Actilyse proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Actilyse, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania

alteplaza

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Actilyse i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Actilyse
3. Jak stosuje się Actilyse
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actilyse
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Actilyse i do czego służy

Substancją czynną Actilyse jest alteplaza. Należy ona do grupy leków zwanych trombolitykami. Leki te działają rozpuszczając skrzepliny krwi, które powstały w naczyniach krwionośnych.

Actilyse 10 mg, 20 mg lub 50 mg stosuje się w leczeniu chorób spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych, w tym:

• zawału serca spowodowanego skrzepem krwi w tętnicach serca (ostry zawał mięśnia sercowego)
• skrzeplin krwi w tętnicach płucnych (ostra, masywna embolia płucna)
• udaru spowodowanego skrzepem krwi w jednej z tętnic mózgu (ostry udar niedokrwienny)

2. Co musisz wiedzieć przed podaniem Actilyse

Nie należy podawać Actilyse:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na alteplazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli masz lub miałeś ostatnio chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia, w tym:

• zaburzenia krzepnięcia krwi lub skłonność do krwawień

• ciężkie lub zagrożujące życie krwawienie w dowolnej części ciała

• krwawienie wewnątrz mózgu lub czaszki

• niekontrolowaną bardzo wysoką ciśnienie tętnicze

• zakażenie bakteryjne lub zapalenie serca (endokardytę) lub zapalenie osierdzia (zapalenie błon otaczających serce)

• zapalenie trzustki (ostra trzustka)

• wrzód żołądka lub wrzody jelitowe

• żylaki przełyku (żylaki przełyku)

• wady naczyń krwionośnych, takie jak lokalne poszerzenie tętnicy (aneurysma)

• niektóre guzy

• ciężką chorobę wątroby

• jeśli przyjmujesz leki „rozrzedzające” krew (antykoagulanta doustne), chyba że odpowiednie badania nie wykażą klinicznie istotnej aktywności takiego leku

• jeśli kiedykolwiek poddano Cię operacji mózgu lub rdzenia kręgowego

• jeśli przeszedłeś dużą operację lub poważny uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy

• jeśli niedawno wykonano Ci nakłucie dużego naczynia krwionośnego

• jeśli w ciągu ostatnich 10 dni wykonano Ci zewnętrzne masaż serca

• jeśli urodziłaś dziecko w ciągu ostatnich 10 dni

Twój lekarz również nie poda Ci Actilyse w leczeniu zawału serca lub skrzepliny w tętnicach płuc

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu (udar krwotoczny)
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek udar mózgu o nieznanej przyczynie
• jeśli miałeś niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udar spowodowany skrzepliną w tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny), chyba że jest to udar, który ma być teraz leczony

Dodatkowo Twój lekarz nie poda Ci Actilyse w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu spowodowanego skrzepliną w tętnicy mózgu

• jeśli objawy udaru wystąpiły więcej niż 4,5 godziny temu lub możliwe, że objawy pojawiły się więcej niż 4,5 godziny temu, ponieważ nie wiesz, kiedy się zaczęły
• jeśli objawy udaru są bardzo łagodne
• jeśli występują objawy krwawienia do mózgu
• jeśli miałeś udar w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• jeśli objawy poprawiają się szybko przed podaniem Actilyse
• jeśli udar jest bardzo ciężki
• jeśli wystąpiły u Ciebie napady drgawkowe (sekundy) w momencie wystąpienia udaru
• jeśli masz nieprawidłowy czas tromboplastynowy (test sprawdzający, jak krzepnie Twoja krew). Ten test może być nieprawidłowy, jeśli w ciągu ostatnich 48 godzin podano Ci heparynę (lek stosowany do „rozrzedzania” krwi)
• jeśli jesteś chory na cukrzycę i kiedykolwiek miałeś udar mózgu
• jeśli liczba płytek krwi (trombocytów) we krwi jest bardzo niska
• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (powyżej 185/110), które można obniżyć tylko za pomocą leków
• jeśli poziom cukru (glukozy) we krwi jest bardzo niski (poniżej 50 mg/dl)
• jeśli poziom cukru (glukozy) we krwi jest bardzo wysoki (powyżej 400 mg/dl)
• jeśli masz mniej niż 16 lat. (Dla nastolatków w wieku 16 lat lub starszych, zobacz sekcję „Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny przy stosowaniu Actilyse”).

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny przy stosowaniu Actilyse

• jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną inną niż nagła i potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na substancję czynną alteplazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz lub miałeś ostatnio inne schorzenia zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak:
• niewielki uraz
• biopsja (procedura służąca do pobierania próbek tkanek)
• nakłucie dużych naczyń
• zastrzyk domięśniowy
• zewnętrzny masaż serca
• jeśli kiedykolwiek podano Ci Actilyse
• jeśli masz więcej niż 65 lat
• jeśli masz więcej niż 80 lat, wynik może być gorszy niezależnie od leczenia Actilyse. Jednak ogólnie stosunek korzyści do ryzyka przy stosowaniu Actilyse u pacjentów powyżej 80. roku życia jest pozytywny i sam wiek nie stanowi przeszkody dla leczenia Actilyse
• jeśli jesteś nastolatkiem w wieku 16 lat lub starszym, stosunek korzyści do ryzyka w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego należy ocenić indywidualnie

Inne leki i Actilyse

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• leki stosowane do „rozrzedzania” krwi, w tym:
• kwas acetylosalicylowy
• warkowarinę
• kumarynę
• heparynę
• niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, ECA)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz poda Ci Actilyse tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

3. Jak stosuje się lek Actilyse

Lek Actilyse przygotowuje i podaje lekarz lub inny pracownik służby zdrowia. Nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.

Leczenie lekiem Actilyse należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów.

Istnieją trzy choroby, w przypadku których wskazany jest lek Actilyse:

Atak serca (ostry zawał mięśnia sercowego)

Dawkę leku Actilyse dobiera się na podstawie masy ciała. Maksymalna dawka leku Actilyse wynosi 100 mg, ale może być niższa, jeśli masa ciała jest mniejsza niż 65 kg.

Lek może być podawany na dwa sposoby:

• Regimen dawkowania 90-minutowe, dla pacjentów leczonych w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów. Składa się ono z:

  • początkowego wstrzyknięcia części dawki leku Actilyse do żyły
  • wlewu dożylnego reszty dawki w ciągu następnych 90 minut.

• Regimen dawkowania 3-godzinne, dla pacjentów leczonych w ciągu 6–12 godzin od wystąpienia objawów. Składa się ono z:

  • początkowego wstrzyknięcia części dawki leku Actilyse do żyły
  • wlewu dożylnego reszty dawki w ciągu następnych 3 godzin.

Oprócz leku Actilyse lekarz poda również inny lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin. Lek ten należy podać tak szybko jak to możliwe po wystąpieniu bólu w klatce piersiowej.

Zakrzepica płucna (ostra, masywna embolia płucna)

Dawkę leku Actilyse dobiera się na podstawie masy ciała. Maksymalna dawka leku Actilyse wynosi 100 mg, ale może być niższa, jeśli masa ciała jest mniejsza niż 65 kg.

Zwykle lek podaje się w następujący sposób:

• początkowe wstrzyknięcie części dawki do żyły
• wlew dożylny reszty dawki w ciągu następnych 2 godzin.

Po zakończeniu leczenia lekiem Actilyse lekarz rozpocznie (lub kontynuuje) leczenie heparyną (lek stosowany w celu „rozcieńczenia” krwi).

Udar mózgu spowodowany skrzepem w jednej z arterii mózgu (ostry udar niedokrwienny)

Lek Actilyse należy podać w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia pierwszych objawów. Im wcześniej zostanie podany lek Actilyse, tym większa szansa na korzyści z leczenia i tym mniejsze ryzyko wystąpienia szkodliwych działań niepożądanych. Dawkę leku dobiera się na podstawie masy ciała. Maksymalna dawka tego leku wynosi 90 mg, ale może być niższa, jeśli masa ciała jest mniejsza niż 100 kg. Lek Actilyse podaje się w następujący sposób:

• początkowe wstrzyknięcie części dawki do żyły
• wlew dożylny reszty dawki w ciągu następnych 60 minut.

Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego w ciągu pierwszych 24 godzin po leczeniu udaru mózgu lekiem Actilyse. Lekarz może podać zastrzyk heparyny, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów otrzymujących lek Actilyse:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• niewydolność serca – może być konieczne przerwanie leczenia
• krwawienie do mózgu (krwotok do mózgu) po leczeniu udaru mózgu spowodowanego skrzepem krwi w tętnicy mózgowej (ostry udar niedokrwienny) – może być konieczne przerwanie leczenia
• obrzęk płuc (edem płuc)
• krwawienie z uszkodzonego naczynia krwionośnego (np. hematoma)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• ból w klatce piersiowej (angina dolicowa)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• nawroty zawału serca
• krwawienie do mózgu (krwotok do mózgu) po leczeniu zawału serca (zawał mięśnia sercowego) – może być konieczne przerwanie leczenia
• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia) – może być konieczne przerwanie leczenia
• wstrząs (bardzo niskie ciśnienie krwi) spowodowany niewydolnością serca – może być konieczne przerwanie leczenia
• krwawienie z gardła
• krwawienie z żołądka lub jelit, w tym krew we wrześniu (hematemesis) lub krew w stolcu (melena lub krwawienie z odbytu), krwawienie z dziąseł
• krwawienie do tkanek ciała powodujące powstawanie plam purpurycznych (krwawienie podskórne)
• krwawienie z dróg moczowych lub z narządów rozrodczych, które może prowadzić do obecności krwi w moczu (hematuria)
• krwawienie lub powstawanie siniaków (hematoma) w miejscu wstrzyknięcia

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie związane z płucami, takie jak plwocina z krwią (hemoptysis) lub krwawienie z dróg oddechowych – może być konieczne przerwanie leczenia
• krwawienia z nosa (epistaksa)
• nieregularne bicie serca po przywróceniu dopływu krwi do serca
• uszkodzenia zastawek serca (niewydolność zastawki mitralnej) lub przegród dzielących komory serca (wada przegrody międzykomorowej) – może być konieczne przerwanie leczenia
• nagłe zablokowanie tętnicy płucnej (zator tętnicy płucnej), mózgu (zator mózgu) lub innych obszarów ciała (zatorowość ogólnoustrojowa)
• krwawienie z ucha
• obniżenie ciśnienia krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• krwawienie do osierdzia (hemopericardium) – może być konieczne przerwanie leczenia
• wewnętrzne krwawienie do tylnej części jamy brzusznej (krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej) – może być konieczne przerwanie leczenia
• powstawanie skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, które mogą docierać do innych narządów ciała (zatorowość). Objawy zależą od zaangażowanego narządu
• reakcje alergiczne, np. wysypka (pokrzywka) i plamy na skórze, trudności w oddychaniu aż po astmę (spastyczność oskrzeli), obrzęk podskórny i podśluzówkowy (angioedem), obniżone ciśnienie krwi lub wstrząs – może być konieczne przerwanie leczenia
• krwawienie do oka (krwotok do oka)
• nieprzyjemne uczucie w żołądku (nudności)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja zagrożenie życia) – może być konieczne przerwanie leczenia

• zaburzenia neurologiczne, takie jak:

• skurcze (drżenie, napady)

• trudności w mówieniu

• dezorientacja lub delirium (głęboka dezorientacja)

• niepokój towarzyszący pobudzeniu (agitacja)

• depresja

• zaburzenia myślenia (psychóza)

Te zaburzenia zazwyczaj występują w związku z udarem mózgu spowodowanym skrzepem krwi lub krwawieniem do mózgu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie do narządów wewnętrznych, np. krwawienie do wątroby (krwotok do wątroby) – może być konieczne przerwanie leczenia
• powstawanie kryształów cholesterolu, które mogą docierać do innych narządów ciała (zatorowość kryształami cholesterolu). Objawy zależą od zaangażowanego narządu – może być konieczne przerwanie leczenia
• krwawienie, które może wymagać przetaczania krwi
• wymioty
• podwyższenie temperatury ciała (gorączka)

Pacjenci, którzy doświadczyli krwawienia do mózgu lub innych poważnych krwawień, mogą umrzeć lub doznać trwałego kalectwa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Actilyse

Zazwyczaj nie musisz przechowywać Actilyse, ponieważ lek ten będzie Ci podany przez lekarza.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj Actilyse po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Odtworzony roztwór

Odtworzony roztwór okazał się stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2 °C–8 °C oraz przez 8 godzin w temperaturze 25 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast po odtworzeniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, okres przechowywania i warunki użytkowania przed zastosowaniem pozostają w gestii osoby stosującej produkt i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Actilyse

• Substancją czynną jest alteplaza. Każda fiolka zawiera 10 mg (równoważne 5 800 000 IU), 20 mg (równoważne 11 600 000 IU) lub 50 mg (równoważne 29 000 000 IU) alteplazy.

Alteplaza jest wytwarzana metodą rekombinowanego DNA, przy użyciu linii komórkowej jajnika chomika chińskiego. Pozostałe składniki to arginina, kwas fosforowy (do regulacji pH) i polisorbat 80.

• Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Actilyse to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przepływu. Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem i fiolkę z rozpuszczalnikiem.

Actilyse dostępne jest w następujących opakowaniach:

• jedna fiolka z proszkiem zawierającą 10 mg alteplazy i jedna fiolka z 10 ml rozpuszczalnika,
• jedna fiolka z proszkiem zawierającą 20 mg alteplazy, jedna fiolka z 20 ml rozpuszczalnika oraz kaniula transferowa,
• jedna fiolka z proszkiem zawierającą 50 mg alteplazy, jedna fiolka z 50 ml rozpuszczalnika oraz kaniula transferowa.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Boehringer Ingelheim International GmbH
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Reprezentant lokalny:

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Niemcy

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paryż
Francja

Data ostatniej rewizji ulotki: 09/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie produktu

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Fiolki z 2 mg alteplazy nie są wskazane do stosowania w przypadku ostrych zawałów mięśnia sercowego, masywnej ostrej zakrzepicy płucnej ani ostrego udaru niedokrwiennego (ze względu na ryzyko znacznego niedodawkowania). Do tych wskazań wskazane są wyłącznie fiolki o zawartości 10 mg, 20 mg i 50 mg.

Rekonstytucja

W celu uzyskania końcowej stężenia 1 mg alteplazy na 1 ml po rekonstytucji należy przenieść całą objętość dostarczonego rozpuszczalnika do fiolki zawierającej proszek Actilyse. W tym celu należy użyć kaniuli transferowej dołączanej do opakowań o pojemności 20 mg i 50 mg. W przypadku opakowania 10 mg należy użyć strzykawki.

W celu uzyskania końcowej stężenia 2 mg alteplazy na 1 ml po rekonstytucji należy użyć tylko połowy objętości dostarczonego rozpuszczalnika (zgodnie z poniższą tabelą). W tych przypadkach należy zawsze użyć strzykawki do przeniesienia odpowiedniej ilości rozpuszczalnika do fiolki zawierającej proszek Actilyse.

Zawartość jednej fiolki do wstrzykiwań Actilyse (10 mg, 20 mg lub 50 mg) należy rozpuścić w warunkach bezpyłowych wodą do wstrzykiwań zgodnie z poniższą tabelą, aby uzyskać końcowe stężenie alteplazy wynoszące 1 mg/ml lub 2 mg/ml:

Odtworzoną zawiesinę należy podać następnie dożylnie. Odtworzoną zawiesinę o stężeniu 1 mg/ml można dodatkowo rozcieńczyć sterylnym roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do minimalnego stężenia 0,2 mg/ml, ponieważ nie można wykluczyć mętnienia odtworzonej zawiesiny. Nie zaleca się dodatkowego rozcieńczania odtworzonej zawiesiny o stężeniu 1 mg/ml wodą sterylizowaną do wstrzykiwań lub ogólnie stosowaniem roztworów węglowodanów do przetaczania, np. glukozy, ze względu na zwiększone ryzyko powstawania mętnienia w odtworzonej zawiesinie. Actilyse nie powinno być mieszane z innymi lekami w tym samym naczyniu do przetaczania (nawet z heparyną).

W celu zapoznania się z warunkami przechowywania, proszę zapoznać się z punktem 5 ulotki.

Odtworzona zawiesina przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Każdą niezużywaną część zawiesiny należy wyrzucić.

Instrukcje dotyczące odtworzenia leku Actilyse

(* Jeśli zestaw zawiera kaniulę przelewania. Rekonstytucję można również przeprowadzić za pomocą strzykawki i igły.)

Dawkowanie i sposób podania

Ostry zawał mięśnia sercowego

Dawkowanie

• Tryb dawkowania 90 minut (przyspieszony) dla pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, u których leczenie może zostać rozpoczęte w ciągu 6 godzin od pojawienia się objawów.

U pacjentów o masie ciała ≥ 65 kg:

U pacjentów o masie ciała < 65 kg całkowita dawka powinna być dostosowana do masy ciała w następujący sposób:

• Reżim dawkowania co 3 godziny dla pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, u których leczenie może być rozpoczęte w ciągu 6–12 godzin od wystąpienia objawów.

U pacjentów o masie ciała ≥ 65 kg:

U pacjentów o masie ciała < 65 kg:

Leczenie wspomagające: Zaleca się stosowanie leczenia przeciwpłytkowego zgodnie z obowiązującymi międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia pacjentów z ostrym zawałem serca z uniesieniem odcinka ST.

Sposób podania

Odtworzony roztwór należy podawać dożylnie i należy go użyć natychmiast.

Fiolki 2 mg alteplazy nie są wskazane do stosowania w tej wskazanej dolegliwości.

Ostra, uciążliwa embolia płucna

Dawkowanie

U pacjentów o masie ciała ≥ 65 kg:

Należy podać całkowitą dawkę 100 mg alteplazy w ciągu 2 godzin. Poniższy schemat dawkowania jest stosowany najczęściej:

U pacjentów o masie ciała < 65 kg:

Leczenie wspomagające: Po zakończeniu leczenia Actilyse należy rozpocząć (lub wznowić) leczenie heparyną, jeśli wartości aPTT są poniżej podwójnej górnej granicy normy. Dawkowanie heparyny należy dostosować tak, aby utrzymać wartości aPTT w zakresie 50–70 sekund (1,5–2,5 razy wartość odniesienia).

Sposób podania

Odtworzoną roztwór należy podawać dożylnie i należy go użyć natychmiast.

Fiolki 2 mg alteplazy nie są wskazane do stosowania w tym wskazaniu.

Ostre udar niedokrwienne

Leczenie może być przeprowadzone wyłącznie pod odpowiedzialnością i nadzorem lekarza wykwalifikowanego i mającego doświadczenie w opiece neurologicznej; patrz Ulotka produktu, rozdział 4.3. Przeciwwskazania oraz 4.4. Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności stosowania.

Leczenie Actilyse należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów (patrz Ulotka produktu, rozdział 4.4). Po upływie 4,5 godziny od wystąpienia objawów udaru stosunek korzyści do ryzyka leczenia Actilyse staje się negatywny i nie należy go stosować (patrz Ulotka produktu, rozdział 5.1).

• Dawka *

Zalecana całkowita dawka to 0,9 mg alteplazy/kg masy ciała (maksymalnie 90 mg), z czego 10% całkowitej dawki podaje się jako wstrzyknięcie dożylne (bolus), natychmiast po czym resztę dawki podaje się w formie wlewu dożylnego trwającego 60 minut.

*podawane w stężeniu 1 mg/ml przez 60 minut w stałej prędkości wlewu.

Leczenie wspomagające: bezpieczeństwo i skuteczność tego schematu podawania w połączeniu z heparyną lub inhibitorami agregacji płytek, takimi jak kwas acetylosalicylowy, w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów nie zostały wystarczająco zbadane. Dlatego podawanie heparyny dożylnej lub inhibitorów agregacji płytek, takich jak kwas acetylosalicylowy, należy unikać w pierwszych 24 godzinach po leczeniu lekiem Actilyse ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Jeżeli heparyna jest wymagana z innych wskazań (np. zapobieganie głębokiemu zakrzepowi żył), dawka nie powinna przekraczać 10 000 IU na dobę, podawana drogą podskórną.

Sposób podania

Odtworzony roztwór należy podawać dożylnie i należy go użyć natychmiast.

Ampułki 2 mg alteplazy nie są wskazane do stosowania w tej wskazanej dolegliwości.

Populacja pediatryczna

Doświadczenie z zastosowaniem Actilyse u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Actilyse jest przeciwwskazany w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia (patrz Ulamek informacji produktu, punkt 4.3). Dawkowanie u młodzieży w wieku 16–17 lat jest takie samo jak u dorosłych (patrz Ulamek informacji produktu, punkt 4.4 – zalecenia dotyczące technik obrazowych, które należy zastosować wcześniej).

Młodzież w wieku 16 lat lub starszą należy leczyć zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dla populacji dorosłej po wykonaniu odpowiednich badań obrazowych w celu wykluczenia fałszywego udaru i potwierdzenia oclusão tętniczej odpowiadającej deficytowi neurologicznemu.