Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g roztwór do skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g roztwór do stosowania miejscowego

fluorouracyl/salicylan kwasu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Actikerall i w jakich celach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actikerall

3. Jak stosować Actikerall

4. Możliwe działania niepożądane

5. Sposób przechowywania Actikerall

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actikerall i kiedy się go stosuje

Actikerall zawiera dwa składniki czynne: fluorouracyl i kwas salicylowy.

Fluorouracyl należy do grupy leków zwanych antymetabolitami, które hamują wzrost komórek (środek cytotoksyczny). Kwas salicylowy to substancja miękkąjąca twardą skórę.

Actikerall jest roztworem stosowanym w leczeniu keratozy aktynicznej (stopień I/II) u dorosłych pacjentów z prawidłowym układem odpornościowym.

Liczne zmiany keratozy aktynicznej to niewielkie obszary łuszczącej się, kruchkiej lub strupiastej skóry. Mogą mieć kolor czerwony lub jasnobrązowy albo być tego samego koloru co skóra. Mogą być suche lub szorstkie w dotyku, a czasem lepiej je wyczuć niż zobaczyć.

Zmiany te zazwyczaj występują u osób, które długo przebywały na słońcu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Actikerall

Nie stosuj Actikerall

• jeśli jesteś uczulony na fluorouracyl, kwas salicylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w okresie karmienia piersią,
• w czasie ciąży lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę,
• jeśli masz problemy nerek,
• jeśli preparat może mieć kontakt z oczami, wnętrzem jamy ustnej lub nosa lub narządami płciowymi (błonami śluzowymi).

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Actikerall lub powodować dodatkowe działania niepożądane. Zobacz sekcję „Inne leki i Actikerall” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Actikerall

• jeśli wiesz, że nie posiadasz żadnej aktywności enzymu dihydropyrymidynodehydrogenazy (DPD) (pełna deficyt DPD). Ważne jest, aby nie stosować większej ilości Actikerall niż wskazano w sekcji 3 niniejszego ulotki.

• jeśli Twoja zdolność odczuwania dotyku, bólu lub temperatury jest ograniczona (np. gdy masz cukrzycę). W takim przypadku leczone zmiany powinny być ściśle kontrolowane przez lekarza.

• Actikerall nie powinien być stosowany do zmian krwawiących.

• Obszar leczony należy jak najbardziej chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych w czasie stosowania Actikerall, a pacjent nie powinien korzystać z lamp solarnych ani lożysk opalających.

• Nie ma doświadczenia w stosowaniu Actikerall w leczeniu nowotworów skóry, takich jak czerniak płytki lub choroba Bowena, dlatego nie należy ich leczyć tym lekiem.

• W przypadku leczenia obszaru z keratozą aktyniczną, który jest również dotknięty inną chorobą skóry, należy wziąć pod uwagę, że efekt leczenia może się różnić.

• Obecnie nie ma danych dotyczących leczenia Actikerall innych obszarów ciała niż twarz, czoło i skóra głowy pozbawiona włosów.

• Brak doświadczenia w stosowaniu wielokrotnych cykli leczenia Actikerall u pacjentów z keratozą aktyniczną lub w leczeniu powtórnym w przypadku nawrotu zmiany.

Dzieci i młodzież

Actikerall nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zazwyczaj keratoza aktyniczna nie występuje u dzieci.

Inne leki i Actikerall

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków. Jeśli stosowane są jednocześnie różne leki, może dojść do nasilenia lub osłabienia działania każdego z nich.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu wirusów, takich jak ospy wietrznej lub półpaśca (brywudyna, soriwudyna lub podobne leki). Nie należy stosować Actikerall, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś jeden z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane.
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina). Stosowanie Actikerall może prowadzić do podwyższenia stężenia fenytoiny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych (metotreksat). Ten lek może oddziaływać z Actikerall, powodując działania niepożądane.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (sulfonylomoczniki). Ten lek może oddziaływać z Actikerall, powodując działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować Actikerall w okresie karmienia piersią, w czasie ciąży lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności.

Actikerall zawiera dimetylosulfoxek i etanol.

Dimetylosulfoxek może podrażniać skórę.

Ten lek zawiera 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Actikerall

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zaleca się stosowanie Actikerall raz dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli masz keratozę aktyniczną w obszarze cienkiej skóry, np. w okolicach oczu lub skroni, lekarz może zalecić stosowanie Actikerall rzadziej. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych zmniejsz częstotliwość stosowania leku do trzech razy w tygodniu, aż do ustąpienia objawów. Może również okazać się konieczne częstsze kontrolowanie przebiegu leczenia przez lekarza.

Sposób stosowania

Do stosowania miejscowego (na skórę).

• Usuń białą warstwę z powierzchni skóry z poprzedniego dnia, delikatnie ją odrywając (chyba że jest to pierwsze zastosowanie leku). Ciepła woda ułatwia usunięcie warstwy.
• Aby otworzyć butelkę, naciśnij pokrywkę i obróć ją.
• Usuń nadmiar roztworu z pędzelka, przesuwając go po szyjce butelki.
• Stosuj roztwór raz dziennie na keratyzę aktyniczną i niewielki obszar zdrowej skóry wokół zmiany. Obszar zdrowej skóry nie powinien mieć szerokości większej niż 0,5 cm.
• Można jednocześnie leczyć wiele zmian keratozy aktynicznej (do 10 zmian), jednak należy unikać stosowania produktu na dużych obszarach skóry. Całkowita powierzchnia skóry leczona jednocześnie za pomocą Actikerall nie powinna przekraczać 25 cm² (5 cm x 5 cm).
• Pozwól roztworowi wyschnąć i utworzyć warstwę.
• Nie zakładać opatrunku.
• Zamknij butelkę po zakończeniu stosowania, aby zapobiec wyschnięciu produktu. Jeśli Actikerall wyschnie, nie należy go dłużej używać. Nie stosuj Actikerall, jeśli zauważysz powstawanie kryształów.
• Nie stosuj na skórze owłosionej, ponieważ może to prowadzić do sklejenia się włosów w obszarze zmiany. Jeśli konieczne jest zastosowanie na obszarze owłosionym, należy rozważyć ogolenie lub inne odpowiednie metody usunięcia włosów przed zastosowaniem.

Inne wskazówki

Należy unikać bezpośredniego kontaktu Actikerall z oczami, wnętrzem jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (błonami śluzowymi).

Roztwór Actikerall może trwale zabrudzać odzież, tkaniny lub akryl (np. akrylowe wanny), należy więc unikać kontaktu z tymi materiałami.

Ostrzeżenie: produkt łatwopalny. Trzymać z dala od ognia i nie używać w pobliżu płomieni, zapalonych papierosów ani niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Konsultuj się regularnie z lekarzem w trakcie leczenia.

Czas trwania leczenia

Actikerall stosuje się raz dziennie na zmiany keratozy aktynicznej aż do ich całkowitego zniknięcia lub przez maksymalnie 12 tygodni. Poprawa keratozy aktynicznej staje się widoczna po około czterech tygodniach od rozpoczęcia leczenia i stopniowo się nasila w ciągu do dwunastu tygodni. Usuwanie keratozy aktynicznej może trwać do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Leczenie należy kontynuować, nawet jeśli po pierwszych czterech tygodniach nie zaobserwuje się efektu.

Jeśli uważasz, że działanie Actikerall jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zastosujesz więcej Actikerall niż należy

Jeśli stosujesz Actikerall więcej niż raz dziennie, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji skórnych i ich nasilenia. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Actikerall

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza lub jak opisano w niniejszym ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie Actikerall

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Actikerall może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Większość pacjentów leczonych lekiem Actikerall ma łagodne do umiarkowanych podrażnienia i zapalenia w miejscu aplikacji. Jeśli te reakcje nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Ze względu na silne działanie mięknące na skórę tego leku, mogą wystąpić wybielone przebarwienia i łuszczenie się skóry.

Kwas salicylowy zawarty w Actikerall może powodować lekkie podrażnienia, takie jak zapalenie skóry (dermatyt) i reakcje alergiczne kontaktowe u osób z wrażliwą skórą lub u osób uczulonych na kwas salicylowy. Objawy reakcji alergicznych kontaktowych mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie i drobne pęcherzyki, nawet poza obszarem aplikacji.

Działania niepożądane mogą występować w następujących częstościach:

Bardzo często – mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• reakcje w miejscu aplikacji

• zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie, podrażnienie (w tym uczucie pieczenia), ból, swędzenie

Często – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy

• łuszczenie się skóry (eksfoliacja)

• reakcje w miejscu aplikacji

• krwawienie, utrata warstwy powierzchniowej skóry (erozja), strupy

Nieczęsto – mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• suchość oczu, swędzenie oczu, zwiększone wydzielanie łez (łzawienie)

• reakcje w miejscu aplikacji

• zapalenie skóry (dermatyt), obrzęk (edem), owrzodzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Actikerall

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Trzymaj fiolkę dokładnie zamkniętą, aby zapobiec wyschnięciu zawartości.

Nie stosuj tego leku więcej niż 3 miesiące po otwarciu fiolki.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz powstawanie kryształów.

Ostrzeżenie: produkt łatwopalny. Trzymaj z dala od ognia i nie używaj w pobliżu źródeł zapłonu, takich jak ognie, zapalone papierosy czy niektóre urządzenia (np. suszarki do włosów).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Actikerall

Substancjami czynnymi są fluorouracyl i kwas salicylowy.

1 g (równoważne 1,05 ml) roztworu do stosowania miejscowego zawiera 5 mg fluorouracylu i 100 mg kwasu salicylowego.

Pozostałe składniki to: dimetylosulfoxek; etanol bezwodny; octan etylu; piroksylina; poli(butylometakrylan, metylometakrylan).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Actikerall to przezroczysty, bezbarwny roztwór do stosowania miejscowego, słabo zmierzający do jasnoróżowego.

Lek ten jest pakowany w buteleczkę szklaną w kolorze brązowym z polipropilenową pokrywką odporną na otwarcie przez dzieci, umieszczoną w tekturowym pudełku. Pokrywka buteleczki jest połączona z pędzelkiem służącym do aplikowania roztworu. Pędzelek aplikatorowy wykonany jest z tworzywa sztucznego (polietylenu), włosie z nylonu, zamocowane w trzonku ze stali nierdzewnej (V2A).

Wielkość opakowania: buteleczka o zawartości 25 ml roztworu do stosowania miejscowego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Barcelona – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2020

Aktualne i szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es