Acomicil 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acomicil 25 mg tabletki powlekane EFG

topiramato

? To lekarstwo podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Acomicil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acomicil
3. Jak stosować Acomicil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acomicil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acomicil i do czego służy

Acomicil należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia stosowanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acomicilu

Nie przyjmuj Acomicilu

• jeśli jest pan/pani uczulony na topiramazet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Profilaktyka migreny

• Nie należy przyjmować Acomicilu, jeśli jest się w ciąży.

• Jeśli jest się kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować Acomicilu, chyba że stosuje się skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Zobacz poniżej, sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie należy stosować Acomicilu w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.

• Jeśli jest się kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować Acomicilu, chyba że stosuje się skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Acomicil jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planuje się zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymano informacje o ryzyku stosowania Acomicilu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej, sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytał(a) pan/pani ulotkę dla pacjenta, którą otrzyma od lekarza.

Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Acomicilu, aby przypomnieć o ryzykach podczas ciąży.

Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Acomicilu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Acomicilu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• ma problemy z nerkami, szczególnie kamice nerkową, lub poddaje się dializie

• ma w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna)

• ma problemy wątrobowe

• ma problemy oczne, szczególnie jaskrę

• ma problemy wzrostowe

• przestrzega diety o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)

• jest kobietą w wieku prokreacyjnym. Acomicil może powodować uszkodzenia u płodu podczas ciąży, gdy lek jest stosowany w okresie gestacji. Podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Acomicilu należy stosować skuteczne metody antykoncepcji. Więcej informacji zawiera sekcja „Ciąża i karmienie piersią”.

• jest w ciąży. Acomicil może powodować uszkodzenia u płodu podczas ciąży, gdy lek jest stosowany w okresie gestacji.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Acomicil.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramate, który miałby być alternatywą dla Acomicil.

Możesz tracić na wadze podczas przyjmowania Acomicil, dlatego Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana w czasie leczenia tym lekiem. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skonsultuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Acomicil, miała myśli samookaleczenia lub popełnienia samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Acomicil może powodować poważne reakcje skórne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Acomicil rzadko może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub wapniem walproinianem. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie czujności lub świadomości
• uczucie otępienia i niskiego poziomu energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Acomicil.

Inne leki i Acomicil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczność przyjmowania innych leków. Acomicil i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie wzajemnie. Czasem może być konieczne dostosowanie dawki jednego z innych leków lub Acomicil.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje funkcje poznawcze, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak miorelaksy czy środki nasenne).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Acomicil może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne barierowe, takie jak prezerwatywa lub pęczak. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji podczas przyjmowania Acomicil.

Powiadom lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Acomicil. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, rysporydyna, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, piglitazon, glibenamid, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji) oraz warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewna, czy coś z powyższego dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Acomicil.

Przyjmowanie Acomicilu z pokarmem, napojami i alkoholem

Acomicil można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Należy dużo pić w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Acomicilu. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania Acomicilu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Ważna rada dla kobiet w wieku rozrodczym:

Acomicil może powodować uszkodzenie dziecka w okresie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych leczeniach. Odwiedź lekarza, aby omówić swoje leczenie i zagrożenia co najmniej raz w roku.

Leczenie zapobiegające migrenie:

• W przypadku migreny nie należy przyjmować Acomicilu, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować Acomicilu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Acomicilem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji:

• W przypadku epilepsji nie należy przyjmować Acomicilu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
• W przypadku epilepsji nie należy stosować Acomicilu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Acomicil jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczające kontrolowanie napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś/-aś informacje o ryzyku stosowania Acomicilu w okresie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku w okresie ciąży.
• Przed rozpoczęciem leczenia Acomicilem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Zagrożenia związane z przyjmowaniem topiramatu w okresie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramatu) są następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia dziecka w okresie ciąży, jeśli Acomicil jest stosowany podczas ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Acomicil w okresie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramatu około 4 do 9 dzieci na 100 urodzi się z wadami wrodzonymi. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet, które nie mają epilepsji i nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wąskość wargi (przetrwałe rozszczepienie wargi górnej) oraz rozszczep podniebienia (przetrwałe rozszczepienie podniebienia). U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada penisa (hipospadia). Te wady mogą się rozwinąć we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz Acomicil w okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń z zakresu spektrum autystycznego, upośledzenia intelektualnego lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz Acomicil w okresie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramatu w okresie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nieprzyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w okresie ciąży.
• Istnieją inne leki, które mogą leczyć Twoją chorobę i wiążą się z mniejszym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych leczeniach zamiast stosowania Acomicilu. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Acomicilu, należy używać bardzo skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki Acomicilu.
• Należy stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa lub maczetka). Skonsultuj się z lekarzem, które metody antykoncepcji są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego z powodu działania topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywę lub maczetkę).
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie Acomicilu u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem/opiekunem dziewczynki leczonej Acomicilem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem po wystąpieniu u Twojej córki pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla dziecka w okresie ciąży związanym z ekspozycją na topiramatu podczas ciąży oraz o konieczności stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Acomicilu:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przestawaj stosować metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Acomicil na epilepsję, nie przestawaj go przyjmować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy inne opcje terapii. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania Acomicilu w okresie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Acomicilu:

• Umów się pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Acomicil w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz Acomicil na epilepsję, nie przestawaj go przyjmować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku w okresie ciąży.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy inne opcje terapii. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania Acomicilu w okresie ciąży.
• Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Acomicil jest stosowany w okresie ciąży, będziesz bardzo dokładnie monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w okresie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś/-aś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. W opakowaniu Acomicilu dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o zagrożeniach związanych z przyjmowaniem topiramatu w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Acomicilu (topiramatu) przechodzi do mleka matki. Obserwowano działanie u noworodków karmionych piersią przez matki poddawane leczeniu, w tym biegunkę, uczucie senności, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Acomicilem. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki oraz ryzyko dla dziecka. Karmiące piersią matki przyjmujące Acomicil powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Acomicilem mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować Acomicil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki Acomicil, a następnie powoli ją zwiększy, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.
• Tabletki Acomicil należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Acomicil możesz przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas leczenia Acomicil.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Acomicil powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza co najmniej raz do roku, aby omówić swoje leczenie.

Jeśli wziąłeś więcej Acomicil niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną czujność; brak koordynacji, trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; bóle brzucha lub napady padaczkowe (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki wraz z Acomicil.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się również z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Acomicil

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Jeśli jednak zbliża się już czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Acomicil

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Objawy choroby mogą ponownie się pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przerwać przyjmowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszenie istniejącej)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe lub nasilające się)
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym przerywanego oddychania, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia i szybkiego lub nieregularnego rytmu serca)
• Spadek lub brak pocenia się (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra (zablokowanie płynu w oku prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku)
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i braku energii – te objawy mogą być sygnałem wysokich poziomów amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica epidermy, mogą objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub zapalenie jamy ustnej, gardła, nosa, oczu lub okolic narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie zagrażającym życiu skutkiem.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (uwieit) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych plamek lub zamazany wzrok.

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy. Jeśli są one poważne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkanie nosa, katar lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (obniżona liczba krwinek)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Nudności lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Spadek zdolności do wykonywania rutynowych zadań
• Zmniejszenie, utrata lub brak węchu
• Dreszcze lub niekontrolowane drżenie; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazany wzrok, pogorszenie widzenia, trudności w skupieniu wzroku
• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• Przerwane oddychanie
• Kaszel
• Krwawienia z nosa
• Gorączka, ogólne niedyspozycje, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Utrata włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Spadek liczby płytek krwi (krwinek odpowiadających za zatrzymanie krwawienia), spadek liczby białych krwinek (które chronią przed infekcjami), spadek stężenia potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychóza)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadniona podejrzliwość, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niepokój, nadpobudliwość
• Spowolnienie myślenia, zmniejszenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzające się ruchy mięśni
• Omdlenie
• Nieprawidłowe uczucie dotyku, zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Nieprzyjemne uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Suchość oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie oczu
• Spadek lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolny lub nieregularny rytm serca, uczucie silnego uderzania serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby przyjmujące Acomicil mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność podczas nagłego wstawania lub siadania)
• Zaróżowienie lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie z kwaśnością, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienia z dziąseł, zwiększenie wydzielania śliny, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierne picie płynów, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, pilne potrzeba oddania moczu, ból w boku lub nerkach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Uczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nieprawidłowo podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp przy narażeniu na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprzyjemny zapach skóry
• Niedyspozycje kończyn górnych i dolnych
• Zaburzenia nerek

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Spadek lub wzrost apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne niedyspozycje
• Spadek stężenia potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Powolny lub nieregularny rytm serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Uczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Acomicilu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Acomicil

Substancją czynną jest topiramat. Każda tabletka Acomicil zawiera 25 mg topiramatu.

Pozostałe składniki to:

Jądro: manitol, modyfikowane skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa soda, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Powłoka: poli(winylowa alkohol), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acomicil 25 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe.

Produkt jest opakowany w butelkę z HDPE zawierającą 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca – Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box 420

IS-220 Hafnarfjordur, Islandia

lub

TOLL Manufacturing Services

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Najnowsze zatwierdzone informacje; materiał edukacyjny (przewodnik dla pacjenta) dotyczący tego leku jest dostępny po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.