Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g soluzione cutanea

fluorouracile/acido salicilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Actikerall e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Actikerall
3. Come usare Actikerall
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Actikerall

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Actikerall e a cosa serve

Actikerall contiene due principi attivi: fluorouracile e acido salicilico.

Il fluorouracile appartiene al gruppo di medicinali noti come antimetaboliti, che inibiscono la crescita delle cellule (agente citostatico). L'acido salicilico è una sostanza che ammorbidisce la pelle indurita.

Actikerall è una soluzione per il trattamento della cheratosi attinica (grado I/II) in pazienti adulti con sistema immunitario sano.

Le lesioni da cheratosi attinica sono piccole aree di pelle squamosa, friabile o crostosa. Possono essere di colore rosso o marrone chiaro oppure dello stesso colore della pelle. Possono essere secche o ruvide al tatto e a volte si percepiscono meglio al tatto che alla vista.

Queste alterazioni della pelle si verificano solitamente in persone che sono state a lungo esposte al sole.

2. Cosa deve sapere prima di usare Actikerall

Non usi Actikerall

• se è allergico al fluorouracile, all’acido salicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• durante il periodo di allattamento.
• durante la gravidanza o se esiste la possibilità che sia incinta.
• se ha problemi renali.
• se il prodotto può entrare in contatto con occhi, interno della bocca o naso o genitali (membrane mucose).

Alcuni medicinali possono potenziare gli effetti indesiderati di Actikerall o causare altri effetti indesiderati. Vedere la sezione “Altri medicinali e Actikerall” riportata più avanti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Actikerall

• se sa di non avere alcuna attività dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (carenza completa di DPD). È importante non applicare una quantità maggiore di Actikerall rispetto a quella indicata nella sezione 3 di questo foglio illustrativo.

• se ha una ridotta sensibilità al tatto, al dolore o alla temperatura (ad esempio, se è diabetico). In tal caso, le lesioni da trattare devono essere attentamente monitorate dal medico.

• Actikerall non deve essere utilizzato su lesioni sanguinanti.

• L’area trattata deve essere protetta il più possibile dalla luce solare diretta durante l’uso di Actikerall, e il paziente non deve utilizzare lampade solari né lettini abbronzanti.

• Non esistono esperienze sull’uso di Actikerall nel trattamento di tumori della pelle come il carcinoma basocellulare e la malattia di Bowen; pertanto, tali condizioni non devono essere trattate con questo medicinale.

• Quando si tratta un’area con cheratosi attinica che sia contemporaneamente affetta da un’altra malattia cutanea, si deve tener presente che l’esito del trattamento potrebbe variare.

• Attualmente non sono disponibili dati sul trattamento con Actikerall di aree corporee diverse da viso, fronte e cuoio capelluto non peloso.

• Non esistono esperienze sull’uso di Actikerall in cicli ripetuti di trattamento nei pazienti con cheratosi attinica né sul re-trattamento in caso di recidiva di una lesione.

Bambini e adolescenti

Actikerall non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Generalmente, la cheratosi attinica non si verifica nei bambini.

Altri medicinali e Actikerall

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Se assume più medicinali contemporaneamente, l’effetto di ciascuno di essi può essere potenziato o ridotto.

Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per il trattamento di virus, come varicella o herpes (brivudina, sorivudina o medicinali simili). Non usi Actikerall se sta assumendo o ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati.
• medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina). L’uso di Actikerall può causare livelli elevati di fenitoina nel sangue.
• medicinali per il trattamento del cancro e delle malattie autoimmuni (metotressato). Questo medicinale può interagire con Actikerall causando effetti indesiderati.
• medicinali per il trattamento del diabete (sulfoniluree). Questo medicinale può interagire con Actikerall causando effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare Actikerall durante l’allattamento, durante la gravidanza o se esiste la possibilità che sia incinta.

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Non sono necessarie precauzioni particolari.

Actikerall contiene dimetilsolfossido ed etanolo.

Il dimetilsolfossido può causare irritazione cutanea.

Questo medicinale contiene 160 mg di alcol (etanolo) per ogni grammo. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

3. Come utilizzare Actikerall

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

Si raccomanda di applicare Actikerall una volta al giorno, salvo diversa indicazione del medico.

Se ha cheratosi attinica in un’area di pelle sottile, ad esempio intorno agli occhi o alle tempie, il medico potrebbe indicarle di applicare Actikerall con minore frequenza. In caso di effetti indesiderati gravi, riduca la frequenza di applicazione del farmaco a tre volte alla settimana finché questi non migliorino. Potrebbe inoltre essere necessario che il medico controlli più frequentemente il suo trattamento.

Modalità di somministrazione

Per applicazione sulla pelle (uso cutaneo).

• Rimuova semplicemente la pellicola bianca residua sulla pelle dall’applicazione del giorno precedente (tranne che alla prima applicazione del medicinale). L’acqua calda facilita la rimozione della pellicola.
• Per aprire il flacone, prema il tappo verso il basso e ruotilo.
• Rimuova l’eccesso di soluzione dal pennello facendolo scorrere sul collo del flacone.
• Applichi una volta al giorno la soluzione sulla cheratosi attinica e su una piccola zona di pelle sana circostante l’area interessata. Il bordo di pelle sana non deve superare i 0,5 cm di larghezza.
• Possono essere trattate contemporaneamente più lesioni di cheratosi attinica (fino a 10 lesioni), ma si deve evitare di applicare il prodotto su ampie aree di pelle. L’area totale di pelle trattata contemporaneamente con Actikerall non deve superare i 25 cm² (5 cm x 5 cm).
• Lasci asciugare la soluzione, che formerà una pellicola.
• Non coprire con una medicazione.
• Chiuda bene il flacone per evitare che il prodotto si secchi. Se Actikerall si secca, non utilizzi più il prodotto. Non utilizzi Actikerall se nota la formazione di cristalli.
• Non applichi su pelle con peli, poiché potrebbe verificarsi agglutinazione dei peli nell’area interessata. Se applicato su zone con peli, si consideri la rasatura o altri metodi adeguati di rimozione dei peli prima dell’applicazione.

Altre istruzioni

Si deve evitare il contatto diretto di Actikerall con occhi, interno della bocca o del naso, o genitali (membrane mucose).

La soluzione di Actikerall può macchiare in modo permanente indumenti, tessuti o superfici acriliche (ad es. vasche da bagno in acrilico); si raccomanda pertanto di evitare il contatto con questi materiali.

Avvertenza: prodotto infiammabile. Tenere lontano dal fuoco e non utilizzare in prossimità di fiamme, sigarette accese o alcuni apparecchi (ad esempio asciugacapelli).

Consulti regolarmente il medico durante il trattamento.

Durata del trattamento

Actikerall viene applicato una volta al giorno sulle lesioni di cheratosi attinica fino alla loro completa scomparsa o per un massimo di 12 settimane. Il miglioramento della cheratosi attinica inizia a rendersi visibile a partire dalla quarta settimana di trattamento e prosegue gradualmente per un periodo fino a dodici settimane. L’eliminazione della cheratosi attinica può proseguire per un periodo fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Il trattamento deve proseguire anche se non si osservano effetti dopo le prime 4 settimane.

Se ritiene che l’effetto di Actikerall sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se usa una quantità maggiore di Actikerall rispetto a quella indicata

Se applica Actikerall più di una volta al giorno, è più probabile che si verifichino reazioni cutanee e che queste siano più gravi. In tal caso, contatti il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Actikerall

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prosegua il trattamento come indicato dal medico o come descritto in questo foglio illustrativo.

Se interrompe il trattamento con Actikerall

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Actikerall può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte dei pazienti trattati con Actikerall presenta irritazione e infiammazione di lieve o moderata entità nell'area di applicazione. Se queste reazioni peggiorano, consulti il medico che la segue.

Poiché questo medicinale ha un forte effetto cheratolitico, possono verificarsi decolorazioni biancastre e desquamazione della pelle.

L'acido salicilico contenuto in Actikerall può causare un leggero fastidio, come infiammazione della pelle (dermatite) e reazioni allergiche da contatto in pazienti con pelle sensibile o in persone allergiche all'acido salicilico. Tra i sintomi delle reazioni allergiche da contatto possono rientrare prurito, arrossamento e piccole vescicole, anche al di fuori dell'area di applicazione.

Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• reazioni nel sito di applicazione

• arrossamento della pelle (eritema), infiammazione, irritazione (incluso bruciore), dolore, prurito

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• mal di testa

• desquamazione della pelle (esfoliazione)

• reazioni nel sito di applicazione

• sanguinamento, perdita dello strato superficiale della pelle (erosione), croste

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• secchezza oculare, prurito oculare, aumento della produzione di lacrime (lacrimazione)

• reazioni nel sito di applicazione

• infiammazione della pelle (dermatite), gonfiore (edema), ulcera

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Actikerall

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare né congelare.

Tenere il flacone perfettamente chiuso per evitare che il contenuto si asciughi.

Non utilizzare questo medicinale dopo 3 mesi dal primo apporto del flacone.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva la formazione di cristalli.

Avvertenza: prodotto infiammabile. Tenere lontano dal fuoco e non utilizzare in prossimità di fiamme, sigarette accese o di alcuni apparecchi (ad esempio, asciugacapelli).

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Actikerall

I principi attivi sono fluorouracile e acido salicilico.

1 g (equivalente a 1,05 ml) di soluzione cutanea contiene 5 mg di fluorouracile e 100 mg di acido salicilico.

Gli altri componenti sono: dimetilsolfossido; etanolo anidro; acetato di etile; pirossilina; poli(butilmetacrilato, metilmetacrilato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Actikerall è una soluzione cutanea trasparente incolore che tende al bianco leggermente aranciato.

Questo medicinale è confezionato in un flacone di vetro di colore marrone con un tappo a prova di bambino in polipropilene, contenuto in una scatola di cartone. Il tappo del flacone è collegato a un pennello utilizzato per applicare la soluzione. Il pennello applicatore è in plastica (polietilene) con setole in nylon fissate alla bacchetta con acciaio inossidabile (V2A).

Formato della confezione: flacone con un contenuto di 25 ml di soluzione cutanea.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Germania

Rappresentante locale

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Barcellona - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es