Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акоміцил 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

топірамат

? Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Акоміцил і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Акоміцил
Як застосовувати Акоміцил
Можливі побічні ефекти
Зберігання Акоміцилу
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акоміцил і для чого його застосовують

Акоміцил належить до групи лікарських засобів, які називаються „протиепілептичні засоби“. Його застосовують для:

лікування нападів у дорослих і дітей старше 6 років у монотерапії
лікування нападів у дорослих і дітей від 2 років і старше у комбінованій терапії з іншими лікарськими засобами
профілактики мігрені у дорослих

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Акоміцил

Не приймайте Акоміцил

якщо Ви маєте алергію на топірамат або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Профілактика мігрені

Ви не повинні приймати Акоміцил, якщо Ви вагітні.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Акоміцил, якщо тільки не застосовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

Ви не повинні застосовувати Акоміцил під час вагітності, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю над нападами.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Акоміцил, якщо тільки не застосовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Акоміцил є єдиним засобом, який забезпечує достатній контроль над нападами, і якщо Ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що Ви отримали інформацію про ризики прийому Акоміцил під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Див. нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».**

Переконайтеся, що Ви прочитали інструкцію для пацієнта, яку Ви отримаєте від свого лікаря.

Картка для пацієнта надається разом із упаковкою Акоміцил, щоб нагадати Вам про ризики під час вагітності.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Акоміцил.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж почати приймати Акоміцил, якщо ви:

маєте проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або проходите діаліз
маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
маєте проблеми з печінкою
маєте проблеми з очима, особливо глаукому
маєте проблеми з ростом
дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
є жінкою, яка може завагітніти. Акоміцил може завдати шкоди плоду під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності. Під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози Акоміцилу слід застосовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.
вагітні. Акоміцил може завдати шкоди плоду під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи це стосується саме вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати Акоміцил.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед початком прийому будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат і може бути призначений замість Акоміцилу, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Акоміцилу може призвести до втрати ваги, тому під час лікування цим препаратом необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, зверніться до лікаря.

У невеликої кількості пацієнтів, які лікувалися протиприпадковими засобами, такими як Акоміцил, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Акоміцил може спричиняти серйозні шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться висип або/та бульбашки на шкірі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Акоміцил може зрідка спричиняти підвищений рівень аміаку в крові (виявляється при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте препарат під назвою вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

утруднення мислення, запам’ятовування інформації або розв’язання проблем
зниження рівня пильності або свідомості
відчуття оніміння та низького рівня енергії

Ризик розвитку цих симптомів може зростати при застосуванні вищих доз Акоміцилу.

Інші лікарські засоби та Акоміцил

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Акоміцил та деякі інші препарати можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися корекція дози інших ліків або самого Акоміцилу.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

інші ліки, які можуть знижувати чи уповільнювати ваші думки, концентрацію уваги або м’язову координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
гормональні контрацептиви. Акоміцил може знижувати їх ефективність. Необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Акоміцилу.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструальних кровотеч під час прийому гормональних контрацептивів та Акоміцилу. Може виникнути нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Показуйте цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому будь-якого нового препарату.

Інші ліки, щодо яких слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиприпадкові засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, дільтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії) та варфарин, який використовується для запобігання утворенню тромбів.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Акоміцилу.

Прийом Акоміцилу разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Акоміцил 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG незалежно від прийому їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Акоміцилу. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому Акоміцилу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Важливий поради для жінок репродуктивного віку:

Акоміцил може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви — жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідуйте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків щонайменше раз на рік.

Профілактика мігрені:

Якщо у вас мігрень, ви не повинні приймати Акоміцил під час вагітності.
Якщо у вас мігрень, ви не повинні використовувати Акоміцил, якщо ви — жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
Перед початком лікування Акоміцилом жінці репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

Якщо у вас епілепсія, ви не повинні приймати Акоміцил під час вагітності, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю нападів.
Якщо у вас епілепсія, ви не повинні використовувати Акоміцил, якщо ви — жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Акоміцил — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Акоміцилу під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашу дитину.
Перед початком лікування Акоміцилом жінці репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Ризики топірамату при його прийомі під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик ушкодження дитини під час вагітності, якщо Акоміцил використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте Акоміцил під час вагітності, у вашої дитини буде вища ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із 100, народженими від жінок, які не мають епілепсії та не приймають протисудомний засіб. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також можуть бути вади статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
Якщо ви приймаєте Акоміцил під час вагітності, у вашої дитини може бути у 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протисудомних препаратів.
Якщо ви приймаєте Акоміцил під час вагітності, ваша дитина може народитися меншого розміру та з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, мали нижчу масу тіла при народженні, тоді як серед дітей матерів без епілепсії та без прийому протисудомних препаратів цей показник становив 5 %.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
Можуть існувати інші препарати для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність контрацепції для жінок репродуктивного віку:

Якщо ви — жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому Акоміцилу. Якщо вирішено застосовувати Акоміцил, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Акоміцилу.
Необхідно використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутріматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, наприклад, оральні контрацептиви разом із бар'єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникли нерегулярні менструальні кровотечі.

Застосування Акоміцилу у дівчаток:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка лікується Акоміцилом, негайно проконсультуйтеся з лікарем, як тільки у вашої дитини з'являться перші менструації (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Акоміцилу:

Заплануйте візит до лікаря.
Не припиняйте використання контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
Якщо ви приймаєте Акоміцил для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом без консультації з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар надасть поради щодо ризиків Акоміцилу під час вагітності. Можливо, вас направлять до іншого спеціаліста.

Якщо ви вже вагітні або підозрюєте вагітність під час прийому Акоміцилу:

Негайно заплануйте візит до лікаря.
Якщо ви приймаєте Акоміцил для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
Якщо ви приймаєте Акоміцил для лікування епілепсії, не припиняйте прийом препарату без консультації з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти. Лікар надасть поради щодо ризиків Акоміцилу під час вагітності.

Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо Акоміцил використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від лікаря. Разом з упаковкою Акоміцилу надається картка пацієнта, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Грудне вигодовування

Активна речовина Акоміцилу (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких вигодовують грудьми матері, що приймають препарат, спостерігалися такі ефекти: діарея, сонливість, підвищена дратівність та повільний набір ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами питання про припинення грудного вигодовування або припинення лікування Акоміцилом. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини. Матері, які перебувають на грудному вигодовуванні та приймають Акоміцил, повинні якомога швидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникнуть незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Акоміцилом можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

3. Як застосовувати Акоміцил

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай ваш лікар починає з низької дози Акоміцилу і поступово збільшує її, щоб знайти найкращу дозу для вас.
Таблетки Акоміцилу ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
Ви можете приймати Акоміцил до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Акоміцилу.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування Акоміцилом має починатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану вашого лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Акоміцилу, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть лікарський засіб із собою.

Може виникнути сонливість, втому або зниження уваги; відсутність координації, труднощі з мовою або концентрацією; подвійне або розмите зору; може виникнути запаморочення через зниження артеріального тиску; депресія або тривожність; або біль у животі, напади (припадки).

Передозування може статися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з Акоміцилом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться також до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Акоміцил

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом як зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Акоміцилом

Не припиняйте лікування без поради свого лікаря. Можуть знову з’явитися симптоми вашого захворювання. Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Депресія (нова або погіршення попередньої)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Припадки (напади)
Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам’яті, проблеми з пам’яттю (початок, раптове зміна або погіршення)
Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Підвищення рівня кислоти в крові (що може спричинити проблеми з диханням, включаючи переривчасте дихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або аритмічне серцебиття)
Зниження або втрата пітливості (особливо у маленьких дітей, які перебувають у місцях із високою температурою)
Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
Втрата частини поля зору

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Глаукома (закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору)
Утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою підвищеного рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до зміни функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія)
Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися у вигляді висипу на шкірі з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висип на шкірі може призвести до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) із потенційно життєво небезпечними наслідками.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява «плаваючих» плям або розмите зору.

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
Сонливість, втому
Запаморочення
Нудота, діарея
Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Анемія (низький рівень крові)
Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка)
Втрата або зниження апетиту
Агресія, хвилювання, злість, аномальна поведінка
Утруднення заснути або залишатися в стані сну
Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовлення слів
Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
Зниження здатності виконувати рутинні завдання
Зниження, втрата або відсутність смаку
Тремтіння або непередбачувані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
Порушення зору, такі як подвоєння зору, розмите зору, зниження гостроти зору, труднощі з фокусуванням
Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
Переривчасте дихання
Кашель
Носові кровотечі
Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нудота, інфекція шлунка або кишечника
Сухість у роті
Випадання волосся
Свербіж
Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або підкидання, біль або слабкість у м’язах, біль у грудях
Збільшення ваги

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечам), зниження білих кров’яних клітин (що допомагають захищати від інфекцій), зниження рівня калію в крові
Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин) у крові
Набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки
Підвищення апетиту
Підвищений настрій
Чути, бачити або відчувати речі, яких немає, серйозний психічний розлад (психоз)
Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, панічна атака
Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну
Неспокій, гіперактивність
Уповільнене мислення, зниження рівня пильності або свідомості
Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані неконтрольовані м’язові рухи
Втрати свідомості
Аномальне відчуття дотику, порушення чутливості
Порушення, спотворення або відсутність нюху
Незвичайне відчуття або почуття, що може передувати мігрені або певному типу припадків
Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча
Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди під час прийому Акоміцил 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати орієнтацію при раптовому підйомі або сіданні)
Покрасніння або відчуття жару
Панкреатит (запалення підшлункової залози)
Надмірне виділення газів, метеоризм, кислотний рефлюкс, відчуття переповнення або розпухлості
Кровоточивість ясен, підвищена слина, піна, неприємний запах із рота
Надмірне вживання рідини, спрага
Зміна кольору шкіри
М’язова напруга, біль у боках
Кров у сечі, недержання сечі, непереносимість сечовипускання, біль у боках або нирках
Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні дисфункції
Симптоми грипу
Холодні пальці рук і ніг
Відчуття сп’яніння
Утруднення навчання

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Аномально підвищений настрій
Втрата свідомості
Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
Ліниве око
Набряк очей та навколо очей
Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій, а потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду
Запалення печінки, печінкова недостатність
Аномальний запах шкіри
Нездужання в руках і ногах
Порушення функції нирок

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

Макулопатія — це захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

Проблеми з концентрацією
Підвищення рівня кислоти в крові
Думки про самопошкодження
Втому
Зниження або підвищення апетиту
Агресія, аномальна поведінка
Утруднення заснути або залишатися в стані сну
Відчуття нестійкості під час ходьби
Загальне нездужання
Зниження рівня калію в крові
Відсутність вираження і/або відчуття емоцій
Сльозотеча
Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, що можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Відчуття обертання (запаморочення)
Блювота
Лихоманка

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин) у крові
Гіперактивність
Відчуття жару
Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акоміцил

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акоміцил

Діюча речовина: топірамат. Кожна таблетка Акоміцил містить 25 мг топірамату.

Інші складові:

Ядро: манітол, крохмаль кукурудзяний попередньо геліатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (Е-171), макрогол 3350 та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Акоміцил 25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого кольору.

Упаковано у флакон з HDPE, що містить 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca – Madrid

Іспанія

Виробник:

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box 420

IS-220 Hafnarfjordur . Islandia

або

TOLL Manufacturing Services

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Остання схвалена інформація; навчальний матеріал (посібник для пацієнта) щодо цього лікарського засобу доступний шляхом сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.