Акомицил 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акомицил 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

топирамат

? Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был вам назначён индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Акомицил и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Акомицила
3. Как принимать Акомицил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Акомицила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акомицил и для чего он применяется

Акомицил относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше в сочетании с другими лекарственными средствами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Акомицила

Не принимайте Акомицил

• если Вы имеете аллергию на топирамат или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не должны принимать Акомицил, если Вы беременны.

• Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Акомицил, если только не применяете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не должны использовать Акомицил, если Вы беременны, за исключением случаев, когда ни один другой метод лечения не обеспечивает достаточный контроль над приступами.

• Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Акомицил, если только не применяете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. Единственным исключением является случай, когда Акомицил — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и если Вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что Вы получили информацию о рисках приёма Акомицила во время беременности, а также о рисках, связанных с приступами во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациентов, которую Вы получите от своего врача.

Карточка для пациента прилагается к упаковке Акомицила, чтобы напомнить Вам о рисках при беременности.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением Акомицила.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Акомицила, если вы:

• страдаете заболеваниями почек, особенно мочекаменной болезнью, или проходите диализ

• имеете в анамнезе нарушения в работе крови или нарушения водно-солевого баланса в организме (метаболический ацидоз)

• страдаете заболеваниями печени

• имеете проблемы со зрением, особенно глаукому

• страдаете нарушениями роста

• придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)

• являетесь женщиной, способной забеременеть. Акомицил может нанести вред плоду, если принимается во время беременности. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Акомицила необходимо применять высокоэффективные методы контрацепции. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Беременность и лактация».

• находитесь в состоянии беременности. Акомицил может нанести вред плоду, если принимается во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли вышеизложенное к вашему случаю, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением Акомицила.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём лекарственного средства без предварительной консультации с врачом.

Перед приёмом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам вместо Акомицила, необходимо проконсультироваться с врачом.

При приёме Акомицила вы можете терять в весе, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться в период применения этого лекарственного средства. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий это лекарственное средство, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противоэпилептические лекарственные средства, такие как Акомицил, возникали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Акомицил может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится кожная сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Акомицил может в редких случаях вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции головного мозга, особенно если вы также принимаете лекарственное средство под названием вальпроевая кислота или натриевая соль вальпроевой кислоты. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»):

• затруднение мышления, запоминания информации или решения задач
• снижение уровня бодрствования или сознания
• ощущение сонливости и снижения энергии

Риск развития этих симптомов может возрастать при более высоких дозах Акомицила.

Другие лекарственные средства и Акомицил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Акомицил и некоторые другие лекарственные средства могут оказывать влияние друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из других лекарственных средств или дозы Акомицила.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие лекарственные средства, угнетающие или снижающие способность мышления, концентрации внимания или координации движений (например, лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
• гормональные контрацептивы. Акомицил может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма Акомицила.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при приёме гормональных контрацептивов и Акомицила. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех лекарственных средств, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма нового лекарственного средства.

К другим лекарственным средствам, при одновременном применении с которыми необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, относятся другие противоэпилептические лекарственные средства, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии) и варфарин, используемый для предотвращения свёртывания крови.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Акомицила.

Приём Акомицила с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Акомицил во время еды или натощак. Во время приёма Акомицила пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках. При приёме Акомицила следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Важная рекомендация для женщин детородного возраста:

Акомицил может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь со своим врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не менее одного раза в год.

Профилактика мигрени:

• При мигрени не следует принимать Акомицил, если вы беременны.
• При мигрени не следует применять Акомицил, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Акомицилом женщине детородного возраста необходимо пройти тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

• При эпилепсии не следует принимать Акомицил, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточный контроль над приступами.

• При эпилепсии не следует применять Акомицил, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда Акомицил — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и если вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Акомицила во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности, которые могут поставить под угрозу вас или вашего будущего ребёнка.

• Перед началом лечения Акомицилом женщине детородного возраста необходимо пройти тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме Акомицила во время беременности.

• Если вы принимаете Акомицил во время беременности, у вашего ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4–9 новорождённых из 100 имеют врождённые пороки развития. Это выше, чем у 1–3 новорождённых из 100, рождённых от женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались такие пороки, как волчья пасть (расщелина верхней губы) и расщелина нёба. У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут формироваться на ранних сроках беременности, в том числе до того, как вы узнаете о своей беременности.

• Если вы принимаете Акомицил во время беременности, у вашего ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), по сравнению с детьми, рождёнными от женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.

• Если вы принимаете Акомицил во время беременности, ваш ребёнок может родиться с меньшим весом и размерами, чем ожидалось. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкий вес и малые размеры при рождении, в то время как у 5 % детей, рождённых от матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты, наблюдались аналогичные отклонения.

• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.

• Существуют другие лекарственные средства для лечения вашего заболевания, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацептивных методов для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных вариантах лечения вместо приёма Акомицила. Если принято решение о применении Акомицила, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы.

• Следует применять высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополняющих друг друга метода контрацепции, например, оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.

• При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).

• Сообщите врачу, если у вас появились нерегулярные менструальные кровотечения.

Применение Акомицила у девочек:

Если вы родитель, опекун или попечитель девочки, получающей Акомицил, немедленно проконсультируйтесь с врачом после того, как у вашей дочери начнутся первые менструации (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности, а также о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Акомицила:

• Запишитесь на приём к врачу.
• Не прекращайте использование контрацептивов до обсуждения этого вопроса с врачом.
• Если вы принимаете Акомицил для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он также проинформирует вас о рисках приёма Акомицила во время беременности. Возможно, врач направит вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время приёма Акомицила:

• Немедленно запишитесь на приём к врачу.

• Если вы принимаете Акомицил для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.

• Если вы принимаете Акомицил для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение течения эпилепсии может поставить под угрозу вас или вашего будущего ребёнка.

• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он также проинформирует вас о рисках приёма Акомицила во время беременности.

• Врач может направить вас к другому специалисту.

• Если Акомицил применяется во время беременности, за вами будет установлен тщательный медицинский контроль для оценки развития вашего ребёнка.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. В упаковке Акомицила прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Грудное вскармливание

Активное вещество Акомицила (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании, у матерей, принимавших препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому ваш врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения приёма Акомицила. При этом врач учтёт важность терапии для матери и потенциальный риск для ребёнка. Кормящие матери, принимающие Акомицил, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении Акомицилом могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

3. Как принимать Акомицил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

• Ваш врач, как правило, начнёт с низкой дозы Акомицила и постепенно увеличит её, чтобы подобрать оптимальную дозу для вас.
• Таблетки Акомицил следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
• Принимать Акомицил можно до, во время или после приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме Акомицила.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение Акомицилом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте своего врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли Акомицил в большей дозе, чем следовало

Немедленно обратитесь к своему врачу. Возьмите с собой лекарственный препарат.

Возможно появление сонливости, усталости, снижения внимания, нарушения координации движений, трудностей с речью или концентрацией внимания, двоения или нечёткости в зрении, головокружения, вызванного снижением артериального давления, чувства подавленности или тревожности, боли в животе или приступов (судорог).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другой лекарственный препарат одновременно с Акомицилом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Акомицил

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли принять две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Акомицила

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам следует прекратить приём этого лекарственного препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Приступы (судороги)
• Тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Затруднения концентрации, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало, резкое ухудшение или увеличение тяжести)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высокой температуры)
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные травмы
• Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Глаукома (закупорка жидкости в глазу, приводящая к повышению внутриглазного давления, боли или снижению зрения)
• Затруднения мышления, запоминания информации или решения задач, снижение бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия)
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг гениталий. Кожная сыпь может привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально угрожающими жизни последствиями

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным):

• Воспаление глаз (увеит) с такими симптомами, как покраснение и боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение

К другим побочным эффектам относятся следующие. Если они тяжелые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк или боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение числа кровяных клеток)
• Аллергическая реакция (например, сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, раздражение, аномальное поведение
• Затруднения засыпания или поддержания сна
• Затруднения речи или нарушения речи, неправильное произношение
• Медлительность или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять рутинные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение остроты зрения, затруднения фокусировки
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих предотвратить кровотечение), снижение числа лейкоцитов (кровяных клеток, защищающих от инфекций), снижение уровня калия в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышение аппетита
• Повышенное настроение
• Ощущение, слышание или видение того, чего нет (галлюцинации), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций, необычная подозрительность, паническая атака
• Затруднения при чтении, нарушение речи, проблемы при письме от руки
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение бдительности или уровня сознания
• Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение при прикосновении, нарушение тактильной чувствительности
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу приступов
• Сухость глаз, светобоязнь, подёргивание века, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые пациенты при приёме Акомицила могут терять сознание, чувствовать головокружение или слабость при резком вставании или садении)
• Покраснение лица или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыточное газообразование, изжога, ощущение переполненности или вздутие
• Кровотечение из дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Изменение цвета кожи
• Напряжение мышц, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или почке
• Затруднения при достижении или поддержании эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы, напоминающие грипп
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднения в обучении

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Потеря зрения в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
• Ленивый глаз (амблиопия)
• Отёк глаз и области вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Дискомфорт в руках и ногах
• Поражение почек

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшого участка сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Затруднения концентрации
• Повышение уровня кислоты в крови
• Мысли о самоповреждении
• Усталость
• Снижение или повышение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Затруднения засыпания или поддержания сна
• Ощущение неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций
• Слезотечение
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (головокружение)
• Рвота
• Лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
• Гиперактивность
• Ощущение жара
• Затруднения в обучении

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Акомицила

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Акомицила

Действующее вещество: топирамат.
Каждая таблетка Акомицил содержит 25 мг топирамата.

Вспомогательные вещества:

Ядро: маннитол, преджелатинированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния и магния стеарат.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Акомицил 25 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого цвета.

Препарат упакован в флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащий 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Adamed Laboratorios, S.L.U.
Улица Росас-де-Аравака, 31, 2-й этаж
28023 Аравака – Мадрид
Испания

Производитель:

Coripharma ehf
Рейкьявикурвеги, 78, почтовый ящик 420
IS-220 Хафнарфьордюр, Исландия

или

TOLL Manufacturing Services
Улица Арагонесес, 2
28108 Алькобендаc – Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Последняя утверждённая информация, а также учебные материалы (руководство для пациента) по этому препарату доступны путём сканирования следующего QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация доступна на следующем веб-адресе (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.