама, як для дорослих (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.4, щодо рекомендацій щодо попередніх методів візуалізації, які слід використовувати).

Підлітків у віці 16 років і старших слід лікувати відповідно до інструкцій щодо застосування, наведених у вкладенні, для дорослих після проведення відповідних методів візуалізації для виключення помилкового інсульту та підтвердження артеріальної оклюзії, що відповідає неврологічному дефіциту.