Актікералл 5 мг/г + 100 мг/г розчин для шкіри

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Актікералл 5 мг/г + 100 мг/г розчин для шкіри

флуороурацил/сальцилова кислота

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Актікералл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Актікералл
3. Як застосовувати Актікералл
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Актікералл

1. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Актікералл і для чого його застосовують

Актікералл містить два діючих речовини: флуороурацил і саліцилову кислоту.

Флуороурацил належить до групи лікарських засобів, відомих як антиметаболіти, які пригнічують ріст клітин (цитостатична дія). Саліцилова кислота — це речовина, що розм’якшує загрубілу шкіру.

Актікералл 5 мг/г + 100 мг/г розчин для шкіри — це розчин для лікування актинічної кератози (ступінь I/II) у дорослих пацієнтів із здоровим імунітетом.

Ураження актинічної кератози — це невеликі ділянки шкіри, вкриті лусочками, ламкі або з корочками. Вони можуть бути червоного або світло-коричневого кольору або мати колір шкіри. Можуть бути сухими або шорсткими на дотик, іноді їх краще відчувається на дотик, ніж бачити.

Ці зміни шкіри зазвичай виникають у людей, які тривалий час перебували під впливом сонячного світла.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Актікералл

Не застосовуйте Актікералл

• якщо Ви маєте алергію на фторурацил, саліцилову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• під час періоду годування грудьми;
• під час вагітності або якщо існує можливість, що Ви вагітні;
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо препарат може потрапити в очі, внутрішню порожнину рота або носа чи на статеві органи (слизові оболонки).

Певні лікарські засоби можуть посилювати побічні ефекти Актікералл або спричиняти інші побічні ефекти. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Актікералл» нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Актікералл

• якщо Ви знаєте, що у Вас повністю відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД) (повна недостатність ДПД). Важливо, щоб Ви не наносили більше Актікералл, ніж зазначено в розділі 3 цієї інструкції.

• якщо Ваша здатність відчувати дотик, біль або температуру знижена (наприклад, при цукровому діабеті). У такому разі уражені ділянки повинні ретельно контролюватися лікарем.

• Актікералл не слід застосовувати при уражених ділянках, які кровоточать.

• Оброблену ділянку слід максимально захищати від прямого сонячного світла під час застосування Актікералл, і пацієнт не повинен користуватися сонячними лампами чи соляріями.

• Досвід застосування Актікералл для лікування раку шкіри, таких як базальноклітинна карцинома чи хвороба Боуена, відсутній, тому ці захворювання не слід лікувати цим препаратом.

• При лікуванні ділянки з актинічною кератозою, яка також уражена іншою шкірною хворобою, слід мати на увазі, що результат лікування може відрізнятися.

• На даний момент відсутні дані щодо лікування Актікералл інших ділянок тіла, окрім обличчя, лоба та оголеного волоссямісткого шкірного покриву голови.

• Відсутній досвід застосування Актікералл у повторних курсах лікування у пацієнтів з актинічною кератозою або при повторному лікуванні у разі рецидиву ураження.

Діти та підлітки

Актікералл не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Як правило, актинічна кератоза не зустрічається у дітей.

Інші лікарські засоби та Актікералл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Якщо Ви приймаєте кілька ліків одночасно, ефект кожного з них може посилюватися або послаблюватися.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• ліки, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, таких як вітрянка чи герпес (бривудин, соривудин або подібні препарати). Не застосовуйте Актікералл, якщо Ви приймаєте або приймали один із цих препаратів за останні 4 тижні, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти.
• ліки для лікування епілепсії (фенітоїн). Застосування Актікералл може призводити до підвищення рівня фенітоїну в крові.
• ліки для лікування раку та аутоімунних захворювань (метотрексат). Цей препарат може взаємодіяти з Актікералл, викликаючи побічні ефекти.
• ліки для лікування цукрового діабету (сульфонілсечовини). Цей препарат може взаємодіяти з Актікералл, викликаючи побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід застосовувати Актікералл під час періоду годування грудьми, під час вагітності або якщо існує можливість вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Особливих заходів обережності дотримуватися не потрібно.

Актікералл містить диметилсульфоксид та етанол.

Диметилсульфоксид може подразнювати шкіру.

Цей лікарський засіб містить 160 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі. Може викликати відчуття печіння на ураженій шкірі.

3. Як застосовувати Актікералл

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендується застосовувати Актікералл один раз на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Якщо у вас актинічна кератома на ділянці тонкої шкіри, наприклад, навколо очей або на скроні, ваш лікар може порадити застосовувати Актікералл рідше. Якщо виникнуть серйозні побічні ефекти, зменшіть частоту застосування препарату до трьох разів на тиждень, доки вони не полегшають. Також може знадобитися більш часте спостереження за вашим лікуванням з боку лікаря.

Спосіб застосування

Для нанесення на шкіру (зовнішнє застосування).

• Зніміть білу плівку з ділянки шкіри, куди було нанесено препарат напередодні, просто відірвавши її (окрім випадку, коли це перше застосування цього лікарського засобу). Гаряча вода полегшує видалення плівки.
• Щоб відкрити флакон, натисніть на кришку вниз і поверніть її.
• Зніміть надлишок розчину з пензлика, проведіть ним по горловині флакона.
• Наносіть розчин один раз на добу на ділянки актинічної кератоми та невелику ділянку здорової шкіри навколо ураженої зони. Край здорової шкіри не повинен перевищувати 0,5 см у ширину.
• Можна одночасно лікувати кілька вогнищ актинічної кератоми (до 10 вогнищ), однак слід уникати нанесення препарату на великі ділянки шкіри. Загальна площа шкіри, що одночасно лікується за допомогою Актікералл, не повинна перевищувати 25 см² (5 см × 5 см).
• Дайте розчину висохнути і утворити плівку.
• Не накладайте пов’язку.
• Щільно закривайте флакон, щоб уникнути висихання препарату. Якщо розчин Актікералл висихає, більше не використовуйте цей продукт. Не застосовуйте Актікералл, якщо помітили утворення кристалів.
• Не застосовуйте на шкірі з волоссям, оскільки це може призвести до злипання волосся у враженій ділянці. Якщо застосування здійснюється на ділянках з волоссям, слід розглянути можливість гоління або інших відповідних методів видалення волосся перед нанесенням.

Інші інструкції

Слід уникати безпосереднього контакту Актікералл з очима, внутрішньою частиною рота чи носа, а також з геніталіями (слизовими оболонками).

Розчин Актікералл може постійно забруднювати одяг, тканини або акрилові матеріали (наприклад, акрилові ванни), тому слід уникати контакту з цими матеріалами.

Попередження: вогненебезпечний засіб. Тримайте подалі від вогню, не користуйтеся поблизу відкритого полум’я, запалених сигарет або деяких пристроїв (наприклад, фенів).

Звертайтеся до лікаря регулярно під час лікування.

Тривалість лікування

Актікералл застосовується один раз на добу на вогнища актинічної кератоми до їх повного зникнення або протягом максимум 12 тижнів. Покращення стану при актинічній кератомі зазвичай починається з четвертого тижня лікування, а подальше поліпшення спостерігається протягом до 12 тижнів. Видалення актинічної кератоми може продовжуватися до 8 тижнів після завершення лікування. Лікування слід продовжувати, навіть якщо після перших чотирьох тижнів не спостерігається ефекту.

Якщо вам здається, що дія Актікералл надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо застосувати більше Актікералл, ніж потрібно

Якщо ви наносите Актікералл більше одного разу на добу, імовірність шкірних реакцій зростає, і вони можуть бути серйознішими. У такому разі зв’яжіться з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Актікералл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Продовжуйте лікування так, як вказав вам лікар або як описано в цій інструкції.

Якщо ви перервете лікування Актікералл

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви хочете перервати лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Актікералл 5 мг/г + 100 мг/г розчин для шкіри може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

У більшості пацієнтів, які отримують лікування Актікераллом, виникає легке або помірне подразнення та запалення у місці нанесення. Якщо ці реакції посилюються, зверніться до лікаря, який вас лікує.

Оскільки цей лікарський засіб має дуже сильний пом’якшувальний вплив на шкіру, можуть виникати білуваті зміни кольору та шелушіння шкіри.

Саліцилова кислота, що міститься в Актікераллі, може викликати незначне подразнення, таке як запалення шкіри (дерматит), або алергічні реакції типу контактного дерматиту у пацієнтів із чутливою шкірою або у осіб, які мають алергію на саліцилову кислоту. До симптомів, що можуть виникати при алергічних реакціях типу контактного дерматиту, належать свербіж, почервоніння та дрібні пухирі, навіть поза місцем нанесення препарату.

Наступні побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто — можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• реакції у місці нанесення
• почервоніння шкіри (еритема), запалення, подразнення (включаючи почуття печіння), біль, свербіж

Часто — можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• головний біль
• шелушіння шкіри (ексфоліація)
• реакції у місці нанесення
• кровотеча, втрата верхнього шару шкіри (ерозія), утворення корок

Рідко — можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• сухість очей, свербіж у очах, підвищене сльозовиділення (сльозотеча)
• реакції у місці нанесення
• запалення шкіри (дерматит), набряк (едема), виразка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо, на вашу думку, це можливий побічний ефект, який не зазначений у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Актікералл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.

Зберігати флакон щільно закритим, щоб уникнути висихання вмісту.

Не застосовувати цей лікарський засіб після 3 місяців з моменту відкриття флакона.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили утворення кристалів.

Попередження: продукт є вибухонебезпечним. Тримати подалі від вогню та не використовувати поблизу полум’я, запалених сигарет чи певних пристроїв (наприклад, фенів для волосся).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункті SIGRE упій фармацевта. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актікералла

Діючими речовинами є фторурацил та саліцилова кислота.

1 г (еквівалентно 1,05 мл) шкірного розчину містить 5 мг фторурацилу та 100 мг саліцилової кислоти.

Інші складові: диметилсульфоксид; безводний етанол; етилацетат; піроксилін; полі(бутилметакрилат, метилметакрилат).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Актікералл — прозорий шкірний розчин без кольору, який трохи схильний до блідо-помаранчевого відтінку.

Цей лікарський засіб упакований у скляний флакон коричневого кольору з кришкою, захищеною від дітей, виготовленою з поліпропілену, у картонній упаковці. Кришка флакона приєднана до пензлика, який використовується для нанесення розчину. Застосування пензлика з пластмаси (поліетилену) з нейлоновими волокнами, закріпленими на дроті з нержавіючої сталі (V2A).

Розмір упаковки: флакон містить 25 мл шкірного розчину.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Німеччина

Місцевий представник

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Барселона — Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es