Актилизе порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Актилизе порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий

альтеплаза

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Актилизе и для чего он применяется
Что вы должны знать перед получением Актилизе
Как применяют Актилизе
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Актилизе
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актилизе и для чего он применяется

Действующим веществом Актилизе является альтеплаза. Он относится к группе лекарственных средств, называемых тромболитиками. Эти препараты действуют, растворяя сгустки крови, образовавшиеся в кровеносных сосудах.

Актилизе 10 мг, 20 мг или 50 мг применяется для лечения заболеваний, вызванных образованием сгустков крови в кровеносных сосудах, включая:

инфаркт миокарда, вызванный сгустками крови в коронарных артериях сердца (острый инфаркт миокарда)
сгустки крови в артериях лёгких (массивная острая лёгочная эмболия)
инсульт, вызванный сгустком крови в артерии головного мозга (острый ишемический инсульт)

2. Что Вам необходимо знать перед применением Актилизе

Вам не следует применять Актилизе:

если Вы имеете аллергию (гиперчувствительность) к алтеплазе или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у Вас есть или недавно была болезнь, повышающая риск кровотечения, включая:
нарушение свёртываемости крови или склонность к кровотечениям
тяжёлое или опасное для жизни кровотечение в любой части тела
кровоизлияние в мозг или в череп
очень высокое артериальное давление, которое не контролируется
бактериальную инфекцию или воспаление сердца (эндокардит), или воспаление оболочек, окружающих сердце (перикардит)
воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
язву желудка или кишечника
варикозное расширение вен пищевода (пищеводные варикозы)
нарушения кровеносных сосудов, например, локальное расширение артерии (аневризма)
определённые опухоли
тяжёлое заболевание печени
если Вы принимаете лекарства для «разжижения» крови (оральные антикоагулянты), за исключением случаев, когда соответствующие анализы не показывают клинически значимой активности этих препаратов
если Вы ранее перенесли операцию на мозге или спинном мозге
если Вы недавно (в течение последних 3 месяцев) перенесли крупную операцию или серьёзную травму
если Вам недавно проводилась пункция крупного кровеносного сосуда
если Вам проводили наружный массаж сердца в течение последних 10 дней
если Вы родили ребёнка в течение последних 10 дней

Ваш врач также не будет назначать Актилизе для лечения инфаркта миокарда или тромбов в лёгочных артериях,

если у Вас есть или ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг (геморрагический инсульт)
если у Вас есть или ранее был инсульт неизвестной причины
если у Вас недавно (в течение последних 6 месяцев) был инсульт, вызванный тромбом в артерии мозга (ишемический инсульт), за исключением случая, когда именно этот инсульт является поводом для текущего лечения

Кроме того, Ваш врач не будет назначать Актилизе для лечения острого ишемического инсульта (инсульта, вызванного тромбом в артерии мозга),

если симптомы инсульта начались более чем 4,5 часа назад или если возможно, что симптомы начались более чем 4,5 часа назад, поскольку неизвестно, когда они начались
если у Вас очень лёгкие симптомы инсульта
если имеются признаки кровоизлияния в мозг
если у Вас был инсульт в течение последних трёх месяцев
если симптомы быстро улучшаются до введения Актилизе
если у Вас очень тяжёлый инсульт
если у Вас были судороги в момент начала инсульта
если у Вас аномальное время тромбопластинового времени (тест для оценки свёртываемости крови). Этот тест может быть аномальным, если Вам вводили гепарин (лекарство, используемое для «разжижения» крови) в течение последних 48 часов
если Вы страдаете сахарным диабетом и ранее перенесли инсульт
если количество тромбоцитов в Вашей крови очень низкое
если Ваше артериальное давление очень высокое (выше 185/110), и его можно снизить только при помощи лекарств
если уровень сахара (глюкозы) в крови очень низкий (менее 50 мг/дл)
если уровень сахара (глюкозы) в крови очень высокий (более 400 мг/дл)
если Вам менее 16 лет. (Для подростков 16 лет и старше см. раздел «Ваш врач должен соблюдать особую осторожность при применении Актилизе»).

Ваш врач должен соблюдать особую осторожность при применении Актилизе

если у Вас была какая-либо аллергическая реакция, кроме немедленной и потенциально опасной для жизни аллергической реакции (тяжёлая гиперчувствительность), на активное вещество алтеплазу или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у Вас есть или недавно было любое другое заболевание, повышающее риск кровотечения, например:
незначительная травма
биопсия (процедура взятия образца ткани)
пункция крупных сосудов
внутримышечная инъекция
наружный массаж сердца
если Вам ранее вводили Актилизе
если Вам более 65 лет
если Вам более 80 лет, результат лечения может быть хуже независимо от применения Актилизе. Однако в целом соотношение пользы и риска при применении Актилизе у пациентов старше 80 лет остаётся положительным, и возраст сам по себе не является препятствием для лечения Актилизе
если пациент — подросток 16 лет или старше, соотношение пользы и риска при лечении острого ишемического инсульта должно оцениваться индивидуально

Другие лекарства и Актилизе

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали:

лекарства, используемые для «разжижения» крови, включая:
ацетилсалициловую кислоту
варфарин
кумарины
гепарин
некоторые лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, АПФ)

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом. Актилизе будет назначаться Вам только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для Вашего ребёнка.

3. Как вводится Актилизе

Актилизе будет приготовлен и введен вам врачом или другим медицинским работником. Самостоятельное применение препарата не предусмотрено.

Лечение препаратом Актилизе следует начинать как можно раньше после появления симптомов.

Существует три заболевания, при которых показан препарат Актилизе:

Инфаркт миокарда (острый сердечный приступ)

Доза, которая будет вам назначена, зависит от вашей массы тела. Максимальная доза Актилизе составляет 100 мг, однако она будет ниже, если ваш вес менее 65 кг.

Препарат может вводиться двумя различными способами:

Режим дозирования в течение 90 минут — для пациентов, которых лечат в течение 6 часов после появления симптомов. Включает:
- первоначальное введение части дозы Актилизе в виде внутривенной инъекции
- последующую инфузию оставшейся части дозы в течение 90 минут.
Режим дозирования в течение 3 часов — для пациентов, которых лечат в период от 6 до 12 часов после появления симптомов. Включает:
- первоначальное введение части дозы Актилизе в виде внутрivenной инъекции
- последующую инфузию оставшейся части дозы в течение 3 часов.

Помимо Актилизе ваш врач введет вам другой препарат, препятствующий образованию тромбов. Этот препарат вводится как можно раньше после начала боли в груди.

Тромбы в лёгочных артериях (массивная острая лёгочная эмболия)

Обычно препарат вводится следующим образом:

первоначальное введение части дозы в виде внутривенной инъекции
последующая инфузия оставшейся части дозы в течение 2 часов.

После завершения лечения Актилизе ваш врач начнёт (или продолжит) лечение гепарином (препаратом, используемым для «разжижения» крови).

Инсульт, вызванный тромбом в артерии головного мозга (острый ишемический инсульт)

Препарат Актилизе следует вводить в течение 4,5 часов после появления первых симптомов. Чем раньше вы получите Актилизе, тем больше пользы вы получите от лечения и тем меньше вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов. Доза, которая будет вам назначена, зависит от вашей массы тела. Максимальная доза этого препарата составляет 90 мг, однако она будет ниже, если ваш вес менее 100 кг. Актилизе вводится следующим образом:

первоначальное введение части дозы в виде внутривенной инъекции
последующая инфузия оставшейся части дозы в течение 60 минут.

В течение первых 24 часов после лечения инсульта препаратом Актилизе вы не должны принимать ацетилсалициловую кислоту. При необходимости ваш врач может ввести вам инъекцию гепарина.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или другому медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые отмечались у пациентов, получавших Актилизе:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

сердечная недостаточность — может потребоваться прекращение лечения
кровоизлияние в мозг (геморрагия в мозг) после лечения инсульта, вызванного тромбом в артерии головного мозга (острый ишемический инсульт) — может потребоваться прекращение лечения
накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
кровотечение из повреждённого кровеносного сосуда (например, гематома)
низкое артериальное давление (гипотензия)
боль в груди (стенокардия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

учащение приступов сердечной боли
кровоизлияние в мозг (геморрагия в мозг) после лечения сердечного приступа (инфаркта миокарда) — может потребоваться прекращение лечения
остановка сердца (остановка сердца) — может потребоваться прекращение лечения
шок (очень низкое артериальное давление) вследствие сердечной недостаточности — может потребоваться прекращение лечения
кровотечение в горле
кровотечение в желудке или кишечнике, включая кровь в рвотных массах (гематемезис) или кровь в кале (мелена или прямое кровотечение), кровотечение из дёсен
кровотечение в тканях тела, вызывающее появление синяков пурпурного цвета (экхимозы)
кровотечение из мочевыводящих путей или репродуктивных органов, которое может привести к появлению крови в моче (гематурия)
кровотечение или образование синяков (гематома) в месте инъекции

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

кровотечение, связанное с лёгкими, например, мокрота с кровью (гемоптоз) или кровотечение в дыхательных путях — может потребоваться прекращение лечения
носовые кровотечения (эпистаксис)
нарушение ритма сердца после восстановления кровоснабжения сердца
повреждение клапанов сердца (митральная регургитация) или перегородок между камерами сердца (дефект межжелудочковой перегородки) — может потребоваться прекращение лечения
внезапная закупорка артерии в лёгких (лёгочная эмболия), в мозге (церебральная эмболия) или в других областях тела (системная эмболия)
кровотечение из уха
снижение артериального давления

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

кровоизлияние в серозную оболочку, окружающую сердце (гемоперикард) — может потребоваться прекращение лечения
внутреннее кровотечение в заднюю часть брюшной полости (ретроперитонеальное кровотечение) — может потребоваться прекращение лечения
образование тромбов в кровеносных сосудах, которые могут перемещаться в другие органы тела (эмболия). Симптомы зависят от поражённого органа
аллергические реакции, например, высыпания (крапивница) и сыпь, затруднение дыхания вплоть до приступа астмы (бронхоспазм), отёк под кожей и слизистыми оболочками (ангионевротический отёк), низкое артериальное давление или шок — может потребоваться прекращение лечения
кровоизлияние в глаз (геморрагия в глаз)
тошнота

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

тяжёлые аллергические реакции (например, анафилаксия, угрожающая жизни) — может потребоваться прекращение лечения
нарушения со стороны нервной системы, например:
спазмы (судороги, припадки)
затруднение речи
спутанность сознания или бред (очень тяжёлая спутанность сознания)
тревожность, сопровождающаяся беспокойством (возбуждение)
депрессия
нарушения мышления (психоз)

Эти расстройства часто возникают на фоне инсульта, вызванного тромбом или кровоизлиянием в мозг.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

кровотечение во внутренние органы, например, в печень (печеночное кровотечение) — может потребоваться прекращение лечения
образование кристаллов холестерина, которые могут попадать в другие органы тела (эмболия кристаллами холестерина). Симптомы зависят от поражённого органа — может потребоваться прекращение лечения
кровотечение, которое может потребовать переливания крови
рвота
повышение температуры тела (лихорадка)

У пациентов, перенесших кровоизлияние в мозг или другие тяжёлые кровотечения, может наступить смерть или остаться стойкая инвалидность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Актилизе

Как правило, вам не придется хранить Актилизе, поскольку его вам будет вводить врач.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте Актилизе после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Раствор после восстановления

Восстановленный раствор сохранял стабильность в течение 24 часов при температуре 2 °C–8 °C и в течение 8 часов при температуре 25 °C.

С точки зрения микробиологической стабильности, препарат следует использовать немедленно после восстановления. Если немедленное использование невозможно, период хранения и условия до использования должны находиться под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Актилизе

Действующее вещество — альтеплаза. Каждый флакон содержит 10 мг (эквивалентно 5 800 000 ЕД), 20 мг (эквивалентно 11 600 000 ЕД) или 50 мг (эквивалентно 29 000 000 ЕД) альтеплазы.

Альтеплаза получается методом рекомбинантной ДНК-технологии с использованием клеточной линии яичника хомячка. Другие компоненты: аргинин, фосфорная кислота (для регулирования pH) и полисорбат 80.

Растворитель — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Актилизе — порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций и инфузий. Каждая упаковка содержит один флакон с порошком и один флакон с растворителем.

Актилизе выпускается в следующих размерах упаковок:

один флакон с порошком, содержащим 10 мг альтеплазы, и один флакон с 10 мл растворителя;
один флакон с порошком, содержащим 20 мг альтеплазы, один флакон с 20 мл растворителя и канюля для переноса;
один флакон с порошком, содержащим 50 мг альтеплазы, один флакон с 50 мл растворителя и канюля для переноса.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
55216 Ингельхайм-ам-Рейн
Германия

Местный представитель:

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Прат-де-ла-Риба, 50
08174 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
Испания

Производитель:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Биркендорфер-штрассе, 65
88397 Биберах/Рис
Германия

Boehringer Ingelheim France
100–104 авеню де Франс
75013 Париж
Франция

Дата последнего обновления аннотации: 09/2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Прослеживаемость

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер партии применённого препарата должны быть чётко задокументированы.

Флаконы по 2 мг альтеплазы не предназначены для применения при остром инфаркте миокарда, массивной острой лёгочной эмболии или остром ишемическом инсульте (из-за риска значительной недодозировки). Только флаконы по 10 мг, 20 мг и 50 мг разрешены к применению при этих показаниях.

Реконституция

Для получения конечной концентрации 1 мг альтеплазы на 1 мл после реконституции необходимо перенести весь объём предоставленного растворителя во флакон, содержащий порошок Актилизе. Для этой цели следует использовать канюлю для переноса, входящую в комплект упаковок по 20 мг и 50 мг. Для упаковки по 10 мг необходимо использовать шприц.

Для получения конечной концентрации 2 мг альтеплазы на 1 мл после реконституции следует использовать только половину предоставленного растворителя (см. таблицу ниже). В этих случаях всегда необходимо использовать шприц для переноса нужного объёма растворителя во флакон, содержащий порошок Актилизе.

Содержимое одного флакона для инъекций Актилизе (10 мг, 20 мг или 50 мг) должно растворяться в асептических условиях водой для инъекций в соответствии с приведённой ниже таблицей для получения конечной концентрации альтеплазы 1 мг/мл или 2 мг/мл:

Активное вещество	10 мг	20 мг	50 мг
(a) Объём стерильной воды для инъекций, который следует добавить к лиофилизату	10 мл	20 мл	50 мл
Окончательная концентрация:	1 мг альтеплазы/мл	1 мг альтеплазы/мл	1 мг альтеплазы/мл
(b) Объём стерильной воды для инъекций, который следует добавить к лиофилизату	5 мл	10 мл	25 мл
Окончательная концентрация:	2 мг альтеплазы/мл	2 мг альтеплазы/мл	2 мг альтеплазы/мл

Реконституированную раствор необходимо вводить внутривенно. Реконституированный раствор концентрацией 1 мг/мл можно дополнительно разбавить стерильным инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) до минимальной концентрации 0,2 мг/мл, поскольку нельзя исключить появление помутнения в реконституированном растворе. Дополнительное разбавление реконституированного раствора 1 мг/мл стерильной водой для инъекций или, в целом, использование растворов углеводов для инфузий, например декстрозы, не рекомендуется из-за увеличения образования помутнения в реконституированном растворе. Актилизе нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном флаконе (даже с гепарином).

Для условий хранения, пожалуйста, см. раздел 5 инструкции по применению.

Реконституированный раствор предназначен для однократного применения. Любую неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать.

Инструкции по реконституции Актилизе

1	Перед введением необходимо немедленно провести реконституцию.
2	Снимите защитные колпачки с двух флаконов, содержащих стерильную воду и сухое вещество Активлизе, потянув их вверх одним пальцем.
3	Протрите резиновые пробки каждого флакона салфеткой, смоченной спиртом.
4	Достаньте канюлю-переносчик* из упаковки. Не дезинфицируйте и не стерилизуйте канюлю-переносчик — она стерильна. Снимите крышку.
5	Удерживайте вертикально флакон со стерильной водой на устойчивой поверхности. Строго сверху вертикально проколите резиновую пробку в её центре канюлей-переносчиком, аккуратно, но плотно надавливая, не поворачивая.
6	Крепко удерживайте одной рукой флакон со стерильной водой и канюлю-переносчик, используя две боковые лепестковые части. Снимите оставшуюся крышку с верхней части канюли-переносчика.
7	Крепко удерживайте одной рукой флакон со стерильной водой и канюлю-переносчик, используя две боковые лепестковые части. Удерживайте вертикально флакон с сухим веществом Активлизе над канюлей-переносчиком и расположите конец канюли точно по центру резиновой пробки. Надавите сверху вниз флаконом с сухим веществом на канюлю-переносчик, вертикально прокалывая резиновую пробку аккуратно, но плотно, без вращения.
8	Переверните оба флакона и дайте воде полностью перетечь в флакон с сухим веществом.
9	Снимите пустой флакон со стерильной водой вместе с канюлей-переносчиком. Их можно утилизировать.
10	Возьмите флакон с реконституированным Активлизе и аккуратно поверните его для растворения оставшегося порошка, но не встряхивайте, чтобы не образовалась пена. Если появились пузырьки, оставьте раствор на несколько минут в покое, чтобы они исчезли.
11	Реконституированный раствор содержит 1 мг/мл алтеплазы. Он должен быть прозрачным, от бесцветного до слабо-желтоватого, и не должен содержать никаких частиц.
12	Извлекайте только необходимое количество раствора с помощью иглы и шприца. Не используйте место прокола канюли-переносчика, чтобы избежать потерь.
13	Используйте немедленно. Остатки раствора утилизируйте.

(* Если в комплект входит канюля для переноса. Восстановление также может быть выполнено с помощью шприца и иглы.)

Способ применения и дозировка

Острый инфаркт миокарда

Дозировка

Режим дозирования в течение 90 минут (ускоренный режим) для пациентов с острым инфарктом миокарда, при котором лечение может быть начато в течение 6 часов с момента появления симптомов.

Пациентам с массой тела ≥ 65 кг:

Объём препарата в зависимости от концентрации альтеплазы
1 мг/мл	2 мг/мл
15 мг в виде внутривенного болюса, сразу же за которым следует	15 мл	7,5 мл
50 мг в виде внутривенной инфузии с постоянной скоростью в течение первых 30 минут, сразу же за которой следует	50 мл	25 мл
35 мг в виде внутривенной инфузии с постоянной скоростью в течение 60 минут, до максимальной общей дозы 100 мг	35 мл	17,5 мл

У пациентов с массой тела < 65 кг общая доза должна корректироваться в соответствии с массой тела следующим образом:

Объём введения в зависимости от концентрации альтеплазы
1 мг/мл	2 мг/мл
15 мг в виде внутривенного болюса, сразу же за которым следует	15 мл	7,5 мл
0,75 мг/кг массы тела (м.т.) в виде внутривенной инфузии с постоянной скоростью в течение первых 30 минут, сразу же за которой следует	0,75 мл/кг м.т.	0,375 мл/кг м.т.
0,5 мг/кг массы тела (м.т.) в виде внутривенной инфузии с постоянной скоростью в течение 60 минут	0,5 мл/кг м.т.	0,25 мл/кг м.т.

Режим дозирования в течение 3 часов для пациентов с острым инфарктом миокарда, у которых начало лечения может быть начато в период от 6 до 12 часов с момента появления симптомов.

У пациентов с массой тела ≥ 65 кг:

Объём препарата в зависимости от концентрации альтеплазы
1 мг/мл	2 мг/мл
10 мг в виде внутривенного болюса, сразу же после чего	10 мл	5 мл
50 мг в виде внутривенной инфузии с постоянной скоростью в течение первого часа, сразу же после чего	50 мл	25 мл
40 мг в виде внутривенной инфузии с постоянной скоростью в течение 2 часов, до максимальной общей дозы 100 мг	40 мл	20 мл

У пациентов с массой тела < 65 кг:

	Объем для введения в зависимости от концентрации альтеплазы
1 мг/мл	2 мг/мл
10 мг в виде внутривенного болюса, сразу же последующая	10 мл	5 мл
внутривенная инфузия с постоянной скоростью в течение 3 часов до максимальной общей дозы 1,5 мг/кг массы тела	1,5 мл/кг массы тела	0,75 мл/кг массы тела

Вспомогательное лечение : Рекомендуется вспомогательная антитромботическая терапия в соответствии с действующими международными рекомендациями по лечению пациентов с инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST.

Способ введения

Восстановленный раствор следует вводить внутривенно и только сразу после приготовления.

Флаконы по 2 мг альтеплазы не предназначены для применения при данном показании.

Острая массивная лёгочная эмболия

Дозировка

Пациентам с массой тела ≥ 65 кг:

Суммарная доза альтеплазы 100 мг должна вводиться в течение 2 часов. Режим дозирования, применяемый в клинической практике наиболее часто, следующий:

Объем введения в зависимости от концентрации альтеплазы
1 мг/мл	2 мг/мл
10 мг в виде внутривенного болюса в течение 1–2 минут, сразу за которым следует	10 мл	5 мл
90 мг в виде внутривенной инфузии с постоянной скоростью в течение 2 часов до максимальной общей дозы 100 мг	90 мл	45 мл

У пациентов с массой тела < 65 кг:

	Объем для введения в зависимости от концентрации альтеплазы
1 мг/мл	2 мг/мл
10 мг в виде внутривенного болюса в течение 1–2 минут, сразу за которым следует	10 мл	5 мл
внутривенная инфузия с постоянной скоростью в течение 2 часов до максимальной общей дозы 1,5 мг/кг массы тела	1,5 мл/кг массы тела	0,75 мл/кг массы тела

Вспомогательное лечение: После лечения препаратом Актилизе необходимо начать (или возобновить) лечение гепарином, если значения АЧТВ ниже чем в два раза превышают верхнюю границу нормы. Скорость инфузии следует подбирать таким образом, чтобы поддерживать значения АЧТВ в диапазоне 50–70 секунд (в 1,5–2,5 раза выше референсного значения).

Способ введения

Восстановленный раствор следует вводить внутривенно и только для немедленного использования.

Флаконы по 2 мг альтеплазы не предназначены для применения при данном показании.

Острый ишемический инсульт

Лечение должно проводиться исключительно под ответственность и наблюдением врача, прошедшего подготовку и имеющего опыт в нейроваскулярной помощи. См. Инструкцию по применению, раздел 4.3 — Противопоказания и 4.4 — Предупреждения и специальные меры предосторожности.

Лечение препаратом Актилизе необходимо начинать как можно скорее в течение 4,5 часов с момента появления симптомов (см. Инструкцию по применению, раздел 4.4). При наступлении более чем 4,5 часов с момента появления симптомов инсульта соотношение польза-риск при лечении препаратом Актилизе становится отрицательным, и применение препарата не допускается (см. Инструкцию по применению, раздел 5.1).

Дозировка

Рекомендуемая общая доза составляет 0,9 мг альтеплазы/кг массы тела (максимум до 90 мг), из которых 10% от общей дозы вводится в виде внутривенного болюса, сразу же за которым следует оставшаяся часть общей дозы, вводимая внутривенно капельно в течение 60 минут.

ТАБЛИЦА ДОЗИРОВКИ ПРИ ОСТРОМ ИШЕМИЧЕСКОМ ИНСУЛЬТЕ
При использовании рекомендованной стандартной концентрации 1 мг/мл объем (мл), который необходимо ввести, равен рекомендованной дозе (мг)
Вес (кг)	Общая доза (мг)	Болюсная доза (мг)	Доза инфузии* (мг)
40	36,0	3,6	32,4
42	37,8	3,8	34,0
44	39,6	4,0	35,6
46	41,4	4,1	37,3
48	43,2	4,3	38,9
50	45,0	4,5	40,5
52	46,8	4,7	42,1
54	48,6	4,9	43,7
56	50,4	5,0	45,4
58	52,2	5,2	47,0
60	54,0	5,4	48,6
62	55,8	5,6	50,2
64	57,6	5,8	51,8
66	59,4	5,9	53,5
68	61,2	6,1	55,1
70	63,0	6,3	56,7
72	64,8	6,5	58,3
74	66,6	6,7	59,9
76	68,4	6,8	61,6
78	70,2	7,0	63,2
80	72,0	7,2	64,8
82	73,8	7,4	66,4
84	75,6	7,6	68,0
86	77,4	7,7	69,7
88	79,2	7,9	71,3
90	81,0	8,1	72,9
92	82,8	8,3	74,5
94	84,6	8,5	76,1
96	86,4	8,6	77,8
98	88,2	8,8	79,4
100+	90,0	9,0	81,0

*вводимый в концентрации 1 мг/мл в течение 60 мин с постоянной скоростью инфузии.

Сопутствующая терапия: безопасность и эффективность данного режима при одновременном применении гепарина или ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота, в первые 24 часа после появления симптомов недостаточно изучены. Следовательно, введение внутривенного гепарина или ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота, следует избегать в первые 24 часа после лечения Актилизе из-за повышенного риска кровотечения. Если гепарин требуется по другим показаниям (например, профилактика глубокой венозной тромбоза), доза не должна превышать 10 000 ЕД в день, вводимых подкожно.

Способ введения

Раствор после восстановления следует вводить внутривенно и использовать немедленно.

Флаконы по 2 мг альтеплазы не предназначены для применения при данном показании.

Детское население

Опыт применения Актилизе у детей и подростков ограничен. Актилизе противопоказан при лечении острого ишемического инсульта у детей и подростков младше 16 лет (см. инструкцию по медицинскому применению, раздел 4.3). Доза для подростков в возрасте от 16 до 17 лет такая же, как и для взрослых (см. инструкцию по медицинскому применению, раздел 4.4 — рекомендации по применению методов визуализации перед лечением).

Подростки в возрасте 16 лет и старше должны лечиться в соответствии с инструкциями по применению, указанными в аннотации для взрослого населения, после проведения соответствующих методов визуализации для исключения ложных инсультов и подтверждения артериальной окклюзии, соответствующей неврологическому дефициту.