Acomicil 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acomicil 25 mg compresse rivestite con film EFG

topiramato

? Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che velocizzerà l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acomicil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acomicil
3. Come prendere Acomicil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acomicil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Acomicil e a cosa serve

Acomicil appartiene al gruppo di medicinali chiamati "farmaci antiepilettici". Viene utilizzato per:

• trattare le crisi in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni, somministrato da solo
• trattare le crisi in adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni, somministrato in associazione con altri medicinali
• prevenire l'emicrania negli adulti

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acomicil

Non prenda Acomicil

• se è allergico al topiramato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Prevenzione dell’emicrania

• Non deve prendere Acomicil se è in stato di gravidanza.

• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Acomicil a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

• Non deve usare Acomicil se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.

• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Acomicil a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se Acomicil è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il suo medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di Acomicil durante la gravidanza e sui rischi connessi alle convulsioni in gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal suo medico.

Viene fornita una tessera per il paziente all’interno della confezione di Acomicil per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Se non è sicuro che quanto sopra riportato la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Acomicil.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Acomicil se:

• ha problemi renali, in particolare calcoli renali, o sta sottoponendosi a dialisi

• ha antecedenti di alterazioni del sangue o dei liquidi corporei (acidosi metabolica)

• ha problemi epatici

• ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma

• ha problemi di crescita

• segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica)

• è una donna in grado di rimanere incinta. Acomicil può provocare danni al feto se assunto durante la gravidanza. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di Acomicil. Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.

• è in stato di gravidanza. Acomicil può provocare danni al feto se assunto durante la gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra riportato si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di usare Acomicil.

Se ha l’epilessia, è importante che non interrompa il trattamento con il medicinale senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga somministrato come alternativa ad Acomicil.

Acomicil può causare perdita di peso, pertanto il suo peso deve essere controllato regolarmente durante il trattamento con questo medicinale. Se perde troppo peso o se un bambino che sta assumendo questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Acomicil ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare tali pensieri, contatti immediatamente il medico.

Acomicil può causare reazioni cutanee gravi; contatti immediatamente il medico se dovesse sviluppare un'eruzione cutanea e/o vesciche (vedere anche la sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Acomicil può causare, raramente, livelli elevati di ammoniaca nel sangue (rilevati tramite esami ematici), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché questa condizione può essere grave, parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche la sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”):

• difficoltà di pensiero, di memoria o di risoluzione di problemi
• riduzione dello stato di vigilanza o di coscienza
• sensazione di torpore con bassa energia

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con dosi più elevate di Acomicil.

Altri medicinali e Acomicil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Acomicil e alcuni medicinali possono influenzarsi reciprocamente. In alcuni casi potrebbe essere necessario adeguare la dose di uno degli altri medicinali o di Acomicil.

Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che riducono le capacità di pensiero, concentrazione o coordinazione muscolare (ad es., medicinali depressivi del sistema nervoso centrale come miorilassanti e sedativi);
• contraccettivi ormonali. Acomicil può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere usato un contraccettivo di barriera aggiuntivo, come preservativo o diaframma. Deve consultare il medico per stabilire il metodo contraccettivo più adatto durante il trattamento con Acomicil.

Informi il medico se nota alterazioni del flusso mestruale mentre sta assumendo contraccettivi ormonali e Acomicil. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui a prendere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume e lo mostri al medico e al farmacista prima di iniziare un nuovo trattamento.

Altri medicinali di cui deve parlare con il medico o il farmacista includono altri farmaci antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione) e warfarina, usata per prevenire la coagulazione del sangue.

Se non è sicura che quanto sopra riportato si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Acomicil.

Assunzione di Acomicil con alimenti, bevande e alcol

Può assumere Acomicil con o senza cibo. Beva molti liquidi durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali mentre assume Acomicil. Deve evitare di bere alcol quando sta assumendo Acomicil.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Importante consiglio per le donne in età fertile:

Acomicil può causare danni al feto durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, parli con il suo medico di altre possibili terapie. Si rivolga al medico per rivedere il trattamento e discutere dei rischi almeno una volta all'anno.

Prevenzione dell’emicrania:

• In caso di emicrania, non deve assumere Acomicil se è in gravidanza.
• In caso di emicrania, non deve usare Acomicil se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con Acomicil, una donna in età fertile deve effettuare un test di gravidanza.

Trattamento dell’epilessia:

• In caso di epilessia, non deve assumere Acomicil se è in gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.

• In caso di epilessia, non deve usare Acomicil se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se Acomicil è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il suo medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell’assunzione di Acomicil durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni in gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino.

• Prima di iniziare il trattamento con Acomicil, una donna in età fertile deve effettuare un test di gravidanza.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene usato il topiramato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto durante la gravidanza se Acomicil viene usato in gravidanza.

• Se assume Acomicil durante la gravidanza, il rischio che suo figlio presenti difetti congeniti è maggiore. Nelle donne che assumono topiramato, circa 4-9 neonati ogni 100 presentano difetti congeniti. Questo dato si confronta con 1-3 neonati ogni 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labbro leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati di sesso maschile possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Questi difetti possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.

• Se assume Acomicil durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio 2-3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.

• Se assume Acomicil durante la gravidanza, suo figlio potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei figli di madri che assumono topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, mentre il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici presentavano questa condizione.

• Consulti il suo medico se ha domande riguardo a questi rischi durante la gravidanza.

• Potrebbero esserci altri farmaci per trattare la sua condizione con un rischio minore di difetti congeniti.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, parli con il suo medico di altre possibili terapie invece di assumere Acomicil. Se si decide di usare Acomicil, devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Acomicil.

• Deve essere usato un metodo contraccettivo altamente efficace (come un dispositivo intrauterino) oppure due metodi contraccettivi complementari, ad esempio una pillola contraccettiva insieme a un metodo barriera (come il preservativo o il diaframma). Consulti il suo medico sui metodi contraccettivi più appropriati per lei.

• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, potrebbe verificarsi una riduzione dell’efficacia del contraccettivo ormonale a causa del topiramato. Pertanto, deve essere usato un contraccettivo barriera aggiuntivo (come il preservativo o il diaframma).

• Informi il suo medico se sperimenta un’irregolarità del ciclo mestruale.

Uso di Acomicil in bambine:

Se è il genitore o il tutore di una bambina trattata con Acomicil, deve consultare immediatamente il medico non appena sua figlia avrà il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il feto dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume Acomicil:

• Fissi un appuntamento con il suo medico.
• Non interrompa l’uso del suo metodo contraccettivo finché non avrà discusso di questo argomento con il medico.
• Se assume Acomicil per l’epilessia, non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Le fornirà informazioni sui rischi di Acomicil durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume Acomicil:

• Fissi urgentemente un appuntamento con il suo medico.
• Se sta assumendo Acomicil per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente il farmaco e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
• Se sta assumendo Acomicil per l’epilessia, non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio lei o il suo bambino.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Le fornirà informazioni sui rischi di Acomicil durante la gravidanza.
• Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.
• Se Acomicil viene usato durante la gravidanza, sarà monitorata attentamente per verificare lo sviluppo del feto.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal suo medico. Viene fornita una tessera per il paziente all’interno della confezione di Acomicil per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di Acomicil (topiramato) passa nel latte materno. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il suo medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o se deve interrompere il trattamento con Acomicil. Il medico terrà conto dell’importanza dei benefici per la madre e del rischio per il neonato. Le madri che allattano e assumono Acomicil devono informare il medico il prima possibile se il bambino manifesta sintomi insoliti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Acomicil possono verificarsi capogiri, affaticamento e disturbi della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza averne prima parlato con il suo medico.

3. Come prendere Acomicil

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Il medico generalmente inizia con una dose bassa di Acomicil e lentamente aumenta la dose fino a trovare quella più adatta per lei.
• I compresse di Acomicil devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché potrebbero lasciarle un sapore amaro.
• Può prendere Acomicil prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per evitare la formazione di calcoli renali mentre assume Acomicil.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con Acomicil deve iniziare e proseguire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il medico per rivedere il trattamento almeno una volta all'anno.

Se assume una dose eccessiva di Acomicil

Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicinale.

Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento; potrebbe avere mancanza di coordinazione, difficoltà a parlare o a concentrarsi; visione doppia o sfocata; vertigini dovute a un calo della pressione sanguigna; sentirsi depresso o agitato; oppure avere dolore addominale o crisi (attacchi).

Potrebbe verificarsi un'intossicazione se sta assumendo un altro medicinale insieme ad Acomicil.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Acomicil

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come al solito. Consulti il medico se dimentica due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Acomicil

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato col medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà gradualmente la dose nell'arco di diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Depressione (nuova o peggiorata)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Crisi (attacchi)
• Ansia, irritabilità, alterazioni dell'umore, confusione, disorientamento
• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (iniziali, improvvisi o aumento della gravità)
• Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione irregolare, perdita di appetito, nausea, vomito, affaticamento eccessivo e battito cardiaco rapido o aritmico)
• Riduzione o perdita della sudorazione (soprattutto nei bambini piccoli esposti a temperature elevate)
• Pensieri di autolesionismo, tentativi di provocarsi lesioni gravi
• Perdita di una parte del campo visivo

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Glaucoma (blocco del liquido nell'occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista)
• Difficoltà di pensiero, ricordare informazioni o risolvere problemi, diminuzione dello stato di allerta o coscienza, sensazione di intorpidimento con bassa energia – questi sintomi possono essere segnali di alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia), che possono causare un cambiamento della funzione cerebrale (encefalopatia iperammoniemica).
• Reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che possono manifestarsi come eruzioni cutanee con o senza vesciche. Irritazione cutanea, ulcere o infiammazione della bocca, gola, naso, occhi o intorno ai genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in un danno generalizzato della pelle (distacco dell'epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata.

Altri effetti indesiderati includono quanto segue. Se sono gravi, la preghiamo di consultare il medico o il farmacista.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Congestione, naso che cola o mal di gola
• Formicolio, dolore e/o intorpidimento di diverse parti del corpo
• Sonnolenza, affaticamento
• Capogiri
• Nausea, diarrea
• Perdita di peso

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anemia (basso conteggio ematico)
• Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
• Perdita di appetito, riduzione dell'appetito
• Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati
• Problemi di linguaggio o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta
• Torpore o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare
• Riduzione della capacità di completare compiti di routine
• Riduzione, perdita o assenza del gusto
• Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi
• Alterazione della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio
• Respirazione irregolare
• Tosse
• Sanguinamento dal naso
• Febbre, malessere generale, debolezza
• Vomito, stitichezza, dolore o malessere addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell'intestino
• Bocca secca
• Perdita di capelli
• Prurito
• Dolore o infiammazione delle articolazioni, spasmi o scatti muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto
• Aumento di peso

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi (che aiutano a proteggere dalle infezioni), riduzione del livello di potassio nel sangue
• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascella o inguine
• Aumento dell'appetito
• Stato d'animo esaltato
• Udire, vedere o sentire cose che non ci sono, grave disturbo mentale (psicosi)
• Assenza e/o mancanza di emozioni, sfiducia insolita, attacco di panico
• Difficoltà di lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura a mano
• Inquietudine, iperattività
• Pensiero lento, riduzione dello stato di veglia o di allerta
• Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi
• Svenimento
• Sensazione anomala del tatto, alterazione del tatto
• Alterazione, distorsione o assenza dell'olfatto
• Sensazione o sentimento insolito che può precedere un'emicrania o un certo tipo di crisi
• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremore della palpebra, occhi lacrimosi
• Riduzione o perdita dell'udito, perdita dell'udito in un orecchio
• Battito cardiaco lento o irregolare, sensazione del battito cardiaco nel petto
• Riduzione della pressione sanguigna, riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono Acomicil possono svenire, avere capogiri o perdere conoscenza quando si alzano o si siedono improvvisamente)
• Arrossamento o sensazione di calore
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Eccesso di gas o flatulenza, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore
• Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, sbavamento, alito cattivo
• Assunzione eccessiva di liquidi, sete
• Decolorazione della pelle
• Rigidità muscolare, dolore al fianco
• Sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza di urinare, dolore al fianco o al rene
• Difficoltà nell'ottenere o mantenere un'erezione, disfunzione sessuale
• Sintomi influenzali
• Dita delle mani e dei piedi fredde
• Sensazione di ubriachezza
• Difficoltà di apprendimento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Stato d'animo anormalmente esaltato
• Perdita di coscienza
• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna
• Occhio pigro
• Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi
• Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu e poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
• Odore anomalo della pelle
• Malessere nelle braccia e nelle gambe
• Alterazione renale

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• La maculopatia è una malattia della macula, una piccola zona della retina dove la vista è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della sua vista.

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini rispetto agli adulti:

• Difficoltà di concentrazione
• Aumento del livello di acido nel sangue
• Pensieri di autolesionismo
• Affaticamento
• Riduzione o aumento dell'appetito
• Aggressività, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati
• Sensazione di instabilità nel camminare
• Malessere generale
• Riduzione del livello di potassio nel sangue
• Assenza e/o mancanza di emozioni
• Occhi lacrimosi
• Battito cardiaco lento o irregolare

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di giramento (vertigini)
• Vomito
• Febbre

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Iperattività
• Sensazione di calore
• Difficoltà di apprendimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acomicil

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci non più necessari al punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acomicil

Il principio attivo è il topiramato. Ogni compressa di Acomicil contiene 25 mg di topiramato.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: mannitolo, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acomicil 25 mg: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse e di colore bianco.

Confezionato in un flacone in HDPE contenente 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª piano

28023 Aravaca – Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box 420

IS-220 Hafnarfjordur – Islanda

oppure

TOLL Manufacturing Services

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

L'informazione approvata più recente e il materiale educativo (guida rivolta al paziente) su questo medicinale sono disponibili scansionando il seguente codice QR con uno smartphone. La stessa informazione è inoltre disponibile all'indirizzo web (URL) seguente: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.