Актикералл 5 мг/г + 100 мг/г раствор для наружного применения

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Актикералл 5 мг/г + 100 мг/г раствор для наружного применения

флуорурацил/салициловая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Актикералл и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Актикералл
3. Как применять Актикералл
4. Возможные побочные эффекты
   5 Хранение Актикералла
   6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Актикералл и для чего его применяют

Актикералл содержит два активных вещества: фторурацил и салициловую кислоту.

Фторурацил относится к группе лекарственных средств, известных как антиметаболиты, которые подавляют рост клеток (цитостатическое действие). Салициловая кислота — это вещество, размягчающее ороговевшую кожу.

Актикералл — это раствор для наружного применения, предназначенный для лечения актинного кератоза (степень I/II) у взрослых пациентов с сохранным иммунитетом.

Очаги актинного кератоза представляют собой небольшие участки кожи, покрытые чешуйками, хрупкие или с корочками. Они могут быть красного или светло-коричневого цвета либо иметь тот же оттенок, что и кожа. Поверхность таких участков может быть сухой или шероховатой на ощупь, а иногда их легче обнаружить при пальпации, чем при визуальном осмотре.

Эти поражения кожи обычно возникают у людей, длительно подвергавшихся воздействию солнечного света.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Актикералл

Не применяйте Актикералл

• если у Вас аллергия на фторурацил, салициловую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• во время лактации;
• во время беременности или если существует вероятность наступления беременности;
• при наличии заболеваний почек;
• если препарат может попасть в глаза, внутрь рта, носа или на половые органы (слизистые оболочки).

Некоторые лекарственные средства могут усиливать побочные эффекты Актикералл или вызывать другие нежелательные реакции. См. раздел «Другие лекарственные средства и Актикералл» ниже.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Актикералл:

• если у Вас полностью отсутствует активность фермента дигидропиридиндегидрогеназы (ДПД) (полная недостаточность ДПД). Важно не наносить Актикералл в количестве, превышающем указанное в разделе 3 настоящей инструкции;
• если у Вас снижена чувствительность к осязательным ощущениям, боли или температуре (например, при сахарном диабете). В этом случае лечение поражённых участков должно строго контролироваться врачом;
• Актикералл не следует применять при наличии кровоточащих поражений кожи;
• обработанный участок кожи необходимо максимально защищать от прямого солнечного света в период применения Актикералл; пациенту запрещается пользоваться солярием или лампами для загара;
• опыт применения Актикералл для лечения таких видов рака кожи, как базально-клеточный рак или болезнь Боуэна, отсутствует, поэтому эти заболевания не должны лечиться данным препаратом;
• при лечении участков с актинической кератозой, которые одновременно поражены другими кожными заболеваниями, следует учитывать, что результат лечения может отличаться;
• в настоящее время отсутствуют данные о применении Актикералл на других участках тела, кроме лица, лба и волосистой части головы;
• отсутствует опыт применения Актикералл в повторных курсах лечения у пациентов с актинической кератозой или при повторном лечении в случае рецидива поражения.

Дети и подростки

Актикералл не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Как правило, актиническая кератоза у детей не встречается.

Другие лекарственные средства и Актикералл

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства. При одновременном применении нескольких препаратов может усиливаться или, наоборот, ослабляться действие каждого из них.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• препараты, применяемые для лечения вирусных инфекций, таких как ветряная оспа или герпес (бривудин, соривудин или аналогичные средства). Не следует применять Актикералл, если Вы принимаете или принимали один из этих препаратов в течение последних 4 недель, поскольку они могут усиливать побочные эффекты;
• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин). Применение Актикералл может привести к повышению концентрации фенитоина в крови;
• препараты для лечения рака и аутоиммунных заболеваний (метотрексат). Данный препарат может взаимодействовать с Актикералл, вызывая побочные эффекты;
• препараты для лечения диабета (сульфонилмочевины). Данный препарат может взаимодействовать с Актикералл, вызывая побочные эффекты.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует применять Актикералл во время лактации, беременности или если существует вероятность наступления беременности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Соблюдение специальных мер предосторожности не требуется.

Актикералл содержит диметилсульфоксид и этанол.

Диметилсульфоксид может вызывать раздражение кожи.

Данное лекарственное средство содержит 160 мг спирта (этанола) в каждом грамме. Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

3. Как применять Актикералл

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуется применять Актикералл один раз в день, если только врач не указал иное.

Если у вас имеется актиническая кератоза на участке тонкой кожи, например, вокруг глаз или на виске, врач может порекомендовать применять Актикералл реже. При возникновении тяжёлых побочных эффектов снизьте частоту нанесения препарата до трёх раз в неделю до улучшения состояния. Возможно, потребуется более частое наблюдение за ходом лечения со стороны врача.

Способ применения

Для наружного применения (на кожу).

• Удалите белую плёнку от предыдущего нанесения с поверхности кожи, просто отклеив её (за исключением первого применения препарата). Горячая вода облегчает удаление плёнки.
• Чтобы открыть флакон, нажмите на крышку вниз и поверните её.
• Удалите излишки раствора, проведя кисточкой по горлышку флакона.
• Наносите раствор один раз в день на участки с актинической кератозой и на небольшую область здоровой кожи вокруг поражённого участка. Ширина края здоровой кожи не должна превышать 0,5 см.
• Одновременно можно лечить несколько очагов актинической кератозы (до 10 очагов), однако следует избегать нанесения препарата на обширные участки кожи. Общая площадь кожи, обрабатываемая одновременно Актикераллом, не должна превышать 25 см² (5 см × 5 см).
• Дайте раствору высохнуть и образовать плёнку.
• Не закрывайте место нанесения повязкой.
• Плотно закрывайте флакон после использования, чтобы предотвратить высыхание препарата. Если раствор Актикералла высох, больше не используйте этот продукт. Не используйте Актикералл, если обнаружены кристаллы.
• Не наносите препарат на кожу с волосами, поскольку это может привести к склеиванию волос в поражённой области. При необходимости нанесения на участки с волосами следует рассмотреть возможность бритья или других подходящих методов удаления волос перед применением.

Другие инструкции

Следует избегать прямого контакта Актикералла с глазами, слизистой оболочкой рта или носа, а также с гениталиями (слизистыми оболочками).

Раствор Актикералла может навсегда окрашивать одежду, ткани или акриловые поверхности (например, акриловые ванны), поэтому следует избегать контакта с этими материалами.

Предупреждение: продукт воспламеняется. Держите подальше от огня и не используйте вблизи открытого пламени, горящих сигарет или некоторых приборов (например, фена для волос).

Регулярно консультируйтесь с врачом в ходе лечения.

Продолжительность лечения

Актикералл наносится один раз в день на очаги актинической кератозы до их полного исчезновения или в течение максимум 12 недель. Улучшение состояния при актинической кератозе начинается примерно с четвёртой недели лечения и постепенно нарастает в течение до 12 недель. Исчезновение актинической кератозы может продолжаться до 8 недель после окончания терапии. Лечение следует продолжать, даже если эффект не наблюдается в первые 4 недели.

Если вы считаете, что действие Актикералла слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы применили Актикералл в большем количестве, чем следует

Если вы наносите Актикералл более одного раза в день, вероятность кожных реакций возрастает, а также усиливается их тяжесть. В этом случае обратитесь к врачу.

При передозировке или случайном приёме внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Актикералл

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача или как описано в данной инструкции.

Если вы прекратили лечение Актикераллом

Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить лечение.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Актикералл может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У большинства пациентов, получавших лечение препаратом Актикералл, наблюдались раздражение и воспаление в месте нанесения от слабой до умеренной степени выраженности. Если эти реакции усиливаются, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Поскольку данный препарат оказывает выраженное размягчающее действие на кожу, возможно появление белесых обесцвечиваний и шелушения кожи.

Содержащийся в Актикералле салициловая кислота может вызывать незначительное раздражение, такое как воспаление кожи (дерматит), а также контактные аллергические реакции у пациентов с чувствительной кожей или у лиц, склонных к аллергии на салициловую кислоту. Симптомами контактной аллергической реакции могут быть зуд, покраснение и мелкие волдыри, которые могут появляться даже вне области нанесения препарата.

Возможны побочные эффекты с следующей частотой возникновения:

Очень часто — могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• реакции в месте нанесения

• покраснение кожи (эритема), воспаление, раздражение (включая ощущение жжения), боль, зуд

Часто — могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• головная боль

• шелушение кожи (экзфолиация)

• реакции в месте нанесения

• кровотечение, потеря верхнего слоя кожи (эрозия), образование корок

Редко — могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• сухость глаз, зуд глаз, повышенное слезотечение (слезотечение)

• реакции в месте нанесения

• воспаление кожи (дерматит), отёк, язва

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Актикералла

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не подвергать охлаждению или замораживанию.

Хранить флакон плотно закрытым, чтобы избежать высыхания содержимого.

Не применять препарат по истечении 3 месяцев после вскрытия флакона.

Не применять препарат, если вы заметили образование кристаллов.

Внимание: продукт легко воспламеняется. Держать вдали от огня и не использовать вблизи источников возгорания, например, открытого пламени, горящих сигарет или некоторых приборов (например, фена для сушки волос).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Актикералла

Действующие вещества: фторурацил и салициловая кислота.

1 г (эквивалентно 1,05 мл) раствора для наружного применения содержит 5 мг фторурацила и 100 мг салициловой кислоты.

Вспомогательные вещества: диметилсульфоксид; безводный этанол; этилацетат; пироксилин; поли(бутилметакрилат, метилметакрилат).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Актикералл представляет собой прозрачный бесцветный раствор для наружного применения, склонный к слабому оранжевому оттенку.

Препарат упакован во флакон из коричневого стекла с крышкой, защищённой от детей, изготовленной из полипропилена, и помещён в картонную пачку. Крышка флакона соединена с кисточкой, предназначенной для нанесения раствора. Наносящая кисточка изготовлена из пластика (полиэтилена), с нейлоновыми щетинками, закреплёнными на стержне из нержавеющей стали (V2A).

Размер упаковки: флакон ёмкостью 25 мл раствора для наружного применения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Германия

Местный представитель

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Барселона — Испания

Наименования, под которыми зарегистрирован данный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es