Акоміцил 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акоміцил 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

топірамат

? Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Акоміцил і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Акоміцил
3. Як приймати Акоміцил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акоміцил
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акоміцил і для чого його застосовують

Акоміцил належить до групи лікарських засобів, які називаються «протиепілептичні засоби». Його застосовують для:

• лікування нападів у дорослих і дітей старше 6 років у монотерапії
• лікування нападів у дорослих і дітей віком від 2 років і старше у комбінації з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Акоміцил

Не приймайте Акоміцил

• якщо Ви маєте алергію на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Акоміцил містить соєву олію. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.

Профілактика мігрені

• Не приймайте Акоміцил, якщо Ви вагітні.

• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, не повинні приймати Акоміцил, якщо тільки не використовуєте високоефективний засіб контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не повинні приймати Акоміцил, якщо Ви вагітні, окрім випадків, коли жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, не повинні приймати Акоміцил, якщо тільки не використовуєте високоефективний засіб контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Акоміцил — єдиний засіб, який забезпечує достатній контроль нападів, і Ви плануєте вагітність. Проконсультуйтесь із лікарем, щоб переконатися, що Ви отримали інформацію щодо ризиків прийому Акоміцил під час вагітності та ризиків нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що Ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку отримаєте від Вашого лікаря.

Пацієнтська картка додається до упаковки Акоміцил, щоб нагадувати Вам про ризики під час вагітності.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас хоча б один із наведених вище пунктів, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Акоміцил.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Акоміцил 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або перебуваєте на діалізі

• маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)

• маєте проблеми з печінкою

• маєте проблеми з очима, особливо глаукому

• маєте проблеми з ростом

• дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)

• єте жінкою, яка може завагітніти. Акоміцил може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози Акоміцил необхідно застосовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.

• вагітні. Акоміцил може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи це стосується саме вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати Акоміцил.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед початком прийому будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат і який може бути запропонований вам замість Акоміцилу, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Акоміцилу може призвести до втрати ваги, тому під час лікування цим препаратом необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як Акоміцил, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Акоміцил може викликати серйозні шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться висипання і/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

У рідких випадках Акоміцил може викликати підвищення рівня аміаку в крові (виявляється при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою валпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• утруднення мислення, запам’ятовування інформації або розв’язання проблем
• зниження рівня пильності або свідомості
• відчуття оніміння та низької енергетики

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при вищих дозах Акоміцилу.

Інші лікарські засоби та Акоміцил

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Акоміцил і деякі інші лікарські засоби можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися корекція дози одного з цих препаратів або Акоміцилу.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, що пригнічують або знижують здатність мислити, концентруватися або координувати рухи (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби);

гормональні контрацептиви. Акоміцил може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Акоміцилу.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструальних кровотеч під час прийому гормональних контрацептивів та Акоміцилу. Може виникнути нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте про це лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового препарату.

Інші лікарські засоби, щодо яких слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиепілептичні засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії) та варфарин, який застосовується для запобігання утворенню тромбів.

Якщо ви не впевнені, чи щось із вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Акоміцилу.

Прийом Акоміцилу разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Акоміцил 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Акоміцилу. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому Акоміцилу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Акоміцил може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідуйте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків щонайменше раз на рік.

Профілактика мігрені :

• У разі мігрені ви не повинні приймати Акоміцил, якщо ви вагітні.
• У разі мігрені ви не повинні використовувати Акоміцил, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Акоміцилом жінці репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії :

• У разі епілепсії ви не повинні приймати Акоміцил, якщо ви вагітні, якщо тільки жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.
• У разі епілепсії ви не повинні використовувати Акоміцил, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Акоміцил — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Акоміцилу під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності, які можуть загрожувати вам або вашій дитині під час вагітності.
• Перед початком лікування Акоміцилом жінці репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Ризики топірамату при його прийомі під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик ушкодження дитини під час вагітності, якщо Акоміцил використовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Акоміцил під час вагітності, у вашої дитини буде вища ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із 100, народженими від жінок, які не мають епілепсії та не приймають протисудомних засобів. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також можуть бути вади будови статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх стадіях вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.

• Якщо ви приймаєте Акоміцил під час вагітності, у вашої дитини може бути у 2–3 рази вищий ризик розвитку розладів аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протисудомних препаратів.

• Якщо ви приймаєте Акоміцил під час вагітності, ваша дитина може народитися меншого росту та з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, мали знижену масу тіла та ріст при народженні, тоді як 5 % дітей, народжених від матерів без епілепсії та які не приймали протисудомних препаратів, мали знижену масу тіла та ріст при народженні.

• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо цих ризиків під час вагітності.

• Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання, які мають менший ризик вроджених вад.

Необхідність використання контрацептивів для жінок репродуктивного віку:

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому Акоміцилу. Якщо було прийнято рішення про використання Акоміцилу, слід застосовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Акоміцилу.

• Повинен використовуватися високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматочний пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, такі як протизаготонна таблетка разом із бар’єрним методом контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.

• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність гормонального контрацептиву через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму).

• Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли нерегулярні менструальні кровотечі.

Використання Акоміцилу у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується Акоміцилом, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої доньки з’являться перші менструації (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через вплив топірамату під час вагітності та про необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Акоміцилу:

• Заплануйте візит до лікаря.
• Не припиняйте використання методу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Акоміцил для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти терапії. Лікар надасть поради щодо ризиків Акоміцилу під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому Акоміцилу:

• Негайно заплануйте візит до лікаря.
• Якщо ви приймаєте Акоміцил для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
• Якщо ви приймаєте Акоміцил для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може загрожувати вам або вашій дитині під час вагітності.
• Ваш лікар повторно оцінить ваше лікування та розгляне альтернативні варіанти терапії. Лікар надасть поради щодо ризиків Акоміцилу під час вагітності.
• Лікар також може направити вас до іншого фахівця.
• Якщо Акоміцил використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб контролювати розвиток вашої дитини під час вагітності.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Разом з упаковкою Акоміцилу надається пацієнтська картка, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Грудне вигодовування

Діюча речовина Акоміцилу (топірамат) проникає в грудне молоко. Спостерігалися побічні ефекти у дітей, яких годують грудьми від лікованих матерів, зокрема діарея, сонливість, подратування та низький приріст маси тіла. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити грудне вигодовування або припинити лікування Акоміцилом. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини. Матері, які годують грудьми та приймають Акоміцил, повинні якнайшвидше повідомити лікаря, якщо у дитини виникають будь-які незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Акоміцилом можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

3. Як застосовувати Акоміцил

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

• Лікар зазвичай починає з низької дози Акоміцилу і поступово збільшує її, щоб знайти найоптимальнішу дозу для вас.
• Таблетки Акоміцилу потрібно ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати Акоміцил до, під час або після їжі. Вживайте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Акоміцилу.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування Акоміцилом має починатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Акоміцилу, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря. Заберіть з собою лікарський засіб.

Може виникнути сонливість, втому або знижена увага; відсутність координації, труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; почуття депресії або тривожності; або біль у животі та напади (припадки).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші ліки разом з Акоміцилом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться також до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Акоміцил

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Акоміцилом

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршення існуючої)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Припадки (напади)
• Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дизорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкові, раптові зміни або погіршення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня кислоти в крові (що може спричинити проблеми з диханням, зокрема переривчасте дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втому, прискорене або аритмічне серцебиття)
• Зниження або втрата потовиділення (особливо у маленьких дітей, які перебувають у умовах високої температури)
• Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
• Втрата частини поля зору

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Глаукома (закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або погіршення зору)
• Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у функціонуванні мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, які можуть проявлятися у вигляді висипу на шкірі з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висип може призвести до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозовиділення, поява «плаваючих плям» або розмите зору.

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втому
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Анемія (знижений рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка)
• Втрата апетиту, зниження апетиту
• Агресія, збудження, лютість, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися в стані сну
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів
• Неспритність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
• Зниження здатності виконувати рутинні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремор або непрохідні поштовхи; швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, такі як подвоєння зору, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
• Переривчасте дихання
• Кашель
• Кровотеча з носа
• Лихоманка, загальне нездужання, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, погане травлення, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадання волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або підкидання, біль або слабкість у м’язах, біль у грудях
• Збільшення ваги

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігти кровотечам), зниження білих кров’яних клітин (які допомагають захистити організм від інфекцій), зниження рівня калію в крові
• Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
• Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в паху або в пахвових западинах
• Збільшення апетиту
• Підвищений настрій
• Почуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, серйозне психічне розладження (психоз)
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозрілість, панічна атака
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну
• Неспокій, гіперактивність
• Уповільнення мислення, зниження рівня пильності або бадикування
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані неконтрольовані м’язові рухи
• Втрати свідомості
• Аномальне відчуття дотику, порушення чутливості
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття, яке може передувати мігрені або певному типу припадків
• Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозовиділення
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди під час прийому Акоміцил можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати орієнтацію при раптовому підйомі або сіданні)
• Покрасніння або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне утворення газів або метеоризм, кислотне заливання, відчуття переповнення або вздуття
• Кровотеча ясен, підвищена слина, піна, неприємний запах із рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М’язова напруга, біль у боку
• Кров у сечі, недержання (відсутність контролю) під час сечовипускання, непертерпний позив до сечовипускання, біль у боку або нирках
• Утруднення досягнення або підтримання ерекції, сексуальні розлади
• Симптоми грипу
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп’яніння
• Утруднення навчання

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Завіслість в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Лінивий око
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Аномальний запах шкіри
• Дискомфорт у руках та ногах
• Порушення функції нирок

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Макулопатія — це захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Підвищення рівня кислоти в крові
• Думки про самопошкодження
• Втому
• Зниження або підвищення апетиту
• Агресія, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися в стані сну
• Відчуття нестійкості під час ходьби
• Загальне нездужання
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій
• Сльозовиділення
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Відчуття обертання (вертиго)
• Блювота
• Лихоманка

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
• Гіперактивність
• Відчуття жару
• Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акоміцилу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, потрібно здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акоміцил

Діючою речовиною є топірамат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою Акоміцил, містить 200 мг топірамату.

Інші складові Акоміцил перераховані нижче: Ядро таблетки: манітол, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат. Плівкова оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), Macrogol 3350, тальк, соєва лецитина (Е-322), червоний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Акоміцил 200 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, рожевого кольору.

Препарат упакований у флакон з HDPE, що містить 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca – Madrid

Іспанія

Виробник:

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box 420

IS-220 Hafnarfjordur (Ісландія)

або

TOLL Manufacturing Services

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Найновіша затверджена інформація; навчальні матеріали (посібник для пацієнта) щодо цього лікарського засобу доступні шляхом сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.